健康な乳児におけるV114の3回投与レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性 (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2023年5月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な乳児におけるV114の3回投与レジメンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第3相、多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照試験（PNEU-PED-EU-2）
この臨床研究の目的は、世界保健機関によって現在推奨されているスケジュールの 1 つとして、肺炎球菌結合ワクチン (PCV) の 3 回投与スケジュール (2 回投与のプライマリ シリーズに続いて幼児投与) の安全性と免疫原性を評価することです。 （WHO）予防接種に関する専門家の戦略的諮問グループ（SAGE）であり、多くの国で実践されています。
主な仮説は、応答率と抗肺炎球菌多糖体 (PnP) 血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 (GMC) に基づく 13 の共通の血清型について、V114 は Prevenar 13™ よりも 30 日後に非劣性であるというものです。用量 3; V114 は、V114 に固有の 2 つの血清型について、投与 3 から 30 日後の応答率および抗 PnPs 血清型特異的 IgG GMC に基づいて、Prevenar 13™ よりも優れていること。また、Ｖ１１４と同時に投与されたＶａｘｅｌｉｓ（商標）は、Ｖａｘｅｌｉｓ（商標）に含まれる各抗原について、投与３から３０日後に、Ｐｒｅｖｅｎａｒ １３（商標）と同時に投与されたＶａｘｅｌｉｓ（商標）よりも劣っていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1191
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア、70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
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Foggia、イタリア、71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
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Genova、イタリア、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
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Roma
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Rome、Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
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Vasterbottens Lan [se-24]
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Umea、Vasterbottens Lan [se-24]、スウェーデン、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
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Hovedstaden
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Hvidovre、Hovedstaden、デンマーク、2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
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Midtjylland
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Aarhus、Midtjylland、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
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Herning、Midtjylland、デンマーク、7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
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Hjoerring、Nordjylland、デンマーク、9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
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Syddanmark
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Odense C、Syddanmark、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
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Oslo、ノルウェー、0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、ノルウェー、4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
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Vestfold
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Toensberg、Vestfold、ノルウェー、3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola、Mellersta Osterbotten、フィンランド、67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、フィンランド、90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
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Satakunta
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Pori、Satakunta、フィンランド、28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki、Sodra Osterbotten、フィンランド、60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
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Uusimaa
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Espoo、Uusimaa、フィンランド、02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
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Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
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Jarvenpaa、Uusimaa、フィンランド、04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、フィンランド、20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、生後約3か月、70日から111日までの男性または女性です。
- -研究手順、利用可能な代替治療、および研究に伴うリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより自発的に参加することに同意する、法的に許容される代表者がいます。
除外基準:
- 妊娠37週より前に生まれた。
- -侵襲性肺炎球菌疾患（IPD）の病歴があるか、他の培養陽性肺炎球菌疾患の既往歴があります。
- -肺炎球菌結合ワクチン（PCV）の任意の成分、試験で同時に投与される認可された小児用ワクチンの任意の成分、または任意のジフテリアトキソイド含有ワクチンに対する既知の過敏症があります。
- -研究で投与されている併用研究ワクチンに対する禁忌があります。
- -免疫機能の既知の障害または疑われる障害があります。
- -先天性または後天性免疫不全の病歴があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している、またはその母親が記録されている。
- - 文書化されたB型肝炎表面抗原を持っている、または彼/彼女の母親が持っています-陽性検査。
- -機能的または解剖学的無脾症の既知または病歴があります。
- -研究者の臨床的判断に基づいて成長に失敗しました。
- -筋肉内ワクチン接種を禁忌とする出血性疾患があります。
- -自己免疫疾患の病歴がある（全身性エリテマトーデス、抗リン脂質症候群、ベーチェット病、自己免疫性甲状腺疾患、多発性筋炎および皮膚筋炎、強皮症、1型真性糖尿病、またはその他の自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない）。
- -脳炎/脊髄炎、急性播種性脳脊髄炎、広汎性発達障害、および関連障害を含む、既知の神経学的または認知行動障害があります。
- -研究に参加する前に、肺炎球菌ワクチンの投与を受けています。
- -研究に参加する前に、一価B型肝炎ワクチンまたはB型肝炎ベースの混合ワクチンを1回以上投与されています。
- -無細胞百日咳または全細胞百日咳ベースの混合ワクチン、ヘモフィルスインフルエンザb型コンジュゲートワクチン、ポリオウイルスワクチン、またはそれらのその他の組み合わせの投与を受けたことがある、研究に参加する前に。
- 免疫グロブリンを含む輸血または血液製剤を投与されたことがある。
- -現在の臨床研究の開始前または期間中のいつでも、治験薬の別の臨床研究に参加しました。 観察研究に登録された参加者が含まれる場合があります。これらは、スポンサーによる承認のためにケースバイケースで審査されます。
- -研究者の意見では、研究に必要な評価を妨げる可能性のある他の理由があります。 理由には、予約を守ることができないこと、または研究中に転勤を計画していることが含まれますが、これらに限定されません。
- -治験実施施設または治験依頼者のスタッフである近親者（例：親/法定後見人または兄弟）がいる、またはいる 治験に直接関与する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
参加者は、訪問 1、2、および 4 (生後約 3、5、および 12 か月) に、V114 の 0.5 mL の筋肉内 (IM) 注射を 1 回受けます。
研究デザインの一環として、参加者は Vaxelis™ (訪問 1、2、および 4 で 0.5 mL の単回投与) を含む他の小児用ワクチンも受け取ります。 M-M-R™II (Visit 4 で 0.5 mL の単回投与); VARIVAX™ (訪問 4 で 0.5 mL の単回投与。ノルウェーとデンマークの参加者は、現地の予防接種要件に従って、訪問 5 で VARIVAX™ の 2 回目の投与を受ける)。
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血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F、血清型 6B およびリン酸アルミニウムアジュバントを 0.5 mL ずつ含む 15 価の肺炎球菌結合ワクチン。
他の名前：
筋肉内 0.5 mL 単回投与
皮下 0.5 mL 単回投与
他の名前：
皮下 0.5 mL 単回投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：プレベナー 13™
参加者は、訪問 1、2、および 4 (生後約 3、5、および 12 か月) に Prevenar 13™ の 0.5 mL IM 注射を 1 回受けます。
研究デザインの一環として、参加者は Vaxelis™ (訪問 1、2、および 4 で 0.5 mL の単回投与) を含む他の小児用ワクチンも受け取ります。 M-M-R™II (Visit 4 で 0.5 mL の単回投与); VARIVAX™ (訪問 4 で 0.5 mL の単回投与。ノルウェーとデンマークの参加者は、現地の予防接種要件に従って、訪問 5 で VARIVAX™ の 2 回目の投与を受ける)。
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筋肉内 0.5 mL 単回投与
皮下 0.5 mL 単回投与
他の名前：
皮下 0.5 mL 単回投与
他の名前：
血清型1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、血清型6Bを各0.5に含む13価の肺炎球菌結合ワクチン。
mL用量。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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要請された注射部位有害事象のある参加者の割合
時間枠：各接種後1日目～14日目
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有害事象 (AE) とは、治験参加者において、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する不都合な医学的出来事です。
要請された注射部位の AE には、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の硬結 (硬いしこり)、注射部位の痛み (圧痛)、および注射部位の腫れが含まれていました。
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各接種後1日目～14日目
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要請された全身性有害事象のある参加者の割合
時間枠：各接種後1日目～14日目
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AE とは、治験参加者における不都合な医学的事象であり、治験治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連しています。
要請された全身性 AE には、食欲減退、神経過敏、傾眠 (眠気)、蕁麻疹 (蕁麻疹またはみみずみ) が含まれていました。
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各接種後1日目～14日目
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ワクチン関連の重篤な有害事象のある参加者の割合
時間枠：3回目から約6ヶ月後まで（約16ヶ月まで）
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重大な有害事象（SAE）とは、死亡、生命を脅かす、既存の入院を必要とするまたは延長する、永続的または重大な身体障害または無能力をもたらす、先天異常または先天性欠損症である、または別の重要な医学的事象である AE です。医学的または科学的判断によりそのように判断された場合。
治験責任医師によって報告され、少なくとも研究ワクチン接種に関連している可能性があると報告された SAE がまとめられました。
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3回目から約6ヶ月後まで（約16ヶ月まで）
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投与30日後、0.35μg/mL以上の血清型特異的免疫グロブリンG（IgG）閾値を満たす参加者の割合
時間枠：3回目の投与から30日後
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V114 および Prevenar に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の幾何平均濃度 (GMC) V114 に固有の 13™ および 2 つの血清型 (22F および 33F) は、マルチプレックス電気化学発光 (ECL) アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の免疫グロブリン G は、肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) アッセイを使用して決定されました。
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3回目の投与から30日後
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投与 3 から 30 日後の血清型特異的免疫グロブリン G（IgG）の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：3回目の投与から30日後
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V114 および Prevenar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC V114 に固有の (22F および 33F) は、マルチプレックス電気化学発光 (ECL) アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
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3回目の投与から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後 30 日で指定された Vaxelis™ 抗原応答を満たす参加者の割合
時間枠：3回目の投与から30日後
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V114 を Vaxelis™ と同時に投与した参加者の抗原特異的反応率を、Vaxelis™ と同時に Prevenar 13™ を投与した参加者の反応率と比較し、特定の Vaxelis™ 抗原反応を満たす参加者の割合を記録しました。
Vaxelis™ の抗原には、ジフテリア トキソイド、破傷風トキソイド、百日咳毒素 (PT)、百日咳糸状赤血球凝集素 (FHA)、百日咳線毛 2/3 (FIM 2/3)、百日咳パータクチン (PRN)、ヘモフィルス インフルエンザ b 型ポリリボシルリビトールリン酸 ( Hib-PRP)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、およびポリオウイルス血清型 1、2、および 3。
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3回目の投与から30日後
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投与 2 の 30 日後に 0.35 μg/mL 以上の血清型特異的 IgG 閾値を満たす参加者の割合
時間枠：2回目の投与から30日後
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V114 および Prevenar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC V114 に固有の (22F および 33F) は、マルチプレックス ECL アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の免疫グロブリン G は、PnECL アッセイを使用して測定されました。
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2回目の投与から30日後
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投与 2 から 30 日後の血清型特異的 IgG の GMC
時間枠：2回目の投与から30日後
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V114 および Prevenar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の GMC V114 に固有の (22F および 33F) は、マルチプレックス ECL アッセイによって参加者の血清から定量化されました。
V114 ワクチンに含まれる 15 の血清型の免疫グロブリン G は、PnECL アッセイを使用して測定されました。
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2回目の投与から30日後
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投与後 30 日で特定の Opsonophagocytic Activity (OPA) 応答を満たす参加者の割合
時間枠：3回目の投与から30日後
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V114 および Prevenar 13™ に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) および V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F) 用の OPA ）は、多重オプソニン貪食アッセイ（MOPA）を使用して測定されました。
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3回目の投与から30日後
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投与 3 から 30 日後の血清型特異的 OPA の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：3回目の投与から30日後
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参加者の血清を使用して、V114 および Prevenar 13™ と 2 つの血清型に含まれる 13 の血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMT を測定しました。 V114 (22F および 33F) に固有の値は、MOPA を使用して決定されました。
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3回目の投与から30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月28日
一次修了 (実際)
2021年10月29日
研究の完了 (実際)
2021年10月29日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月2日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-026 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。