Безопасность, переносимость и иммуногенность трехдозового режима V114 у здоровых младенцев (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2 мая 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое активным препаратом исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности трехдозового режима V114 у здоровых младенцев (PNEU-PED-EU-2)
Целью данного клинического исследования является оценка безопасности и иммуногенности 3-дозовой схемы (двухдозовая первичная серия, за которой следует доза для малышей) пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ) как одной из схем, рекомендованных в настоящее время Всемирной организацией здравоохранения. (ВОЗ) Стратегическая консультативная группа экспертов (SAGE) по иммунизации и практикуется во многих странах.
Основная гипотеза заключается в том, что препарат V114 не уступает препарату Превенар 13™ в отношении 13 общих серотипов на основании показателей ответа и среднегеометрических концентраций (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) против пневмококкового полисахарида (PnPs) через 30 дней после доза 3; что V114 превосходит Prevenar 13™ в отношении 2 серотипов, уникальных для V114, на основании показателей ответа и GMC специфичных для серотипа анти-PnPs IgG через 30 дней после дозы 3; и что Vaxelis™, вводимый одновременно с V114, не уступает Vaxelis™, вводимому одновременно с Prevenar 13™ через 30 дней после дозы 3 для каждого антигена, включенного в Vaxelis™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1191
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Дания, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
-
Herning, Midtjylland, Дания, 7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Дания, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
-
Hjoerring, Nordjylland, Дания, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
-
Foggia, Италия, 71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
-
Genova, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
-
-
Vestfold
-
Toensberg, Vestfold, Норвегия, 3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Финляндия, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Финляндия, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Финляндия, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Финляндия, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Финляндия, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Финляндия, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Финляндия, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
-
-
-
-
Vasterbottens Lan [se-24]
-
Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Швеция, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Является ли мужчина или женщина в возрасте примерно 3 месяцев, от 70 дней до 111 дней включительно, на момент подписания информированного согласия.
- Имеет законного представителя, который понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения и риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Родилась до 37 недель беременности.
- Имеет в анамнезе инвазивное пневмококковое заболевание (IPD) или известный анамнез другого культурально-положительного пневмококкового заболевания.
- Имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту пневмококковой конъюгированной вакцины (ПКВ), любому компоненту лицензированной детской вакцины, которую следует вводить одновременно в исследовании, или любой вакцине, содержащей дифтерийный анатоксин.
- Имеет какие-либо противопоказания к сопутствующим вакцинам, вводимым в исследовании.
- Имеет известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции.
- В анамнезе врожденный или приобретенный иммунодефицит.
- Имеет или его/ее мать задокументировано инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет или имеет его/ее мать документально подтвержденный поверхностный антиген гепатита В - положительный тест.
- Известны или история функциональной или анатомической аспления.
- Имеет задержку развития, основанную на клиническом заключении исследователя.
- Имеет нарушения свертываемости крови, противопоказанные для внутримышечной вакцинации.
- Имеет в анамнезе аутоиммунные заболевания (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, антифосфолипидным синдромом, болезнью Бехчета, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, полимиозитом и дерматомиозитом, склеродермией, сахарным диабетом 1 типа или другими аутоиммунными заболеваниями).
- Имеет известное неврологическое или когнитивное поведенческое расстройство, включая энцефалит/миелит, острый диссеминирующий энцефаломиелит, первазивное расстройство развития и родственные расстройства.
- Получил дозу любой пневмококковой вакцины до включения в исследование.
- Получил> 1 дозу моновалентной вакцины против гепатита В или комбинированной вакцины против гепатита В до включения в исследование.
- Получил дозу любой бесклеточной коклюшной или цельноклеточной комбинированной вакцины против коклюша, конъюгированной вакцины против Haemophilus influenza типа b, полиовирусной вакцины или любой другой их комбинации до включения в исследование.
- Получил переливание крови или препаратов крови, включая иммуноглобулины.
- Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого продукта до начала или в любое время в течение текущего клинического исследования. Могут быть включены участники обсервационных исследований; они будут рассматриваться в каждом конкретном случае для утверждения Спонсором.
- Имеет любую другую причину, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке, требуемой исследованием. Причины могут включать, помимо прочего, невозможность посещать встречи или планирование переезда во время исследования.
- Является ли или имеет ближайший член семьи (например, родитель/законный опекун или брат или сестра), который является исследовательским центром или персоналом спонсора, непосредственно участвующим в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V114
Участники получат однократную внутримышечную (IM) инъекцию V114 объемом 0,5 мл при посещении 1, 2 и 4 (приблизительно в возрасте 3, 5 и 12 месяцев).
В рамках дизайна исследования участники также получат другие педиатрические вакцины, в том числе Vaxelis™ (однократная доза 0,5 мл при посещениях 1, 2 и 4); M-M-R™II (однократная доза 0,5 мл при посещении 4); и VARIVAX™ (однократная доза 0,5 мл при посещении 4, за исключением участников из Норвегии и Дании, которые получат вторую дозу VARIVAX™ при посещении 5 в соответствии с местными требованиями к вакцинации).
|
15-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 22F, 23F, 33F, серотипом 6В и адъювантом фосфата алюминия в каждой дозе 0,5 мл.
Другие имена:
Внутримышечно 0,5 мл разовая доза
Подкожно 0,5 мл разовая доза
Другие имена:
Подкожно 0,5 мл разовая доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Превенар 13™
Участники получат однократную внутримышечную инъекцию Превенара 13™ в объеме 0,5 мл при посещении 1, 2 и 4 (приблизительно в возрасте 3, 5 и 12 месяцев).
В рамках дизайна исследования участники также получат другие педиатрические вакцины, в том числе Vaxelis™ (однократная доза 0,5 мл при посещениях 1, 2 и 4); M-M-R™II (однократная доза 0,5 мл при посещении 4); и VARIVAX™ (однократная доза 0,5 мл при посещении 4, за исключением участников из Норвегии и Дании, которые получат вторую дозу VARIVAX™ при посещении 5 в соответствии с местными требованиями к вакцинации).
|
Внутримышечно 0,5 мл разовая доза
Подкожно 0,5 мл разовая доза
Другие имена:
Подкожно 0,5 мл разовая доза
Другие имена:
13-валентная пневмококковая конъюгированная вакцина с серотипами 1, 3, 4, 5, 6А, 7F, 9В, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, серотип 6В в каждой по 0,5.
доза мл.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательным явлением в месте инъекции
Временное ограничение: С 1 по 14 день после каждой вакцинации
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Запрашиваемые НЯ в месте инъекции включали эритему (покраснение) в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции (твердый припухлость), боль в месте инъекции (болезненность) и припухлость в месте инъекции.
|
С 1 по 14 день после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с запрошенным системным нежелательным явлением
Временное ограничение: С 1 по 14 день после каждой вакцинации
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Запрашиваемые системные НЯ включали снижение аппетита, раздражительность, сонливость (сонливость) и крапивницу (крапивница или рубцы).
|
С 1 по 14 день после каждой вакцинации
|
|
Процент участников с серьезными побочными эффектами, связанными с вакциной
Временное ограничение: Приблизительно до 6 месяцев после дозы 3 (примерно до 16 месяцев)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или является другим важным медицинским событием. считается таковым по медицинскому или научному заключению.
СНЯ, которые, по сообщениям исследователя, по крайней мере, возможно, были связаны с исследуемой вакциной, были резюмированы.
|
Приблизительно до 6 месяцев после дозы 3 (примерно до 16 месяцев)
|
|
Процент участников, достигших серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) Пороговое значение ≥0,35 мкг/мл через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) специфичных к серотипу IgG антител к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevenar. 13™ и 2 серотипа (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа электрохемилюминесценции (ECL).
Иммуноглобулин G для 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, определяли с помощью анализа пневмококковой электрохемилюминесценции (PnECL).
|
30 дней после дозы 3
|
|
Среднегеометрическая концентрация (GMC) серотип-специфического иммуноглобулина G (IgG) через 30 дней после введения дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevenar 13™, и 2 серотипам (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа электрохемилюминесценции (ECL).
|
30 дней после дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, отвечающих указанным антигенным реакциям Vaxelis™ через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Показатели антиген-специфического ответа у участников, которым вводили V114 одновременно с Vaxelis™, сравнивали с показателями ответа у участников, которым вводили Prevenar 13™ одновременно с Vaxelis™, и регистрировали процент участников, у которых наблюдался определенный антигенный ответ Vaxelis™.
Антигены в Vaxelis™ включают: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, коклюшный токсин (PT), коклюшный филаментозный гемагглютинин (FHA), коклюшные фимбрии 2/3 (FIM 2/3), коклюшный пертактин (PRN), Haemophilus influenzae типа b полирибозилрибитолфосфат ( Hib-PRP), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и полиовирусы серотипов 1, 2 и 3.
|
30 дней после дозы 3
|
|
Процент участников, достигших порогового значения серотип-специфического IgG ≥0,35 мкг/мл через 30 дней после дозы 2
Временное ограничение: 30 дней после дозы 2
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevenar 13™, и 2 серотипам (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа ECL.
Иммуноглобулин G для 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, определяли с помощью анализа PnECL.
|
30 дней после дозы 2
|
|
GMC серотип-специфического IgG через 30 дней после дозы 2
Временное ограничение: 30 дней после дозы 2
|
GMC серотип-специфических антител IgG к 13 серотипам (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенным в V114 и Prevenar 13™, и 2 серотипам (22F и 33F), уникальные для V114, были количественно определены в сыворотке участников с помощью мультиплексного анализа ECL.
Иммуноглобулин G для 15 серотипов, содержащихся в вакцине V114, определяли с помощью анализа PnECL.
|
30 дней после дозы 2
|
|
Процент участников, у которых наблюдалась определенная реакция опсонофагоцитарной активности (OPA) через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
OPA для 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных в V114 и Prevenar 13™, и 2 серотипов, уникальных для V114 (22F и 33F ) измеряли с помощью мультиплексного опсонофагоцитарного анализа (МОРА).
|
30 дней после дозы 3
|
|
Средние геометрические титры (GMT) серотип-специфического OPA через 30 дней после дозы 3
Временное ограничение: 30 дней после дозы 3
|
Сыворотки участников использовали для измерения GMT 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F), включенных в V114 и Prevenar 13™, и 2 серотипов. уникальные для V114 (22F и 33F) определяли с использованием MOPA.
|
30 дней после дозы 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V114-026 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .