Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие человека и животных для содействия восстановлению после детской черепно-мозговой травмы (AAT)

14 июня 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
В этом исследовании оценивается добавление собак-терапевтов в стационарную физиотерапию и трудотерапию. Данные будут собраны в ходе 10 сеансов PT и 10 OT, половина из которых будет включать собаку-терапевта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с приобретенными травмами головного мозга (ЛПМ), получающие лечение в стационарном реабилитационном отделении, подвергаются значительному риску долгосрочных функциональных нарушений, что подчеркивает важность максимизации эффективности и использования стационарной реабилитационной терапии. Предлагаемое исследование направлено на изучение ценности терапии с использованием животных (ААТ) во время стационарной реабилитации после детской ЛПИ. Следователи проведут перекрестное исследование внутри субъектов; У всех участников будет собака-волонтер, которая будет участвовать в 50% сеансов физиотерапии (ФТ) и трудотерапии (ОТ) в течение двухнедельного периода исследования. AAT будет включать в себя интеграцию собаки из больничной программы собак-волонтеров в сеансы PT и OT, в то время как состояние, не связанное с AAT, будет рассматриваться как обычное лечение (TAU), как определено лечащей командой пациентов. Информация о вовлеченности/участии пациента в терапии, эффекте и физиологических переменных будет собираться во время каждого сеанса. Записи сессии также будут закодированы для получения дополнительной качественной информации. На протяжении всего проекта также будут собираться качественные отзывы от пациентов и их семей, терапевтов, медицинских бригад и кинологов для изучения осуществимости и удовлетворенности вмешательством, а также потенциальных препятствий и областей для улучшения. Исследователи будут 1) изучать влияние ААТ на уровень участия пациентов и влияние пациентов во время сеансов ПТ и ОТ, 2) исследовать влияние ААТ на функциональные результаты, используя историческую когортную группу сравнения, и 3) исследовать физиологическую реакцию пациентов, и изучить ряд переменных (тип/тяжесть травмы, пол ребенка и антропоморфизм, факторы терапевта и факторы кинолога), чтобы начать определять, какие пациенты с наибольшей вероятностью получат пользу от ААТ во время стационарной реабилитации по поводу ЛПИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз: участники должны находиться в стационарном реабилитационном отделении для лечения приобретенной черепно-мозговой травмы (ЧМТ, опухоль головного мозга, инфекция, инсульт и т. д.).
  • Согласие: Семья должна предоставить информированное согласие родителей или законных опекунов.
  • Согласие: Подросток должен предоставить подпись, подтверждающую согласие на участие в исследовании.
  • Возраст на момент скрининга: 6 лет и старше без верхнего предела.
  • Отзывчивость: балл Ранчо более 2 (или эквивалентный) на момент регистрации (как указано в медицинской карте).

Критерий исключения:

  • Животные: у участника сильная аллергия на собак или он сильно боится собак.
  • Заболевание: у участника инфекционное заболевание, которое может представлять риск для собаки или кинолога, либо у него нарушена иммунная система, при которой взаимодействие с собакой и/или кинологом может представлять значительный риск для пациента.
  • Отзывчивость: балл Ранчо 2 (или эквивалент) или меньше.
  • Когнитивные проблемы: участники с предварительной травмой/предварительным диагнозом задержки развития, аутизма и/или невербальные пациенты будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия с использованием животных - сеанс с собакой
Собака-терапевт добавлена ​​в сеансы PT и OT
Другой: ААТ – Собака
Собака-терапевт добавлена ​​к стационарному сеансу PT и OT
Активный компаратор: Лечение как обычно – сеанс без собаки
Ни одна собака не добавлена ​​к сеансу PT и OT - сеанс PT и OT как обычный стандарт ухода.
Другой: ТАУ - Нет собаки
ПТ и ОТ как обычно, без добавления терапевтической собаки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие пациентов – AAT
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Участие пациентов во время сеансов AAT будет оцениваться с использованием Питтсбургской шкалы участия в реабилитации (PRPS). PRPS представляет собой показатель из 6 пунктов типа Лайкерта, оцениваемый клиницистами, который количественно определяет наблюдаемое участие пациентов в их терапевтических сеансах. Терапевты сообщают о своих наблюдениях относительно выполнения пациентом упражнений, усилий, приложенных к упражнениям, и уровня поддержки, необходимой для выполнения упражнений. Баллы варьируются от 1 (нет) до 6 (отлично). Терапевты завершают это измерение в конце каждого сеанса ААТ. Оценки за 5 (в среднем) сеансов AAT будут использоваться для определения участия пациента - оценки AAT.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Участие пациентов - ТАУ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Участие пациентов во время сеансов TAU будет оцениваться с использованием Питтсбургской шкалы участия в реабилитации (PRPS). PRPS представляет собой показатель из 6 пунктов типа Лайкерта, оцениваемый клиницистами, который количественно определяет наблюдаемое участие пациентов в сеансе терапии. Терапевты сообщают о своих наблюдениях относительно выполнения пациентом упражнений, усилий, приложенных к упражнениям, и уровня поддержки, необходимой для выполнения упражнений. Баллы варьируются от 1 (нет) до 6 (отлично). Терапевты завершают это измерение в конце каждого сеанса TAU. Очки за 5 (в среднем) сеансов TAU будут использоваться для создания единого показателя участия пациента — балла TAU.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Участие в объективной сессии - AAT
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Объективное участие в сеансах будет оцениваться с помощью видеозаписей как минимум в двух сеансах AAT. Программисты обеспечат объективную оценку участия путем оценки участия пациента в сеансе с использованием Питтсбургской шкалы участия в реабилитации (PRPS). Программисты будут оценивать участие с помощью PRPS и оценивать уровень участия участников от 1 (Нет) до 6 (Отлично). Эти рейтинги кодеров будут использоваться для определения общей объективной оценки AAT за участие в сеансе.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Участие в объективной сессии - ТАУ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Объективное участие в сеансах будет оцениваться посредством видеозаписи как минимум двух сеансов TAU. Программисты обеспечат объективную оценку участия путем оценки участия пациента в сеансе с использованием Питтсбургской шкалы участия в реабилитации (PRPS). Программисты будут оценивать участие с помощью PRPS и оценивать уровень участия участников от 1 (Нет) до 6 (Отлично). Эти рейтинги кодеров будут использоваться для определения общего объективного показателя TAU за участие в сеансе.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Влияние пациента - ААТ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Влияние пациента будет оцениваться с помощью шкалы инвентаризации симптомов - короткая. Этот показатель представляет собой показатель из 4 пунктов, в котором пациент сообщает степень (от 0 до 10), которую он испытывает при каждом представленном чувстве/состоянии (счастливость, усталость, отвлечение внимания, раздражительность). ). Пациенту будет предложено выполнить это измерение в начале и в конце каждого сеанса ААТ. Эти рейтинги будут использоваться для определения показателей счастья, усталости, рассеянности и раздражительности — AAT. Более высокие баллы отражают более высокий уровень этой эмоции.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Влияние пациента - ТАУ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Влияние пациента будет оцениваться с помощью шкалы инвентаризации симптомов - короткая. Этот показатель представляет собой показатель из 4 пунктов, в котором пациент сообщает степень (от 0 до 10), которую он испытывает при каждом представленном чувстве/состоянии (счастливость, усталость, отвлечение внимания, раздражительность). ). Пациенту будет предложено выполнить эту меру в начале и в конце каждого сеанса TAU. Эти рейтинги будут использоваться для определения показателей счастья, усталости, рассеянности и раздражительности – баллов TAU. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень этой эмоции.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Объективная оценка настроения - ААТ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Объективная оценка настроения будет проводиться как минимум в течение 2 сеансов AAT путем кодирования видеозаписей сеансов. Программисты, наивные в отношении гипотез, оценят процент времени, когда пациент проявляет положительные и отрицательные аффекты. Более высокие баллы. Более высокие баллы свидетельствуют о более высоких уровнях положительного и отрицательного аффекта. Результаты всех закодированных сеансов AAT будут использоваться для создания оценки положительного воздействия AAT и оценки отрицательного воздействия AAT.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Объективная оценка настроения - ТАУ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Объективная оценка настроения будет проводиться как минимум в течение 2 сеансов TAU посредством кодирования видеозаписей сеансов. Программисты, наивные в отношении гипотез, оценят процент времени, когда пациент проявляет положительные и отрицательные аффекты. Более высокие баллы. Более высокие баллы свидетельствуют о более высоких уровнях положительного и отрицательного аффекта. Результаты всех закодированных сеансов TAU будут использоваться для создания оценки положительного аффекта-TAU и отрицательной оценки аффекта-TAU.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердечных сокращений - AAT
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Частота пульса будет измеряться с помощью браслета Empatica E4 во время каждого сеанса AAT. Пациент будет носить браслет во время всех сеансов, а данные, собранные во время сеансов ААТ, будут суммироваться как частота сердечных сокращений – ААТ,
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Температура - ААТ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Температура будет измеряться с помощью браслета Empatica E4 во время каждого сеанса AAT. Пациент будет носить браслет во время всех сеансов, а данные, собранные во время сеансов ААТ, будут суммироваться как температура-ААТ.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Кожно-гальваническая реакция - ААТ
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Кожно-гальваническая реакция (КГР) будет измеряться с помощью браслета Empatica E4 во время каждого сеанса ААТ. Пациент будет носить браслет во время всех сеансов, а данные, собранные во время сеансов ААТ, будут суммироваться как GSR-AAT.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Частота пульса — Тау
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Частота пульса будет измеряться с помощью браслета Empatica E4 во время каждого сеанса TAU. Пациент будет носить браслет во время всех сеансов, а данные, собранные во время сеансов TAU, будут суммироваться как частота сердечных сокращений – TAU.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Температура - Тау
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Температура и кожно-гальваническая реакция будут измеряться с помощью браслета Empatica E4 во время каждого сеанса TAU. Пациент будет носить браслет во время всех сеансов, а данные, собранные во время сеансов TAU, будут суммироваться как температура-TAU.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Кожно-гальваническая реакция – Тау
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели
Кожно-гальваническая реакция (КГР) будет измеряться с помощью браслета Empatica E4 во время каждого сеанса TAU. Пациент будет носить браслет во время всех сеансов, а данные, собранные во время сеансов TAU, будут суммироваться как GSR-TAU.
На протяжении всего периода обучения в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться