Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Menneske-dyr-interaktion for at fremme restitution efter pædiatrisk hjerneskade (AAT)

14. juni 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Huma-dyr-interaktion for at fremme restitution efter pædiatrisk hjerneskade

Denne undersøgelse evaluerer tilføjelsen af ​​terapihunde i indlagt fysisk og ergoterapi. Data vil blive indsamlet på tværs af 10 PT- og 10 OT-sessioner, hvoraf halvdelen vil inkorporere en terapihund.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med erhvervede hjerneskader (ABI) behandlet på en indlagt rehabiliteringsenhed er i betydelig risiko for langvarig funktionsnedsættelse, hvilket understreger vigtigheden af ​​at maksimere effektiviteten og udnyttelsen af ​​indlagte rehabiliteringsterapier. Den foreslåede undersøgelse søger at udforske værdien af ​​dyreassisteret terapi (AAT) under indlæggelsesrehabilitering efter pædiatrisk ABI. Efterforskere vil anvende en cross-over-forsøg inden for emner; alle deltagere vil have en frivillig hund involveret i 50 % af deres fysioterapi (PT) og ergoterapi (OT) sessioner over en 2-ugers studieperiode. AAT vil bestå af integration af en hund fra hospitalets frivillige hundeprogram i PT- og OT-sessioner, mens ikke-AAT-tilstanden vil være behandling som sædvanlig (TAU) som identificeret af patienternes behandlingsteam. Information om patientengagement/deltagelse i terapi, affekt og fysiologiske variabler vil blive indsamlet under hver session. Sessionsnotater vil også blive kodet for yderligere kvalitativ information. Kvalitativ feedback fra patienter og familier, terapeuter, medicinske teams og hundeførere vil også blive indsamlet gennem hele projektet for at undersøge gennemførlighed og tilfredshed med interventionen samt potentielle barrierer og områder for forbedring. Efterforskere vil 1) undersøge effekten af ​​AAT på niveauet af patientdeltagelse og patientpåvirkning under PT- og OT-sessioner, 2) Udforske effekten af ​​AAT på funktionelle resultater ved hjælp af en historisk kohortesammenligningsgruppe og 3) undersøge patienternes fysiologiske respons, og undersøge en række variabler (skadetype/sværhedsgrad, børnekøn og antropomorfisme, terapeutfaktorer og hundeførerfaktorer) for at begynde at bestemme, hvilke patienter der er mest tilbøjelige til at få gavn af AAT under indlæggelsesrehabilitering for ABI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose: Deltagerne skal være på den indlagte rehabiliteringsenhed til behandling af en erhvervet hjerneskade (TBI, hjernetumor, infektion, slagtilfælde osv.)
  • Samtykke: Familien skal give informeret samtykke fra forældre eller værger
  • Samtykke: Den unge skal give en underskrift, der angiver samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Alder på tidspunktet for screening: 6 år og ældre uden øvre grænse
  • Lydhørhed: Rancho-score større end 2 (eller tilsvarende) på tidspunktet for tilmelding (som angivet i medicinsk diagram)

Ekskluderingskriterier:

  • Dyr: Deltageren har en betydelig allergi over for hunde eller har en betydelig frygt for hunde.
  • Sygdom: Deltageren har en overførbar sygdom, der kan udgøre en risiko for hunden eller hundeføreren eller et kompromitteret immunsystem, hvor interaktion med hund og/eller fører vil være af væsentlig risiko for patienten.
  • Lydhørhed: Rancho-score på 2 (eller tilsvarende) eller mindre
  • Kognitive problemer: Deltagere med præ-skade/præ-diagnosticering af udviklingsforsinkelse, autisme og/eller patienter, der er non-verbale, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyreassisteret terapi - Hundesession
Terapihund tilføjet til PT- og OT-session
Andet: AAT - Hund
terapihund tilføjet til indlagt PT- og OT-session
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig - Ingen hund session
Ingen hund tilføjet til PT og OT session - PT og OT session som sædvanlig standard pleje
Andet: TAU - Ingen hund
PT og OT som sædvanlig uden tilføjelse af terapihund

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientdeltagelse - AAT
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Patientdeltagelse under AAT-sessioner vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) PRPS er et 6-element Likert-type, kliniker-vurderet mål, der kvantificerer observeret patientdeltagelse i deres terapisession. Terapeuter rapporterer deres observationer vedrørende patientens gennemførelse af øvelser, indsats på øvelser og niveau af støtte, der er nødvendig for at gennemføre aktiviteter. Resultater spænder fra 1 (ingen) til 6 (fremragende). Terapeuter vil gennemføre denne foranstaltning i slutningen af ​​hver AAT-session. Bedømmelser på tværs af de 5 (i gennemsnit) AAT-sessioner vil blive brugt til at skabe en patientdeltagelse - AAT-score.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Patientdeltagelse - TAU
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Patientdeltagelse under TAU-sessioner vil blive vurderet ved hjælp af Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) PRPS er et 6-element Likert-type, klinikervurderet mål, der kvantificerer observeret patientdeltagelse i deres terapisession. Terapeuter rapporterer deres observationer vedrørende patientens gennemførelse af øvelser, indsats på øvelser og niveau af støtte, der er nødvendig for at gennemføre aktiviteter. Resultater spænder fra 1 (ingen) til 6 (fremragende). Terapeuter vil gennemføre denne foranstaltning i slutningen af ​​hver TAU session. Scores på tværs af de 5 (i gennemsnit) TAU-sessioner vil blive brugt til at skabe en enkelt patientdeltagelse - TAU-score.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv sessionsdeltagelse - AAT
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv sessionsdeltagelse vil blive vurderet via videooptagede sessioner i mindst 2 AAT-sessioner. Koderne vil give et objektivt mål for deltagelse ved at vurdere patient i sessionsdeltagelse ved hjælp af Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Koderne scorer deltagelse ved hjælp af PRPS og bedømmer deltagernes deltagelsesniveau fra 1 (Ingen) til 6 (Udmærket). Disse kodervurderinger vil blive brugt til at skabe en overordnet objektiv AAT-score for sessionsdeltagelse.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv sessionsdeltagelse - TAU
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv sessionsdeltagelse vil blive vurderet via videooptagede sessioner i mindst 2 TAU-sessioner. Koderne vil give et objektivt mål for deltagelse ved at vurdere patient i sessionsdeltagelse ved hjælp af Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Koderne scorer deltagelse ved hjælp af PRPS og bedømmer deltagernes deltagelsesniveau fra 1 (Ingen) til 6 (Udmærket). Disse kodervurderinger vil blive brugt til at skabe en overordnet objektiv TAU-score for sessionsdeltagelse.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Patientpåvirkning - AAT
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Patientpåvirkning vil blive vurderet via Symptom Inventory Scale - Short. Dette mål er et 4-element mål, hvor patienten rapporterer i hvilken grad (fra 0-10) de oplever hver følelse/tilstand (glad, træthed, distraktion, irritabilitet) ). Patienten vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning ved begyndelsen og slutningen af ​​hver AAT-session. Disse vurderinger vil blive brugt til at skabe glad, træthed, distraheret og irritabel - AAT-score. Større score afspejler større niveauer af den følelse.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Patientpåvirkning - TAU
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Patientpåvirkning vil blive vurderet via Symptom Inventory Scale - Short. Dette mål er et 4-element mål, hvor patienten rapporterer i hvilken grad (fra 0-10) de oplever hver følelse/tilstand (glad, træthed, distraktion, irritabilitet) ). Patienten vil blive bedt om at gennemføre denne foranstaltning ved begyndelsen og slutningen af ​​hver TAU-session. Disse vurderinger vil blive brugt til at skabe glad, træthed, distraheret og irritabel - TAU-score. Større score er et tegn på større niveauer af den følelse.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering - AAT
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering vil blive gennemført i mindst 2 AAT-sessioner via kodning af videooptagede sessioner. Kodere, der er naive over for hypoteser, vil vurdere den procentdel af tid, patienten udviser positiv og negativ påvirkning. Større scoringer. Større score er tegn på større niveauer af positiv og negativ påvirkning. Scoringer på tværs af alle kodede AAT-sessioner vil blive brugt til at skabe en positiv affekt-AAT-score og negativ affekt-AAT-score.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering - TAU
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Objektiv stemningsvurdering vil blive gennemført i mindst 2 TAU-sessioner via kodning af videooptagede sessioner. Kodere, der er naive over for hypoteser, vil vurdere den procentdel af tid, patienten udviser positiv og negativ påvirkning. Større scoringer. Større score er tegn på større niveauer af positiv og negativ påvirkning. Scoringer på tværs af alle kodede TAU-sessioner vil blive brugt til at skabe en positiv affekt-TAU-score og negativ affekt-TAU-score.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls- AAT
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Pulsen vil blive opsamlet ved hjælp af et Empatica E4-armbånd under hver af AAT-sessionerne. Patienten vil bære håndledsbåndet under alle sessioner, og data indsamlet under AAT-sessioner vil blive opsummeret som hjertefrekvens - AAT,
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Temperatur - AAT
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Temperaturen vil blive opsamlet ved hjælp af et Empatica E4-armbånd under hver af AAT-sessionerne. Patienten vil bære håndledsbåndet under alle sessioner, og data indsamlet under AAT-sessioner vil blive opsummeret som temperatur-AAT.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Galvanisk hudrespons - AAT
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Galvanisk hudrespons (GSR) vil blive indsamlet ved hjælp af et Empatica E4-armbånd under hver af AAT-sessionerne. Patienten vil bære håndledsbåndet under alle sessioner, og data indsamlet under AAT-sessioner vil blive opsummeret som GSR-AAT.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Puls - Tau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Pulsen vil blive opsamlet ved hjælp af et Empatica E4-armbånd under hver af TAU-sessionerne. Patienten vil bære håndledsbåndet under alle sessioner, og data indsamlet under TAU sessioner vil blive opsummeret som hjertefrekvens - TAU.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Temperatur - Tau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Temperatur og galvanisk hudrespons vil blive opsamlet ved hjælp af et Empatica E4-armbånd under hver af TAU-sessionerne. Patienten vil bære håndledsbåndet under alle sessioner, og data indsamlet under TAU-sessioner vil blive opsummeret som temperatur-TAU.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Galvanisk hudrespons - Tau
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger
Galvanisk hudrespons (GSR) vil blive indsamlet ved hjælp af et Empatica E4-armbånd under hver af TAU-sessionerne. Patienten vil bære håndledsbåndet under alle sessioner, og data indsamlet under TAU sessioner vil blive opsummeret som GSR-TAU.
Gennem afslutning af studiet i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med AAT - Hund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner