人与动物的相互作用促进小儿脑损伤后的康复 (AAT)
2024年6月14日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
人与动物的相互作用促进小儿脑损伤后的恢复
本研究评估了在住院物理和职业治疗中添加治疗犬。
数据将在 10 次 PT 和 10 次 OT 会议中收集，其中一半将涉及治疗犬。
研究概览
详细说明
在住院康复科接受治疗的获得性脑损伤 (ABI) 儿童面临着长期功能障碍的巨大风险，这凸显了最大限度提高住院康复治疗的有效性和利用率的重要性。
拟议的研究旨在探讨动物辅助治疗 (AAT) 在儿科 ABI 后住院康复期间的价值。
研究人员将采用受试者内交叉试验；在为期 2 周的研究期间，所有参与者都将有一只志愿者狗参与 50% 的物理治疗 (PT) 和职业治疗 (OT) 课程。
AAT 将包括将来自医院志愿者狗项目的狗纳入 PT 和 OT 课程，而非 AAT 状况将按照患者治疗团队确定的照常治疗 (TAU)。
在每次治疗期间将收集有关患者参与治疗、情感和生理变量的信息。
会议记录也将被编码以获取额外的定性信息。
整个项目还将收集患者和家属、治疗师、医疗团队和训犬师的定性反馈，以检查干预措施的可行性和满意度以及潜在的障碍和需要改进的领域。
研究人员将 1) 检查 AAT 对 PT 和 OT 期间患者参与水平和患者影响的影响，2) 使用历史队列比较组探索 AAT 对功能结果的影响，以及 3) 探索患者的生理反应，并检查一些变量（伤害类型/严重程度、儿童性别和拟人化、治疗师因素和训犬员因素），以开始确定哪些患者最有可能在 ABI 住院康复期间从 AAT 中受益。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断：参与者必须在住院康复病房接受后天性脑损伤（TBI、脑肿瘤、感染、中风等）的治疗
- 同意：家人必须获得父母或法定监护人的知情同意
- 同意：青少年必须提供签名，表明同意参与研究。
- 筛查时年龄：6岁以上，无上限
- 响应能力：注册时 Rancho 评分大于 2（或同等水平）（如病历中所述）
排除标准：
- 动物：参与者对狗有严重过敏或对狗有严重恐惧。
- 疾病：参与者患有传染病，可能会对狗或狗处理者造成风险，或者免疫系统受损，与狗和/或处理者互动会对患者造成重大风险。
- 响应能力：Rancho 得分为 2（或同等水平）或更低
- 认知问题：受伤前/预先诊断为发育迟缓、自闭症和/或不会说话的患者的参与者将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动物辅助治疗 - 狗会议
治疗犬添加到 PT 和 OT 课程中
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治疗犬添加到住院 PT 和 OT 疗程中
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有源比较器：照常治疗 - 无狗治疗
没有狗加入 PT 和 OT 疗程 - PT 和 OT 疗程按照通常的护理标准
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照常进行 PT 和 OT，无需添加治疗犬
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者参与 - AAT
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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AAT 治疗期间的患者参与度将使用匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 进行评估。PRPS 是一项 6 项 Likert 型临床医生评定量表，可量化观察到的患者在治疗过程中的参与情况。
治疗师报告他们对患者完成练习、练习所付出的努力以及完成活动所需的支持水平的观察结果。
分数范围从 1（无）到 6（优秀）。
治疗师将在每次 AAT 疗程结束时完成这项措施。
5 次（平均）AAT 疗程的评分将用于创建患者参与 - AAT 评分。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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患者参与 - TAU
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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TAU 疗程期间的患者参与度将使用匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 进行评估。PRPS 是一项由 6 项 Likert 型临床医生评定的量表，可量化观察到的患者在治疗疗程中的参与情况。
治疗师报告他们对患者完成练习、练习所付出的努力以及完成活动所需的支持水平的观察结果。
分数范围从 1（无）到 6（优秀）。
治疗师将在每次 TAU 疗程结束时完成这项措施。
5 次（平均）TAU 会话的分数将用于创建单个患者参与 - TAU 分数。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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目标会议参与 - AAT
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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将通过至少 2 次 AAT 会议的录像会议来评估客观会议参与情况。
编码人员将使用匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 对患者参与会话的情况进行评级，从而提供客观的参与衡量标准。
编码员将使用 PRPS 对参与度进行评分，并将参与者的参与级别从 1（无）到 6（优秀）进行评分。
这些编码员评级将用于创建总体目标会话参与 AAT 分数。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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客观会议参与 - TAU
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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将通过至少 2 次 TAU 会议的录像会议来评估客观会议参与情况。
编码人员将使用匹兹堡康复参与量表 (PRPS) 对患者参与会话的情况进行评级，从而提供客观的参与衡量标准。
编码员将使用 PRPS 对参与度进行评分，并将参与者的参与级别从 1（无）到 6（优秀）进行评分。
这些编码员评分将用于创建总体目标会话参与 TAU 分数。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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患者影响 - AAT
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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患者的影响将通过症状量表 - 简短进行评估。该测量有 4 项测量，患者报告他们所经历的每种感觉/状况的程度（从 0-10）（快乐、疲劳、分心、烦躁） ）。
患者将被要求在每次 AAT 疗程开始和结束时完成这项测量。
这些评级将用于创建快乐、疲劳、分心和烦躁 - AAT 分数。
分数越高，反映的情绪水平就越高。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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患者影响 - TAU
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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患者的影响将通过症状量表 - 简短进行评估。该测量有 4 项测量，患者报告他们所经历的每种感觉/状况的程度（从 0-10）（快乐、疲劳、分心、烦躁） ）。
患者将被要求在每次 TAU 疗程开始和结束时完成这项测量。
这些评级将用于创建快乐、疲劳、分心和烦躁 - TAU 分数。
分数越高表明这种情绪的程度越高。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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客观情绪评估——AAT
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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将通过录制视频进行编码，完成至少 2 次 AAT 会话的客观情绪评估。
不懂假设的编码员将评估患者表现出积极和消极情绪的时间百分比。
更高的分数。
分数越高表明积极和消极影响的程度越高。
所有编码 AAT 会话的分数将用于创建积极影响 AAT 分数和消极影响 AAT 分数。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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客观情绪评估 - TAU
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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将通过录制视频进行编码，完成至少 2 个 TAU 会话的客观情绪评估。
不懂假设的编码员将评估患者表现出积极和消极情绪的时间百分比。
更高的分数。
分数越高表明积极和消极影响的程度越高。
所有编码 TAU 会话的分数将用于创建积极影响 TAU 得分和消极影响 TAU 得分。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率-AAT
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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在每次 AAT 会话期间，将使用 Empatica E4 腕带收集心率。
患者将在所有疗程期间佩戴腕带，AAT 疗程期间收集的数据将汇总为心率 - AAT、
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整个研究完成，平均需要 2 周
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温度-AAT
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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在每次 AAT 会话期间，将使用 Empatica E4 腕带收集体温。
患者将在所有疗程中佩戴腕带，AAT 疗程中收集的数据将汇总为温度-AAT。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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皮肤电反应 - AAT
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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在每次 AAT 会话期间，将使用 Empatica E4 腕带收集皮肤电反应 (GSR)。
患者将在所有疗程期间佩戴腕带，AAT 疗程期间收集的数据将汇总为 GSR-AAT。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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心率 - Tau
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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在每次 TAU 会话期间，将使用 Empatica E4 腕带收集心率。
患者将在所有会话期间佩戴腕带，TAU 会话期间收集的数据将汇总为心率 - TAU。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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温度 - Tau
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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在每次 TAU 会话期间，将使用 Empatica E4 腕带收集温度和皮肤电反应。
患者将在所有疗程中佩戴腕带，TAU 疗程中收集的数据将汇总为温度-TAU。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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皮肤电反应 - Tau
大体时间：整个研究完成，平均需要 2 周
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在每次 TAU 会话期间，将使用 Empatica E4 腕带收集皮肤电反应 (GSR)。
患者将在所有会话期间佩戴腕带，TAU 会话期间收集的数据将汇总为 GSR-TAU。
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整个研究完成，平均需要 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Megan Narad, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月10日
研究完成 (实际的)
2021年7月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月14日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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