Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv manipulace s páteří na bolest vulvy (SpManipPP)

14. května 2024 aktualizováno: University of Mary Hardin-Baylor

Vliv manipulace hrudní páteře na bolest vulválního vestibulu: kontrolovaná klinická studie

Účelem studie je určit vliv manipulace s hrudní páteří na bolest ve vestibulu, jak bylo stanoveno senzorickým testováním (q-tip a tlaková algometrie) u skupiny žen s provokovanou vestibulodynií (PVD). Cílem je porovnat bezprostřední vliv manipulace a předstírané manipulace na výsledky senzorického testování zevní vulvy neboli vestibulu.

Přehled studie

Detailní popis

PŘEDPROHLÍŽENÍ: Účastníci vyjadřující zájem o tuto studii budou dotazováni, aby se zjistilo, zda jsou splněna kritéria způsobilosti pro účast v této studii. Pokud tomu tak je, účastník bude poté pozván k účasti na seznamovací a studijní relaci a bude informován o nutnosti zdržet se užívání alkoholu a dodržovat režim medikace 24 hodin před schůzkou ve studii.

SEZNAMOVÁNÍ A SOUHLAS: Během tohoto sezení bude popsán protokol studie a účastníkovi bude poskytnuto písemné vysvětlení studie. Po zodpovězení případných otázek podepíše účastník prohlášení o informovaném souhlasu. Dále účastník vyplní demografické a zdravotní dotazníky, které vyšetřovatelé zkontrolují, aby se ujistili, že jsou splněna kritéria způsobilosti. Pokud je účastník kvalifikovaný, vyplní další dotazníky, které se budou ptát na bolest, další příznaky pánve a hráze a na pocity úzkosti a deprese. Spolu s dotazníky bude provedeno sekundární screeningové vyšetření pánve a dolních končetin, jak je popsáno níže.

SEKUNDÁRNÍ OBRAZOVKA a ZÁKLADNÍ TESTOVÁNÍ: Během screeningového vyšetření dolních končetin bude účastník požádán, aby ohnul a narovnal páteř, protáhl se specifickým způsobem páteří a nohama a uvedl, zda tyto pohyby vyvolaly nepohodlí nebo bolest. Vyšetření pánve a základní testování má zajistit, aby účastník pociťoval bolest v perineu (oblast, která se otírá po toaletě). To bude testováno dvěma způsoby, jedním pomocí sterilního bavlněného tamponu (test q-tip) a druhým pomocí zařízení pro snímání tlaku zvaného algometr. Tyto testy provede jeden vyškolený fyzioterapeut pánevního dna (PT1). Zatímco vyšetřovatel PT1 čeká venku, účastník se svlékne od pasu dolů a poté si lehne pod prostěradlo. PT1 vstoupí do senzorických testů a provede je, během kterých bude účastníkům vystaveno pánevní dno a vestibul podobným způsobem jako při gynekologickém vyšetření. PT1 se pomocí q-tipu dotkne konkrétních bodů kolem vaginálního otvoru (předsíně) a požádá účastníka, aby nahlásil jakoukoli bolest na stupnici 0 (žádná)-10 (nejhorší). Dále bude tlakový algometr použit k měření velikosti tlaku tolerovaného na nejbolestivějším místě q-tip. Tento algometr má plochý disk velikosti gumy na tužku, který je zakrytý, aby byla zajištěna čistota. Poté bude spodní část těla účastníka zahalena. Účastníci s vyprovokovanou bolestí mohou pokračovat; ti bez nejsou způsobilí pokračovat ve studiu a budou ukončeni.

INTERVENCE a OPAKOVANÉ ZÁKLADNÍ TESTOVÁNÍ: Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni podle čísla účastníka do jedné ze dvou testovacích skupin. Jedna skupina dostane simulovanou manipulaci s hrudní páteří (ThS) a druhá skupina manipulace s hrudní páteří (ThM). Během hrudní intervence bude účastník ležet na zádech se zkříženýma rukama. Druhý PT (PT2), který je zaslepený výsledky testování bolesti, umístí jednu ruku podél hrudní páteře účastníka a druhou na zkřížené paže účastníka, aby provedl zadní pohyb na páteř účastníka. Bude to malý pohyb, který lze provést rychle nebo pomalu. Po provedení techniky bude účastník pokračovat v odpočinku na zádech, zatímco PT1 se vrátí k opakovanému testování vestibulu pomocí q-tipu a algometru stejným způsobem, jak bylo popsáno dříve. Poté je účast ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Copperas Cove, Texas, Spojené státy, 76522
        • Integrity Rehab and Home Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytuje písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Je ve věku 18-40 let.
  • Hlásí bolest v pánvi a/nebo vestibulu (oblast, která se otírá po použití toalety), která byla přítomna ≥ 6 týdnů.
  • Během 6 měsíců před účastí ve studii nepodstoupil léčbu bolesti pánve nebo vestibulu.
  • Je ochoten a schopen dodržovat protokol studie.
  • Je zdravý a netrpí nemocí, jak bylo zjištěno na základě dotazníku o zdravotní anamnéze a screeningového vyšetření.
  • Souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 24 hodin před protokolem studie.
  • Uvádí konzistentní režim užívání léků proti bolesti během 6 týdnů před protokolem studie. To zahrnuje léky na předpis i volně prodejné.
  • Sekundární inkluzní kritéria: demonstruje provokovanou bolest ve vestibulu k testování q-tipu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době je těhotná nebo se pokouší otěhotnět, protože intervence je u této populace kontraindikována.
  • Selhal zdravotní anamnéza, obrazovka páteře; nebo nevykazuje vyprovokovanou bolest ve vestibulu pomocí q-tip testu.
  • Během 12 měsíců před studií podstoupil jakoukoli operaci páteře nebo pánevního pletence.
  • Už někdy měl smyčku/síťku umístěnou v oblasti pánve.
  • Byla mu diagnostikována osteopenie, osteoporóza, akutní infekce nebo vzplanutí artritidy nebo jiný stav, který by mohl oslabit kostní skelet.
  • Měl někdy zlomeninu hrudní páteře.
  • Během 6 týdnů před zahájením studie došlo ke změně jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků používaných k léčbě bolesti.
  • Jakýkoli jiný stav nebo nežádoucí příhoda, při které výzkumník studie doporučuje vyřazení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní manipulace (ThM)
Mezi vyšetřením bolesti před a po něm podstoupí manipulaci páteře.
Vysokorychlostní ošetření páteře s malou amplitudou, které vyvolává neurofyziologickou odpověď.
Falešný srovnávač: Falešná hrudní léčba (ThS)
Falešná manipulace mezi hodnocením bolesti před a po
Umístění ruky na hrudník bez tahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS) (0=žádná až 10=nejhorší) zpráva o testu bavlněným tamponem podle vzoru hodin
Časové okno: Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno.
Účastnická zpráva o NPRS
Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna algometru špičkového tlaku
Časové okno: Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno
Hodnota tlaku Nm2 vyvolané bolesti na nejbolestivějším místě
Před a bezprostředně po hrudní intervenci. Dlouhodobé sledování není plánováno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní manipulace

3
Předplatit