Menneske-dyr-interaksjon for å fremme restitusjon etter pediatrisk hjerneskade (AAT)
14. juni 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Huma-dyr-interaksjon for å fremme restitusjon etter pediatrisk hjerneskade
Denne studien evaluerer tillegget av terapihunder i stasjonær fysio- og ergoterapi.
Data vil bli samlet inn over 10 PT- og 10 OT-sesjoner, hvorav halvparten vil inkludere en terapihund.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med ervervede hjerneskader (ABI) behandlet på en stasjonær rehabiliteringsenhet har betydelig risiko for langvarig funksjonsnedsettelse, noe som understreker viktigheten av å maksimere effektiviteten og utnyttelsen av rehabiliteringsterapier.
Den foreslåtte studien søker å utforske verdien av dyreassistert terapi (AAT) under rehabilitering etter pediatrisk ABI.
Etterforskere vil bruke en cross-over-forsøk innen fag; alle deltakere vil ha en frivillig hund involvert i 50 % av deres fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) økter over en 2-ukers studieperiode.
AAT vil bestå av integrering av en hund fra sykehusets frivillige hundeprogram i PT- og OT-økter, mens ikke-AAT-tilstanden vil være behandling som vanlig (TAU) som identifisert av pasientenes behandlingsteam.
Informasjon om pasientengasjement/deltakelse i terapi, affekt og fysiologiske variabler vil bli samlet inn under hver økt.
Sesjonsnotater vil også bli kodet for ytterligere kvalitativ informasjon.
Kvalitative tilbakemeldinger fra pasienter og familier, terapeuter, medisinske team og hundeførere vil også bli samlet inn gjennom hele prosjektet for å undersøke gjennomførbarhet og tilfredshet med intervensjonen samt potensielle barrierer og områder for forbedring.
Undersøkere vil 1) undersøke effekten av AAT på nivået av pasientdeltakelse og pasientpåvirkning under PT- og OT-sesjoner, 2) Utforske effekten av AAT på funksjonelle utfall ved å bruke en historisk kohortsammenligningsgruppe, og 3) utforske den fysiologiske responsen til pasienter, og undersøke en rekke variabler (skadetype/alvorlighetsgrad, barnekjønn og antropomorfisme, terapeutfaktorer og hundeførerfaktorer) for å begynne å finne ut hvilke pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte av AAT under rehabilitering på sykehus for ABI.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose: Deltakerne må være på rehabiliteringsavdelingen for behandling av ervervet hjerneskade (TBI, hjernesvulst, infeksjon, hjerneslag, etc)
- Samtykke: Familien må gi informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- Samtykke: Ungdommen må gi en signatur som indikerer samtykke til å delta i studien.
- Alder på tidspunktet for screening: 6 år og eldre uten øvre grense
- Respons: Rancho-score høyere enn 2 (eller tilsvarende) på tidspunktet for påmelding (som angitt i medisinsk diagram)
Ekskluderingskriterier:
- Dyr: Deltaker har en betydelig allergi mot hunder eller har en betydelig frykt for hunder.
- Sykdom: Deltakeren har en smittsom sykdom som kan utgjøre en risiko for hund eller hundefører eller et svekket immunsystem der interaksjon med hund og/eller fører vil være av betydelig risiko for pasienten.
- Respons: Rancho-score på 2 (eller tilsvarende) eller mindre
- Kognitive problemer: Deltakere med pre-skade/pre-diagnose av utviklingsforsinkelse, autisme og/eller pasienter som er non-verbale vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyreassistert terapi - Hundeøkt
Terapihund lagt til PT og OT økt
|
terapihund lagt til innleggelse PT og OT økt
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig - Ingen hundeøkt
Ingen hund lagt til PT og OT økt - PT og OT økt som vanlig standard pleie
|
PT og OT som vanlig uten tillegg av terapihund
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientmedvirkning - AAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Pasientdeltakelse under AAT-sesjoner vil bli vurdert ved hjelp av Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) PRPS er et 6-element Likert-type, klinikervurdert mål som kvantifiserer observert pasientdeltakelse i deres terapisesjon.
Terapeuter rapporterer sine observasjoner angående pasientens fullføring av øvelser, innsats brukt på øvelser og støttenivået som er nødvendig for å fullføre aktiviteter.
Poeng varierer fra 1 (ingen) til 6 (utmerket).
Terapeuter vil fullføre dette tiltaket på slutten av hver AAT-sesjon.
Vurderinger på tvers av de 5 (i gjennomsnitt) AAT-øktene vil bli brukt til å opprette en pasientdeltakelse - AAT-score.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Pasientmedvirkning - TAU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Pasientdeltakelse under TAU-sesjoner vil bli vurdert ved å bruke Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) PRPS er et 6-element Likert-type, klinikervurdert mål som kvantifiserer observert pasientdeltakelse i deres terapisesjon.
Terapeuter rapporterer sine observasjoner angående pasientens fullføring av øvelser, innsats brukt på øvelser og støttenivået som er nødvendig for å fullføre aktiviteter.
Poeng varierer fra 1 (ingen) til 6 (utmerket).
Terapeuter vil fullføre dette tiltaket på slutten av hver TAU-sesjon.
Poeng på tvers av de 5 (i gjennomsnitt) TAU-sesjonene vil bli brukt til å opprette en enkelt pasientdeltakelse - TAU-score.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Objektiv sesjonsdeltakelse - AAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Objektiv øktdeltakelse vil bli vurdert via videoopptak for minst 2 AAT-økter.
Kodere vil gi et objektivt mål på deltakelse ved å rangere pasient i øktdeltakelse ved å bruke Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS).
Kodere vil score deltakelse ved å bruke PRPS og rangere deltakernivået fra 1 (Ingen) til 6 (Utmerket).
Disse kodervurderingene vil bli brukt til å lage en samlet objektiv AAT-poengsum for øktdeltakelse.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Objektiv sesjonsdeltakelse - TAU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Objektiv sesjonsdeltakelse vil bli vurdert via videoopptak i minst 2 TAU-sesjoner.
Kodere vil gi et objektivt mål på deltakelse ved å rangere pasient i øktdeltakelse ved å bruke Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS).
Kodere vil score deltakelse ved å bruke PRPS og rangere deltakernivået fra 1 (Ingen) til 6 (Utmerket).
Disse kodervurderingene vil bli brukt til å lage en samlet objektiv TAU-score for deltakelse i økten.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Pasientpåvirkning - AAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Pasientpåvirkning vil bli vurdert via Symptom Inventory Scale - Short. Dette tiltaket er et 4-element mål, der pasienten rapporterer i hvilken grad (fra 0-10) de opplever hver følelse/tilstand som presenteres (lykke, tretthet, distraksjon, irritabilitet) ).
Pasienten vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket ved begynnelsen og slutten av hver AAT-sesjon.
Disse vurderingene vil bli brukt til å skape glad, tretthet, distrahert og irritabel - AAT-score.
Større score gjenspeiler større nivåer av den følelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Pasientpåvirkning - TAU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Pasientpåvirkning vil bli vurdert via Symptom Inventory Scale - Short. Dette tiltaket er et 4-element mål, der pasienten rapporterer i hvilken grad (fra 0-10) de opplever hver følelse/tilstand som presenteres (lykke, tretthet, distraksjon, irritabilitet) ).
Pasienten vil bli bedt om å fullføre dette tiltaket ved begynnelsen og slutten av hver TAU-sesjon.
Disse vurderingene vil bli brukt til å skape glad, tretthet, distrahert og irritabel - TAU-score.
Større poengsum er en indikasjon på større nivåer av den følelsen.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Objektiv stemningsvurdering - AAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Objektiv stemningsvurdering vil bli fullført for minst 2 AAT-økter via koding av videoopptak.
Kodere som er naive til hypoteser vil vurdere prosentandelen av tiden pasienten viser positiv og negativ påvirkning.
Større score.
Større skårer indikerer høyere nivåer av positiv og negativ påvirkning.
Poeng på tvers av alle kodede AAT-økter vil bli brukt til å lage en positiv affekt-AAT-score og negativ affekt-AAT-score.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Objektiv stemningsvurdering - TAU
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Objektiv stemningsvurdering vil bli gjennomført for minst 2 TAU økter via koding av videotapet økter.
Kodere som er naive til hypoteser vil vurdere prosentandelen av tiden pasienten viser positiv og negativ påvirkning.
Større score.
Større skårer indikerer høyere nivåer av positiv og negativ påvirkning.
Poeng på tvers av alle kodede TAU-økter vil bli brukt til å lage en positiv effekt-TAU-score og negativ affekt-TAU-score.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens- AAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli samlet med et Empatica E4-armbånd under hver av AAT-øktene.
Pasienten vil bære armbåndet under alle økter, og data som samles inn under AAT-økter vil bli oppsummert som hjertefrekvens - AAT,
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Temperatur - AAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Temperaturen vil bli samlet med et Empatica E4-armbånd under hver av AAT-øktene.
Pasienten vil bære armbåndet under alle økter, og data som samles inn under AAT-økter vil oppsummeres som temperatur-AAT.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Galvanisk hudrespons - AAT
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Galvanisk hudrespons (GSR) vil bli samlet inn ved hjelp av et Empatica E4-armbånd under hver av AAT-øktene.
Pasienten vil bære armbåndet under alle økter, og data samlet inn under AAT-økter vil oppsummeres som GSR-AAT.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Hjertefrekvens - Tau
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Hjertefrekvensen vil bli samlet med et Empatica E4-armbånd under hver av TAU-øktene.
Pasienten vil bære håndleddet under alle økter, og data samlet inn under TAU-økter vil oppsummeres som hjertefrekvens – TAU.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Temperatur - Tau
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Temperatur og galvanisk hudrespons vil bli samlet inn ved hjelp av et Empatica E4-armbånd under hver av TAU-øktene.
Pasienten vil bære armbåndet under alle økter, og data som samles inn under TAU-økter vil oppsummeres som temperatur-TAU.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
|
Galvanisk hudrespons - Tau
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Galvanisk hudrespons (GSR) vil bli samlet inn ved hjelp av et Empatica E4-armbånd under hver av TAU-øktene.
Pasienten vil bruke håndleddsbåndet under alle økter, og data samlet inn under TAU-økter vil oppsummeres som GSR-TAU.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIN001-AAT
- 1R21HD095132-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .