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Interaction homme-animal pour favoriser la récupération après une lésion cérébrale pédiatrique (AAT)

14 juin 2024 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Cette étude évalue l'ajout de chiens de thérapie en physiothérapie et en ergothérapie pour patients hospitalisés. Les données seront collectées au cours de 10 séances de PT et 10 séances d'OT, dont la moitié intégrera un chien de thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints de lésions cérébrales acquises (LBI) traités dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés courent un risque important de déficience fonctionnelle à long terme, soulignant l'importance de maximiser l'efficacité et l'utilisation des thérapies de réadaptation pour patients hospitalisés. L'étude proposée vise à explorer la valeur de la thérapie assistée par l'animal (AAT) pendant la rééducation des patients hospitalisés après un ABI pédiatrique. Les enquêteurs utiliseront un essai croisé au sein des sujets ; tous les participants auront un chien bénévole impliqué dans 50 % de leurs séances de physiothérapie (PT) et d'ergothérapie (OT) sur une période d'étude de 2 semaines. L'AAT consistera en l'intégration d'un chien du programme de chiens bénévoles de l'hôpital dans les séances de PT et d'OT, tandis que la condition non-AAT sera le traitement habituel (TAU) tel qu'identifié par l'équipe de traitement des patients. Informations concernant l'engagement/la participation du patient à la thérapie, l'affect et les variables physiologiques seront collectées au cours de chaque séance. Les notes de session seront également codées pour des informations qualitatives supplémentaires. Des commentaires qualitatifs des patients et des familles, des thérapeutes, des équipes médicales et des maîtres-chiens seront également collectés tout au long du projet pour examiner la faisabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention ainsi que les obstacles potentiels et les domaines à améliorer. Les enquêteurs 1) examineront l'effet de l'AAT sur le niveau de participation des patients et l'effet du patient pendant les séances de physiothérapie et d'ergothérapie, 2) exploreront l'effet de l'AAT sur les résultats fonctionnels à l'aide d'un groupe de comparaison de cohorte historique, et 3) exploreront la réponse physiologique des patients, et examiner un certain nombre de variables (type/gravité de la blessure, sexe de l'enfant et anthropomorphisme, facteurs du thérapeute et facteurs du maître-chien) pour commencer à déterminer quels patients sont les plus susceptibles de bénéficier de l'AAT pendant la réadaptation pour patients hospitalisés pour ABI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic : les participants doivent être dans l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés pour le traitement d'une lésion cérébrale acquise (TCC, tumeur cérébrale, infection, accident vasculaire cérébral, etc.)
  • Consentement : la famille doit fournir le consentement éclairé des parents ou des tuteurs légaux
  • Consentement : l'adolescent doit fournir une signature indiquant son consentement à participer à l'étude.
  • Âge au moment du dépistage : 6 ans et plus sans limite supérieure
  • Réactivité : score Rancho supérieur à 2 (ou équivalent) au moment de l'inscription (comme indiqué dans le dossier médical)

Critère d'exclusion:

  • Animaux : Le participant a une allergie importante aux chiens ou a une peur importante des chiens.
  • Maladie : Le participant souffre d'une maladie transmissible qui peut présenter un risque pour le chien ou son maître-chien ou un système immunitaire affaibli où l'interaction avec le chien et/ou son maître présenterait un risque important pour le patient.
  • Réactivité : score Rancho de 2 (ou équivalent) ou moins
  • Problèmes cognitifs : les participants présentant une pré-blessure/un pré-diagnostic de retard de développement, d'autisme et/ou de patients non verbaux seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Assistée par les Animaux - Séance Chien
Chien de thérapie ajouté aux séances de PT et d'OT
Autre: AAT - Chien
chien de thérapie ajouté à la séance de physiothérapie et d'ergothérapie pour patients hospitalisés
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude - Pas de séance chien
Aucun chien ajouté à la séance PT et OT - Séance PT et OT comme norme de soins habituelle
Autre: TAU - Pas de chien
PT et OT comme d'habitude sans l'ajout d'un chien de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participation des patients - AAT
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La participation des patients pendant les séances d'AAT sera évaluée à l'aide de l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS). Le PRPS est une mesure de type Likert à 6 éléments évaluée par un clinicien qui quantifie la participation observée des patients à leur séance de thérapie. Les thérapeutes rapportent leurs observations concernant l'achèvement des exercices par le patient, l'effort appliqué aux exercices et le niveau de soutien nécessaire pour terminer les activités. Les scores vont de 1 (Aucun) à 6 (excellent). Les thérapeutes compléteront cette mesure à la fin de chaque séance AAT. Les notes sur les 5 séances AAT (en moyenne) seront utilisées pour créer une participation des patients - score AAT.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Participation des patients - TAU
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La participation des patients pendant les séances TAU sera évaluée à l'aide de l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS). Le PRPS est une mesure de type Likert à 6 éléments évaluée par un clinicien qui quantifie la participation observée des patients à leur séance de thérapie. Les thérapeutes rapportent leurs observations concernant l'achèvement des exercices par le patient, l'effort appliqué aux exercices et le niveau de soutien nécessaire pour terminer les activités. Les scores vont de 1 (Aucun) à 6 (excellent). Les thérapeutes compléteront cette mesure à la fin de chaque séance TAU. Les scores des 5 séances TAU (en moyenne) seront utilisés pour créer une participation unique du patient - score TAU.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Participation objective aux séances - AAT
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La participation objective aux sessions sera évaluée via des sessions enregistrées sur vidéo pendant au moins 2 sessions AAT. Les codeurs fourniront une mesure objective de la participation en évaluant la participation du patient à la séance à l'aide de l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS). Les codeurs noteront la participation à l'aide du PRPS et évalueront le niveau de participation des participants de 1 (Aucun) à 6 (Excellent). Ces notes de codeur seront utilisées pour créer un score AAT objectif global de participation à la session.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Participation objective aux séances - TAU
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La participation objective aux sessions sera évaluée via des sessions enregistrées sur vidéo pendant au moins 2 sessions TAU. Les codeurs fourniront une mesure objective de la participation en évaluant la participation du patient à la séance à l'aide de l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh (PRPS). Les codeurs noteront la participation à l'aide du PRPS et évalueront le niveau de participation des participants de 1 (Aucun) à 6 (Excellent). Ces notes de codeur seront utilisées pour créer un score TAU objectif global de participation à la session.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Affectation du patient - AAT
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
L'effet du patient sera évalué via l'échelle d'inventaire des symptômes - courte. Cette mesure est une mesure en 4 éléments, où le patient indique le degré (de 0 à 10) qu'il éprouve pour chaque sentiment/état présenté (heureux, fatigue, distraction, irritabilité). ). Il sera demandé au patient de compléter cette mesure au début et à la fin de chaque séance AAT. Ces notes seront utilisées pour créer des scores AAT heureux, fatigués, distraits et irritables. Des scores plus élevés reflètent des niveaux plus élevés de cette émotion.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Effet sur le patient - TAU
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
L'effet du patient sera évalué via l'échelle d'inventaire des symptômes - courte. Cette mesure est une mesure en 4 éléments, où le patient indique le degré (de 0 à 10) qu'il éprouve pour chaque sentiment/état présenté (heureux, fatigue, distraction, irritabilité). ). Il sera demandé au patient de compléter cette mesure au début et à la fin de chaque séance TAU. Ces notes seront utilisées pour créer des scores TAU heureux, fatigués, distraits et irritables. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de cette émotion.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Évaluation objective de l'humeur - AAT
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Une évaluation objective de l'humeur sera complétée pour au moins 2 sessions AAT via le codage de sessions enregistrées vidéo. Les codeurs naïfs des hypothèses évalueront le pourcentage de temps pendant lequel le patient manifeste un affect positif et négatif. Des scores plus élevés. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’affect positif et négatif. Les scores de toutes les sessions AAT codées seront utilisés pour créer un score affect-AAT positif et un score affect-AAT négatif.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Évaluation objective de l'humeur - TAU
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Une évaluation objective de l'humeur sera complétée pour au moins 2 sessions TAU via le codage de sessions enregistrées vidéo. Les codeurs naïfs des hypothèses évalueront le pourcentage de temps pendant lequel le patient manifeste un affect positif et négatif. Des scores plus élevés. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d’affect positif et négatif. Les scores de toutes les sessions TAU codées seront utilisés pour créer un score affect-TAU positif et un score affect-TAU négatif.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque - AAT
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La fréquence cardiaque sera collectée à l'aide d'un bracelet Empatica E4 lors de chacune des séances AAT. Le patient portera le bracelet pendant toutes les séances, et les données collectées lors des séances AAT seront résumées sous forme de fréquence cardiaque - AAT,
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Température-AAT
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La température sera collectée à l'aide d'un bracelet Empatica E4 lors de chacune des sessions AAT. Le patient portera le bracelet pendant toutes les séances, et les données collectées lors des séances AAT seront résumées sous forme de température-AAT.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Réponse cutanée galvanique - AAT
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La réponse cutanée galvanique (GSR) sera collectée à l'aide d'un bracelet Empatica E4 lors de chacune des sessions AAT. Le patient portera le bracelet pendant toutes les séances et les données collectées lors des séances AAT seront résumées sous forme de GSR-AAT.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Fréquence cardiaque - Tau
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La fréquence cardiaque sera collectée à l'aide d'un bracelet Empatica E4 lors de chacune des séances TAU. Le patient portera le bracelet pendant toutes les séances et les données collectées lors des séances TAU seront résumées sous forme de fréquence cardiaque - TAU.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Température - Tau
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La température et la réponse galvanique de la peau seront collectées à l'aide d'un bracelet Empatica E4 lors de chacune des séances TAU. Le patient portera le bracelet pendant toutes les séances et les données collectées lors des séances TAU seront résumées sous forme de température-TAU.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
Réponse cutanée galvanique - Tau
Délai: Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines
La réponse cutanée galvanique (GSR) sera collectée à l'aide d'un bracelet Empatica E4 lors de chacune des séances TAU. Le patient portera le bracelet pendant toutes les séances et les données collectées lors des séances TAU seront résumées sous forme de GSR-TAU.
Tout au long de la fin des études, en moyenne 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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