건강한 유아에서 V114 3회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성(PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2023년 5월 2일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
건강한 유아에서 V114 3회 투여 요법의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 능동 비교 대조 연구(PNEU-PED-EU-2)
본 임상시험의 목적은 현재 세계보건기구(WHO)에서 권장하는 접종 일정 중 하나인 폐렴구균 결합백신(PCV) 3회 접종 일정(1차 2회 접종 후 유아 접종)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다. (WHO) 예방접종에 대한 SAGE(Strategic Advisory Group of Experts)와 많은 국가에서 활동하고 있습니다.
1차 가설은 V114가 반응률 및 항폐렴구균 다당류(PnPs) 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 기하 평균 농도(GMC)를 기준으로 13가지 공통 혈청형에 대해 Prevenar 13™보다 열등하지 않다는 것입니다. 복용량 3; V114는 Dose 3 후 30일째 반응률 및 항-PnPs 혈청형 특이적 IgG GMC를 기반으로 V114에 고유한 2가지 혈청형에 대해 Prevenar 13™보다 우수합니다. V114와 병용 투여된 Vaxelis™는 Vaxelis™에 포함된 각 항원에 대해 3회 투여 후 30일째에 Prevenar 13™과 병용 투여된 Vaxelis™보다 열등하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1191
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, 노르웨이, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
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Vestfold
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Toensberg, Vestfold, 노르웨이, 3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, 덴마크, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
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Herning, Midtjylland, 덴마크, 7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, 덴마크, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
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Hjoerring, Nordjylland, 덴마크, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
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Vasterbottens Lan [se-24]
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Umea, Vasterbottens Lan [se-24], 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
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Bari, 이탈리아, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
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Foggia, 이탈리아, 71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
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Genova, 이탈리아, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, 핀란드, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, 핀란드, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, 핀란드, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, 핀란드, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, 핀란드, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
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Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
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Jarvenpaa, Uusimaa, 핀란드, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, 핀란드, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 생후 70일에서 111일 사이의 약 3개월령의 남성 또는 여성입니다.
- 연구 절차, 이용 가능한 대체 치료 및 연구와 관련된 위험을 이해하고 서면 동의서를 제공하여 참여에 자발적으로 동의하는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 37주 이전에 태어났습니다.
- 침습성 폐렴구균 질환(IPD)의 병력이 있거나 다른 배양 양성 폐렴구균 질환의 알려진 병력이 있습니다.
- 폐렴구균 접합 백신(PCV)의 성분, 연구에서 동시에 투여되는 허가된 소아 백신의 성분 또는 백신을 포함하는 디프테리아 톡소이드에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
- 연구에서 투여되는 동시 연구 백신에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애가 있습니다.
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
- 문서화된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있거나 그/그녀의 어머니가 있습니다.
- 기록된 B형 간염 표면 항원 양성 검사를 받았거나 그/그녀의 어머니가 있습니다.
- 기능적 또는 해부학적 무비증의 병력이 있거나 알려져 있습니다.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 번성하지 못함.
- 근육주사 예방접종을 금하는 출혈 장애가 있다.
- 자가면역 질환(전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 증후군, 베체트병, 자가면역 갑상선 질환, 다발근염 및 피부근염, 피부경화증, 제1형 진성 당뇨병 또는 기타 자가면역 장애를 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력이 있습니다.
- 뇌염/척수염, 급성 파종성 뇌척수염, 전반적 발달 장애 및 관련 장애를 포함하여 알려진 신경학적 또는 인지적 행동 장애가 있습니다.
- 연구 시작 전에 임의의 폐렴구균 백신을 접종받은 자.
- 연구 시작 전에 1가 B형 간염 백신 또는 B형 간염 기반 혼합 백신을 1회 이상 투여받았습니다.
- 연구 시작 전에 임의의 정제 백일해 또는 전세포 백일해 기반 조합 백신, 헤모필루스 인플루엔자 유형 b 접합 백신, 폴리오바이러스 백신 또는 이들의 임의의 기타 조합을 투여받은 자.
- 면역 글로불린을 포함한 수혈 또는 혈액 제제를 받았습니다.
- 현재 임상 연구 기간 동안 또는 시작하기 전에 조사 제품의 다른 임상 연구에 참여했습니다. 관찰 연구에 등록된 참가자가 포함될 수 있습니다. 이는 후원자의 승인을 위해 사례별로 검토됩니다.
- 연구자의 의견으로는 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 다른 이유가 있습니다. 이유에는 약속을 지킬 수 없거나 연구 기간 동안 재배치할 계획이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 조사 기관인 직계 가족 구성원(예: 부모/법적 보호자 또는 형제자매) 또는 이 연구에 직접 관련된 스폰서 직원이 있거나 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V114
참가자는 방문 1, 2 및 4(약 3, 5 및 12개월)에서 V114의 단일 0.5mL 근육내(IM) 주사를 받습니다.
연구 설계의 일부로 참가자는 Vaxelis™(방문 1, 2 및 4에서 0.5mL 단일 용량); M-M-R™II(방문 4에서 0.5mL 단일 용량); 및 VARIVAX™(현지 백신 접종 요건에 따라 방문 5에서 VARIVAX™의 두 번째 용량을 받을 노르웨이 및 덴마크의 참가자를 제외하고 방문 4에서 0.5mL 단일 용량).
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혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, 혈청형 6B 및 인산알루미늄 보조제를 포함하는 15가 폐렴구균 접합 백신 및 각 0.5mL 용량.
다른 이름들:
근육내 0.5mL 단회 투여
피하 0.5mL 단일 용량
다른 이름들:
피하 0.5mL 단일 용량
다른 이름들:
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활성 비교기: 프리베나 13™
참여자는 방문 1, 2, 4(생후 약 3, 5, 12개월)에 Prevenar 13™ 0.5mL IM 주사를 한 번 받습니다.
연구 설계의 일부로 참가자는 Vaxelis™(방문 1, 2 및 4에서 0.5mL 단일 용량); M-M-R™II(방문 4에서 0.5mL 단일 용량); 및 VARIVAX™(현지 백신 접종 요건에 따라 방문 5에서 VARIVAX™의 두 번째 용량을 받을 노르웨이 및 덴마크의 참가자를 제외하고 방문 4에서 0.5mL 단일 용량).
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근육내 0.5mL 단회 투여
피하 0.5mL 단일 용량
다른 이름들:
피하 0.5mL 단일 용량
다른 이름들:
혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, 혈청형 6B가 각 0.5인 13가 폐렴구균 결합 백신.
mL 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 주사 부위 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 1일차부터 14일차까지
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부작용(AE)은 연구 치료제와 관련이 있는지 여부에 상관없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청된 주사 부위 AE에는 주사 부위 홍반(발적), 주사 부위 경결(딱딱한 덩어리), 주사 부위 통증(압통) 및 주사 부위 부종이 포함되었습니다.
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각 접종 후 1일차부터 14일차까지
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요청된 전신 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 각 접종 후 1일차부터 14일차까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에서 임의의 비정상적인 의학적 사건입니다.
요청된 전신 AE에는 식욕 감소, 과민성, 기면(졸음) 및 두드러기(두드러기 또는 부은 자국)가 포함되었습니다.
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각 접종 후 1일차부터 14일차까지
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백신 관련 심각한 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: Dos 3 후 최대 약 6개월(최대 약 16개월)
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심각한 부작용(SAE)은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 기존 입원이 필요하거나 연장되거나, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 또 다른 중요한 의학적 사건인 AE입니다. 의학적 또는 과학적 판단에 의해 그러한 것으로 간주됩니다.
연구 백신접종과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 조사자가 보고한 SAE를 요약하였다.
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Dos 3 후 최대 약 6개월(최대 약 16개월)
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혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG) 역치 값 ≥0.35μg/mL을 투여 30일 후 충족하는 참가자 비율 3
기간: 3차 접종 후 30일
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V114 및 Prevenar에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이적 항체의 기하 평균 농도(GMC) V114에 고유한 13™ 및 2개의 혈청형(22F 및 33F)을 멀티플렉스 전기화학발광(ECL) 분석으로 참가자의 혈청에서 정량했습니다.
V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 면역글로불린 G는 폐렴구균 전기화학발광(PnECL) 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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3차 접종 후 30일
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투여 3 후 30일째 혈청형 특이적 면역글로불린 G(IgG)의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 3차 접종 후 30일
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V114 및 Prevenar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이 항체의 GMC 및 2가지 혈청형 V114에 고유한 (22F 및 33F)는 멀티플렉스 전기화학발광(ECL) 검정에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
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3차 접종 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 3 후 30일에 특정 Vaxelis™ 항원 반응을 충족하는 참가자의 비율 3
기간: 3차 접종 후 30일
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Vaxelis™와 V114를 병용 투여한 참가자의 항원 특이 반응률을 Vaxelis™와 Prevenar 13™을 병용 투여한 참가자의 반응률과 비교하고 지정된 Vaxelis™ 항원 반응을 충족하는 참가자의 비율을 기록했습니다.
Vaxelis™의 항원에는 디프테리아 톡소이드, 파상풍 톡소이드, 백일해 독소(PT), 백일해 필라멘트성 헤마글루티닌(FHA), 백일해 핌브리아 2/3(FIM 2/3), 백일해 퍼탁틴(PRN), 헤모필루스 인플루엔자 B형 폴리리보실리비톨 인산염( Hib-PRP), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 폴리오바이러스 혈청형 1, 2 및 3.
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3차 접종 후 30일
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2차 투여 후 30일에 혈청형 특이적 IgG 역치 0.35μg/mL 이상을 충족하는 참가자 비율
기간: 2차 투여 후 30일
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V114 및 Prevenar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이 항체의 GMC 및 2가지 혈청형 V114에 고유한 (22F 및 33F)는 다중 ECL 분석에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 면역글로불린 G는 PnECL 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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2차 투여 후 30일
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2차 투약 후 30일째 혈청형 특이적 IgG의 GMC
기간: 2차 투여 후 30일
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V114 및 Prevenar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 IgG 혈청형 특이 항체의 GMC 및 2가지 혈청형 V114에 고유한 (22F 및 33F)는 다중 ECL 분석에 의해 참가자의 혈청으로부터 정량화되었습니다.
V114 백신에 포함된 15가지 혈청형에 대한 면역글로불린 G는 PnECL 분석을 사용하여 결정되었습니다.
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2차 투여 후 30일
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투여 3 후 30일째 특정 옵소닌식세포 활성(OPA) 반응을 충족하는 참가자의 비율 3
기간: 3차 접종 후 30일
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V114 및 Prevenar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 및 V114에 고유한 2가지 혈청형(22F 및 33F)에 대한 OPA )는 다중 opsonophagocytic assay (MOPA)를 사용하여 측정되었습니다.
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3차 접종 후 30일
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투여 3 후 30일째 혈청형-특이적 OPA의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 3차 접종 후 30일
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참가자의 혈청을 사용하여 V114 및 Prevenar 13™에 포함된 13가지 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F) 및 2가지 혈청형의 GMT를 측정했습니다. V114(22F 및 33F)에 고유한 것은 MOPA를 사용하여 결정되었습니다.
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3차 접종 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V114-026 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .