- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04016467
Effekt af spinal manipulation på vulva smerte (SpManipPP)
Effekten af thoracic spinal manipulation på vulvar vestibule smerte: en kontrolleret klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRE-SCREENING: Deltagere, der udtrykker interesse for denne undersøgelse, vil blive interviewet for at afgøre, om kriterierne for at deltage i denne undersøgelse er opfyldt. Hvis det er tilfældet, vil deltageren derefter blive inviteret til at deltage i familiariserings- og undersøgelsessessionen og informeret om behovet for at afholde sig fra alkoholbrug og holde medicinregimen konsekvent i de 24 timer før undersøgelsesaftalen.
FAMILIARISERING og SAMTYKKE: Under denne session vil undersøgelsesprotokollen blive beskrevet og en skriftlig forklaring af undersøgelsen givet til deltageren. Efter at eventuelle spørgsmål er blevet behandlet, underskriver deltageren erklæringen om informeret samtykke. Dernæst vil deltageren udfylde demografiske og sundhedsmæssige spørgeskemaer, som vil blive gennemgået af efterforskerne for at sikre, at berettigelseskriterierne er opfyldt. Hvis kvalificeret, vil deltageren udfylde yderligere spørgeskemaer, der spørger om smerter, andre symptomer på bækken og perineum og om følelser af angst og depression. Sammen med spørgeskemaerne vil der blive udført en sekundær screeningsundersøgelse af bækken og underekstremiteter som beskrevet nedenfor.
SEKUNDÆR SKÆRM- og BASELINETEST: Under screeningsundersøgelsen af nedre ekstremiteter vil deltageren blive bedt om at bøje og rette rygsøjlen ud, strække sig på bestemte måder med rygsøjlen og benene og rapportere, hvis disse bevægelser fremkaldte ubehag eller smerte. Bækkenundersøgelsen og baseline-testen er for at sikre, at deltageren har smerter i mellemkødet (område, der tørres af efter toiletbesøg). Dette vil blive testet på 2 måder, den ene ved hjælp af en steril vatpind (q-tip test) og den anden med en trykfølende enhed kaldet et algometer. En uddannet bækkenbundsfysioterapeut (PT1) undersøger vil udføre disse tests. Mens investigator PT1 venter udenfor, vil deltageren klæde sig af fra taljen og ned og derefter lægge sig under et lagen. PT1 vil gå ind og udføre de sensoriske tests, hvor deltagerens bækkenbund og vestibule vil blive eksponeret på samme måde som ved at modtage en gynækologisk undersøgelse. PT1 vil bruge en q-tip til at røre ved specifikke punkter omkring skedeåbningen (vestibulen) og bede deltageren om at rapportere enhver smerte på en skala fra 0 (ingen)-10 (værst). Dernæst vil et trykalgometer blive brugt til at måle mængden af tryk, der tolereres på det mest smertefulde q-tip sted. Dette algometer har en flad skive på størrelse med et viskelæder, der er dækket for at sikre renhed. Derefter vil deltagerens underkrop blive draperet. Deltagere med fremkaldte smerter er berettiget til at fortsætte; dem uden er ikke berettiget til at fortsætte i undersøgelsen og vil blive gjort.
INTERVENTION og GENTAG BASELINETEST: De berettigede deltagere fordeles tilfældigt, efter deltagernummer, i en af de to testgrupper. Den ene gruppe vil modtage en falsk thorax spine manipulation (ThS) og den anden en thorax spine manipulation (ThM). Under thoraxinterventionen vil deltageren lægge sig på ryggen med armene over kors. Den anden PT (PT2), som er blindet for resultaterne af smertetesten, vil placere den ene hånd langs deltagerens thoraxrygsøjle og den anden på deltagerens krydsede arme for at påføre en posterior bevægelse på deltagerens rygsøjle. Dette vil være små bevægelser, der kan udføres hurtigt eller langsomt. Efter teknikken vil deltageren fortsætte med at hvile på ryggen, mens PT1 vender tilbage til gentagen test af vestibulen med q-spidsen og algometeret på samme måde som tidligere beskrevet. Så er deltagelsen afsluttet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Copperas Cove, Texas, Forenede Stater, 76522
- Integrity Rehab and Home Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver skriftligt og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Er i alderen 18-40 år.
- Rapporterer smerter i bækkenet og/eller vestibulen (område, der tørres af efter toiletbesøg), som har været til stede i ≥ 6 uger.
- Har ikke fået behandling for bækken- eller vestibulesmerter i de 6 måneder forud for studiedeltagelsen.
- Er villig og i stand til at overholde studieprotokollen.
- Er sund og fri for sygdom, som fastslået ved et helbredshistorie spørgeskema og screening eksamen.
- Indvilliger i at afholde sig fra alkoholindtagelse 24 timer før undersøgelsesprotokollen.
- Rapporterer en konsistent behandlingsregime for smertestillende medicin i de 6 uger før undersøgelsesprotokollen. Dette omfatter både receptpligtig og håndkøbsmedicin.
- Sekundære inklusionskriterier: demonstrerer fremkaldt vestibulesmerte til q-tip test.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller forsøger at blive gravid, da indgrebet er kontraindiceret til denne population.
- Svigter sundhedshistorien, rygsøjlen skærm; eller udviser ikke fremkaldte vestibulesmerter med q-tip test.
- Har gennemgået en operation i rygsøjlen eller bækkenet i de 12 måneder forud for undersøgelsen.
- Har nogensinde haft slynge/net-placering til bækkenregionen.
- Er blevet diagnosticeret med osteopeni, osteoporose, akut infektion eller gigtudbrud eller anden tilstand, der kan svække knogleskelettet.
- Har nogensinde haft brud på brystryggen.
- Har haft en ændring i enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin, der blev brugt mod smerter i de 6 uger forud for undersøgelsen.
- Enhver anden tilstand eller uønsket hændelse, hvor undersøgelsens investigator anbefaler fjernelse fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thoracic Manipulation (ThM)
Vil gennemgå spinal manipulation mellem smertevurdering før og efter.
|
Højhastighedsbehandling med lille amplitude til rygsøjlen, der fremkalder en neurofysiologisk respons.
|
|
Sham-komparator: Sham thorax behandling (ThS)
Skum manipulation mellem smertevurdering før og efter
|
Håndplacering på thorax uden tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Numeric Pain Rating Scale (NPRS) (0=ingen til 10=værst) rapport til vatpindstest i urmønster
Tidsramme: Før og umiddelbart efter thorax intervention. Der er ikke planlagt længerevarende opfølgning.
|
Deltagerrapport om NPRS
|
Før og umiddelbart efter thorax intervention. Der er ikke planlagt længerevarende opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i toptryk algometer
Tidsramme: Før og umiddelbart efter thorax intervention. Der er ikke planlagt længerevarende opfølgning
|
Nm2 trykaflæsning af fremkaldte smerter på det mest smertefulde punkt
|
Før og umiddelbart efter thorax intervention. Der er ikke planlagt længerevarende opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PATRICIA NELSON, PT, ScD, University of Mary Hardin-Baylor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6.7.2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvodyni
-
University Hospital, GhentAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaBelgien
-
Meir Medical CenterAfsluttetLokaliseret provokeret VulvodyniaIsrael
Kliniske forsøg med Thorax manipulation
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkendt
-
Riphah International UniversityAfsluttetCervikal RadikulopatiPakistan
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Arizona Heart InstituteUkendtDescending Thoracic Aorta SygdomForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringAorta sygdomme | Thorax aortaaneurismeItalien
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttetNakke smerterSpanien
-
University of FloridaAfsluttet