- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04016467
Effekt av spinal manipulasjon på vulva smerte (SpManipPP)
Effekten av thorax spinal manipulasjon på vulvar vestibulesmerte: en kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRE-SCREENING: Deltakere som uttrykker interesse for denne studien vil bli intervjuet for å avgjøre om kvalifikasjonskriteriene for å delta i denne studien er oppfylt. Hvis det er tilfelle, vil deltakeren da bli invitert til å delta på familiariserings- og studieøkten og informert om behovet for å avstå fra alkoholbruk og holde medisinregimet konsistent i 24 timer før studieavtalen.
FAMILIARISERING og SAMTYKKE: Under denne økten vil studieprotokollen bli beskrevet og en skriftlig forklaring av studien gitt til deltakeren. Etter at eventuelle spørsmål har blitt behandlet, vil deltakeren signere erklæringen om informert samtykke. Deretter vil deltakeren fylle ut demografiske og helsemessige spørreskjemaer, som vil bli gjennomgått av etterforskerne for å sikre at kvalifikasjonskriteriene er oppfylt. Hvis kvalifisert, vil deltakeren fylle ut ytterligere spørreskjemaer som spør om smerte, andre symptomer på bekken og perineum og om følelser av angst og depresjon. Sammen med spørreskjemaene vil det bli utført en sekundær screeningundersøkelse for bekken og nedre ekstremiteter som beskrevet nedenfor.
SEKUNDÆR SKJERM- og BASELINETESTING: Under screeningundersøkelsen for nedre ekstremiteter vil deltakeren bli bedt om å bøye og rette ut ryggraden, strekke seg på spesifikke måter med ryggraden og bena og rapportere om disse bevegelsene provoserte ubehag eller smerte. Bekkenundersøkelsen og baseline-testingen er for å sikre at deltakeren har smerter i perineum (området som tørkes etter toalettbesøk). Dette vil bli testet på 2 måter, en med en steril bomullspinne (q-tip test) og den andre med en trykkfølende enhet kalt et algometer. En utdannet bekkenbunnsfysioterapeut (PT1) etterforsker vil utføre disse testene. Mens etterforsker PT1 venter utenfor, vil deltakeren kle av seg fra livet og ned og deretter legge seg under et laken. PT1 vil gå inn og utføre sensoriske tester der deltakerens bekkenbunn og vestibyle vil bli eksponert på samme måte som ved å motta en gynekologisk undersøkelse. PT1 vil bruke en q-tip for å berøre spesifikke punkter rundt skjedeåpningen (vestibylen) og be deltakeren rapportere eventuelle smerter på en skala fra 0 (ingen) -10 (verst). Deretter vil et trykkalgometer brukes til å måle mengden trykk som tolereres på det mest smertefulle q-tip-punktet. Dette algometeret har en flat skive, på størrelse med et blyantviskelær, som er dekket for å sikre renslighet. Deretter vil deltakerens underkropp draperes. Deltakere med provosert smerte er kvalifisert til å fortsette; de uten er ikke kvalifisert til å fortsette i studien og vil bli gjennomført.
INTERVENSJON og GJENTE BASELINETESTING: De kvalifiserte deltakerne blir tilfeldig fordelt, etter deltakernummer, i en av de to testgruppene. Den ene gruppen vil motta en falsk thorax spine manipulation (ThS) og den andre, en thorax spine manipulation (ThM). Under thoraxintervensjonen vil deltakeren legge seg på ryggen med armene i kors. Den andre PT (PT2), som er blindet for resultatene av smertetestingen, vil plassere den ene hånden langs deltakerens brystrygg og den andre på deltakerens kryssede armer for å påføre en bakre bevegelse på deltakerens ryggrad. Dette vil være liten bevegelse som kan gjøres raskt eller sakte. Etter teknikken vil deltakeren fortsette å hvile på ryggen, mens PT1 går tilbake til gjentatt testing av vestibylen med q-tip og algometer på samme måte som tidligere beskrevet. Da er deltakelsen avsluttet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Forente stater, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir skriftlig og datert informert samtykke til å delta i studien.
- Er i alderen 18-40 år.
- Rapporterer smerter i bekkenet og/eller vestibylen (område som tørkes av etter toalettbesøk) som har vært tilstede i ≥ 6 uker.
- Har ikke hatt behandling for bekken- eller vestibulesmerter de 6 månedene før studiedeltakelsen.
- Er villig og i stand til å følge studieprotokoll.
- Er frisk og fri for sykdom, som bestemt av et helsehistorisk spørreskjema og screeningeksamen.
- Godtar å avstå fra alkoholforbruk 24 timer før studieprotokollen.
- Rapporterer et konsistent regime for smertestillende bruk i de 6 ukene før studieprotokollen. Dette inkluderer både reseptbelagte og reseptfrie medisiner.
- Sekundære inklusjonskriterier: demonstrerer provosert vestibulesmerte til q-tip testing.
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket gravid, eller prøver å bli gravid, da intervensjonen er kontraindisert for denne populasjonen.
- Svikter helsehistorien, ryggradsskjermen; eller viser ikke provosert vestibulesmerte med q-tip-test.
- Har gjennomgått ryggrads- eller bekkenbelteoperasjoner i løpet av de 12 månedene før studien.
- Har noen gang hatt slynge/nettingsplassering til bekkenregionen.
- Har blitt diagnostisert med osteopeni, osteoporose, akutt infeksjon eller leddgikt, eller annen tilstand som kan svekke beinskjelettet.
- Har noen gang hatt brudd i brystryggen.
- Har hatt en endring i reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som brukes mot smerter i løpet av de 6 ukene før studien.
- Enhver annen tilstand eller uønsket hendelse der studieforskeren anbefaler fjerning fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Thoracic Manipulation (ThM)
Vil gjennomgå spinal manipulasjon mellom smertevurdering før og etter.
|
Høyhastighetsbehandling med liten amplitude mot ryggraden som fremkaller en nevrofysiologisk respons.
|
|
Sham-komparator: Sham thorax behandling (ThS)
Skum manipulasjon mellom smertevurdering før og etter
|
Håndplassering på thorax uten skyv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0=ingen til 10=verst) rapport til bomullspinnetest i klokkemønster
Tidsramme: Før og umiddelbart etter thorax intervensjon. Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.
|
Deltakerrapport om NPRS
|
Før og umiddelbart etter thorax intervensjon. Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topptrykkalgometer
Tidsramme: Før og umiddelbart etter thorax intervensjon. Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging
|
Nm2 trykkavlesning av provosert smerte på det mest smertefulle punktet
|
Før og umiddelbart etter thorax intervensjon. Det er ikke planlagt langsiktig oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6.7.2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .