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Innocuité, tolérabilité et immunogénicité d'un régime à 3 doses de V114 chez des nourrissons en bonne santé (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)

2 mai 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, à double insu et contrôlée par un comparateur actif pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un régime à 3 doses de V114 chez des nourrissons en bonne santé (PNEU-PED-EU-2)

Le but de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un calendrier à 3 doses (série primaire à 2 doses suivie d'une dose pour tout-petits) de vaccin antipneumococcique conjugué (VPC) comme l'un des calendriers actuellement recommandés par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) Groupe consultatif stratégique d'experts (SAGE) sur les vaccinations et pratiqué dans de nombreux pays.

Les principales hypothèses sont que le V114 est non inférieur à Prevenar 13™ pour les 13 sérotypes partagés sur la base des taux de réponse et des concentrations moyennes géométriques (CGM) des polysaccharides anti-pneumococciques (PnP) spécifiques du sérotype des immunoglobulines G (IgG) à 30 jours suivant Dose 3 ; que V114 est supérieur à Prevenar 13™ pour les 2 sérotypes propres à V114 sur la base des taux de réponse et des IgG GMC spécifiques du sérotype anti-PnPs à 30 jours après la dose 3 ; et que Vaxelis™ administré en concomitance avec V114 est non inférieur à Vaxelis™ administré en concomitance avec Prevenar 13™ 30 jours après la dose 3 pour chaque antigène inclus dans Vaxelis™.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1191

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danemark, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 0003)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danemark, 8200
        • Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
      • Herning, Midtjylland, Danemark, 7400
        • Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danemark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
      • Hjoerring, Nordjylland, Danemark, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0001)
  • Finlande
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlande, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlande, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlande, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlande, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlande, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlande, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlande, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
      • Foggia, Italie, 71121
        • A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
      • Genova, Italie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvège, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
    • Vestfold
      • Toensberg, Vestfold, Norvège, 3103
        • Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
  • Suède
    • Vasterbottens Lan [se-24]
      • Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Suède, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Est un homme ou une femme, âgé d'environ 3 mois, de 70 jours à 111 jours inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  • A un représentant légalement acceptable qui comprend les procédures de l'étude, les traitements alternatifs disponibles et les risques liés à l'étude et accepte volontairement de participer en donnant un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Est né avant 37 semaines de gestation.
  • A des antécédents de maladie pneumococcique invasive (MPI) ou des antécédents connus d'autres maladies pneumococciques à culture positive.
  • A une hypersensibilité connue à tout composant du vaccin conjugué contre le pneumocoque (PCV), à tout composant des vaccins pédiatriques autorisés à administrer simultanément dans l'étude, ou à tout vaccin contenant de l'anatoxine diphtérique.
  • A une contre-indication aux vaccins à l'étude concomitants administrés dans l'étude.
  • A une altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
  • A des antécédents d'immunodéficience congénitale ou acquise.
  • A, ou sa mère a, une infection documentée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A, ou sa mère a, un antigène de surface de l'hépatite B documenté - test positif.
  • A connu ou des antécédents d'asplénie fonctionnelle ou anatomique.
  • A un retard de croissance basé sur le jugement clinique de l'investigateur.
  • A un trouble de la coagulation contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
  • A des antécédents de maladie auto-immune (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome des antiphospholipides, la maladie de Behçet, la maladie thyroïdienne auto-immune, la polymyosite et la dermatomyosite, la sclérodermie, le diabète sucré de type 1 ou d'autres troubles auto-immuns).
  • A un trouble comportemental neurologique ou cognitif connu, y compris une encéphalite/myélite, une encéphalomyélite aiguë disséminée, un trouble envahissant du développement et des troubles apparentés.
  • A reçu une dose de tout vaccin antipneumococcique avant l'entrée à l'étude.
  • A reçu> 1 dose de vaccin monovalent contre l'hépatite B ou de vaccin combiné à base d'hépatite B avant l'entrée à l'étude.
  • A reçu une dose de tout vaccin combiné à base de coqueluche acellulaire ou à cellules entières, de vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b, de vaccin antipoliomyélitique ou de toute autre combinaison de ceux-ci, avant l'entrée dans l'étude.
  • A reçu une transfusion sanguine ou des produits sanguins, y compris des immunoglobulines.
  • A participé à une autre étude clinique d'un produit expérimental avant le début ou à tout moment pendant la durée de l'étude clinique en cours. Les participants inscrits à des études observationnelles peuvent être inclus ; ceux-ci seront examinés au cas par cas pour approbation par le commanditaire.
  • A toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation requise par l'étude. Les raisons peuvent inclure, mais sans s'y limiter, l'impossibilité de respecter les rendez-vous ou la planification d'un déménagement pendant l'étude.
  • Est ou a un membre de la famille immédiate (par exemple, un parent / tuteur légal ou un frère ou une sœur) qui est le site d'investigation ou le personnel du sponsor directement impliqué dans cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: V114
Les participants recevront une seule injection intramusculaire (IM) de 0,5 ml de V114 lors des visites 1, 2 et 4 (à environ 3, 5 et 12 mois). Dans le cadre de la conception de l'étude, les participants recevront également d'autres vaccins pédiatriques, notamment Vaxelis™ (dose unique de 0,5 ml lors des visites 1, 2 et 4) ; M-M-R™II (dose unique de 0,5 mL à la visite 4) ; et VARIVAX™ (dose unique de 0,5 ml lors de la visite 4, à l'exception des participants en Norvège et au Danemark, qui recevront une deuxième dose de VARIVAX™ lors de la visite 5, conformément aux exigences de vaccination locales).
Médicament: V114
Vaccin conjugué antipneumococcique 15-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, le sérotype 6B et un adjuvant de phosphate d'aluminium dans chaque dose de 0,5 mL.
Autres noms:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccin conjugué contre le pneumocoque à 15 valences
Médicament: Vaxelis™
Intramusculaire 0,5 mL dose unique
Médicament: M-M-R®II
Dose unique sous-cutanée de 0,5 ml
Autres noms:
  • Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Médicament: VARIVAX™
Dose unique sous-cutanée de 0,5 ml
Autres noms:
  • Vaccin contre la varicelle en direct
Comparateur actif: Prévenar 13™
Les participants recevront une seule injection IM de 0,5 ml de Prevenar 13™ lors des visites 1, 2 et 4 (à environ 3, 5 et 12 mois). Dans le cadre de la conception de l'étude, les participants recevront également d'autres vaccins pédiatriques, notamment Vaxelis™ (dose unique de 0,5 ml lors des visites 1, 2 et 4) ; M-M-R™II (dose unique de 0,5 mL à la visite 4) ; et VARIVAX™ (dose unique de 0,5 ml lors de la visite 4, à l'exception des participants en Norvège et au Danemark, qui recevront une deuxième dose de VARIVAX™ lors de la visite 5, conformément aux exigences de vaccination locales).
Médicament: Vaxelis™
Intramusculaire 0,5 mL dose unique
Médicament: M-M-R®II
Dose unique sous-cutanée de 0,5 ml
Autres noms:
  • Vaccin vivant contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Médicament: VARIVAX™
Dose unique sous-cutanée de 0,5 ml
Autres noms:
  • Vaccin contre la varicelle en direct
Médicament: Prévenar 13™
Vaccin conjugué antipneumococcique 13-valent avec les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sérotype 6B dans chaque 0,5. millilitres de dose.
Autres noms:
  • Prevnar 13™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un événement indésirable au site d'injection sollicité
Délai: Jour 1 à Jour 14 après chaque vaccination
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI sollicités au site d'injection comprenaient l'érythème au site d'injection (rougeur), l'induration au site d'injection (boule dure), la douleur au site d'injection (sensibilité) et l'enflure au site d'injection.
Jour 1 à Jour 14 après chaque vaccination
Pourcentage de participants avec un événement indésirable systémique sollicité
Délai: Jour 1 à Jour 14 après chaque vaccination
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Les EI systémiques sollicités comprenaient une diminution de l'appétit, de l'irritabilité, de la somnolence (somnolence) et de l'urticaire (urticaire ou zébrures).
Jour 1 à Jour 14 après chaque vaccination
Pourcentage de participants présentant un événement indésirable grave lié au vaccin
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la dose 3 (jusqu'à environ 16 mois)
Un événement indésirable grave (EIG) est un EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est un autre événement médical important jugé tel par un jugement médical ou scientifique. Les EIG signalés par l'investigateur comme étant au moins possiblement liés à la vaccination à l'étude ont été résumés.
Jusqu'à environ 6 mois après la dose 3 (jusqu'à environ 16 mois)
Pourcentage de participants atteignant une valeur seuil d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype ≥ 0,35 μg/mL 30 jours après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3
La concentration moyenne géométrique (GMC) des anticorps IgG spécifiques du sérotype dirigés contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevenar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test d'électrochimiluminescence (ECL) multiplex. L'immunoglobuline G pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 a été déterminée à l'aide d'un test d'électrochimiluminescence pneumococcique (PnECL).
30 jours après la dose 3
Concentration moyenne géométrique (GMC) d'immunoglobuline G (IgG) spécifique au sérotype 30 jours après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3
Le GMC des anticorps IgG spécifiques du sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevenar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test d'électrochimiluminescence multiplex (ECL).
30 jours après la dose 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu les réponses d'antigène Vaxelis™ spécifiées 30 jours après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3
Les taux de réponse spécifique à l'antigène chez les participants ayant reçu V114 en même temps que Vaxelis™ ont été comparés aux taux de réponse chez les participants ayant reçu Prevenar 13™ en même temps que Vaxelis™, et les pourcentages de participants répondant aux réponses spécifiques de l'antigène Vaxelis™ ont été enregistrés. Les antigènes contenus dans Vaxelis™ comprennent : anatoxine diphtérique, anatoxine tétanique, toxine coquelucheuse (PT), hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse (FHA), fimbriae coquelucheux 2/3 (FIM 2/3), pertactine coqueluche (PRN), Haemophilus influenzae type b polyribosylribitol phosphate ( Hib-PRP), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les sérotypes de poliovirus 1, 2 et 3.
30 jours après la dose 3
Pourcentage de participants atteignant une valeur seuil d'IgG spécifique au sérotype ≥ 0,35 μg/mL 30 jours après la dose 2
Délai: 30 jours après la dose 2
Le GMC des anticorps IgG spécifiques du sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevenar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test ECL multiplex. L'immunoglobuline G pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 a été déterminée à l'aide d'un test PnECL.
30 jours après la dose 2
GMC d'IgG spécifiques au sérotype 30 jours après la dose 2
Délai: 30 jours après la dose 2
Le GMC des anticorps IgG spécifiques du sérotype contre les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevenar 13™ et 2 sérotypes (22F et 33F) uniques à V114 ont été quantifiés à partir des sérums des participants par un test ECL multiplex. L'immunoglobuline G pour les 15 sérotypes contenus dans le vaccin V114 a été déterminée à l'aide d'un test PnECL.
30 jours après la dose 2
Pourcentage de participants répondant aux réponses d'activité opsonophagocytaire (OPA) spécifiées 30 jours après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3
OPA pour les 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevenar 13™ et 2 sérotypes propres à V114 (22F et 33F ) a été mesuré à l'aide d'un test opsonophagocytaire multiplex (MOPA).
30 jours après la dose 3
Titres moyens géométriques (MGT) d'OPA spécifique au sérotype 30 jours après la dose 3
Délai: 30 jours après la dose 3
Les sérums des participants ont été utilisés pour mesurer les MGT des 13 sérotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F) inclus dans V114 et Prevenar 13™ et 2 sérotypes unique au V114 (22F et 33F) a été déterminée à l'aide d'un MOPA.
30 jours après la dose 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V114-026 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2018-003788-70 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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