Interaktion mellan människa och djur för att främja återhämtning efter pediatrisk hjärnskada (AAT)
14 juni 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Huma-djurinteraktion för att främja återhämtning efter pediatrisk hjärnskada
Denna studie utvärderar tillägget av terapihundar i sluten sjukgymnastik och arbetsterapi.
Data kommer att samlas in över 10 PT- och 10 OT-sessioner, varav hälften kommer att inkludera en terapihund.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med förvärvade hjärnskador (ABI) som behandlas på en sluten rehabiliteringsenhet löper betydande risk för långvarig funktionsnedsättning, vilket understryker vikten av att maximera effektiviteten och utnyttjandet av slutenvårdsterapier.
Den föreslagna studien syftar till att utforska värdet av djurassisterad terapi (AAT) under slutenvårdsrehabilitering efter pediatrisk ABI.
Utredarna kommer att använda en övergångsförsök inom ämnena; alla deltagare kommer att ha en frivillig hund involverad i 50 % av deras fysioterapi (PT) och arbetsterapi (OT) sessioner under en 2-veckors studieperiod.
AAT kommer att bestå av integration av en hund från sjukhusets frivilliga hundprogram i PT- och OT-sessioner, medan icke-AAT-tillståndet kommer att vara behandling som vanligt (TAU) som identifierats av patienternas behandlingsteam.
Information om patientens engagemang/deltagande i terapi, påverkan och fysiologiska variabler kommer att samlas in under varje session.
Sessionsanteckningar kommer också att kodas för ytterligare kvalitativ information.
Kvalitativ feedback från patienter och familjer, terapeuter, medicinska team och hundförare kommer också att samlas in under hela projektet för att undersöka genomförbarhet och tillfredsställelse med interventionen samt potentiella hinder och områden för förbättring.
Utredarna kommer 1) undersöka effekten av AAT på nivån av patientdeltagande och patientpåverkan under PT- och OT-sessioner, 2) Utforska effekten av AAT på funktionella resultat med hjälp av en historisk kohortjämförelsegrupp, och 3) utforska den fysiologiska responsen hos patienter, och undersöka ett antal variabler (skadatyp/allvarlighetsgrad, barnsex och antropomorfism, terapeutfaktorer och hundförarfaktorer) för att börja avgöra vilka patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av AAT under slutenvårdsrehabilitering för ABI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos: Deltagare måste vara på slutenvårdsenheten för behandling av en förvärvad hjärnskada (TBI, hjärntumör, infektion, stroke, etc)
- Samtycke: Familjen måste ge informerat samtycke från föräldrar eller vårdnadshavare
- Samtycke: Ungdomen måste tillhandahålla en signatur som anger samtycke för att delta i studien.
- Ålder vid tidpunkten för screening: 6 år och äldre utan övre gräns
- Lyhördhet: Rancho-poäng högre än 2 (eller motsvarande) vid tidpunkten för registreringen (som anges i medicinskt diagram)
Exklusions kriterier:
- Djur: Deltagare har en betydande allergi mot hundar eller har en betydande rädsla för hundar.
- Sjukdom: Deltagaren har en smittsam sjukdom som kan utgöra en risk för hund eller hundförare eller ett nedsatt immunförsvar där interaktion med hund och/eller förare skulle vara av betydande risk för patienten.
- Lyhördhet: Rancho poäng på 2 (eller motsvarande) eller mindre
- Kognitiva problem: Deltagare med före skada/fördiagnos av utvecklingsförsening, autism och/eller patienter som är icke-verbala kommer att exkluderas.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Djurassisterad terapi - hundpass
Terapihund läggs till PT- och OT-session
|
terapihund läggs till sluten PT och OT session
|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt - Inget hundpass
Ingen hund tillagd till PT- och OT-session - PT- och OT-session som vanligt standardvård
|
PT och OT som vanligt utan tillägg av terapihund
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientmedverkan - AAT
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Patientdeltagande under AAT-sessioner kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) PRPS är ett 6-element Likert-typ, klinikerklassat mått som kvantifierar observerat patientdeltagande i deras terapisession.
Terapeuter rapporterar sina observationer angående patientens slutförande av övningar, ansträngning på övningar och nivå av stöd som behövs för att genomföra aktiviteter.
Poäng varierar från 1 (inga) till 6 (utmärkt).
Terapeuter kommer att slutföra denna åtgärd i slutet av varje AAT-session.
Betyg över de 5 (i genomsnitt) AAT-sessionerna kommer att användas för att skapa ett patientdeltagande - AAT-poäng.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Patientmedverkan - TAU
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Patientdeltagande under TAU-sessioner kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) PRPS är ett mått av Likert-typ med 6 punkter av kliniker som kvantifierar observerat patientdeltagande i sin terapisession.
Terapeuter rapporterar sina observationer angående patientens slutförande av övningar, ansträngning på övningar och nivå av stöd som behövs för att genomföra aktiviteter.
Poäng varierar från 1 (inga) till 6 (utmärkt).
Terapeuter kommer att slutföra denna åtgärd i slutet av varje TAU-session.
Poäng över de 5 (i genomsnitt) TAU-sessionerna kommer att användas för att skapa en enskild patientdeltagande - TAU-poäng.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Objektiv sessionsdeltagande - AAT
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Objektiv sessionsdeltagande kommer att bedömas via videofilmade sessioner under minst 2 AAT-sessioner.
Kodare kommer att tillhandahålla ett objektivt mått på deltagande genom att betygsätta patienten i sessionsdeltagande med hjälp av Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS).
Kodare kommer att poängsätta deltagandet med hjälp av PRPS och betygsätta deltagarnas deltagandenivå från 1 (ingen) till 6 (utmärkt).
Dessa kodarbetyg kommer att användas för att skapa en övergripande objektiv AAT-poäng för sessionsdeltagande.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Objektiv sessionsdeltagande - TAU
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Objektiv sessionsdeltagande kommer att bedömas via videofilmade sessioner under minst 2 TAU-sessioner.
Kodare kommer att tillhandahålla ett objektivt mått på deltagande genom att betygsätta patienten i sessionsdeltagande med hjälp av Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS).
Kodare kommer att poängsätta deltagandet med hjälp av PRPS och betygsätta deltagarnas deltagandenivå från 1 (ingen) till 6 (utmärkt).
Dessa kodarbetyg kommer att användas för att skapa en övergripande objektiv TAU-poäng för sessionsdeltagande.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Patientpåverkan - AAT
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Patientpåverkan kommer att bedömas via Symptom Inventory Scale - Short. Det här måttet är ett mått i 4 punkter, där patienten rapporterar graden (från 0-10) de upplever varje känsla/tillstånd som presenteras (glädje, trötthet, distraktion, irritabilitet) ).
Patienten kommer att bli ombedd att slutföra denna åtgärd i början och slutet av varje AAT-session.
Dessa betyg kommer att användas för att skapa glad, trötthet, distraherad och irriterad - AAT-poäng.
Större poäng återspeglar högre nivåer av den känslan.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Patientpåverkan - TAU
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Patientpåverkan kommer att bedömas via Symptom Inventory Scale - Short. Det här måttet är ett mått i 4 punkter, där patienten rapporterar graden (från 0-10) de upplever varje känsla/tillstånd som presenteras (glädje, trötthet, distraktion, irritabilitet) ).
Patienten kommer att bli ombedd att slutföra denna åtgärd i början och slutet av varje TAU-session.
Dessa betyg kommer att användas för att skapa glad, trötthet, distraherad och irriterad - TAU-poäng.
Större poäng tyder på högre nivåer av den känslan.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Objektiv humörbedömning - AAT
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Objektiv humörbedömning kommer att slutföras under minst 2 AAT-sessioner via kodning av videoinspelade sessioner.
Kodare som är naiva för hypoteser kommer att bedöma hur stor procentandel av tiden patienten uppvisar positiva och negativa effekter.
Större poäng.
Högre poäng tyder på högre nivåer av positiv och negativ påverkan.
Poäng för alla kodade AAT-sessioner kommer att användas för att skapa ett positivt AAT-poäng och negativt AAT-poäng.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Objektiv humörbedömning - TAU
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Objektiv humörbedömning kommer att slutföras under minst 2 TAU-sessioner via kodning av videoinspelade sessioner.
Kodare som är naiva för hypoteser kommer att bedöma hur stor procentandel av tiden patienten uppvisar positiva och negativa effekter.
Större poäng.
Högre poäng tyder på högre nivåer av positiv och negativ påverkan.
Poäng för alla kodade TAU-sessioner kommer att användas för att skapa en positiv effekt-TAU-poäng och negativ effekt-TAU-poäng.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Puls- AAT
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Pulsen kommer att samlas in med ett Empatica E4-armband under varje AAT-session.
Patienten kommer att bära handledsbandet under alla sessioner, och data som samlas in under AAT-sessioner kommer att sammanfattas som hjärtfrekvens - AAT,
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Temperatur - AAT
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Temperaturen kommer att samlas in med ett Empatica E4-armband under var och en av AAT-sessionerna.
Patienten kommer att bära handledsbandet under alla sessioner, och data som samlas in under AAT-sessioner kommer att sammanfattas som temperatur-AAT.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Galvanisk hudrespons - AAT
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Galvanisk hudrespons (GSR) kommer att samlas in med ett Empatica E4-armband under var och en av AAT-sessionerna.
Patienten kommer att bära handledsbandet under alla sessioner, och data som samlas in under AAT-sessioner kommer att sammanfattas som GSR-AAT.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Puls - Tau
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Pulsen kommer att samlas in med ett Empatica E4-armband under varje TAU-sessioner.
Patienten kommer att bära handledsbandet under alla sessioner, och data som samlas in under TAU-sessioner kommer att sammanfattas som hjärtfrekvens - TAU.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Temperatur - Tau
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Temperatur och galvanisk hudrespons kommer att samlas in med ett Empatica E4-armband under var och en av TAU-sessionerna.
Patienten kommer att bära handledsbandet under alla sessioner, och data som samlas in under TAU-sessioner kommer att sammanfattas som temperatur-TAU.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
|
Galvanisk hudrespons - Tau
Tidsram: Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Galvanisk hudrespons (GSR) kommer att samlas in med ett Empatica E4-armband under var och en av TAU-sessionerna.
Patienten kommer att bära handledsbandet under alla sessioner, och data som samlas in under TAU-sessioner kommer att sammanfattas som GSR-TAU.
|
Under hela studiens slutförande, i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
10 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIN001-AAT
- 1R21HD095132-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .