Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de un régimen de 3 dosis de V114 en lactantes sanos (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2 de mayo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de un régimen de 3 dosis de V114 en bebés sanos (PNEU-PED-EU-2)
El propósito de este estudio clínico es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un programa de 3 dosis (serie primaria de 2 dosis seguida de una dosis para niños pequeños) de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV) como uno de los programas actualmente recomendados por la Organización Mundial de la Salud. (OMS) Grupo Asesor Estratégico de Expertos (SAGE) en Inmunizaciones y se practica en muchos países.
Las hipótesis principales son que V114 no es inferior a Prevenar 13™ para los 13 serotipos compartidos según las tasas de respuesta y las concentraciones medias geométricas (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica del serotipo antineumocócico polisacárido (PnPs) a los 30 días siguientes dosis 3; que V114 es superior a Prevenar 13™ para los 2 serotipos exclusivos de V114 según las tasas de respuesta y las GMC de IgG específicas de serotipo anti-PnPs a los 30 días después de la dosis 3; y que Vaxelis™ administrado de forma concomitante con V114 no es inferior a Vaxelis™ administrado de forma concomitante con Prevenar 13™ 30 días después de la dosis 3 para cada antígeno incluido en Vaxelis™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1191
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
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Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
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Hjoerring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
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Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
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Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
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Foggia, Italia, 71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
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Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
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Roma
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Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
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Vestfold
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Toensberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
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Vasterbottens Lan [se-24]
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Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea hombre o mujer, de aproximadamente 3 meses de edad, de 70 días a 111 días inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tiene un representante legalmente aceptable que comprende los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles y los riesgos relacionados con el estudio y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Nació antes de las 37 semanas de gestación.
- Tiene antecedentes de enfermedad neumocócica invasiva (ENI) o antecedentes conocidos de otra enfermedad neumocócica con cultivo positivo.
- Tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna antineumocócica conjugada (PCV), cualquier componente de las vacunas pediátricas autorizadas para administrarse concomitantemente en el estudio, o cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico.
- Tiene alguna contraindicación para las vacunas concomitantes del estudio que se administran en el estudio.
- Tiene un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Tiene antecedentes de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Tiene, o su madre tiene, una infección documentada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Tiene, o su madre tiene, un antígeno de superficie de hepatitis B documentado - prueba positiva.
- Tiene conocimiento o antecedentes de asplenia funcional o anatómica.
- Tiene retraso en el desarrollo basado en el juicio clínico del investigador.
- Tiene un trastorno hemorrágico que contraindica la vacunación intramuscular.
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (incluidos, entre otros, lupus eritematoso sistémico, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Behcet, enfermedad tiroidea autoinmune, polimiositis y dermatomiositis, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 u otros trastornos autoinmunes).
- Tiene un trastorno neurológico o cognitivo conductual conocido, que incluye encefalitis/mielitis, encefalomielitis aguda diseminada, trastorno generalizado del desarrollo y trastornos relacionados.
- Ha recibido una dosis de cualquier vacuna antineumocócica antes de ingresar al estudio.
- Ha recibido >1 dosis de vacuna monovalente contra la hepatitis B o vacuna combinada basada en la hepatitis B antes del ingreso al estudio.
- Ha recibido una dosis de cualquier vacuna combinada a base de tos ferina acelular o de células enteras, vacuna conjugada de Haemophilus influenza tipo b, vacuna contra el poliovirus o cualquier otra combinación de las mismas, antes de ingresar al estudio.
- Ha recibido una transfusión de sangre o hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas.
- Ha participado en otro estudio clínico de un producto en investigación antes del comienzo o en cualquier momento durante la duración del estudio clínico actual. Se pueden incluir participantes inscritos en estudios observacionales; estos serán revisados caso por caso para su aprobación por parte del Patrocinador.
- Tiene cualquier otro motivo que, a juicio del investigador, pueda interferir con la evaluación requerida por el estudio. Las razones pueden incluir, entre otras, no poder asistir a las citas o planear mudarse durante el estudio.
- Es o tiene un miembro de la familia inmediata (p. ej., padre/tutor legal o hermano) que es personal del sitio de investigación o del Patrocinador directamente involucrado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V114
Los participantes recibirán una única inyección intramuscular (IM) de 0,5 ml de V114 en las Visitas 1, 2 y 4 (aproximadamente a los 3, 5 y 12 meses de edad).
Como parte del diseño del estudio, los participantes también recibirán otras vacunas pediátricas, incluidas Vaxelis™ (dosis única de 0,5 ml en las Visitas 1, 2 y 4); M-M-R™II (dosis única de 0,5 ml en la visita 4); y VARIVAX™ (dosis única de 0,5 ml en la Visita 4, excepto los participantes en Noruega y Dinamarca, que recibirán una segunda dosis de VARIVAX™ en la Visita 5, de acuerdo con los requisitos locales de vacunación).
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Vacuna antineumocócica conjugada 15 valente con serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, serotipo 6B y adyuvante de fosfato de aluminio en cada dosis de 0,5 mL.
Otros nombres:
Dosis única intramuscular de 0,5 ml
Subcutánea 0,5 ml dosis única
Otros nombres:
Subcutánea 0,5 ml dosis única
Otros nombres:
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Comparador activo: Prevenar 13™
Los participantes recibirán una sola inyección IM de 0,5 ml de Prevenar 13™ en las Visitas 1, 2 y 4 (aproximadamente a los 3, 5 y 12 meses de edad).
Como parte del diseño del estudio, los participantes también recibirán otras vacunas pediátricas, incluidas Vaxelis™ (dosis única de 0,5 ml en las Visitas 1, 2 y 4); M-M-R™II (dosis única de 0,5 ml en la visita 4); y VARIVAX™ (dosis única de 0,5 ml en la Visita 4, excepto los participantes en Noruega y Dinamarca, que recibirán una segunda dosis de VARIVAX™ en la Visita 5, de acuerdo con los requisitos locales de vacunación).
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Dosis única intramuscular de 0,5 ml
Subcutánea 0,5 ml dosis única
Otros nombres:
Subcutánea 0,5 ml dosis única
Otros nombres:
Vacuna antineumocócica conjugada 13-valente con los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotipo 6B en cada 0,5.
dosis ml.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con un evento adverso solicitado en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14 después de cada vacunación
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Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Los AA solicitados en el lugar de la inyección incluyeron eritema en el lugar de la inyección (enrojecimiento), induración en el lugar de la inyección (bulto duro), dolor en el lugar de la inyección (sensibilidad) e hinchazón en el lugar de la inyección.
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Día 1 a Día 14 después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso sistémico solicitado
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 14 después de cada vacunación
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Los EA sistémicos solicitados incluyeron disminución del apetito, irritabilidad, somnolencia (somnolencia) y urticaria (ronchas o ronchas).
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Día 1 a Día 14 después de cada vacunación
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Porcentaje de participantes con un evento adverso grave relacionado con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis 3 (hasta aproximadamente 16 meses)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es un EA que provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga una hospitalización existente, produce una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita o un defecto congénito, o es otro evento médico importante considerado como tal por juicio médico o científico.
Se resumieron los SAE que el investigador informó que estaban al menos posiblemente relacionados con la vacunación del estudio.
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Hasta aproximadamente 6 meses después de la dosis 3 (hasta aproximadamente 16 meses)
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo de ≥0,35 μg/mL 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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La concentración media geométrica (GMC) de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevenar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) multiplex.
La inmunoglobulina G para los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinó mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia neumocócica (PnECL).
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30 días después de la dosis 3
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Concentración media geométrica (GMC) de inmunoglobulina G (IgG) específica de serotipo 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevenar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo de electroquimioluminiscencia (ECL) multiplex.
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30 días después de la dosis 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplieron con las respuestas específicas del antígeno Vaxelis™ 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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Se compararon las tasas de respuesta específicas de antígeno en los participantes a los que se administró V114 junto con Vaxelis™ con las tasas de respuesta en los participantes a los que se administró Prevenar 13™ junto con Vaxelis™, y se registraron los porcentajes de participantes que cumplieron con las respuestas específicas del antígeno Vaxelis™.
Los antígenos en Vaxelis™ incluyen: toxoide diftérico, toxoide tetánico, toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa pertussis (FHA), pertussis fimbriae 2/3 (FIM 2/3), pertussis pertactina (PRN), polirribosilribitol fosfato de Haemophilus influenzae tipo b ( Hib-PRP), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y poliovirus serotipos 1, 2 y 3.
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30 días después de la dosis 3
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Porcentaje de participantes que alcanzan el valor umbral de IgG específico de serotipo de ≥0,35 μg/mL 30 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 2
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevenar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo ECL multiplex.
La inmunoglobulina G para los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinó mediante un ensayo PnECL.
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30 días después de la dosis 2
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GMC de IgG específica de serotipo 30 días después de la dosis 2
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 2
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El GMC de anticuerpos específicos de serotipo IgG para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevenar 13™ y 2 serotipos (22F y 33F) exclusivos de V114 se cuantificaron a partir de los sueros de los participantes mediante un ensayo ECL multiplex.
La inmunoglobulina G para los 15 serotipos contenidos en la vacuna V114 se determinó mediante un ensayo PnECL.
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30 días después de la dosis 2
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Porcentaje de participantes que cumplieron con respuestas de actividad opsonofagocítica especificada (OPA) 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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OPA para los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevenar 13™ y 2 serotipos exclusivos de V114 (22F y 33F ) se midió utilizando un ensayo opsonofagocítico multiplex (MOPA).
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30 días después de la dosis 3
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Títulos medios geométricos (GMT) de OPA específica de serotipo 30 días después de la dosis 3
Periodo de tiempo: 30 días después de la dosis 3
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Los sueros de los participantes se usaron para medir GMT de los 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F) incluidos en V114 y Prevenar 13™ y 2 serotipos exclusivo de V114 (22F y 33F) se determinó utilizando un MOPA.
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30 días después de la dosis 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
29 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
29 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V114-026 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .