Ihmisen ja eläimen vuorovaikutus toipumisen edistämiseksi lasten aivovamman jälkeen (AAT)
perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Ihmisten ja eläinten välinen vuorovaikutus toipumisen edistämiseksi lasten aivovaurion jälkeen
Tässä tutkimuksessa arvioidaan terapiakoirien lisäämistä laitosfysikaaliseen ja toimintaterapiaan.
Tietoja kerätään 10 PT- ja 10 OT-istunnosta, joista puolessa on mukana terapiakoira.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalakuntoutusyksikössä hoidetuilla lapsilla, joilla on hankinnaisia aivovammoja (ABI), on merkittävä pitkäaikaisen toimintahäiriön riski, mikä korostaa laitoskuntoutushoitojen tehokkuuden ja hyödyntämisen maksimoimisen tärkeyttä.
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään tutkimaan eläinavusteisen hoidon (AAT) arvoa lasten ABI:n jälkeisen laitoskuntoutuksen aikana.
Tutkijat käyttävät koehenkilöiden välistä ristiintutkimusta; kaikilla osallistujilla on vapaaehtoinen koira, joka osallistuu 50 prosenttiin heidän fysioterapia- (PT) ja toimintaterapiajaksoistaan 2 viikon tutkimusjakson aikana.
AAT koostuu koiran integroimisesta sairaalan vapaaehtoiskoiraohjelmasta PT- ja OT-istuntoihin, kun taas ei-AAT-tila on hoito normaalisti (TAU), jonka potilaiden hoitotiimi on tunnistanut.
Tietoja potilaan osallistumisesta terapiaan, vaikutuksista ja fysiologisista muuttujista kerätään jokaisen istunnon aikana.
Istunnon muistiinpanot koodataan myös laadullista lisätietoa varten.
Laadullista palautetta potilailta ja perheiltä, terapeuteilta, lääkintäryhmiltä ja koiranohjaajilta kerätään myös koko projektin ajan, jotta voidaan tutkia toimenpiteen toteutettavuutta ja tyytyväisyyttä sekä mahdollisia esteitä ja kehittämiskohteita.
Tutkijat 1) tutkivat AAT:n vaikutusta potilaiden osallistumistasoon ja potilaan vaikutuksiin PT- ja OT-istuntojen aikana, 2) tutkivat AAT:n vaikutusta toiminnallisiin tuloksiin käyttämällä historiallista kohorttivertailuryhmää ja 3) tutkivat potilaiden fysiologista vastetta, ja tutkia useita muuttujia (vamman tyyppi/vakavuus, lapsen sukupuoli ja antropomorfismi, terapeutin tekijät ja koiranohjaajan tekijät) alkaa määrittää, mitkä potilaat todennäköisimmin hyötyvät AAT:stä ABI:n laitoskuntoutuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi: Osallistujien on oltava laitoskuntoutusyksikössä hankitun aivovamman (TBI, aivokasvain, infektio, aivohalvaus jne.) hoitoa varten.
- Suostumus: Perheen on annettava vanhempien tai laillisten huoltajien tietoinen suostumus
- Suostumus: Nuoren on annettava allekirjoitus, joka osoittaa suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
- Ikä seulonnan aikana: 6 vuotta ja vanhemmat ilman ylärajaa
- Reagointikyky: Rancho-pisteet yli 2 (tai vastaava) ilmoittautumishetkellä (kuten lääketieteellisessä kaaviossa mainitaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Eläimet: Osallistujalla on merkittävä allergia koirille tai hän pelkää koiria.
- Sairaus: Osallistujalla on tartuntatauti, joka voi aiheuttaa riskin koiralle tai koiranohjaajalle tai heikentyneelle immuunijärjestelmälle, jossa vuorovaikutus koiran ja/tai ohjaajan kanssa olisi merkittävä riski potilaalle.
- Reagointikyky: Rancho-pisteet 2 (tai vastaava) tai vähemmän
- Kognitiiviset ongelmat: Osallistujat, joilla on esivamma/esidiagnoosi kehitysviive, autismi ja/tai potilaat, jotka eivät ole sanallisia, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eläinavusteinen terapia - Koiran istunto
Terapiakoira lisätty PT- ja OT-istuntoihin
|
terapiakoira lisätty PT- ja OT-istuntoon
|
|
Active Comparator: Hoito normaalisti - Ei koiraa
Koiraa ei lisätty PT- ja OT-istuntoihin - PT- ja OT-istunto tavalliseen hoitoon
|
PT ja OT tavalliseen tapaan ilman hoitokoiran lisäystä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osallistuminen - AAT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaiden osallistumista AAT-istuntojen aikana arvioidaan käyttämällä Pittsburghin kuntoutusosallistumisasteikkoa (PRPS). PRPS on 6-osainen Likert-tyyppinen kliinikkojen arvioima mitta, joka mittaa havaitun potilaan osallistumisen hoitokertaan.
Terapeutit raportoivat havaintojaan potilaan harjoitusten suorittamisesta, harjoituksissa käytetystä ponnistuksesta ja toimintojen suorittamiseen tarvittavasta tuesta.
Pisteet vaihtelevat 1 (ei mitään) - 6 (erinomainen).
Terapeutit suorittavat tämän toimenpiteen jokaisen AAT-istunnon lopussa.
5 (keskimäärin) AAT-istunnon arvioita käytetään luomaan potilaan osallistuminen - AAT-pisteet.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Potilaiden osallistuminen - TAU
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaiden osallistuminen TAU-istuntojen aikana arvioidaan käyttämällä Pittsburghin kuntoutusosallistumisasteikkoa (PRPS). PRPS on 6-osainen Likert-tyyppinen, kliinikkojen arvioima mitta, joka mittaa havaitun potilaan osallistumisen hoitokertaan.
Terapeutit raportoivat havaintojaan potilaan harjoitusten suorittamisesta, harjoituksissa käytetystä ponnistuksesta ja toimintojen suorittamiseen tarvittavasta tuesta.
Pisteet vaihtelevat 1 (ei mitään) - 6 (erinomainen).
Terapeutit suorittavat tämän toimenpiteen jokaisen TAU-istunnon lopussa.
Pisteitä 5 (keskimäärin) TAU-istunnon ajalta käytetään yhden potilaan osallistumisen luomiseen - TAU-pisteet.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Objektiivinen istuntoon osallistuminen - AAT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Objektiivista istuntoon osallistumista arvioidaan videonauhoitetuilla istunnoilla vähintään 2 AAT-istunnon ajalta.
Koodaajat tarjoavat objektiivisen osallistumismitan arvioimalla potilaan osallistumista istuntoihin Pittsburghin kuntoutusosallistumisasteikolla (PRPS).
Koodaajat arvostavat osallistumista PRPS:n avulla ja arvioivat osallistujien osallistumistason 1 (ei mitään) - 6 (erinomainen).
Näitä koodaajien arvioita käytetään luomaan yleinen objektiivinen istuntoon osallistumisen AAT-pistemäärä.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Objektiivinen istuntoon osallistuminen - TAU
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Objektiivista istuntoon osallistumista arvioidaan videonauhoitetuilla istunnoilla vähintään 2 TAU-istunnon osalta.
Koodaajat tarjoavat objektiivisen osallistumismitan arvioimalla potilaan osallistumista istuntoihin Pittsburghin kuntoutusosallistumisasteikolla (PRPS).
Koodaajat arvostavat osallistumista PRPS:n avulla ja arvioivat osallistujien osallistumistason 1 (ei mitään) - 6 (erinomainen).
Näitä koodaajien arvioita käytetään luomaan yleinen objektiivinen istuntoon osallistumisen TAU-pistemäärä.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Potilasvaikutus - AAT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaan vaikutus arvioidaan Symptom Inventory Scale - Short -asteikolla. Tämä mitta on 4-osainen mitta, jossa potilas ilmoittaa kokemansa asteen (0-10) kunkin esiintyneen tunteen/tilan (onnellinen, väsymys, häiriötekijä, ärtyneisyys) ).
Potilasta pyydetään suorittamaan tämä toimenpide jokaisen AAT-istunnon alussa ja lopussa.
Näitä arvioita käytetään luomaan onnellisia, väsyneitä, hajamielisiä ja ärtyneitä – AAT-pisteitä.
Suuremmat pisteet heijastavat tämän tunteen suurempaa tasoa.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Potilasvaikutus - TAU
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Potilaan vaikutus arvioidaan Symptom Inventory Scale - Short -asteikolla. Tämä mitta on 4-osainen mitta, jossa potilas ilmoittaa kokemansa asteen (0-10) kunkin esiintyneen tunteen/tilan (onnellinen, väsymys, häiriötekijä, ärtyneisyys) ).
Potilasta pyydetään suorittamaan tämä toimenpide jokaisen TAU-istunnon alussa ja lopussa.
Näitä arvioita käytetään luomaan iloisia, väsyneitä, hajamielisiä ja ärtyneitä – TAU-pisteitä.
Suuremmat pisteet osoittavat tämän tunteen korkeampaa tasoa.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Objektiivinen mielialan arviointi - AAT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Objektiivinen mielialan arviointi suoritetaan vähintään 2 AAT-istunnon osalta koodaamalla videonauhoitetut istunnot.
Hypoteesien naiivit koodaajat arvioivat, kuinka monta prosenttia ajasta potilaalla on positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Suuremmat pisteet.
Suuremmat pisteet osoittavat suuremman positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen.
Kaikkien koodattujen AAT-istuntojen pisteitä käytetään luomaan positiivinen vaikutus-AAT-pistemäärä ja negatiivinen vaikutus-AAT-pistemäärä.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Objektiivinen mielialan arviointi - TAU
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Objektiivinen mielialan arviointi suoritetaan vähintään 2 TAU-istunnon osalta koodaamalla videonauhoitetut istunnot.
Hypoteesien naiivit koodaajat arvioivat, kuinka monta prosenttia ajasta potilaalla on positiivisia ja negatiivisia vaikutuksia.
Suuremmat pisteet.
Suuremmat pisteet osoittavat suuremman positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen.
Kaikkien koodattujen TAU-istuntojen pisteitä käytetään luomaan positiivinen vaikutus-TAU-pistemäärä ja negatiivinen vaikutus-TAU-pistemäärä.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke - AAT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Sykettä mitataan Empatica E4 -rannekkeella jokaisen AAT-istunnon aikana.
Potilas käyttää rannehihnaa kaikkien istuntojen ajan, ja AAT-istuntojen aikana kerätyt tiedot lasketaan yhteen sykenä - AAT,
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Lämpötila - AAT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Lämpötilaa kerätään Empatica E4 -rannekkeella jokaisen AAT-istunnon aikana.
Potilas käyttää rannehihnaa kaikkien istuntojen aikana, ja AAT-istuntojen aikana kerätyt tiedot lasketaan yhteen lämpötila-AAT:na.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Galvanic Skin Response - AAT
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Galvaaninen ihovaste (GSR) kerätään Empatica E4 -rannekkeella jokaisen AAT-istunnon aikana.
Potilas käyttää rannehihnaa kaikkien istuntojen aikana, ja AAT-istuntojen aikana kerätyt tiedot kootaan GSR-AAT:ksi.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Syke - Tau
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Sykettä mitataan Empatica E4 -rannekkeella jokaisen TAU-istunnon aikana.
Potilas käyttää rannehihnaa kaikkien hoitokertojen ajan, ja TAU-istuntojen aikana kerätyt tiedot lasketaan yhteen syke-TAU:ksi.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Lämpötila - Tau
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Lämpötila ja galvaaninen ihovaste kerätään Empatica E4 -rannekkeella jokaisen TAU-istunnon aikana.
Potilas käyttää rannehihnaa kaikkien hoitokertojen ajan, ja TAU-istuntojen aikana kerätyt tiedot lasketaan lämpötila-TAU:ksi.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Galvaaninen ihovaste - Tau
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Galvaaninen ihovaste (GSR) kerätään Empatica E4 -rannekkeella jokaisen TAU-istunnon aikana.
Potilas käyttää rannehihnaa kaikkien hoitokertojen aikana, ja TAU-istuntojen aikana kerätyt tiedot lasketaan yhteen GSR-TAU:na.
|
Koko tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN001-AAT
- 1R21HD095132-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .