- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04016467
Vliv manipulace s páteří na bolest vulvy (SpManipPP)
Vliv manipulace hrudní páteře na bolest vulválního vestibulu: kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PŘEDPROHLÍŽENÍ: Účastníci vyjadřující zájem o tuto studii budou dotazováni, aby se zjistilo, zda jsou splněna kritéria způsobilosti pro účast v této studii. Pokud tomu tak je, účastník bude poté pozván k účasti na seznamovací a studijní relaci a bude informován o nutnosti zdržet se užívání alkoholu a dodržovat režim medikace 24 hodin před schůzkou ve studii.
SEZNAMOVÁNÍ A SOUHLAS: Během tohoto sezení bude popsán protokol studie a účastníkovi bude poskytnuto písemné vysvětlení studie. Po zodpovězení případných otázek podepíše účastník prohlášení o informovaném souhlasu. Dále účastník vyplní demografické a zdravotní dotazníky, které vyšetřovatelé zkontrolují, aby se ujistili, že jsou splněna kritéria způsobilosti. Pokud je účastník kvalifikovaný, vyplní další dotazníky, které se budou ptát na bolest, další příznaky pánve a hráze a na pocity úzkosti a deprese. Spolu s dotazníky bude provedeno sekundární screeningové vyšetření pánve a dolních končetin, jak je popsáno níže.
SEKUNDÁRNÍ OBRAZOVKA a ZÁKLADNÍ TESTOVÁNÍ: Během screeningového vyšetření dolních končetin bude účastník požádán, aby ohnul a narovnal páteř, protáhl se specifickým způsobem páteří a nohama a uvedl, zda tyto pohyby vyvolaly nepohodlí nebo bolest. Vyšetření pánve a základní testování má zajistit, aby účastník pociťoval bolest v perineu (oblast, která se otírá po toaletě). To bude testováno dvěma způsoby, jedním pomocí sterilního bavlněného tamponu (test q-tip) a druhým pomocí zařízení pro snímání tlaku zvaného algometr. Tyto testy provede jeden vyškolený fyzioterapeut pánevního dna (PT1). Zatímco vyšetřovatel PT1 čeká venku, účastník se svlékne od pasu dolů a poté si lehne pod prostěradlo. PT1 vstoupí do senzorických testů a provede je, během kterých bude účastníkům vystaveno pánevní dno a vestibul podobným způsobem jako při gynekologickém vyšetření. PT1 se pomocí q-tipu dotkne konkrétních bodů kolem vaginálního otvoru (předsíně) a požádá účastníka, aby nahlásil jakoukoli bolest na stupnici 0 (žádná)-10 (nejhorší). Dále bude tlakový algometr použit k měření velikosti tlaku tolerovaného na nejbolestivějším místě q-tip. Tento algometr má plochý disk velikosti gumy na tužku, který je zakrytý, aby byla zajištěna čistota. Poté bude spodní část těla účastníka zahalena. Účastníci s vyprovokovanou bolestí mohou pokračovat; ti bez nejsou způsobilí pokračovat ve studiu a budou ukončeni.
INTERVENCE a OPAKOVANÉ ZÁKLADNÍ TESTOVÁNÍ: Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni podle čísla účastníka do jedné ze dvou testovacích skupin. Jedna skupina dostane simulovanou manipulaci s hrudní páteří (ThS) a druhá skupina manipulace s hrudní páteří (ThM). Během hrudní intervence bude účastník ležet na zádech se zkříženýma rukama. Druhý PT (PT2), který je zaslepený výsledky testování bolesti, umístí jednu ruku podél hrudní páteře účastníka a druhou na zkřížené paže účastníka, aby provedl zadní pohyb na páteř účastníka. Bude to malý pohyb, který lze provést rychle nebo pomalu. Po provedení techniky bude účastník pokračovat v odpočinku na zádech, zatímco PT1 se vrátí k opakovanému testování vestibulu pomocí q-tipu a algometru stejným způsobem, jak bylo popsáno dříve. Poté je účast ukončena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Spojené státy, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Je ve věku 18-40 let.
- Hlásí bolest v pánvi a/nebo vestibulu (oblast, která se otírá po použití toalety), která byla přítomna ≥ 6 týdnů.
- Během 6 měsíců před účastí ve studii nepodstoupil léčbu bolesti pánve nebo vestibulu.
- Je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
- Je zdravý a netrpí nemocí, jak bylo zjištěno na základě dotazníku o zdravotní anamnéze a screeningového vyšetření.
- Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 24 hodin před protokolem studie.
- Uvádí konzistentní režim užívání léků proti bolesti během 6 týdnů před protokolem studie. To zahrnuje léky na předpis i volně prodejné.
- Sekundární inkluzní kritéria: demonstruje provokovanou bolest ve vestibulu k testování q-tipu.
Kritéria vyloučení:
- V současné době je těhotná nebo se pokouší otěhotnět, protože intervence je u této populace kontraindikována.
- Selhal zdravotní anamnéza, obrazovka páteře; nebo nevykazuje vyprovokovanou bolest ve vestibulu pomocí q-tip testu.
- Během 12 měsíců před studií podstoupil jakoukoli operaci páteře nebo pánevního pletence.
- Už někdy měl smyčku/síťku umístěnou v oblasti pánve.
- Byla mu diagnostikována osteopenie, osteoporóza, akutní infekce nebo vzplanutí artritidy nebo jiný stav, který by mohl oslabit kostní skelet.
- Měl někdy zlomeninu hrudní páteře.
- Během 6 týdnů před zahájením studie došlo ke změně jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků používaných k léčbě bolesti.
- Jakýkoli jiný stav nebo nežádoucí příhoda, při které výzkumník studie doporučuje vyřazení ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Hrudní manipulace (ThM)
Mezi vyšetřením bolesti před a po něm podstoupí manipulaci páteře.
|
Vysokorychlostní ošetření páteře s malou amplitudou, které vyvolává neurofyziologickou odpověď.
|
Falešný srovnávač: Falešná hrudní léčba (ThS)
Falešná manipulace mezi hodnocením bolesti před a po
|
Umístění ruky na hrudník bez tahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) (0=žádná až 10=nejhorší) zpráva o testu bavlněným tamponem podle vzoru hodin
Časové okno: Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno.
|
Účastnická zpráva o NPRS
|
Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna algometru špičkového tlaku
Časové okno: Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno
|
Hodnota tlaku Nm2 vyvolané bolesti na nejbolestivějším místě
|
Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6.7.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hrudní manipulace
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy