Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita 3dávkového režimu V114 u zdravých kojenců (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)

2. května 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 3dávkového režimu V114 u zdravých kojenců (PNEU-PED-EU-2)

Účelem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu 3dávkového schématu (2dávkové základní série následované dávkou pro batolata) pneumokokové konjugované vakcíny (PCV) jako jednoho z aktuálně doporučených schémat Světovou zdravotnickou organizací (WHO) Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) pro imunizaci a praktikovaná v mnoha zemích.

Primární hypotézy jsou, že V114 není horší než Prevenar 13™ pro 13 sdílených sérotypů založených na míře odezvy a na sérotypově specifických antipneumokokových polysacharidech (PnPs) sérotypově specifických imunoglobulinu G (IgG) geometrických středních koncentracích (GMC) 30 dní po dávka 3; že V114 je lepší než Prevenar 13™ pro 2 sérotypy jedinečné pro V114 na základě četnosti odezvy a na anti-PnPs sérotypově specifických IgG GMC 30 dnů po dávce 3; a že Vaxelis™ podávaný současně s V114 není horší než Vaxelis™ podávaný současně s Prevenarem 13™ 30 dnů po dávce 3 pro každý antigen obsažený ve Vaxelis™.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1191

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Dánsko, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 0003)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
      • Herning, Midtjylland, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
      • Hjoerring, Nordjylland, Dánsko, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0001)
  • Finsko
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finsko, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finsko, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finsko, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finsko, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finsko, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finsko, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finsko, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
      • Foggia, Itálie, 71121
        • A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
      • Genova, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norsko, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
    • Vestfold
      • Toensberg, Vestfold, Norsko, 3103
        • Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
  • Švédsko
    • Vasterbottens Lan [se-24]
      • Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Švédsko, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V době podpisu informovaného souhlasu je muž nebo žena ve věku přibližně 3 měsíců, od 70 dnů do 111 dnů včetně.
  • Má právně přijatelného zástupce, který rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby a rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Narodil se před 37 týdnem těhotenství.
  • Má v anamnéze invazivní pneumokokové onemocnění (IPD) nebo známou anamnézu jiného kultivačně pozitivního pneumokokového onemocnění.
  • Má známou přecitlivělost na jakoukoli složku pneumokokové konjugované vakcíny (PCV), kteroukoli složku schválených pediatrických vakcín, které mají být podávány současně ve studii, nebo jakoukoli vakcínu obsahující difterický toxoid.
  • Má nějaké kontraindikace k souběžným studijním vakcínám podávaným ve studii.
  • Má známou nebo předpokládanou poruchu imunologické funkce.
  • Má v anamnéze vrozenou nebo získanou imunodeficienci.
  • Má nebo jeho matka prodělala infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má nebo jeho matka má prokázaný povrchový antigen hepatitidy B - pozitivní test.
  • Má známou nebo anamnézu funkční nebo anatomické asplenie.
  • Na základě klinického úsudku zkoušejícího neprospívá.
  • Má poruchu krvácení kontraindikující intramuskulární očkování.
  • Má v anamnéze autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na systémový lupus erythematodes, antifosfolipidový syndrom, Behcetova choroba, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, polymyositida a dermatomyositida, sklerodermie, diabetes mellitus 1. typu nebo jiné autoimunitní poruchy).
  • Má známou neurologickou nebo kognitivní poruchu chování, včetně encefalitidy/myelitidy, akutní diseminující encefalomyelitidy, pervazivní vývojové poruchy a souvisejících poruch.
  • Před vstupem do studie dostal dávku jakékoli pneumokokové vakcíny.
  • Před vstupem do studie obdržel >1 dávku monovalentní vakcíny proti hepatitidě B nebo kombinované vakcíny na bázi hepatitidy B.
  • Před vstupem do studie obdržel dávku jakékoli acelulární pertusové nebo celobuněčné kombinované vakcíny na bázi černého kašle, konjugované vakcíny proti Haemophilus influenza typu b, vakcíny proti polioviru nebo jakékoli jiné jejich kombinace.
  • Dostal krevní transfuzi nebo krevní produkty, včetně imunoglobulinů.
  • Účastnil se jiné klinické studie hodnoceného přípravku před začátkem nebo kdykoli během trvání aktuální klinické studie. Mohou být zahrnuti účastníci zapsaní do pozorovacích studií; tyto budou přezkoumány případ od případu za účelem schválení sponzorem.
  • Má jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení požadované studií. Důvody mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, neschopnost dodržet schůzky nebo plánování přestěhování během studie.
  • Je nebo má nejbližšího člena rodiny (např. rodiče/zákonného zástupce nebo sourozence), který je výzkumným místem nebo je sponzorem přímo zapojeným do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V114
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml intramuskulární (IM) injekci V114 při návštěvě 1, 2 a 4 (přibližně ve věku 3, 5 a 12 měsíců). Jako součást návrhu studie dostanou účastníci také další dětské vakcíny, včetně Vaxelis™ (0,5 ml jedna dávka při návštěvách 1, 2 a 4); M-M-R™II (0,5 ml jedna dávka při návštěvě 4); a VARIVAX™ (0,5 ml jednotlivá dávka při návštěvě 4, kromě účastníků v Norsku a Dánsku, kteří dostanou druhou dávku VARIVAX™ při návštěvě 5, podle místních požadavků na očkování).
Lék: V114
15valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, sérotyp 6B a adjuvans fosforečnanem hlinitým v každé dávce 0,5 ml.
Ostatní jména:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokoková 15-valentní konjugovaná vakcína
Lék: Vaxelis™
Intramuskulární jednorázová dávka 0,5 ml
Lék: M-M-R®II
Subkutánní jednorázová dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Lék: VARIVAX™
Subkutánní jednorázová dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Živá vakcína proti planým neštovicím
Aktivní komparátor: Prevenar 13™
Účastníci obdrží jednu 0,5 ml im injekci Prevenaru 13™ při návštěvě 1, 2 a 4 (přibližně ve věku 3, 5 a 12 měsíců). Jako součást návrhu studie dostanou účastníci také další dětské vakcíny, včetně Vaxelis™ (0,5 ml jedna dávka při návštěvách 1, 2 a 4); M-M-R™II (0,5 ml jedna dávka při návštěvě 4); a VARIVAX™ (0,5 ml jednotlivá dávka při návštěvě 4, kromě účastníků v Norsku a Dánsku, kteří dostanou druhou dávku VARIVAX™ při návštěvě 5, podle místních požadavků na očkování).
Lék: Vaxelis™
Intramuskulární jednorázová dávka 0,5 ml
Lék: M-M-R®II
Subkutánní jednorázová dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Živá vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám
Lék: VARIVAX™
Subkutánní jednorázová dávka 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Živá vakcína proti planým neštovicím
Lék: Prevenar 13™
13valentní pneumokoková konjugovaná vakcína se sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sérotypem 6B v každé 0,5. ml dávka.
Ostatní jména:
  • Prevnar 13™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyžádanou nežádoucí událostí v místě injekce
Časové okno: Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je nebo není považována za související se studijní léčbou. Vyžádané nežádoucí účinky v místě injekce zahrnovaly erytém v místě vpichu (zarudnutí), zatvrdnutí v místě vpichu (tvrdá bulka), bolest v místě vpichu (citlivost) a otok v místě vpichu.
Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
Procento účastníků s vyžádanou systémovou nežádoucí událostí
Časové okno: Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly sníženou chuť k jídlu, podrážděnost, somnolenci (ospalost) a kopřivku (kopřivka nebo pupínky).
Den 1 až den 14 po každé vakcinaci
Procento účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s vakcínou
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců po dávce 3 (až přibližně 16 měsíců)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou zdravotní událostí. považovány za takové podle lékařského nebo vědeckého úsudku. SAE, které byly výzkumníkem hlášeny jako alespoň možná související se studijní vakcinací, byly shrnuty.
Až přibližně 6 měsíců po dávce 3 (až přibližně 16 měsíců)
Procento účastníků splňujících prahovou hodnotu sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) ≥0,35 μg/ml 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Geometrický průměr koncentrace (GMC) IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých ve V114 a Prevenar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze séra účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu. Imunoglobulin G pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 byl stanoven pomocí testu pneumokokové elektrochemiluminiscence (PnECL).
30 dní po dávce 3
Geometrická střední koncentrace (GMC) sérotypově specifického imunoglobulinu G (IgG) 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevenar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexního elektrochemiluminiscenčního (ECL) testu.
30 dní po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří se setkali se specifickými odpověďmi antigenu Vaxelis™ 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Míry antigenně specifické odpovědi u účastníků, kterým byl podáván V114 současně s Vaxelis™, byly porovnány s mírami odpovědí u účastníků, kterým byl podáván Prevenar 13™ souběžně s Vaxelis™, a byla zaznamenána procenta účastníků splňujících specifické odpovědi antigenu Vaxelis™. Antigeny ve Vaxelis™ zahrnují: difterický toxoid, tetanový toxoid, pertusový toxin (PT), pertusový filamentózní hemaglutinin (FHA), pertussis fimbriae 2/3 (FIM 2/3), pertussis pertaktin (PRN), Haemophilus influenzae typ b polyribosylribitol Hib-PRP), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a sérotypy polioviru 1, 2 a 3.
30 dní po dávce 3
Procento účastníků splňujících sérotypově specifickou prahovou hodnotu IgG ≥0,35 μg/ml 30 dní po dávce 2
Časové okno: 30 dní po dávce 2
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevenar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexního ECL testu. Imunoglobulin G pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 byl stanoven pomocí testu PnECL.
30 dní po dávce 2
GMC sérotypově specifického IgG 30 dní po dávce 2
Časové okno: 30 dní po dávce 2
GMC IgG sérotypově specifických protilátek proti 13 sérotypům (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevenar 13™ a 2 sérotypy (22F a 33F) jedinečné pro V114 byly kvantifikovány ze sér účastníků pomocí multiplexního ECL testu. Imunoglobulin G pro 15 sérotypů obsažených ve vakcíně V114 byl stanoven pomocí testu PnECL.
30 dní po dávce 2
Procento účastníků setkání s odezvami na specifickou opsonofagocytární aktivitu (OPA) 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
OPA pro 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) obsažených ve V114 a Prevenar 13™ a 2 sérotypy jedinečné pro V114 (2F32F a 23F) ) byla měřena pomocí multiplexního opsonofagocytárního testu (MOPA).
30 dní po dávce 3
Geometrické střední titry (GMT) sérotypově specifického OPA 30 dní po dávce 3
Časové okno: 30 dní po dávce 3
Séra od účastníků byla použita k měření GMT 13 sérotypů (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F) zahrnutých do V114 a Prevenar 13™ a 2 sérotypů jedinečný pro V114 (22F a 33F) byl stanoven pomocí MOPA.
30 dní po dávce 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V114-026 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • 2018-003788-70 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumokokové infekce

Klinické studie na V114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit