Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en 3-dosregimen av V114 hos friska spädbarn (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2 maj 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos en 3-dosregimen av V114 hos friska spädbarn (PNEU-PED-EU-2)
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett 3-dosschema (2-dos primärserie följt av en toddlerdos) av pneumokockkonjugatvaccin (PCV) som ett av de för närvarande rekommenderade scheman av Världshälsoorganisationen (WHO) Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) om vaccinationer och praktiseras i många länder.
De primära hypoteserna är att V114 inte är sämre än Prevenar 13™ för de 13 delade serotyperna baserat på svarsfrekvenser och på anti-pneumokockpolysackarid (PnPs) serotypspecifika immunglobulin G (IgG) geometriska medelkoncentrationer (GMC) 30 dagar efter Dos 3; att V114 är överlägset Prevenar 13™ för de två serotyperna unika för V114 baserat på svarsfrekvensen och på anti-PnPs serotypspecifika IgG GMC:er 30 dagar efter dos 3; och att Vaxelis™ administrerat samtidigt med V114 är icke sämre än Vaxelis™ administrerat samtidigt med Prevenar 13™ 30 dagar efter dos 3 för varje antigen som ingår i Vaxelis™.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1191
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
-
Hjoerring, Nordjylland, Danmark, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finland, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
-
Foggia, Italien, 71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
-
Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
-
-
Vestfold
-
Toensberg, Vestfold, Norge, 3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
-
-
-
-
Vasterbottens Lan [se-24]
-
Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är man eller kvinna, ungefär 3 månader gammal, från 70 dagar till och med 111 dagar, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Har en juridiskt godtagbar representant som förstår studieprocedurerna, alternativa behandlingar som är tillgängliga och riskerna med studien och frivilligt samtycker till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Föddes före 37 veckors graviditet.
- Har en historia av invasiv pneumokocksjukdom (IPD) eller känd historia av annan kulturpositiv pneumokocksjukdom.
- Har en känd överkänslighet mot någon komponent i pneumokockkonjugatvaccinet (PCV), någon komponent i de licensierade pediatriska vaccinerna som ska administreras samtidigt i studien, eller något vaccin som innehåller difteritoxoid.
- Har någon kontraindikation mot de samtidiga studievaccinerna som administreras i studien.
- Har en känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion.
- Har en historia av medfödd eller förvärvad immunbrist.
- Har, eller hans/hennes mamma har en dokumenterad infektion med humant immunbristvirus (HIV).
- Har, eller hans/hennes mamma har, ett dokumenterat hepatit B ytantigen - positivt test.
- Har känd eller historia av funktionell eller anatomisk aspleni.
- Har misslyckande baserat på utredarens kliniska bedömning.
- Har en blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär vaccination.
- Har en historia av autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sjukdom, autoimmun sköldkörtelsjukdom, polymyosit och dermatomyosit, sklerodermi, typ 1-diabetes mellitus eller andra autoimmuna sjukdomar).
- Har en känd neurologisk eller kognitiv beteendestörning, inklusive encefalit/myelit, akut spridande encefalomyelit, pervasiv utvecklingsstörning och relaterade störningar.
- Har fått en dos av något pneumokockvaccin före studiestart.
- Har fått >1 dos monovalent hepatit B-vaccin eller hepatit B-baserat kombinationsvaccin före studiestart.
- Har fått en dos av alla acellulära pertussis- eller helcellskikhosta-baserade kombinationsvacciner, Haemophilus influenza typ b konjugatvaccin, poliovirusvaccin eller någon annan kombination därav, innan studiestart.
- Har fått en blodtransfusion eller blodprodukter, inklusive immunglobuliner.
- Har deltagit i en annan klinisk studie av en prövningsprodukt före början eller när som helst under den aktuella kliniska studiens varaktighet. Deltagare som är inskrivna i observationsstudier kan inkluderas; dessa kommer att granskas från fall till fall för godkännande av sponsorn.
- Har någon annan anledning som, enligt utredarens uppfattning, kan störa den utvärdering som studien kräver. Skälen kan vara, men är inte begränsade till, att man inte kan hålla tider eller planerar att flytta under studien.
- Är eller har en närmaste familjemedlem (t.ex. förälder/vårdnadshavare eller syskon) som är undersökningsplats eller sponsorpersonal direkt involverad i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V114
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av V114 vid besök 1, 2 och 4 (ungefär 3, 5 och 12 månader gamla).
Som en del av studiedesignen kommer deltagarna också att få andra pediatriska vacciner, inklusive Vaxelis™ (0,5 ml enkeldos vid besök 1, 2 och 4); M-M-R™II (0,5 ml enkeldos vid besök 4); och VARIVAX™ (0,5 ml enkeldos vid besök 4, förutom deltagare i Norge och Danmark, som kommer att få en andra dos av VARIVAX™ vid besök 5, enligt lokala vaccinationskrav).
|
15-valent pneumokockkonjugatvaccin med serotyp 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, serotyp 6B och aluminiumfosfatadjuvan i varje dos 05 ml.
Andra namn:
Intramuskulär 0,5 ml enkeldos
Subkutan 0,5 ml enkeldos
Andra namn:
Subkutan 0,5 ml enkeldos
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 13™
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av Prevenar 13™ vid besök 1, 2 och 4 (ungefär 3, 5 och 12 månader gamla).
Som en del av studiedesignen kommer deltagarna också att få andra pediatriska vacciner, inklusive Vaxelis™ (0,5 ml enkeldos vid besök 1, 2 och 4); M-M-R™II (0,5 ml enkeldos vid besök 4); och VARIVAX™ (0,5 ml enkeldos vid besök 4, förutom deltagare i Norge och Danmark, som kommer att få en andra dos av VARIVAX™ vid besök 5, enligt lokala vaccinationskrav).
|
Intramuskulär 0,5 ml enkeldos
Subkutan 0,5 ml enkeldos
Andra namn:
Subkutan 0,5 ml enkeldos
Andra namn:
13-valent pneumokockkonjugatvaccin med serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyp 6B i varje 0,5.
ml dos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter varje vaccination
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Efterfrågade biverkningar på injektionsstället inkluderade erytem på injektionsstället (rodnad), förträngning på injektionsstället (hård knöl), smärta på injektionsstället (ömhet) och svullnad på injektionsstället.
|
Dag 1 till dag 14 efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning
Tidsram: Dag 1 till dag 14 efter varje vaccination
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade minskad aptit, irritabilitet, somnolens (sömnighet) och nässelutslag (nässelutslag eller nässelutslag).
|
Dag 1 till dag 14 efter varje vaccination
|
|
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning
Tidsram: Upp till cirka 6 månader efter dos 3 (upp till cirka 16 månader)
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i ihållande eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse. anses vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning.
SAE som rapporterades av utredaren vara åtminstone möjligen relaterade till studievaccinationen sammanfattades.
|
Upp till cirka 6 månader efter dos 3 (upp till cirka 16 månader)
|
|
Andel deltagare som möter serotypspecifikt immunglobulin G (IgG) tröskelvärde på ≥0,35 μg/ml 30 dagar efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3
|
Den geometriska medelkoncentrationen (GMC) av IgG-serotypspecifika antikroppar mot de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som ingår i V114 och Prevenar 13™ och 2 serotyper (22F och 33F) unika för V114 kvantifierades från deltagarnas sera genom en multiplex elektrokemiluminescens (ECL) analys.
Immunoglobulin G för de 15 serotyperna som ingår i V114-vaccinet bestämdes med användning av en pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL) analys.
|
30 dagar efter dos 3
|
|
Geometrisk medelkoncentration (GMC) av serotypspecifikt immunoglobulin G (IgG) 30 dagar efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3
|
GMC för IgG-serotypspecifika antikroppar mot de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som ingår i V114 och Prevenar 13™ och 2 serotyper (22F och 33F) unika för V114 kvantifierades från deltagarnas sera genom en multiplex elektrokemiluminescens (ECL) analys.
|
30 dagar efter dos 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som möter specificerade Vaxelis™-antigensvar 30 dagar efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3
|
Antigenspecifika svarsfrekvenser hos deltagare som administrerades V114 samtidigt med Vaxelis™ jämfördes med svarsfrekvenser hos deltagare som administrerades Prevenar 13™ samtidigt med Vaxelis™, och andelen deltagare som mötte specificerade Vaxelis™-antigensvar registrerades.
Antigener i Vaxelis™ inkluderar: difteritoxoid, stelkrampstoxoid, pertussis toxin (PT), pertussis filamentös hemagglutinin (FHA), pertussis fimbriae 2/3 (FIM 2/3), pertussis pertactin (PRN), Haemophilus influenzae typ b polyphosylphateol Hib-PRP), hepatit B ytantigen (HBsAg) och poliovirus serotyp 1, 2 och 3.
|
30 dagar efter dos 3
|
|
Andel deltagare som uppfyller serotypspecifikt IgG-tröskelvärde på ≥0,35 μg/ml 30 dagar efter dos 2
Tidsram: 30 dagar efter dos 2
|
GMC för IgG-serotypspecifika antikroppar mot de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som ingår i V114 och Prevenar 13™ och 2 serotyper (22F och 33F) unika för V114 kvantifierades från deltagarnas sera genom en multiplex ECL-analys.
Immunoglobulin G för de 15 serotyperna i V114-vaccinet bestämdes med användning av en PnECL-analys.
|
30 dagar efter dos 2
|
|
GMC för serotypspecifik IgG 30 dagar efter dos 2
Tidsram: 30 dagar efter dos 2
|
GMC för IgG-serotypspecifika antikroppar mot de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som ingår i V114 och Prevenar 13™ och 2 serotyper (22F och 33F) unika för V114 kvantifierades från deltagarnas sera genom en multiplex ECL-analys.
Immunoglobulin G för de 15 serotyperna i V114-vaccinet bestämdes med användning av en PnECL-analys.
|
30 dagar efter dos 2
|
|
Procentandel av deltagare som möter specificerade opsonofagocytiska aktivitetssvar (OPA) 30 dagar efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3
|
OPA för de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som ingår i V114 och Prevenar 13™ och 2 serotyper unika för V114 (22F och 22F och 23F) ) mättes med användning av en multiplex opsonofagocytisk analys (MOPA).
|
30 dagar efter dos 3
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för serotypspecifik OPA 30 dagar efter dos 3
Tidsram: 30 dagar efter dos 3
|
Sera från deltagarna användes för att mäta GMT av de 13 serotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som ingår i V114 och Prevenar 13™ och 2 serotyper unikt för V114 (22F och 33F) bestämdes med användning av en MOPA.
|
30 dagar efter dos 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
29 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V114-026 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .