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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di un regime a 3 dosi di V114 in neonati sani (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)

2 maggio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di un regime a 3 dosi di V114 in neonati sani (PNEU-PED-EU-2)

Lo scopo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una schedula a 3 dosi (serie primaria a 2 dosi seguita da una dose per bambini) di vaccino pneumococcico coniugato (PCV) come una delle schedulazioni attualmente raccomandate dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Gruppo consultivo strategico di esperti (SAGE) sulle vaccinazioni e praticato in molti paesi.

Le ipotesi principali sono che V114 non sia inferiore a Prevenar 13™ per i 13 sierotipi condivisi in base ai tassi di risposta e alle concentrazioni medie geometriche (GMC) di immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifiche dei polisaccaridi anti-pneumococcici (PnPs) a 30 giorni dopo Dose 3; che V114 è superiore a Prevenar 13™ per i 2 sierotipi unici di V114 in base ai tassi di risposta e alle GMC IgG sierotipo anti-PnPs specifiche a 30 giorni dopo la Dose 3; e che Vaxelis™ somministrato in concomitanza con V114 non è inferiore a Vaxelis™ somministrato in concomitanza con Prevenar 13™ a 30 giorni dopo la Dose 3 per ciascun antigene incluso in Vaxelis™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1191

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danimarca, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 0003)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
      • Herning, Midtjylland, Danimarca, 7400
        • Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
      • Hjoerring, Nordjylland, Danimarca, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0001)
  • Finlandia
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlandia, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlandia, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finlandia, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlandia, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finlandia, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finlandia, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlandia, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
      • Foggia, Italia, 71121
        • A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
      • Genova, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
    • Vestfold
      • Toensberg, Vestfold, Norvegia, 3103
        • Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
  • Svezia
    • Vasterbottens Lan [se-24]
      • Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È maschio o femmina, di circa 3 mesi di età, da 70 giorni a 111 giorni inclusi, al momento della firma del consenso informato.
  • Ha un rappresentante legalmente riconosciuto che comprende le procedure dello studio, i trattamenti alternativi disponibili e i rischi connessi allo studio e accetta volontariamente di partecipare fornendo un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • È nato prima delle 37 settimane di gestazione.
  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva alla coltura.
  • - Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV), qualsiasi componente dei vaccini pediatrici autorizzati da somministrare in concomitanza nello studio o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Presenta controindicazioni ai vaccini in studio concomitanti somministrati nello studio.
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
  • Ha una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
  • Ha, o sua madre ha, un'infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha, o sua madre ha, un antigene di superficie dell'epatite B documentato - test positivo.
  • Ha conosciuto o storia di asplenia funzionale o anatomica.
  • Presenta ritardo della crescita in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
  • Ha un disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare.
  • - Ha una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, sindrome antifosfolipidica, malattia di Behcet, malattia autoimmune della tiroide, polimiosite e dermatomiosite, sclerodermia, diabete mellito di tipo 1 o altri disturbi autoimmuni).
  • Ha un noto disturbo neurologico o cognitivo comportamentale, tra cui encefalite/mielite, encefalomielite acuta disseminante, disturbo pervasivo dello sviluppo e disturbi correlati.
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino pneumococcico prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto> 1 dose di vaccino monovalente contro l'epatite B o vaccino combinato a base di epatite B prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha ricevuto una dose di qualsiasi vaccino combinato a base di pertosse acellulare o a cellule intere, vaccino coniugato contro l'Haemophilus influenza di tipo b, vaccino contro il poliovirus o qualsiasi altra combinazione di questi, prima dell'ingresso nello studio.
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni, comprese le immunoglobuline.
  • Ha partecipato a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale prima dell'inizio o in qualsiasi momento durante la durata dello studio clinico in corso. Possono essere inclusi partecipanti arruolati in studi osservazionali; questi saranno esaminati caso per caso per l'approvazione da parte dello Sponsor.
  • Ha qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione richiesta dallo studio. I motivi possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, l'impossibilità di rispettare gli appuntamenti o la pianificazione di trasferirsi durante lo studio.
  • È o ha un parente stretto (ad esempio, genitore/tutore legale o fratello) che è il sito sperimentale o il personale dello Sponsor direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 alla visita 1, 2 e 4 (circa 3, 5 e 12 mesi di età). Come parte del disegno dello studio, i partecipanti riceveranno anche altri vaccini pediatrici, tra cui Vaxelis™ (dose singola da 0,5 ml alle visite 1, 2 e 4); M-M-R™II (dose singola da 0,5 ml alla visita 4); e VARIVAX™ (dose singola da 0,5 ml alla Visita 4, ad eccezione dei partecipanti in Norvegia e Danimarca, che riceveranno una seconda dose di VARIVAX™ alla Visita 5, in base ai requisiti di vaccinazione locali).
Droga: V114
Vaccino coniugato pneumococcico 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, sierotipo 6B e adiuvante fosfato di alluminio in ciascuna dose da 0,5 ml.
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Droga: Vaxelis™
Singola dose intramuscolare da 0,5 ml
Droga: M-M-R®II
Singola dose sottocutanea da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia in diretta
Droga: VARIVAX™
Singola dose sottocutanea da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella in diretta
Comparatore attivo: Prevenar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevenar 13™ alla visita 1, 2 e 4 (circa 3, 5 e 12 mesi di età). Come parte del disegno dello studio, i partecipanti riceveranno anche altri vaccini pediatrici, tra cui Vaxelis™ (dose singola da 0,5 ml alle visite 1, 2 e 4); M-M-R™II (dose singola da 0,5 ml alla visita 4); e VARIVAX™ (dose singola da 0,5 ml alla Visita 4, ad eccezione dei partecipanti in Norvegia e Danimarca, che riceveranno una seconda dose di VARIVAX™ alla Visita 5, in base ai requisiti di vaccinazione locali).
Droga: Vaxelis™
Singola dose intramuscolare da 0,5 ml
Droga: M-M-R®II
Singola dose sottocutanea da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino contro morbillo, parotite e rosolia in diretta
Droga: VARIVAX™
Singola dose sottocutanea da 0,5 ml
Altri nomi:
  • Vaccino contro la varicella in diretta
Droga: Prevenar 13™
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sierotipo 6B in ciascuno 0,5. dose ml.
Altri nomi:
  • Prevnar 13™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi al sito di iniezione sollecitati includevano eritema (arrossamento) al sito di iniezione, indurimento al sito di iniezione (nodulo duro), dolore al sito di iniezione (dolorabilità) e gonfiore al sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano diminuzione dell'appetito, irritabilità, sonnolenza (sonnolenza) e orticaria (orticaria o lividi).
Dal giorno 1 al giorno 14 dopo ogni vaccinazione
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la Dose 3 (fino a circa 16 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico. Sono stati riassunti gli eventi avversi segnalati dallo sperimentatore come almeno possibilmente correlati alla vaccinazione in studio.
Fino a circa 6 mesi dopo la Dose 3 (fino a circa 16 mesi)
Percentuale di partecipanti che soddisfano il valore di soglia dell'immunoglobulina G (IgG) sierotipo-specifica ≥0,35 μg/mL 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 3
La media geometrica della concentrazione (GMC) degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevenar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un saggio di elettrochemiluminescenza multiplex (ECL). L'immunoglobulina G per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 è stata determinata utilizzando un test di elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL).
30 giorni dopo la Dose 3
Concentrazione media geometrica (GMC) dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 3
Il GMC degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevenar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test di elettrochemiluminescenza multiplex (ECL).
30 giorni dopo la Dose 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che soddisfano le risposte all'antigene Vaxelis™ specificate 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 3
I tassi di risposta antigene-specifici nei partecipanti a cui è stato somministrato V114 in concomitanza con Vaxelis™ sono stati confrontati con i tassi di risposta nei partecipanti a cui è stato somministrato Prevenar 13™ in concomitanza con Vaxelis™, e sono state registrate le percentuali di partecipanti che soddisfano specifiche risposte all'antigene Vaxelis™. Gli antigeni in Vaxelis™ includono: tossoide della difterite, tossoide del tetano, tossina della pertosse (PT), emoagglutinina filamentosa della pertosse (FHA), pertosse delle fimbrie 2/3 (FIM 2/3), pertactina della pertosse (PRN), Haemophilus influenzae tipo b poliribosilribitol fosfato ( Hib-PRP), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e sierotipi di poliovirus 1, 2 e 3.
30 giorni dopo la Dose 3
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un valore di soglia IgG specifico per sierotipo ≥0,35 μg/mL 30 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 2
Il GMC degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevenar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test ECL multiplex. L'immunoglobulina G per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 è stata determinata utilizzando un test PnECL.
30 giorni dopo la Dose 2
GMC di IgG sierotipo-specifiche 30 giorni dopo la dose 2
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 2
Il GMC degli anticorpi sierotipo IgG specifici per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevenar 13™ e 2 sierotipi (22F e 33F) unici per V114 sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante un test ECL multiplex. L'immunoglobulina G per i 15 sierotipi contenuti nel vaccino V114 è stata determinata utilizzando un test PnECL.
30 giorni dopo la Dose 2
Percentuale di partecipanti che soddisfano le risposte all'attività opsonofagocitica specificata (OPA) 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 3
OPA per i 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevenar 13™ e 2 sierotipi unici per V114 (22F e 33F ) è stato misurato utilizzando un saggio opsonofagocitico multiplex (MOPA).
30 giorni dopo la Dose 3
Media geometrica dei titoli (GMT) dell'OPA sierotipo-specifico 30 giorni dopo la dose 3
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la Dose 3
I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il GMT dei 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevenar 13™ e 2 sierotipi unico per V114 (22F e 33F) è stato determinato utilizzando un MOPA.
30 giorni dopo la Dose 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-026 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2018-003788-70 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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