健康婴儿 3 剂 V114 方案的安全性、耐受性和免疫原性 (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2023年5月2日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、多中心、随机、双盲、主动比较器对照研究，以评估健康婴儿 V114 3 剂量方案的安全性、耐受性和免疫原性 (PNEU-PED-EU-2)
本临床研究的目的是评估肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的 3 剂方案（2 剂初级系列，然后是幼儿剂量）的安全性和免疫原性，作为世界卫生组织目前推荐的方案之一(WHO) 免疫战略咨询专家组 (SAGE)，并在许多国家开展工作。
主要假设是 V114 在 13 种共有血清型方面不劣于 Prevenar 13™，基于反应率和抗肺炎球菌多糖 (PnPs) 血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 后 30 天的几何平均浓度 (GMC)剂量 3；根据第 3 剂后 30 天的反应率和抗 PnP 血清型特异性 IgG GMC，V114 在 V114 独有的 2 种血清型方面优于 Prevenar 13™；对于 Vaxelis™ 中包含的每种抗原，在第 3 剂后 30 天，与 V114 同时施用的 Vaxelis™ 不劣于与 Prevenar 13™ 同时施用的 Vaxelis™。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1191
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hovedstaden
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Hvidovre、Hovedstaden、丹麦、2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
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Midtjylland
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Aarhus、Midtjylland、丹麦、8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
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Herning、Midtjylland、丹麦、7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
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Nordjylland
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Aalborg、Nordjylland、丹麦、9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
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Hjoerring、Nordjylland、丹麦、9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
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Syddanmark
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Odense C、Syddanmark、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
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Bari、意大利、70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
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Foggia、意大利、71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
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Genova、意大利、16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
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Roma
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Rome、Roma、意大利、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
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Oslo、挪威、0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
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Rogaland
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Stavanger、Rogaland、挪威、4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
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Vestfold
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Toensberg、Vestfold、挪威、3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
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Vasterbottens Lan [se-24]
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Umea、Vasterbottens Lan [se-24]、瑞典、901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola、Mellersta Osterbotten、芬兰、67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu、Pohjois-Pohjanmaa、芬兰、90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
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Satakunta
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Pori、Satakunta、芬兰、28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki、Sodra Osterbotten、芬兰、60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
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Uusimaa
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Espoo、Uusimaa、芬兰、02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
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Helsinki、Uusimaa、芬兰、00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
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Jarvenpaa、Uusimaa、芬兰、04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
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Varsinais-Suomi
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Turku、Varsinais-Suomi、芬兰、20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是男性或女性，大约 3 个月大，从 70 天到 111 天（含），在签署知情同意书时。
- 有一位法律上可接受的代表，该代表了解研究程序、可用的替代治疗以及研究涉及的风险，并通过提供书面知情同意书自愿同意参与。
排除标准：
- 在妊娠 37 周之前出生。
- 有侵袭性肺炎球菌病 (IPD) 病史或其他培养阳性肺炎球菌病的已知病史。
- 已知对肺炎球菌结合疫苗 (PCV) 的任何成分、在研究中同时给予的许可儿科疫苗的任何成分或任何含有白喉类毒素的疫苗过敏。
- 对研究中正在施用的伴随研究疫苗有任何禁忌症。
- 已知或疑似免疫功能受损。
- 有先天性或获得性免疫缺陷病史。
- 有，或他/她的母亲，有记录的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 有，或者他/她的母亲有记录的乙型肝炎表面抗原 - 阳性测试。
- 已知或有功能性或解剖性无脾病史。
- 根据研究者的临床判断未能茁壮成长。
- 有出血性疾病禁忌肌肉注射疫苗。
- 有自身免疫性疾病病史（包括但不限于系统性红斑狼疮、抗磷脂综合征、白塞氏病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性肌炎和皮肌炎、硬皮病、1 型糖尿病或其他自身免疫性疾病）。
- 患有已知的神经或认知行为障碍，包括脑炎/脊髓炎、急性播散性脑脊髓炎、广泛性发育障碍和相关疾病。
- 在进入研究之前已经接受了一剂任何肺炎球菌疫苗。
- 在进入研究之前已接受 >1 剂单价乙型肝炎疫苗或基于乙型肝炎的联合疫苗。
- 在进入研究之前，已接受一剂基于任何脱细胞百日咳或全细胞百日咳的联合疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、脊髓灰质炎病毒疫苗或其任何其他组合。
- 接受过输血或血液制品，包括免疫球蛋白。
- 在当前临床研究开始之前或期间的任何时间参加过另一项研究产品的临床研究。 可以包括参加观察性研究的参与者；这些将根据具体情况进行审查，以供赞助商批准。
- 有其他研究者认为可能干扰研究要求的评价的原因。 原因可能包括但不限于无法赴约或计划在研究期间搬迁。
- 是或有直系亲属（例如，父母/法定监护人或兄弟姐妹）是研究中心或直接参与本研究的赞助商工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V114
参与者将在第 1、2 和 4 次就诊（大约 3、5 和 12 个月大）时接受单次 0.5 mL 肌肉内 (IM) 注射 V114。
作为研究设计的一部分，参与者还将接受其他儿科疫苗，包括 Vaxelis™（在第 1、2 和 4 次访问时单剂量 0.5 mL）； M-M-R™II（第 4 次访视时单剂量 0.5 mL）； VARIVAX™（第 4 次访视时 0.5 mL 单剂量，挪威和丹麦的参与者除外，他们将根据当地疫苗接种要求在第 5 次访视时接受第二剂 VARIVAX™）。
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15价肺炎球菌结合疫苗，含血清型1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F、血清型6B和磷酸铝佐剂，每剂0.5毫升。
其他名称：
肌肉注射 0.5 mL 单剂量
皮下 0.5 mL 单剂量
其他名称：
皮下 0.5 mL 单剂量
其他名称：
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有源比较器：Prevenar 13™
参与者将在第 1、2 和 4 次就诊（大约 3、5 和 12 个月大）时接受单次 0.5 mL IM 注射 Prevenar 13™。
作为研究设计的一部分，参与者还将接受其他儿科疫苗，包括 Vaxelis™（在第 1、2 和 4 次访问时单剂量 0.5 mL）； M-M-R™II（第 4 次访视时单剂量 0.5 mL）； VARIVAX™（第 4 次访视时 0.5 mL 单剂量，挪威和丹麦的参与者除外，他们将根据当地疫苗接种要求在第 5 次访视时接受第二剂 VARIVAX™）。
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肌肉注射 0.5 mL 单剂量
皮下 0.5 mL 单剂量
其他名称：
皮下 0.5 mL 单剂量
其他名称：
1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F、6B血清型各0.5支的13价肺炎球菌结合疫苗。
毫升剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有主动注射部位不良事件的参与者百分比
大体时间：每次接种后第 1 天至第 14 天
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不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
主动注射部位 AE 包括注射部位红斑（发红）、注射部位硬结（硬块）、注射部位疼痛（压痛）和注射部位肿胀。
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每次接种后第 1 天至第 14 天
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有自发系统性不良事件的参与者百分比
大体时间：每次接种后第 1 天至第 14 天
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AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
引起的全身性 AE 包括食欲下降、易怒、嗜睡（嗜睡）和荨麻疹（荨麻疹或伤口）。
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每次接种后第 1 天至第 14 天
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发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后最多约 6 个月（最多约 16 个月）
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严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或出生缺陷，或者是另一个重要的医学事件医学或科学判断认为如此。
总结了研究者报告的至少可能与研究疫苗接种相关的 SAE。
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第 3 剂后最多约 6 个月（最多约 16 个月）
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剂量 3 后 30 天满足血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 阈值 ≥ 0.35 μg/mL 的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 30 天
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V114 和 Prevenar 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 IgG 血清型特异性抗体的几何平均浓度 (GMC)通过多重电化学发光 (ECL) 测定从参与者的血清中定量 V114 特有的 13™ 和 2 种血清型（22F 和 33F）。
使用肺炎球菌电化学发光 (PnECL) 测定法确定 V114 疫苗中包含的 15 种血清型的免疫球蛋白 G。
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第 3 剂后 30 天
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剂量 3 后 30 天血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：第 3 剂后 30 天
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针对 V114 和 Prevenar 13™ 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）和 2 种血清型的 IgG 血清型特异性抗体的 GMC通过多重电化学发光 (ECL) 测定从参与者的血清中定量 V114 特有的（22F 和 33F）。
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第 3 剂后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 3 次给药后 30 天达到特定 Vaxelis™ 抗原反应的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 30 天
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将同时服用 V114 和 Vaxelis™ 的参与者的抗原特异性反应率与同时服用 Prevenar 13™ 和 Vaxelis™ 的参与者的反应率进行比较，并记录满足特定 Vaxelis™ 抗原反应的参与者的百分比。
Vaxelis™ 中的抗原包括：白喉类毒素、破伤风类毒素、百日咳毒素 (PT)、百日咳丝状血凝素 (FHA)、百日咳菌毛 2/3 (FIM 2/3)、百日咳百日咳杆菌粘附素 (PRN)、b 型流感嗜血杆菌多聚核糖核糖醇磷酸盐 ( Hib-PRP)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和脊髓灰质炎病毒血清型 1、2 和 3。
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第 3 剂后 30 天
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第 2 剂后 30 天达到血清型特异性 IgG 阈值 ≥ 0.35 μg/mL 的参与者百分比
大体时间：第 2 剂后 30 天
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针对 V114 和 Prevenar 13™ 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）和 2 种血清型的 IgG 血清型特异性抗体的 GMC通过多重 ECL 测定从参与者的血清中定量 V114 特有的（22F 和 33F）。
使用 PnECL 测定法确定 V114 疫苗中包含的 15 种血清型的免疫球蛋白 G。
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第 2 剂后 30 天
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第 2 剂后 30 天血清型特异性 IgG 的 GMC
大体时间：第 2 剂后 30 天
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针对 V114 和 Prevenar 13™ 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）和 2 种血清型的 IgG 血清型特异性抗体的 GMC通过多重 ECL 测定从参与者的血清中定量 V114 特有的（22F 和 33F）。
使用 PnECL 测定法确定 V114 疫苗中包含的 15 种血清型的免疫球蛋白 G。
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第 2 剂后 30 天
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剂量 3 后 30 天达到特定调理吞噬活性 (OPA) 反应的参与者百分比
大体时间：第 3 剂后 30 天
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OPA 用于 V114 和 Prevenar 13™ 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）以及 V114 特有的 2 种血清型（22F 和 33F） ) 使用多重调理吞噬测定 (MOPA) 进行测量。
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第 3 剂后 30 天
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剂量 3 后 30 天血清型特异性 OPA 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 3 剂后 30 天
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来自参与者的血清用于测量 V114 和 Prevenar 13™ 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）和 2 种血清型的 GMT使用 MOPA 确定 V114（22F 和 33F）独有的。
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第 3 剂后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月28日
初级完成 (实际的)
2021年10月29日
研究完成 (实际的)
2021年10月29日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月2日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V114-026 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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