- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04016467
Efeito da manipulação da coluna vertebral na dor vulvar (SpManipPP)
O efeito da manipulação da coluna torácica na dor do vestíbulo vulvar: um estudo clínico controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRÉ-TRIAGEM: Os participantes que expressarem interesse neste estudo serão entrevistados para determinar se os critérios de elegibilidade para participar deste estudo foram atendidos. Se for esse o caso, o participante será então convidado a comparecer à sessão de familiarização e estudo e informado sobre a necessidade de abster-se do uso de álcool e manter o regime medicamentoso consistente nas 24 horas anteriores à consulta do estudo.
FAMILIARIZAÇÃO e CONSENTIMENTO: Durante esta sessão, o protocolo do estudo será descrito e uma explicação por escrito do estudo será fornecida ao participante. Após o esclarecimento de quaisquer dúvidas, o participante assinará o termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida, o participante preencherá questionários demográficos e de saúde, que serão revisados pelos investigadores para garantir que os critérios de elegibilidade sejam atendidos. Se qualificado, o participante preencherá questionários adicionais que perguntam sobre dor, outros sintomas da pelve e períneo e sobre sentimentos de ansiedade e depressão. Juntamente com os questionários, será realizado um exame de triagem secundária da pelve e dos membros inferiores, conforme descrito abaixo.
TELA SECUNDÁRIA E TESTE DE LINHA DE BASE: Durante o exame de triagem de membros inferiores, o participante será solicitado a dobrar e endireitar a coluna, alongar de maneiras específicas com a coluna e as pernas e relatar se esses movimentos provocaram desconforto ou dor. O exame pélvico e o teste de linha de base são para garantir que o participante tenha dor no períneo (área que é limpa após ir ao banheiro). Isso será testado de 2 maneiras, uma usando um cotonete estéril (teste q-tip) e a outra com um dispositivo sensor de pressão chamado algômetro. Um investigador treinado do Fisioterapeuta do assoalho pélvico (PT1) realizará esses testes. Enquanto o investigador PT1 espera do lado de fora, o participante se despirá da cintura para baixo e se deitará sob um lençol. O PT1 entrará e realizará os testes sensoriais durante os quais o assoalho pélvico e o vestíbulo da participante serão expostos de maneira semelhante a um exame ginecológico. O PT1 usará um cotonete para tocar pontos específicos ao redor da abertura vaginal (vestíbulo) e pedirá ao participante que relate qualquer dor em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (pior). Em seguida, um algômetro de pressão será usado para medir a quantidade de pressão tolerada no ponto mais doloroso do cotonete. Este algômetro possui um disco plano, do tamanho de uma borracha de lápis, que é coberto para garantir a limpeza. Em seguida, a parte inferior do corpo do participante será coberta. Os participantes com dor provocada são elegíveis para continuar; aqueles sem não são elegíveis para continuar no estudo e serão feitos.
TESTE DE INTERVENÇÃO E REPETIÇÃO DE LINHA DE BASE: Os participantes elegíveis são designados aleatoriamente, por número de participante, para um dos dois grupos de teste. Um grupo receberá uma manipulação simulada da coluna torácica (ThS) e o outro, uma manipulação da coluna torácica (ThM). Durante a intervenção torácica, o participante ficará deitado de costas com os braços cruzados. O segundo PT (PT2), que não conhece os resultados do teste de dor, posicionará uma mão ao longo da coluna torácica do participante e a outra nos braços cruzados do participante para aplicar um movimento posterior à coluna do participante. Este será um pequeno movimento que pode ser feito rapidamente ou lentamente. Após a técnica, o participante continuará em decúbito dorsal, enquanto o PT1 volta a repetir o teste do vestíbulo com o cotonete e o algômetro da mesma forma descrita anteriormente. Então a participação é terminada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Copperas Cove, Texas, Estados Unidos, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado por escrito e datado para participar do estudo.
- Está entre as idades de 18-40 anos.
- Relata dor na pelve e/ou vestíbulo (área que é limpa após usar o banheiro) presente há ≥ 6 semanas.
- Não fez tratamento para dor pélvica ou vestíbulo nos 6 meses anteriores à participação no estudo.
- Está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo.
- É saudável e livre de doenças, conforme determinado por um questionário de histórico de saúde e exame de triagem.
- Concorda em abster-se do consumo de álcool 24 horas antes do protocolo do estudo.
- Relata um regime consistente de uso de medicação para dor nas 6 semanas anteriores ao protocolo do estudo. Isso inclui medicamentos prescritos e de venda livre.
- Critérios de inclusão secundários: demonstra dor vestibular provocada ao teste de cotonete.
Critério de exclusão:
- Está grávida ou tentando engravidar, pois a intervenção é contraindicada para essa população.
- Reprova o histórico de saúde, tela da coluna vertebral; ou não demonstra dor vestíbulo provocada com teste q-tip.
- Foi submetido a qualquer cirurgia de coluna ou cintura pélvica nos 12 meses anteriores ao estudo.
- Já teve colocação de tipoia/tela na região pélvica.
- Foi diagnosticado com osteopenia, osteoporose, infecção aguda ou surto de artrite ou outra condição que possa enfraquecer o esqueleto ósseo.
- Já teve uma fratura da coluna torácica.
- Teve uma mudança em qualquer prescrição ou medicamentos de venda livre usados para dor nas 6 semanas anteriores ao estudo.
- Qualquer outra condição ou evento adverso em que o investigador do estudo recomende a remoção do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Manipulação Torácica (ThM)
Passará por manipulação da coluna vertebral entre a avaliação da dor pré e pós.
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Tratamento de impulso de alta velocidade e pequena amplitude para a coluna que provoca uma resposta neurofisiológica.
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Comparador Falso: Tratamento torácico simulado (ThS)
Manipulação simulada entre a avaliação da dor pré e pós
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Colocação da mão no tórax sem impulso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala Numérica de Dor (NPRS) (0=nenhuma a 10=pior) relatório para teste de cotonete em padrão de relógio
Prazo: Pré e pós-intervenção torácica imediata. Não está previsto seguimento a longo prazo.
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Relatório do participante sobre o NPRS
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Pré e pós-intervenção torácica imediata. Não está previsto seguimento a longo prazo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no algômetro de pico de pressão
Prazo: Pré e pós-intervenção torácica imediata. Nenhum acompanhamento de longo prazo está planejado
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Leitura da pressão Nm2 da dor provocada no ponto mais doloroso
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Pré e pós-intervenção torácica imediata. Nenhum acompanhamento de longo prazo está planejado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6.7.2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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