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Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 3-Dosen-Regimes von V114 bei gesunden Säuglingen (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)

2. Mai 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktivkomparatorkontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 3-Dosen-Regimes von V114 bei gesunden Säuglingen (PNEU-PED-EU-2)

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV) mit 3 Dosen (Primärserie mit 2 Dosen, gefolgt von einer Dosis für Kleinkinder) als eines der derzeit von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen Zyklen (WHO) Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) zu Immunisierungen und wird in vielen Ländern praktiziert.

Die Haupthypothesen lauten, dass V114 Prevenar 13™ für die 13 gemeinsamen Serotypen nicht unterlegen ist, basierend auf den Ansprechraten und den Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Konzentrationen (GMCs) des geometrischen Mittelwerts (GMCs) von Anti-Pneumokokken-Polysaccharid (Pneumokokken-Polysaccharid) 30 Tage danach Dosis 3; dass V114 Prevenar 13™ für die 2 Serotypen überlegen ist, die für V114 einzigartig sind, basierend auf den Ansprechraten und auf Anti-PnPs-Serotyp-spezifischen IgG-GMCs 30 Tage nach Dosis 3; und dass Vaxelis™, das gleichzeitig mit V114 verabreicht wird, Vaxelis™, das gleichzeitig mit Prevenar 13™ verabreicht wird, 30 Tage nach Dosis 3 für jedes in Vaxelis™ enthaltene Antigen nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1191

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 0003)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
      • Herning, Midtjylland, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
      • Hjoerring, Nordjylland, Dänemark, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0001)
  • Finnland
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finnland, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finnland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finnland, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finnland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finnland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finnland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finnland, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
      • Foggia, Italien, 71121
        • A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norwegen, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
    • Vestfold
      • Toensberg, Vestfold, Norwegen, 3103
        • Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
  • Schweden
    • Vasterbottens Lan [se-24]
      • Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Schweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist männlich oder weiblich, ungefähr 3 Monate alt, zwischen 70 und 111 Tagen einschließlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Hat einen rechtlich akzeptablen Vertreter, der die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken versteht und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklärt, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde vor der 37. Schwangerschaftswoche geboren.
  • Hat eine Vorgeschichte einer invasiven Pneumokokkenerkrankung (IPD) oder eine bekannte Vorgeschichte einer anderen kulturpositiven Pneumokokkenerkrankung.
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (PCV), einen Bestandteil der zugelassenen pädiatrischen Impfstoffe, die gleichzeitig in der Studie verabreicht werden sollen, oder einen Diphtherie-Toxoid-haltigen Impfstoff.
  • Hat eine Kontraindikation für die begleitenden Studienimpfstoffe, die in der Studie verabreicht werden.
  • Hat eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion.
  • Hat eine Geschichte von angeborener oder erworbener Immunschwäche.
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat eine dokumentierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat oder seine/ihre Mutter hat einen dokumentierten Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiven Test.
  • Hat eine bekannte oder anamnestisch bekannte funktionelle oder anatomische Asplenie.
  • Gedeihstörung nach klinischem Urteil des Prüfarztes.
  • Hat eine Blutgerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert.
  • Hat eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Behcet, autoimmune Schilddrüsenerkrankung, Polymyositis und Dermatomyositis, Sklerodermie, Typ-1-Diabetes mellitus oder andere Autoimmunerkrankungen).
  • Hat eine bekannte neurologische oder kognitive Verhaltensstörung, einschließlich Enzephalitis / Myelitis, akute disseminierende Enzephalomyelitis, tiefgreifende Entwicklungsstörung und verwandte Störungen.
  • Hat vor Studieneintritt eine Dosis eines Pneumokokken-Impfstoffs erhalten.
  • Hat vor Studienbeginn > 1 Dosis eines monovalenten Hepatitis-B-Impfstoffs oder eines auf Hepatitis B basierenden Kombinationsimpfstoffs erhalten.
  • Hat vor dem Studieneintritt eine Dosis eines azellulären Keuchhusten- oder Ganzkeim-Keuchhusten-basierten Kombinationsimpfstoffs, eines Haemophilus-Influenza-Typ-b-Konjugatimpfstoffs, eines Poliovirus-Impfstoffs oder einer anderen Kombination davon erhalten.
  • Hat eine Bluttransfusion oder Blutprodukte, einschließlich Immunglobuline, erhalten.
  • Hat vor Beginn oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Dauer der aktuellen klinischen Studie an einer anderen klinischen Studie eines Prüfpräparats teilgenommen. Teilnehmer, die an Beobachtungsstudien teilnehmen, können eingeschlossen werden; diese werden von Fall zu Fall zur Genehmigung durch den Sponsor überprüft.
  • Hat einen anderen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die für die Studie erforderliche Bewertung beeinträchtigen könnte. Gründe können unter anderem sein, Termine nicht einhalten zu können oder einen Umzug während des Studiums zu planen.
  • ein unmittelbares Familienmitglied (z. B. Elternteil/Erziehungsberechtigter oder Geschwister) ist oder hat, das Mitarbeiter des Prüfzentrums oder des Sponsors ist, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V114
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne intramuskuläre (IM) Injektion von 0,5 ml V114 bei Besuch 1, 2 und 4 (ungefähr im Alter von 3, 5 und 12 Monaten). Als Teil des Studiendesigns erhalten die Teilnehmer auch andere pädiatrische Impfstoffe, einschließlich Vaxelis™ (0,5-ml-Einzeldosis bei den Besuchen 1, 2 und 4); M-M-R™II (0,5 ml Einzeldosis bei Besuch 4); und VARIVAX™ (Einzeldosis von 0,5 ml bei Visite 4, außer Teilnehmer in Norwegen und Dänemark, die eine zweite Dosis VARIVAX™ bei Visite 5 gemäß den lokalen Impfvorschriften erhalten).
Arzneimittel: V114
15-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, Serotyp 6B und Aluminiumphosphat-Adjuvans in jeder 0,5-ml-Dosis.
Andere Namen:
  • VAXNEUVANCE™
  • 15-wertiger Pneumokokken-Konjugatimpfstoff
Arzneimittel: Vaxelis™
Intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml
Arzneimittel: M-M-R®II
Subkutane Einzeldosis von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff Live
Arzneimittel: VARIVAX™
Subkutane Einzeldosis von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfung Live
Aktiver Komparator: Prevenar 13™
Die Teilnehmer erhalten bei Besuch 1, 2 und 4 (ungefähr im Alter von 3, 5 und 12 Monaten) eine einzelne 0,5-ml-IM-Injektion von Prevenar 13™. Als Teil des Studiendesigns erhalten die Teilnehmer auch andere pädiatrische Impfstoffe, einschließlich Vaxelis™ (0,5-ml-Einzeldosis bei den Besuchen 1, 2 und 4); M-M-R™II (0,5 ml Einzeldosis bei Besuch 4); und VARIVAX™ (Einzeldosis von 0,5 ml bei Visite 4, außer Teilnehmer in Norwegen und Dänemark, die eine zweite Dosis VARIVAX™ bei Visite 5 gemäß den lokalen Impfvorschriften erhalten).
Arzneimittel: Vaxelis™
Intramuskuläre Einzeldosis von 0,5 ml
Arzneimittel: M-M-R®II
Subkutane Einzeldosis von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff Live
Arzneimittel: VARIVAX™
Subkutane Einzeldosis von 0,5 ml
Andere Namen:
  • Varizellen-Impfung Live
Arzneimittel: Prevenar 13™
13-valenter Pneumokokken-Konjugatimpfstoff mit den Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, Serotyp 6B jeweils 0,5. ml Dosis.
Andere Namen:
  • Prevnar 13™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten unerwünschten Ereignis an der Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Erwünschte Nebenwirkungen an der Injektionsstelle waren Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Verhärtung an der Injektionsstelle (harter Knoten), Schmerzen an der Injektionsstelle (Druckempfindlichkeit) und Schwellung an der Injektionsstelle.
Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem erwünschten systemischen unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten verminderter Appetit, Reizbarkeit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Urtikaria (Quaddeln oder Quaddeln).
Tag 1 bis Tag 14 nach jeder Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem impfstoffbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach Dosis 3 (bis etwa 16 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein UE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen bestehenden Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Invalidität führt, eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler darstellt oder ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis darstellt nach medizinischer oder wissenschaftlicher Beurteilung als solche angesehen werden. SUE, die vom Prüfarzt zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Studienimpfung gemeldet wurden, wurden zusammengefasst.
Bis etwa 6 Monate nach Dosis 3 (bis etwa 16 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Serotyp-spezifischen Immunglobulin G (IgG)-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml 30 Tage nach Dosis 3 erreichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Das geometrische Mittel der Konzentration (GMC) von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevenar enthalten sind 13™ und 2 Serotypen (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assay quantifiziert. Immunglobulin G für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wurde mit einem Pneumokokken-Elektrochemilumineszenz-Test (PnECL) bestimmt.
30 Tage nach Dosis 3
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Serotyp-spezifischem Immunglobulin G (IgG) 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevenar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-Elektrochemilumineszenz(ECL)-Assay quantifiziert.
30 Tage nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach Dosis 3 die angegebenen Vaxelis™-Antigenreaktionen erreichten
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Die antigenspezifischen Ansprechraten bei Teilnehmern, denen V114 gleichzeitig mit Vaxelis™ verabreicht wurde, wurden mit den Ansprechraten bei Teilnehmern verglichen, denen Prevenar 13™ gleichzeitig mit Vaxelis™ verabreicht wurde, und die Prozentsätze der Teilnehmer, die bestimmte Vaxelis™-Antigenreaktionen zeigten, wurden aufgezeichnet. Zu den Antigenen in Vaxelis™ gehören: Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Pertussis-Toxin (PT), filamentöses Pertussis-Hämagglutinin (FHA), Pertussis-Fimbrien 2/3 (FIM 2/3), Pertussis-Pertactin (PRN), Haemophilus influenzae Typ b Polyribosylribitolphosphat ( Hib-PRP), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Poliovirus-Serotypen 1, 2 und 3.
30 Tage nach Dosis 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach Dosis 2 den serotypspezifischen IgG-Schwellenwert von ≥ 0,35 μg/ml erreichen
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevenar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-ECL-Assay quantifiziert. Immunglobulin G für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wurde mit einem PnECL-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 2
GMC von serotypspezifischem IgG 30 Tage nach Dosis 2
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 2
Die GMC von serotypspezifischen IgG-Antikörpern gegen die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevenar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind (22F und 33F), die einzigartig für V114 sind, wurden aus den Seren der Teilnehmer durch einen Multiplex-ECL-Assay quantifiziert. Immunglobulin G für die 15 im V114-Impfstoff enthaltenen Serotypen wurde mit einem PnECL-Assay bestimmt.
30 Tage nach Dosis 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Tage nach Dosis 3 auf die spezifizierte opsonophagozytische Aktivität (OPA) reagieren
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
OPA für die 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F), die in V114 und Prevenar 13™ enthalten sind, und 2 Serotypen, die nur für V114 gelten (22F und 33F). ) wurde mit einem Multiplex-Opsonophagozytose-Assay (MOPA) gemessen.
30 Tage nach Dosis 3
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Serotyp-spezifischem OPA 30 Tage nach Dosis 3
Zeitfenster: 30 Tage nach Dosis 3
Seren von Teilnehmern wurden verwendet, um die GMT der 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F) zu messen, die in V114 und Prevenar 13™ und 2 Serotypen enthalten sind einzigartig für V114 (22F und 33F) wurde unter Verwendung eines MOPA bestimmt.
30 Tage nach Dosis 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V114-026 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2018-003788-70 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pneumokokken-Infektionen

Klinische Studien zur V114

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