Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af et 3-dosis regime af V114 hos raske spædbørn (PNEU-PED-EU-2/V114-026) (PNEU-PED-EU-2)

2. maj 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-komparator-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​et 3-dosis regime af V114 hos raske spædbørn (PNEU-PED-EU-2)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 3-dosis skema (2-dosis primær serie efterfulgt af en småbørnsdosis) af pneumokokkonjugatvaccine (PCV) som en af ​​de aktuelt anbefalede skemaer af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) om vaccinationer og praktiseres i mange lande.

De primære hypoteser er, at V114 ikke er ringere end Prevenar 13™ for de 13 delte serotyper baseret på responsrater og på anti-pneumokok polysaccharid (PnPs) serotypespecifikke Immunoglobulin G (IgG) geometriske middelkoncentrationer (GMC'er) 30 dage efter Dosis 3; at V114 er overlegen i forhold til Prevenar 13™ for de 2 serotyper, der er unikke for V114 baseret på responsraterne og på anti-PnPs serotypespecifikke IgG GMC'er 30 dage efter dosis 3; og at Vaxelis™ administreret samtidig med V114 er ikke ringere end Vaxelis™ administreret samtidig med Prevenar 13™ 30 dage efter dosis 3 for hvert antigen inkluderet i Vaxelis™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1191

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Hvidovre, Hovedstaden, Danmark, 2650
        • Hvidovre Hospital ( Site 0003)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshosp. Skejby ( Site 0002)
      • Herning, Midtjylland, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Herning Hospitalsenheden Vest ( Site 0006)
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0005)
      • Hjoerring, Nordjylland, Danmark, 9800
        • Sygehus Vendsyssel Hjoerring ( Site 0004)
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital ( Site 0001)
  • Finland
    • Mellersta Osterbotten
      • Kokkola, Mellersta Osterbotten, Finland, 67100
        • Kokkolan rokotetutkimusklinikka ( Site 0029)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33100
        • Tampereen yliopisto - Tampereen rokotetutkimusklinikka ( Site 0021)
    • Pohjois-Pohjanmaa
      • Oulu, Pohjois-Pohjanmaa, Finland, 90220
        • Tampereen yliopisto Oulun rokotetutkimusklinikka ( Site 0030)
    • Satakunta
      • Pori, Satakunta, Finland, 28100
        • Porin rokotetutkimusklinikka ( Site 0027)
    • Sodra Osterbotten
      • Seinajoki, Sodra Osterbotten, Finland, 60100
        • Seinajoki Vaccine Research Center ( Site 0028)
    • Uusimaa
      • Espoo, Uusimaa, Finland, 02230
        • Tampereen yliopisto Espoon rokotetutkimusklinikka ( Site 0024)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00100
        • Tampereen yliopisto Etela-Helsingin Rokotetutkimusklinikka ( Site 0022)
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00930
        • Tampereen yliopisto Ita-Helsingin rokotetutkimusklinikka ( Site 0023)
      • Jarvenpaa, Uusimaa, Finland, 04400
        • Jarvenpaan rokotetutkimuskeskus ( Site 0025)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20520
        • Turun rokotetutkimuskeskus ( Site 0026)
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • A.O. Policlinico Consorziale di Bari ( Site 0044)
      • Foggia, Italien, 71121
        • A.O.U. Riuniti Di Foggia - Igiene Universitaria ( Site 0046)
      • Genova, Italien, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino ( Site 0042)
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli ( Site 0048)
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo Universitetssykehus HF Ulleval Sykehus ( Site 0061)
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norge, 4011
        • Stavanger universitetssykehus ( Site 0062)
    • Vestfold
      • Toensberg, Vestfold, Norge, 3103
        • Sykehuset i Vestfold ( Site 0063)
  • Sverige
    • Vasterbottens Lan [se-24]
      • Umea, Vasterbottens Lan [se-24], Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 0100)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde, cirka 3 måneder gammel, fra 70 dage til 111 dage inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har en juridisk acceptabel repræsentant, der forstår undersøgelsesprocedurerne, alternative behandlinger, der er tilgængelige og risici forbundet med undersøgelsen, og som frivilligt accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Blev født før 37 ugers graviditet.
  • Har en historie med invasiv pneumokoksygdom (IPD) eller kendt historie med anden kulturpositiv pneumokoksygdom.
  • Har en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af pneumokokkonjugatvaccinen (PCV), enhver komponent i de godkendte pædiatriske vacciner, der skal administreres samtidig i undersøgelsen, eller enhver vaccine indeholdende difteritoxoid.
  • Har nogen kontraindikation til de samtidige undersøgelsesvacciner, der administreres i undersøgelsen.
  • Har en kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion.
  • Har en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
  • Har, eller hans/hendes mor har en dokumenteret human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har, eller hans/hendes mor har, et dokumenteret hepatitis B overfladeantigen - positiv test.
  • Har kendt eller tidligere haft funktionel eller anatomisk aspleni.
  • Har manglende trives baseret på efterforskerens kliniske vurdering.
  • Har en blødningssygdom, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
  • Har en historie med autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, antiphospholipidsyndrom, Behcets sygdom, autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom, polymyositis og dermatomyositis, sklerodermi, type 1 diabetes mellitus eller andre autoimmune lidelser).
  • Har en kendt neurologisk eller kognitiv adfærdsforstyrrelse, herunder encephalitis/myelitis, akut disseminerende encephalomyelitis, pervasiv udviklingsforstyrrelse og relaterede lidelser.
  • Har modtaget en dosis af enhver pneumokokvaccine før studiestart.
  • Har modtaget >1 dosis monovalent hepatitis B-vaccine eller hepatitis B-baseret kombinationsvaccine før studiestart.
  • Har modtaget en dosis af en hvilken som helst acellulær pertussis- eller helcelle pertussis-baserede kombinationsvacciner, Haemophilus influenza type b konjugatvaccine, poliovirusvaccine eller enhver anden kombination heraf, før studiestart.
  • Har modtaget en blodtransfusion eller blodprodukter, herunder immunglobuliner.
  • Har deltaget i et andet klinisk studie af et forsøgsprodukt før begyndelsen eller på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af det aktuelle kliniske studie. Deltagere, der er tilmeldt observationsstudier, kan inkluderes; disse vil blive gennemgået fra sag til sag til godkendelse af sponsoren.
  • Har andre årsager, der efter investigators mening kan forstyrre den evaluering, som undersøgelsen kræver. Årsager kan omfatte, men er ikke begrænset til, at man ikke er i stand til at overholde aftaler eller planlægger at flytte under studiet.
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. forælder/værge eller søskende), som er undersøgelsessted eller sponsorpersonale direkte involveret i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 ved besøg 1, 2 og 4 (ca. 3, 5 og 12 måneder gamle). Som en del af studiedesignet vil deltagerne også modtage andre pædiatriske vacciner, herunder Vaxelis™ (0,5 ml enkeltdosis ved besøg 1, 2 og 4); M-M-R™II (0,5 ml enkeltdosis ved besøg 4); og VARIVAX™ (0,5 ml enkeltdosis ved besøg 4, undtagen deltagere i Norge og Danmark, som vil modtage en anden dosis VARIVAX™ ved besøg 5 i henhold til lokale vaccinationskrav).
Medicin: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F, serotype 6B og aluminiumphosphat-adjuvan i hver dosis 05 ml.
Andre navne:
  • VAXNEUVANCE™
  • Pneumokok 15-Valent konjugatvaccine
Medicin: Vaxelis™
Intramuskulær 0,5 ml enkeltdosis
Medicin: M-M-R® II
Subkutan 0,5 ml enkeltdosis
Andre navne:
  • Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Medicin: VARIVAX™
Subkutan 0,5 ml enkeltdosis
Andre navne:
  • Varicella Vaccine Live
Aktiv komparator: Prevenar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevenar 13™ ved besøg 1, 2 og 4 (ca. 3, 5 og 12 måneder gamle). Som en del af studiedesignet vil deltagerne også modtage andre pædiatriske vacciner, herunder Vaxelis™ (0,5 ml enkeltdosis ved besøg 1, 2 og 4); M-M-R™II (0,5 ml enkeltdosis ved besøg 4); og VARIVAX™ (0,5 ml enkeltdosis ved besøg 4, undtagen deltagere i Norge og Danmark, som vil modtage en anden dosis VARIVAX™ ved besøg 5 i henhold til lokale vaccinationskrav).
Medicin: Vaxelis™
Intramuskulær 0,5 ml enkeltdosis
Medicin: M-M-R® II
Subkutan 0,5 ml enkeltdosis
Andre navne:
  • Levende vaccine mod mæslinger, fåresyge og røde hunde
Medicin: VARIVAX™
Subkutan 0,5 ml enkeltdosis
Andre navne:
  • Varicella Vaccine Live
Medicin: Prevenar 13™
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, serotype 6B i hver 0,5. ml dosis.
Andre navne:
  • Prevnar 13™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter hver vaccination
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Opfordrede bivirkninger på injektionsstedet omfattede erytem på injektionsstedet (rødme), induration på injektionsstedet (hård klump), smerter på injektionsstedet (ømhed) og hævelse på injektionsstedet.
Dag 1 til dag 14 efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning
Tidsramme: Dag 1 til dag 14 efter hver vaccination
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede systemiske bivirkninger omfattede nedsat appetit, irritabilitet, døsighed (døsighed) og nældefeber (nældefeber eller nældefeber).
Dag 1 til dag 14 efter hver vaccination
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning
Tidsramme: Op til ca. 6 måneder efter dosis 3 (op til ca. 16 måneder)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse. anses for sådan efter medicinsk eller videnskabelig vurdering. SAE'er, som blev rapporteret af investigator til i det mindste muligvis at være relateret til undersøgelsesvaccinationen, blev opsummeret.
Op til ca. 6 måneder efter dosis 3 (op til ca. 16 måneder)
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik immunoglobulin G (IgG) tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Den geometriske middelkoncentration (GMC) af IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay. Immunoglobulin G for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen blev bestemt ved anvendelse af et pneumokok-elektrokemiluminescens (PnECL) assay.
30 dage efter dosis 3
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved en multipleks elektrokemiluminescens (ECL) assay.
30 dage efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der møder specificerede Vaxelis™-antigenresponser 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Antigenspecifikke responsrater hos deltagere, der fik V114 samtidig med Vaxelis™, blev sammenlignet med responsrater hos deltagere, der fik Prevenar 13™ samtidig med Vaxelis™, og procentdelen af ​​deltagere, der mødte specificerede Vaxelis™-antigenresponser, blev registreret. Antigener i Vaxelis™ inkluderer: difteritoxoid, stivkrampetoxoid, pertussis toksin (PT), pertussis filamentøs hæmagglutinin (FHA), pertussis fimbriae 2/3 (FIM 2/3), pertussis pertactin (PRN), Haemophilus influenzae type b polyphosylphateol Hib-PRP), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og poliovirus serotype 1, 2 og 3.
30 dage efter dosis 3
Procentdel af deltagere, der opfylder serotypespecifik IgG-tærskelværdi på ≥0,35 μg/mL 30 dage efter dosis 2
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved et multipleks ECL-assay. Immunoglobulin G for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen blev bestemt ved anvendelse af et PnECL-assay.
30 dage efter dosis 2
GMC for serotypespecifikt IgG 30 dage efter dosis 2
Tidsramme: 30 dage efter dosis 2
GMC for IgG serotype-specifikke antistoffer mod de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper (22F og 33F) unikke for V114 blev kvantificeret fra deltagernes sera ved et multipleks ECL-assay. Immunoglobulin G for de 15 serotyper indeholdt i V114-vaccinen blev bestemt ved anvendelse af et PnECL-assay.
30 dage efter dosis 2
Procentdel af deltagere, der møder specificeret opsonofagocytisk aktivitet (OPA) svar 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
OPA for de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper unikke for V114 (22F og 3F ) blev målt under anvendelse af et multipleks opsonofagocytisk assay (MOPA).
30 dage efter dosis 3
Geometriske middeltitre (GMT'er) af serotypespecifik OPA 30 dage efter dosis 3
Tidsramme: 30 dage efter dosis 3
Sera fra deltagere blev brugt til at måle GMT af de 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevenar 13™ og 2 serotyper unik for V114 (22F og 33F) blev bestemt ved anvendelse af en MOPA.
30 dage efter dosis 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-026 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2018-003788-70 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner