小児脳損傷後の回復を促進するための人間と動物の相互作用 (AAT)
2024年6月14日 更新者:Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
この研究では、入院患者の理学療法および作業療法におけるセラピー犬の追加を評価します。
データは 10 回の PT セッションと 10 回の OT セッションにわたって収集され、そのうちの半分にはセラピー犬が組み込まれます。
調査の概要
詳細な説明
入院リハビリテーション病棟で治療を受ける後天性脳損傷(ABI)の小児は、長期にわたる機能障害の重大なリスクにさらされており、入院リハビリテーション療法の効果と利用を最大限に高めることの重要性が強調されています。
提案された研究は、小児ABI後の入院リハビリテーション中の動物介在療法(AAT)の価値を探ることを目的としています。
研究者は被験者内でのクロスオーバー試験を採用します。すべての参加者は、2 週間の研究期間中の理学療法 (PT) および作業療法 (OT) セッションの 50% にボランティア犬を参加させます。
AAT は、病院のボランティア犬プログラムからの犬を PT および OT セッションに組み込むことで構成されますが、非 AAT 状態は、患者の治療チームによって特定された通常どおりの治療 (TAU) となります。
患者の治療への関与/参加、感情、生理学的変数に関する情報は、各セッション中に収集されます。
セッションメモは、追加の定性的な情報のためにコード化されます。
患者と家族、セラピスト、医療チーム、犬の飼育員からの定性的フィードバックもプロジェクト全体を通じて収集され、介入の実現可能性と満足度、潜在的な障壁と改善領域が検討されます。
研究者は、1) PT および OT セッション中の患者の参加レベルおよび患者の感情に対する AAT の影響を調査し、2) 歴史的コホート比較グループを使用して機能的転帰に対する AAT の影響を調査し、3) 患者の生理学的反応を調査します。そして、ABI の入院リハビリテーション中にどの患者が AAT から恩恵を受ける可能性が最も高いかを決定するために、多くの変数 (怪我の種類/重症度、子供の性別と擬人化、セラピスト要因、および犬ハンドラー要因) を検討します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 診断: 参加者は後天性脳損傷 (外傷性脳損傷、脳腫瘍、感染症、脳卒中など) の治療のために入院リハビリテーション病棟に入院している必要があります。
- 同意: 家族は両親または法的保護者によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 同意: 青少年は研究に参加することに同意を示す署名を提出する必要があります。
- 上映時の年齢:6歳以上 上限なし
- 反応性: 登録時にランチョスコアが 2 (または同等) を超えていること (カルテに記載)
除外基準:
- 動物: 参加者は犬に対して重大なアレルギーを持っているか、犬に対して重大な恐怖を抱いています。
- 病気: 参加者は、犬や犬のハンドラーにリスクをもたらす可能性のある伝染病を患っているか、犬やハンドラーとの接触が患者にとって重大なリスクとなる免疫系の低下を患っています。
- 応答性: Rancho スコア 2 (または同等) 以下
- 認知的問題: 受傷前/発達遅延、自閉症の診断を受けている参加者、および/または言語が理解できない患者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:動物介在療法 - ドッグセッション
PTおよびOTセッションにセラピー犬が追加されました
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入院患者の PT および OT セッションにセラピー犬が追加されました
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アクティブコンパレータ:通常通りの治療 - ドッグセッションなし
PT および OT セッションに犬は追加されません - 通常の標準治療として PT および OT セッションが行われます
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セラピードッグを追加せずに通常通りのPTとOT
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の参加 - AAT
時間枠:研究完了までに平均2週間
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AAT セッション中の患者の参加は、ピッツバーグ リハビリテーション参加スケール (PRPS) を使用して評価されます。PRPS は、治療セッションへの観察された患者の参加を定量化する 6 項目のリッカート型の臨床医評価の尺度です。
セラピストは、患者のエクササイズの完了、エクササイズに適用された労力、アクティビティを完了するために必要なサポートのレベルに関する観察を報告します。
スコアの範囲は 1 (なし) から 6 (非常に良い) です。
セラピストは、各 AAT セッションの終了時にこの測定を完了します。
5 つの(平均)AAT セッションにわたる評価は、患者の参加、つまり AAT スコアを作成するために使用されます。
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研究完了までに平均2週間
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患者の参加 - TAU
時間枠:研究完了までに平均2週間
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TAUセッション中の患者の参加は、ピッツバーグリハビリテーション参加スケール(PRPS)を使用して評価されます。PRPSは、治療セッションへの観察された患者の参加を定量化する6項目のリッカートタイプの臨床医評価の尺度です。
セラピストは、患者のエクササイズの完了、エクササイズに適用された労力、アクティビティを完了するために必要なサポートのレベルに関する観察を報告します。
スコアの範囲は 1 (なし) から 6 (非常に良い) です。
セラピストは、各 TAU セッションの終了時にこの測定を完了します。
5 つの(平均)TAU セッションにわたるスコアを使用して、1 人の患者の参加、つまり TAU スコアが作成されます。
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研究完了までに平均2週間
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目的のセッションへの参加 - AAT
時間枠:研究完了までに平均2週間
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客観的なセッションへの参加は、少なくとも 2 つの AAT セッションのビデオ録画されたセッションを通じて評価されます。
プログラマーは、ピッツバーグ リハビリテーション参加スケール (PRPS) を使用してセッションへの患者の参加を評価することで、参加の客観的な尺度を提供します。
プログラマーは PRPS を使用して参加を採点し、参加者の参加レベルを 1 (なし) から 6 (優秀) で評価します。
これらのコーダー評価は、全体的な客観的なセッション参加 AAT スコアを作成するために使用されます。
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研究完了までに平均2週間
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目的別セッションへの参加 - TAU
時間枠:研究完了までに平均2週間
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客観的なセッションへの参加は、少なくとも 2 つの TAU セッションのビデオ録画されたセッションを通じて評価されます。
プログラマーは、ピッツバーグ リハビリテーション参加スケール (PRPS) を使用してセッションへの患者の参加を評価することで、参加の客観的な尺度を提供します。
プログラマーは PRPS を使用して参加を採点し、参加者の参加レベルを 1 (なし) から 6 (優秀) で評価します。
これらのコーダー評価は、全体的な客観的なセッション参加 TAU スコアを作成するために使用されます。
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研究完了までに平均2週間
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患者への影響 - AAT
時間枠:研究完了までに平均2週間
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患者の感情は、症状インベントリースケール - ショートによって評価されます。この尺度は 4 項目の尺度であり、患者は、提示された各感情/状態 (幸福、疲労、気晴らし、イライラ) を経験している度合い (0 ~ 10) を報告します。 )。
患者は、各 AAT セッションの開始時と終了時にこの措置を完了するように求められます。
これらの評価は、幸福度、疲労度、注意力散漫、イライラ度などの AAT スコアを作成するために使用されます。
スコアが大きいほど、その感情のレベルが高いことを反映します。
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研究完了までに平均2週間
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患者への影響 - TAU
時間枠:研究完了までに平均2週間
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患者の感情は、症状インベントリースケール - ショートによって評価されます。この尺度は 4 項目の尺度であり、患者は、提示された各感情/状態 (幸福、疲労、気晴らし、イライラ) を経験している度合い (0 ~ 10) を報告します。 )。
患者は、各 TAU セッションの開始時と終了時にこの測定を完了するように求められます。
これらの評価は、幸福度、疲労度、注意力散漫、イライラ度などの TAU スコアを作成するために使用されます。
スコアが大きいほど、その感情のレベルが高いことを示します。
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研究完了までに平均2週間
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客観的な気分評価 - AAT
時間枠:研究完了までに平均2週間
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客観的な気分評価は、ビデオテープに記録されたセッションのコーディングを通じて、少なくとも 2 つの AAT セッションで完了します。
仮説に慣れていないプログラマーは、患者がポジティブな感情とネガティブな感情を示す時間の割合を評価します。
より高いスコア。
スコアが大きいほど、肯定的および否定的な感情のレベルが高いことを示します。
すべてのコード化された AAT セッションにわたるスコアは、肯定的な影響 AAT スコアと否定的な影響 AAT スコアを作成するために使用されます。
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研究完了までに平均2週間
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客観的な気分評価 - TAU
時間枠:研究完了までに平均2週間
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客観的な気分評価は、ビデオテープに記録されたセッションのコーディングを通じて、少なくとも 2 つの TAU セッションで完了します。
仮説に慣れていないプログラマーは、患者がポジティブな感情とネガティブな感情を示す時間の割合を評価します。
より高いスコア。
スコアが大きいほど、肯定的および否定的な感情のレベルが高いことを示します。
すべてのコード化された TAU セッションにわたるスコアは、肯定的な影響 TAU スコアと否定的な影響 TAU スコアを作成するために使用されます。
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研究完了までに平均2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数 - AAT
時間枠:研究完了までに平均2週間
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各 AAT セッション中に、Empatica E4 リストバンドを使用して心拍数が収集されます。
患者はすべてのセッション中リストバンドを着用し、AAT セッション中に収集されたデータは心拍数 - AAT、
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研究完了までに平均2週間
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温度 - AAT
時間枠:研究完了までに平均2週間
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各 AAT セッション中に、Empatica E4 リストバンドを使用して体温が収集されます。
患者はすべてのセッション中リストバンドを着用し、AAT セッション中に収集されたデータは体温 AAT として要約されます。
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研究完了までに平均2週間
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電気皮膚反応 - AAT
時間枠:研究完了までに平均2週間
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各 AAT セッション中に、Empatica E4 リストバンドを使用して電気皮膚反応 (GSR) が収集されます。
患者はすべてのセッション中リストバンドを着用し、AAT セッション中に収集されたデータは GSR-AAT として要約されます。
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研究完了までに平均2週間
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心拍数 - タウ
時間枠:研究完了までに平均2週間
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各 TAU セッション中に、Empatica E4 リストバンドを使用して心拍数が収集されます。
患者はすべてのセッション中リストバンドを着用し、TAU セッション中に収集されたデータは心拍数 - TAU として要約されます。
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研究完了までに平均2週間
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温度 - タウ
時間枠:研究完了までに平均2週間
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各 TAU セッション中に、Empatica E4 リストバンドを使用して、体温と電気皮膚反応が収集されます。
患者はすべてのセッション中リストバンドを着用し、TAU セッション中に収集されたデータは温度 TAU として要約されます。
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研究完了までに平均2週間
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電気皮膚反応 - タウ
時間枠:研究完了までに平均2週間
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各 TAU セッション中に、Empatica E4 リストバンドを使用して電気皮膚反応 (GSR) が収集されます。
患者はすべてのセッション中リストバンドを着用し、TAU セッション中に収集されたデータは GSR-TAU として要約されます。
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研究完了までに平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Megan Narad, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月6日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月14日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。