Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for et 3-doseregime av V114 hos friske spedbarn (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2. mai 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til et 3-doseregime av V114 hos friske spedbarn (PNEU-PED-EU-2)
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et 3-doseskjema (2-dose primærserie etterfulgt av en småbarnsdose) av pneumokokkkonjugatvaksine (PCV) som en av de for tiden anbefalte planene av Verdens helseorganisasjon (WHO) Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) om vaksinasjoner og praktisert i mange land.
De primære hypotesene er at V114 ikke er dårligere enn Prevenar 13™ for de 13 delte serotypene basert på responsrater og på anti-pneumokokkpolysakkarid (PnPs) serotypespesifikke immunoglobulin G (IgG) geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMCs) ved 30 dager etter Dose 3; at V114 er overlegen Prevenar 13™ for de 2 serotypene som er unike for V114 basert på responsratene og på anti-PnPs serotypespesifikke IgG GMCs 30 dager etter dose 3; og at Vaxelis™ administrert samtidig med V114 er ikke dårligere enn Vaxelis™ administrert samtidig med Prevenar 13™ 30 dager etter dose 3 for hvert antigen inkludert i Vaxelis™.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1191
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hovedstaden
-
Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
-
Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
-
-
Nordjylland
-
Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
-
Hjoerring, Nordjylland, Danmark, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
-
-
Syddanmark
-
Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
-
-
-
-
Mellersta Osterbotten
-
Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finland, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
-
-
Pohjois-Pohjanmaa
-
Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
-
-
Satakunta
-
Pori, Satakunta, Finland, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
-
-
Sodra Osterbotten
-
Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
-
-
Uusimaa
-
Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
-
Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
-
-
Varsinais-Suomi
-
Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
-
Foggia, Italia, 71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
-
Genova, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
-
-
Rogaland
-
Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
-
-
Vestfold
-
Toensberg, Vestfold, Norge, 3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
-
-
-
-
Vasterbottens Lan [se-24]
-
Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Sverige, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mann eller kvinne, omtrent 3 måneder gammel, fra 70 dager til og med 111 dager, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Har en juridisk akseptabel representant som forstår studieprosedyrene, alternative behandlinger som er tilgjengelige og risikoene forbundet med studien og frivillig godtar å delta ved å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ble født før 37 ukers svangerskap.
- Har en historie med invasiv pneumokokksykdom (IPD) eller kjent historie med annen kulturpositiv pneumokokksykdom.
- Har en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av pneumokokkkonjugatvaksinen (PCV), enhver komponent av de lisensierte barnevaksinene som skal administreres samtidig i studien, eller enhver vaksine som inneholder difteritoksoid.
- Har noen kontraindikasjoner for de samtidige studievaksinene som gis i studien.
- Har en kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon.
- Har en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.
- Har, eller hans/hennes mor har en dokumentert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Har, eller hans/hennes mor har dokumentert hepatitt B overflateantigen - positiv test.
- Har kjent eller historie med funksjonell eller anatomisk aspleni.
- Har svikt i å trives basert på etterforskerens kliniske vurdering.
- Har en blødningsforstyrrelse som kontraindiserer intramuskulær vaksinasjon.
- Har en historie med autoimmun sykdom (inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, antifosfolipidsyndrom, Behcets sykdom, autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom, polymyositt og dermatomyositt, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser).
- Har en kjent nevrologisk eller kognitiv atferdsforstyrrelse, inkludert encefalitt/myelitt, akutt disseminerende encefalomyelitt, pervasiv utviklingsforstyrrelse og relaterte lidelser.
- Har fått en dose av pneumokokkvaksine før studiestart.
- Har mottatt >1 dose monovalent hepatitt B-vaksine eller hepatitt B-basert kombinasjonsvaksine før studiestart.
- Har mottatt en dose av acellulær pertussis- eller helcelle pertussis-baserte kombinasjonsvaksiner, Haemophilus influenza type b konjugatvaksine, poliovirusvaksine eller en hvilken som helst annen kombinasjon av disse før studiestart.
- Har mottatt blodoverføring eller blodprodukter, inkludert immunglobuliner.
- Har deltatt i en annen klinisk studie av et undersøkelsesprodukt før begynnelsen eller når som helst under varigheten av den gjeldende kliniske studien. Deltakere som er registrert i observasjonsstudier kan inkluderes; disse vil bli vurdert fra sak til sak for godkjenning av sponsoren.
- Har andre grunner som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen som kreves av studien. Årsaker kan inkludere, men er ikke begrenset til, å være ute av stand til å holde avtaler eller planlegge å flytte under studiet.
- Er eller har et nært familiemedlem (f.eks. forelder/verge eller søsken) som er undersøkelsessted eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: V114
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injeksjon av V114 ved besøk 1, 2 og 4 (omtrent 3, 5 og 12 måneder gamle).
Som en del av studiedesignet vil deltakerne også motta andre pediatriske vaksiner, inkludert Vaxelis™ (0,5 ml enkeltdose ved besøk 1, 2 og 4); M-M-R™II (0,5 ml enkeltdose ved besøk 4); og VARIVAX™ (0,5 mL enkeltdose ved besøk 4, unntatt deltakere i Norge og Danmark, som vil motta en andre dose av VARIVAX™ ved besøk 5, i henhold til lokale vaksinasjonskrav).
|
15-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, serotype 6B og aluminiumfosfat-adjuvan i hver dose 05 ml.
Andre navn:
Intramuskulær 0,5 ml enkeltdose
Subkutan 0,5 ml enkeltdose
Andre navn:
Subkutan 0,5 ml enkeltdose
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Prevenar 13™
Deltakerne vil motta en enkelt 0,5 ml IM-injeksjon av Prevenar 13™ ved besøk 1, 2 og 4 (omtrent 3, 5 og 12 måneder gamle).
Som en del av studiedesignet vil deltakerne også motta andre pediatriske vaksiner, inkludert Vaxelis™ (0,5 ml enkeltdose ved besøk 1, 2 og 4); M-M-R™II (0,5 ml enkeltdose ved besøk 4); og VARIVAX™ (0,5 mL enkeltdose ved besøk 4, unntatt deltakere i Norge og Danmark, som vil motta en andre dose av VARIVAX™ ved besøk 5, i henhold til lokale vaksinasjonskrav).
|
Intramuskulær 0,5 ml enkeltdose
Subkutan 0,5 ml enkeltdose
Andre navn:
Subkutan 0,5 ml enkeltdose
Andre navn:
13-valent pneumokokkkonjugatvaksine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotype 6B i hver 0,5.
ml dose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en bivirkning på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Bivirkninger på injeksjonsstedet inkluderte erytem på injeksjonsstedet (rødhet), indurasjon på injeksjonsstedet (hard klump), smerter på injeksjonsstedet (ømhet) og hevelse på injeksjonsstedet.
|
Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en forespurt systemisk bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke.
Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte redusert appetitt, irritabilitet, døsighet og urticaria (elveblest eller svulster).
|
Dag 1 til dag 14 etter hver vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med en vaksinerelatert alvorlig bivirkning
Tidsramme: Opptil ca. 6 måneder etter dose 3 (opptil ca. 16 måneder)
|
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en annen viktig medisinsk hendelse anses slik etter medisinsk eller vitenskapelig vurdering.
SAE som ble rapportert av etterforskeren å være i det minste mulig relatert til studievaksinasjonen ble oppsummert.
|
Opptil ca. 6 måneder etter dose 3 (opptil ca. 16 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere som møter serotypespesifikk immunglobulin G (IgG) terskelverdi på ≥0,35 μg/ml 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Den geometriske gjennomsnittskonsentrasjonen (GMC) av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
Immunoglobulin G for de 15 serotypene inneholdt i V114-vaksine ble bestemt ved å bruke en pneumokokkelektrokjemiluminescens (PnECL)-analyse.
|
30 dager etter dose 3
|
|
Geometrisk gjennomsnittskonsentrasjon (GMC) av serotypespesifikt immunoglobulin G (IgG) 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks elektrokjemiluminescens (ECL) analyse.
|
30 dager etter dose 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som møter spesifiserte Vaxelis™-antigenresponser 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Antigenspesifikke responsrater hos deltakere som fikk V114 samtidig med Vaxelis™ ble sammenlignet med responsrater hos deltakere som fikk Prevenar 13™ samtidig med Vaxelis™, og prosentandelen av deltakere som møtte spesifiserte Vaxelis™-antigenresponser ble registrert.
Antigener i Vaxelis™ inkluderer: difteritoksoid, tetanustoksoid, pertussis toksin (PT), pertussis filamentøs hemagglutinin (FHA), pertussis fimbriae 2/3 (FIM 2/3), pertussis pertactin (PRN), Haemophilus influenzae type b polyphosylphateol Hib-PRP), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og poliovirus serotype 1, 2 og 3.
|
30 dager etter dose 3
|
|
Prosentandel av deltakere som møter serotypespesifikk IgG-terskelverdi på ≥0,35 μg/ml 30 dager etter dose 2
Tidsramme: 30 dager etter dose 2
|
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks ECL-analyse.
Immunoglobulin G for de 15 serotypene inneholdt i V114-vaksinen ble bestemt ved bruk av en PnECL-analyse.
|
30 dager etter dose 2
|
|
GMC av serotypespesifikk IgG 30 dager etter dose 2
Tidsramme: 30 dager etter dose 2
|
GMC av IgG serotypespesifikke antistoffer mot de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unike for V114 ble kvantifisert fra deltakernes sera ved en multipleks ECL-analyse.
Immunoglobulin G for de 15 serotypene inneholdt i V114-vaksinen ble bestemt ved bruk av en PnECL-analyse.
|
30 dager etter dose 2
|
|
Prosentandel av deltakere som møter spesifisert opsonofagocytisk aktivitet (OPA)-svar 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
OPA for de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper som er unike for V114 (22F og 22F og 23F) ) ble målt ved bruk av en multipleks opsonofagocytisk analyse (MOPA).
|
30 dager etter dose 3
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) av serotypespesifikk OPA 30 dager etter dose 3
Tidsramme: 30 dager etter dose 3
|
Sera fra deltakerne ble brukt til å måle GMT av de 13 serotypene (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkludert i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper unik for V114 (22F og 33F) ble bestemt ved bruk av en MOPA.
|
30 dager etter dose 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V114-026 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .