Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de um Regime de 3 Doses de V114 em Lactentes Saudáveis (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)
2 de maio de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de um regime de 3 doses de V114 em bebês saudáveis (PNEU-PED-EU-2)
O objetivo deste estudo clínico é avaliar a segurança e a imunogenicidade de um esquema de 3 doses (série primária de 2 doses seguida de uma dose infantil) da vacina pneumocócica conjugada (PCV) como um dos esquemas atualmente recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas (SAGE) em Imunizações e praticado em muitos países.
As hipóteses principais são de que o V114 não é inferior ao Prevenar 13™ para os 13 sorotipos compartilhados com base nas taxas de resposta e nas concentrações médias geométricas (GMCs) de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo antipneumocócico (PnPs) 30 dias após Dose 3; que o V114 é superior ao Prevenar 13™ para os 2 sorotipos exclusivos do V114 com base nas taxas de resposta e nos GMCs IgG específicos do sorotipo anti-PnPs 30 dias após a Dose 3; e que Vaxelis™ administrado concomitantemente com V114 não é inferior a Vaxelis™ administrado concomitantemente com Prevenar 13™ 30 dias após a Dose 3 para cada antígeno incluído em Vaxelis™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1191
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hovedstaden
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Hvidovre, Hovedstaden, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital ( Site 0003)
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
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Herning, Midtjylland, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
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Nordjylland
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Aalborg, Nordjylland, Dinamarca, 9000
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
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Hjoerring, Nordjylland, Dinamarca, 9800
- Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
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Syddanmark
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Odense C, Syddanmark, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital ( Site 0001)
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Mellersta Osterbotten
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Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finlândia, 67100
- Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33100
- Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
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Pohjois-Pohjanmaa
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Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finlândia, 90220
- Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
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Satakunta
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Pori, Satakunta, Finlândia, 28100
- Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
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Sodra Osterbotten
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Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finlândia, 60100
- Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
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Uusimaa
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Espoo, Uusimaa, Finlândia, 02230
- Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00100
- Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
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Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00930
- Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
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Jarvenpaa, Uusimaa, Finlândia, 04400
- Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
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Varsinais-Suomi
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Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20520
- Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
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Bari, Itália, 70124
- A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
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Foggia, Itália, 71121
- A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
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Genova, Itália, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
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Oslo, Noruega, 0450
- Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
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Rogaland
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Stavanger, Rogaland, Noruega, 4011
- Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
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Vestfold
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Toensberg, Vestfold, Noruega, 3103
- Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
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Vasterbottens Lan [se-24]
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Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja do sexo masculino ou feminino, com aproximadamente 3 meses de idade, de 70 dias a 111 dias inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tem um representante legalmente aceitável que entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis e os riscos envolvidos com o estudo e concorda voluntariamente em participar dando consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Nasceu antes de 37 semanas de gestação.
- Tem história de doença pneumocócica invasiva (DPI) ou história conhecida de outra doença pneumocócica positiva por cultura.
- Tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina pneumocócica conjugada (PCV), a qualquer componente das vacinas pediátricas licenciadas a serem administradas concomitantemente no estudo ou a qualquer vacina contendo toxóide diftérico.
- Tem alguma contra-indicação para as vacinas concomitantes do estudo sendo administradas no estudo.
- Tem um comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- Tem história de imunodeficiência congênita ou adquirida.
- Tem, ou sua mãe tem, uma infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Tem, ou sua mãe tem, um antígeno de superfície de hepatite B documentado - teste positivo.
- Tem história ou conhecimento de asplenia funcional ou anatômica.
- Tem falha de crescimento com base no julgamento clínico do investigador.
- Tem um distúrbio hemorrágico que contra-indica a vacinação intramuscular.
- Tem história de doença autoimune (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome antifosfolípide, doença de Behçet, doença autoimune da tireoide, polimiosite e dermatomiosite, esclerodermia, diabetes mellitus tipo 1 ou outras doenças autoimunes).
- Tem um distúrbio neurológico ou cognitivo-comportamental conhecido, incluindo encefalite/mielite, encefalomielite disseminada aguda, distúrbio invasivo do desenvolvimento e distúrbios relacionados.
- Recebeu uma dose de qualquer vacina pneumocócica antes da entrada no estudo.
- Recebeu >1 dose de vacina monovalente contra hepatite B ou vacina combinada à base de hepatite B antes de entrar no estudo.
- Recebeu uma dose de qualquer vacina acelular contra pertussis ou de células inteiras contra pertussis, vacina conjugada contra Haemophilus influenza tipo b, vacina contra poliovírus ou qualquer outra combinação das mesmas, antes de ingressar no estudo.
- Recebeu transfusão de sangue ou hemoderivados, incluindo imunoglobulinas.
- Participou de outro estudo clínico de um produto experimental antes do início ou a qualquer momento durante a duração do estudo clínico atual. Participantes inscritos em estudos observacionais podem ser incluídos; estes serão analisados caso a caso para aprovação do Patrocinador.
- Tem qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação exigida pelo estudo. Os motivos podem incluir, mas não estão limitados a, incapacidade de cumprir compromissos ou planejamento de mudança durante o estudo.
- É ou tem um membro imediato da família (por exemplo, pai/responsável legal ou irmão) que está no centro de investigação ou na equipe do Patrocinador diretamente envolvido com este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 nas Visitas 1, 2 e 4 (aproximadamente 3, 5 e 12 meses de idade).
Como parte do desenho do estudo, os participantes também receberão outras vacinas pediátricas, incluindo Vaxelis™ (dose única de 0,5 mL nas Visitas 1, 2 e 4); M-M-R™II (dose única de 0,5 mL na Visita 4); e VARIVAX™ (dose única de 0,5 mL na Visita 4, exceto participantes na Noruega e Dinamarca, que receberão uma segunda dose de VARIVAX™ na Visita 5, de acordo com os requisitos locais de vacinação).
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Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, sorotipo 6B e adjuvante de fosfato de alumínio em cada dose de 0,5 mL.
Outros nomes:
Intramuscular 0,5 mL dose única
Dose única subcutânea de 0,5 mL
Outros nomes:
Dose única subcutânea de 0,5 mL
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Prevenar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevenar 13™ nas Visitas 1, 2 e 4 (aproximadamente 3, 5 e 12 meses de idade).
Como parte do desenho do estudo, os participantes também receberão outras vacinas pediátricas, incluindo Vaxelis™ (dose única de 0,5 mL nas Visitas 1, 2 e 4); M-M-R™II (dose única de 0,5 mL na Visita 4); e VARIVAX™ (dose única de 0,5 mL na Visita 4, exceto participantes na Noruega e Dinamarca, que receberão uma segunda dose de VARIVAX™ na Visita 5, de acordo com os requisitos locais de vacinação).
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Intramuscular 0,5 mL dose única
Dose única subcutânea de 0,5 mL
Outros nomes:
Dose única subcutânea de 0,5 mL
Outros nomes:
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, sorotipo 6B em cada 0,5.
dose mL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 após cada vacinação
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Os EAs solicitados no local da injeção incluíram eritema (vermelhidão) no local da injeção, endurecimento no local da injeção (nódulo duro), dor no local da injeção (sensibilidade) e inchaço no local da injeção.
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Dia 1 ao Dia 14 após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado
Prazo: Dia 1 ao Dia 14 após cada vacinação
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência (sonolência) e urticária (urticária ou vergões).
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Dia 1 ao Dia 14 após cada vacinação
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Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a Dose 3 (até aproximadamente 16 meses)
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Um evento adverso grave (SAE) é um EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito ou é outro evento médico importante considerado como tal por julgamento médico ou científico.
Os SAEs que foram relatados pelo investigador como pelo menos possivelmente relacionados à vacinação do estudo foram resumidos.
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Até aproximadamente 6 meses após a Dose 3 (até aproximadamente 16 meses)
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Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo de ≥0,35 μg/mL 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a Dose 3
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A concentração média geométrica (GMC) de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevenar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos de V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio de eletroquimioluminescência multiplex (ECL).
A imunoglobulina G para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 foi determinada usando um ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL).
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30 dias após a Dose 3
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Concentração média geométrica (GMC) de imunoglobulina G (IgG) específica para sorotipo 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a Dose 3
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O GMC de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevenar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos para V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio de eletroquimioluminescência multiplex (ECL).
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30 dias após a Dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atendem às respostas específicas do antígeno Vaxelis™ 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a Dose 3
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As taxas de resposta específicas do antígeno em participantes administrados com V114 concomitantemente com Vaxelis™ foram comparadas com as taxas de resposta em participantes administrados com Prevenar 13™ concomitantemente com Vaxelis™, e as porcentagens de participantes que atingiram as respostas específicas do antígeno Vaxelis™ foram registradas.
Os antígenos em Vaxelis™ incluem: toxóide diftérico, toxóide tetânico, toxina pertussis (PT), hemaglutinina filamentosa pertussis (FHA), pertussis fimbriae 2/3 (FIM 2/3), pertactina pertussis (PRN), fosfato de polirribosilribitol tipo b de Haemophilus influenzae ( Hib-PRP), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e sorotipos 1, 2 e 3 do poliovírus.
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30 dias após a Dose 3
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Porcentagem de participantes que atingiram o valor limite de IgG específico do sorotipo de ≥0,35 μg/mL 30 dias após a dose 2
Prazo: 30 dias após a Dose 2
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O GMC de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevenar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos para V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio multiplex ECL.
A imunoglobulina G para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 foi determinada usando um ensaio PnECL.
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30 dias após a Dose 2
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GMC de IgG específico para sorotipo 30 dias após a dose 2
Prazo: 30 dias após a Dose 2
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O GMC de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevenar 13™ e 2 sorotipos (22F e 33F) exclusivos para V114 foram quantificados a partir dos soros dos participantes por um ensaio multiplex ECL.
A imunoglobulina G para os 15 sorotipos contidos na vacina V114 foi determinada usando um ensaio PnECL.
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30 dias após a Dose 2
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Porcentagem de participantes que atendem às respostas especificadas da atividade opsonofagocítica (OPA) 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a Dose 3
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OPA para os 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevenar 13™ e 2 sorotipos exclusivos para V114 (22F e 33F ) foi medida usando um ensaio opsonofagocítico multiplex (MOPA).
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30 dias após a Dose 3
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Títulos médios geométricos (GMTs) de OPA específico do sorotipo 30 dias após a dose 3
Prazo: 30 dias após a Dose 3
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Os soros dos participantes foram usados para medir GMT dos 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevenar 13™ e 2 sorotipos exclusivo para V114 (22F e 33F) foi determinado usando um MOPA.
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30 dias após a Dose 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V114-026 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2018-003788-70 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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