Terveiden vauvojen 3-annoksen V114-hoito-ohjelman turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailuaineella kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan 3-annoksen V114-hoito-ohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisuutta terveillä vauvoilla (PNEU-PED-EU-2)
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) 3 annoksen (2 annoksen perussarja, jota seuraa taaperoannos) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä yhtenä Maailman terveysjärjestön tällä hetkellä suosittelemista rokotteista. (WHO) rokotteita käsittelevä strateginen neuvoa-antava asiantuntijaryhmä (SAGE), jota harjoitetaan monissa maissa.
Ensisijaiset hypoteesit ovat, että V114 ei ole huonompi kuin Prevenar 13™ 13 yhteisen serotyypin osalta, jotka perustuvat vastenopeuksiin ja anti-pneumokokkipolysakkaridien (PnP) serotyyppispesifisiin immunoglobuliini G:n (IgG) geometrisiin keskiarvokonsentraatioihin (GMC) 30 päivän kuluttua Annos 3; että V114 on parempi kuin Prevenar 13™ kahdelle V114:lle ainutlaatuiselle serotyypille vastemäärien ja anti-PnPs-serotyyppispesifisten IgG GMC:iden suhteen 30 päivää annoksen 3 jälkeen; ja että Vaxelis™ annettuna samanaikaisesti V114:n kanssa ei ole huonompi kuin Vaxelis™, joka on annettu samanaikaisesti Prevenar 13™:n kanssa 30 päivää annoksen 3 jälkeen kunkin Vaxelis™-valmisteen sisältämän antigeenin osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1191
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
-
Foggia, Italia, 71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norja, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
-
-
Vestfold
-
Toensberg, Vestfold, Norja, 3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
-
-
-
-
Vasterbottens Lan [se-24]
-
Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Ruotsi, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Suomi, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Suomi, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Suomi, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Suomi, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Suomi, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
-
Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Suomi, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Suomi, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Tanska, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
-
Herning, Midtjylland, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Tanska, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
-
Hjoerring, Nordjylland, Tanska, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko mies tai nainen, noin 3 kuukauden ikäinen, 70 päivästä 111 päivään mukaan lukien, tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Hänellä on laillisesti hyväksyttävä edustaja, joka ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot ja tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt ennen 37 raskausviikkoa.
- Hänellä on ollut invasiivinen pneumokokkitauti (IPD) tai jokin muu viljelypositiivinen pneumokokkitauti.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys pneumokokkikonjugaattirokotteen (PCV) jollekin komponentille, jollekin lisensoitujen lasten rokotteiden komponenteille, jotka annetaan samanaikaisesti tutkimuksessa, tai jollekin difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
- Onko hänellä vasta-aiheita tutkimuksessa annettaville samanaikaisille tutkimusrokotteille.
- Hänellä on tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan vajaatoiminta.
- Hänellä on ollut synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos.
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu HIV-infektio.
- Hänellä tai hänen äidillään on dokumentoitu hepatiitti B -pinta-antigeeni -positiivinen testi.
- On tunnettu tai aiemmin ollut toiminnallinen tai anatominen asplenia.
- Hän ei menesty tutkijan kliinisen arvion perusteella.
- Hänellä on verenvuotohäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamisen.
- Hänellä on aiemmin ollut autoimmuunisairaus (mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, antifosfolipidioireyhtymä, Behcetin tauti, autoimmuunisairaus, polymyosiitti ja dermatomyosiitti, skleroderma, tyypin 1 diabetes tai muut autoimmuunisairaudet).
- Hänellä on tunnettu neurologinen tai kognitiivinen käyttäytymishäiriö, mukaan lukien enkefaliitti/myeliitti, akuutti disseminoiva enkefalomyeliitti, pervasiivinen kehityshäiriö ja niihin liittyvät häiriöt.
- Hän on saanut annoksen mitä tahansa pneumokokkirokotetta ennen tutkimukseen tuloa.
- Hän on saanut > 1 annoksen monovalenttista hepatiitti B -rokotetta tai hepatiitti B -pohjaista yhdistelmärokotetta ennen tutkimukseen osallistumista.
- On saanut annoksen mitä tahansa solutonta hinkuyskä- tai kokosoluiseen hinkuyskäpohjaista yhdistelmärokottetta, Haemophilus influenza tyypin b konjugaattirokottetta, poliovirusrokottetta tai mitä tahansa muuta näiden yhdistelmää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Hän on saanut verensiirron tai verivalmisteita, mukaan lukien immunoglobuliineja.
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteesta ennen nykyisen kliinisen tutkimuksen alkua tai milloin tahansa sen aikana. Havainnointitutkimuksiin ilmoittautuneet osallistujat voidaan ottaa mukaan; ne tarkistetaan tapauskohtaisesti sponsorin hyväksyntää varten.
- Onko hänellä jokin muu syy, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen edellyttämää arviointia. Syitä voivat olla muun muassa se, ettet pysty pitämään tapaamisia tai suunnittelet muuttoa tutkimuksen aikana.
- Onko tai hänellä on lähisukulainen (esim. vanhempi/laillinen huoltaja tai sisarus), joka on tutkimuspaikka tai sponsorihenkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V114
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n lihaksensisäisen (IM) V114-injektion vierailulla 1, 2 ja 4 (noin 3, 5 ja 12 kuukauden iässä).
Osana tutkimussuunnitelmaa osallistujat saavat myös muita lasten rokotteita, mukaan lukien Vaxelis™ (0,5 ml kerta-annos käyntien 1, 2 ja 4 yhteydessä); M-M-R™II (0,5 ml kerta-annos käynnillä 4); ja VARIVAX™ (0,5 ml kerta-annos vierailulla 4, paitsi Norjassa ja Tanskassa olevat osallistujat, jotka saavat toisen annoksen VARIVAX™-valmistetta vierailulla 5 paikallisten rokotusvaatimusten mukaisesti).
|
15-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, serotyyppi 6B ja alumiinifosfaattia kutakin annoksena m0juvantfosfaattia.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen 0,5 ml kerta-annos
Ihon alle 0,5 ml kerta-annos
Muut nimet:
Ihon alle 0,5 ml kerta-annos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Prevenar 13™
Osallistujat saavat yhden 0,5 ml:n im-injektion Prevenar 13™ -valmistetta vierailulla 1, 2 ja 4 (noin 3, 5 ja 12 kuukauden iässä).
Osana tutkimussuunnitelmaa osallistujat saavat myös muita lasten rokotteita, mukaan lukien Vaxelis™ (0,5 ml kerta-annos käyntien 1, 2 ja 4 yhteydessä); M-M-R™II (0,5 ml kerta-annos käynnillä 4); ja VARIVAX™ (0,5 ml kerta-annos vierailulla 4, paitsi Norjassa ja Tanskassa olevat osallistujat, jotka saavat toisen annoksen VARIVAX™-valmistetta vierailulla 5 paikallisten rokotusvaatimusten mukaisesti).
|
Lihaksensisäinen 0,5 ml kerta-annos
Ihon alle 0,5 ml kerta-annos
Muut nimet:
Ihon alle 0,5 ml kerta-annos
Muut nimet:
13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote serotyypeillä 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotyyppi 6B kussakin 0,5.
ml annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on pyydetty injektiopaikan haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottava lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydetyt pistoskohdan AE:t olivat pistoskohdan punoitus (punoitus), pistoskohdan kovettuma (kova kyhmy), pistoskohdan kipu (arkuus) ja pistoskohdan turvotus.
|
Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tilattu systeeminen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Pyydettyihin systeemisiin haittavaikutuksiin sisältyi ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys, uneliaisuus (unieliaisuus) ja nokkosihottuma (nokkosihottuma tai turvotus).
|
Päivä 1 - 14 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on rokotteeseen liittyvä vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen (jopa noin 16 kuukautta)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma tai synnynnäinen epämuodostuma tai muu tärkeä lääketieteellinen tapahtuma lääketieteellisen tai tieteellisen arvion perusteella.
Yhteenveto SAE-tapauksista, joiden tutkija ilmoitti ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimusrokotukseen.
|
Jopa noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen (jopa noin 16 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) kynnysarvon ≥0,35 μg/ml 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
V114:ään ja Prevenariin sisältyvien 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 13™ ja 2 serotyypit (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista moninkertaisella elektrokemiluminesenssimäärityksellä (ECL).
Immunoglobuliini G V114-rokotteen sisältämille 15 serotyypille määritettiin käyttämällä pneumokokkien elektrokemiluminesenssi (PnECL) -määritystä.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen immunoglobuliini G:n (IgG) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevenar 13™- ja 2-serotyyppeihin (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista multiplex elektrokemiluminesenssi (ECL) -määrityksellä.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tapasivat määritellyt Vaxelis™-antigeenivasteet 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
Antigeenispesifisiä vasteprosentteja osallistujilla, joille annettiin V114:ää samanaikaisesti Vaxelis™:n kanssa, verrattiin niiden osallistujien vasteprosentteihin, jotka saivat Prevenar 13™:a samanaikaisesti Vaxelis™:n kanssa, ja määritellyn Vaxelis™-antigeenivasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuudet kirjattiin.
Vaxelis™:n antigeenejä ovat: kurkkumätätoksoidi, tetanustoksoidi, hinkuyskätoksiini (PT), hinkuyskä filamenttinen hemagglutiniini (FHA), pertussis fimbriae 2/3 (FIM 2/3), pertussis pertaktiini (PRN), Haemophilus influenzae tyypin b polypherysylteiphatol Hib-PRP), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja polioviruksen serotyypit 1, 2 ja 3.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat serotyyppispesifisen IgG-kynnysarvon ≥0,35 μg/ml 30 päivää annoksen 2 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 2 jälkeen
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevenar 13™- ja 2-serotyyppeihin (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista moninkertaisella ECL-määrityksellä.
V114-rokotteen sisältämän 15 serotyypin immunoglobuliini G määritettiin käyttämällä PnECL-määritystä.
|
30 päivää annoksen 2 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen IgG:n GMC 30 päivää annoksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 2 jälkeen
|
IgG-serotyyppispesifisten vasta-aineiden GMC 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevenar 13™- ja 2-serotyyppeihin (22F ja 33F), jotka ovat ainutlaatuisia V114:lle, kvantitoitiin osallistujien seerumeista moninkertaisella ECL-määrityksellä.
V114-rokotteen sisältämän 15 serotyypin immunoglobuliini G määritettiin käyttämällä PnECL-määritystä.
|
30 päivää annoksen 2 jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tapasivat määritellyn opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) vasteet 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
OPA 13 serotyypille (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F), jotka sisältyvät V114- ja Prevenar 13™ -malleihin sekä 2 V114:lle ainutlaatuista serotyyppiä (22F ja 233F). ) mitattiin käyttämällä multiplex opsonophagocytic assay (MOPA).
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
|
Serotyyppispesifisen OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 30 päivää annoksen 3 jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
Osallistujien seerumeita käytettiin 13 serotyypin (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F) GMT-arvon mittaamiseen V114:ssä ja Prevenar 13™:ssa sekä 2 serotyypissä. Yksilöllinen V114:lle (22F ja 33F) määritettiin käyttämällä MOPA:ta.
|
30 päivää annoksen 3 jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V114-026 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .