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Interazione uomo-animale per promuovere il recupero in seguito a lesioni cerebrali pediatriche (AAT)

14 giugno 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Questo studio valuta l’aggiunta di cani da terapia alla terapia fisica e occupazionale ospedaliera. I dati verranno raccolti in 10 sessioni PT e 10 OT, metà delle quali includeranno un cane da terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con lesioni cerebrali acquisite (ABI) trattati in un'unità di riabilitazione ospedaliera corrono un rischio significativo di compromissione funzionale a lungo termine, evidenziando l'importanza di massimizzare l'efficacia e l'utilizzo delle terapie riabilitative ospedaliere. Lo studio proposto cerca di esplorare il valore della terapia assistita dagli animali (TAA) durante la riabilitazione ospedaliera dopo ABI pediatrica. Gli investigatori impiegheranno uno studio incrociato all'interno dei soggetti; tutti i partecipanti avranno un cane volontario coinvolto nel 50% delle sessioni di terapia fisica (PT) e terapia occupazionale (OT) durante un periodo di studio di 2 settimane. La AAT consisterà nell'integrazione di un cane del programma per cani volontari dell'ospedale nelle sessioni PT e OT, mentre la condizione non AAT sarà il trattamento come al solito (TAU) come identificato dal team di trattamento dei pazienti. Durante ogni sessione verranno raccolte informazioni relative al coinvolgimento/partecipazione del paziente alla terapia, agli affetti e alle variabili fisiologiche. Le note della sessione saranno inoltre codificate per ulteriori informazioni qualitative. Durante tutto il progetto verranno raccolti anche feedback qualitativi da parte di pazienti e famiglie, terapisti, équipe mediche e conduttori di cani per esaminare la fattibilità e la soddisfazione dell'intervento, nonché i potenziali ostacoli e le aree di miglioramento. Gli investigatori 1) esamineranno l'effetto della AAT sul livello di partecipazione e sull'affetto del paziente durante le sessioni PT e OT, 2) esploreranno l'effetto della AAT sui risultati funzionali utilizzando un gruppo di confronto di coorte storico e 3) esploreranno la risposta fisiologica dei pazienti, ed esaminare una serie di variabili (tipo/gravità della lesione, sesso e antropomorfismo del bambino, fattori del terapista e fattori del conduttore di cani) per iniziare a determinare quali pazienti hanno maggiori probabilità di trarre beneficio dalla TAA durante la riabilitazione ospedaliera per ABI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi: i partecipanti devono trovarsi nell'unità di riabilitazione ospedaliera per il trattamento di una lesione cerebrale acquisita (TBI, tumore al cervello, infezione, ictus, ecc.)
  • Consenso: la famiglia deve fornire il consenso informato dei genitori o dei tutori legali
  • Consenso: l'adolescente deve fornire una firma indicante il consenso a partecipare allo studio.
  • Età al momento dello screening: 6 anni e oltre senza limite massimo
  • Reattività: punteggio Rancho maggiore di 2 (o equivalente) al momento dell'iscrizione (come indicato nella cartella clinica)

Criteri di esclusione:

  • Animali: il partecipante ha una significativa allergia ai cani o ha una significativa paura dei cani.
  • Malattia: il partecipante ha una malattia trasmissibile che può rappresentare un rischio per il cane o il conduttore o un sistema immunitario compromesso in cui l'interazione con il cane e/o il conduttore rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente.
  • Reattività: punteggio Rancho pari a 2 (o equivalente) o inferiore
  • Problemi cognitivi: saranno esclusi i partecipanti con pre-infortunio/pre-diagnosi di ritardo dello sviluppo, autismo e/o pazienti che non parlano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia assistita con animali - Sessione con il cane
Cane da terapia aggiunto alle sessioni PT e OT
Altro: AAT – Cane
cane da terapia aggiunto alle sessioni PT e OT ricoverate
Comparatore attivo: Trattamento come al solito - Nessuna sessione con il cane
Nessun cane aggiunto alle sessioni PT e OT: sessioni PT e OT come consueto standard di cura
Altro: TAU - Niente cane
PT e OT come di consueto senza l'aggiunta del cane da terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione del paziente - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La partecipazione del paziente durante le sessioni di AAT sarà valutata utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Il PRPS è una misura di tipo Likert a 6 elementi, valutata dal medico, che quantifica la partecipazione osservata del paziente alla sessione di terapia. I terapisti riportano le loro osservazioni riguardanti il ​​completamento degli esercizi da parte del paziente, lo sforzo applicato agli esercizi e il livello di supporto necessario per completare le attività. I punteggi vanno da 1 (Nessuno) a 6 (eccellente). I terapisti completeranno questa misura alla fine di ogni sessione di AAT. Le valutazioni delle 5 sessioni AAT (in media) verranno utilizzate per creare un punteggio AAT relativo alla partecipazione del paziente.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Partecipazione del paziente - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La partecipazione del paziente durante le sessioni TAU sarà valutata utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Il PRPS è una misura di tipo Likert a 6 elementi, valutata dal medico, che quantifica la partecipazione osservata del paziente alla sessione di terapia. I terapisti riportano le loro osservazioni riguardanti il ​​completamento degli esercizi da parte del paziente, lo sforzo applicato agli esercizi e il livello di supporto necessario per completare le attività. I punteggi vanno da 1 (Nessuno) a 6 (eccellente). I terapisti completeranno questa misura alla fine di ogni sessione TAU. I punteggi delle 5 sessioni TAU (in media) verranno utilizzati per creare un'unica partecipazione del paziente: il punteggio TAU.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Partecipazione alla sessione oggettiva - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La partecipazione alla sessione oggettiva sarà valutata tramite sessioni videoregistrate per almeno 2 sessioni AAT. I codificatori forniranno una misura oggettiva della partecipazione valutando il paziente nella partecipazione alla sessione utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). I codificatori valuteranno la partecipazione utilizzando il PRPS e valuteranno il livello di partecipazione dei partecipanti da 1 (Nessuno) a 6 (Eccellente). Queste valutazioni del codificatore verranno utilizzate per creare un punteggio AAT di partecipazione alla sessione obiettiva complessiva.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Obiettivo partecipazione sessione - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La partecipazione alle sessioni oggettive sarà valutata tramite sessioni videoregistrate per almeno 2 sessioni TAU. I codificatori forniranno una misura oggettiva della partecipazione valutando il paziente nella partecipazione alla sessione utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). I codificatori valuteranno la partecipazione utilizzando il PRPS e valuteranno il livello di partecipazione dei partecipanti da 1 (Nessuno) a 6 (Eccellente). Queste valutazioni del codificatore verranno utilizzate per creare un punteggio TAU di partecipazione alla sessione obiettiva complessiva.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Affetto del paziente - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
L'affetto del paziente sarà valutato tramite la Symptom Inventory Scale - Short. Questa misura è una misura di 4 elementi, in cui il paziente riferisce il grado (da 0 a 10) che sta sperimentando per ogni sentimento/condizione presentato (felicità, stanchezza, distrazione, irritabilità ). Al paziente verrà chiesto di completare questa misura all'inizio e alla fine di ciascuna sessione di AAT. Queste valutazioni verranno utilizzate per creare punteggi AAT di felicità, stanchezza, distrazione e irritabilità. Punteggi più alti riflettono livelli più elevati di quell’emozione.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Affetto del paziente - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
L'affetto del paziente sarà valutato tramite la Symptom Inventory Scale - Short. Questa misura è una misura di 4 elementi, in cui il paziente riferisce il grado (da 0 a 10) che sta sperimentando per ogni sentimento/condizione presentato (felicità, stanchezza, distrazione, irritabilità ). Al paziente verrà chiesto di completare questa misura all'inizio e alla fine di ogni sessione TAU. Queste valutazioni verranno utilizzate per creare punteggi TAU di felicità, stanchezza, distrazione e irritabilità. Punteggi più alti sono indicativi di livelli maggiori di quell’emozione.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Valutazione oggettiva dell'umore - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La valutazione oggettiva dell'umore sarà completata per almeno 2 sessioni di TAA tramite codifica delle sessioni videoregistrate. I codificatori ingenui alle ipotesi valuteranno la percentuale di tempo in cui il paziente mostra affetti positivi e negativi. Punteggi maggiori. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori livelli di affetti positivi e negativi. I punteggi di tutte le sessioni di AAT codificate verranno utilizzati per creare un punteggio AAT affettivo positivo e un punteggio AAT affettivo negativo.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Valutazione oggettiva dell'umore - TAU
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La valutazione oggettiva dell'umore sarà completata per almeno 2 sessioni TAU tramite codifica delle sessioni videoregistrate. I codificatori ingenui alle ipotesi valuteranno la percentuale di tempo in cui il paziente mostra affetti positivi e negativi. Punteggi maggiori. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori livelli di affetti positivi e negativi. I punteggi di tutte le sessioni TAU codificate verranno utilizzati per creare un punteggio TAU affettivo positivo e un punteggio TAU affettivo negativo.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La frequenza cardiaca verrà rilevata utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni di AAT. Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni di AAT verranno riepilogati come frequenza cardiaca - AAT,
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Temperatura - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La temperatura verrà rilevata utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni di AAT. Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni di AAT verranno riepilogati come temperatura-AAT.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Risposta galvanica cutanea - AAT
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La risposta galvanica cutanea (GSR) verrà raccolta utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna sessione di AAT. Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni di AAT verranno riepilogati come GSR-AAT.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Frequenza cardiaca - Tau
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La frequenza cardiaca verrà rilevata utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni TAU. Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni TAU verranno riepilogati come frequenza cardiaca - TAU.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Temperatura - Tau
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La temperatura e la risposta galvanica della pelle verranno raccolte utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni TAU. Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni TAU verranno riepilogati come temperatura-TAU.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
Risposta galvanica della pelle - Tau
Lasso di tempo: Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane
La risposta galvanica cutanea (GSR) verrà raccolta utilizzando un braccialetto Empatica E4 durante ciascuna delle sessioni TAU. Il paziente indosserà il braccialetto durante tutte le sessioni e i dati raccolti durante le sessioni TAU verranno riepilogati come GSR-TAU.
Durante il completamento dello studio, in media 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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