Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja człowiek-zwierzę sprzyjająca rekonwalescencji po urazie mózgu u dzieci (AAT)

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Interakcja człowieka i zwierzęcia w celu ułatwienia powrotu do zdrowia po urazie mózgu u dzieci

W badaniu tym oceniano dodanie psów terapeutycznych do stacjonarnej terapii fizycznej i zajęciowej. Dane zostaną zebrane podczas 10 sesji PT i 10 OT, z których połowa będzie obejmowała psa terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z nabytymi uszkodzeniami mózgu (ABI) leczone na stacjonarnym oddziale rehabilitacyjnym są obarczone znacznym ryzykiem długotrwałych zaburzeń funkcjonalnych, co podkreśla znaczenie maksymalizacji skuteczności i wykorzystania stacjonarnych terapii rehabilitacyjnych. Proponowane badanie ma na celu zbadanie wartości terapii z udziałem zwierząt (AAT) podczas rehabilitacji szpitalnej po ABI u dzieci. Badacze przeprowadzą badanie krzyżowe wewnątrz podmiotów; wszyscy uczestnicy będą mieli psa-wolontariusza, który będzie zaangażowany w 50% sesji fizjoterapii (PT) i terapii zajęciowej (OT) w ciągu 2-tygodniowego okresu badania. AAT będzie polegać na włączeniu psa ze szpitalnego programu psów-wolontariuszy do sesji PT i OT, podczas gdy stan inny niż AAT będzie traktowany jak zwykle (TAU) zgodnie z ustaleniami zespołu terapeutycznego pacjentów. Podczas każdej sesji zbierane będą informacje dotyczące zaangażowania/udziału pacjenta w terapii, afektu i zmiennych fizjologicznych. Notatki z sesji będą również kodowane w celu uzyskania dodatkowych informacji jakościowych. Przez cały czas trwania projektu zbierane będą również jakościowe informacje zwrotne od pacjentów i rodzin, terapeutów, zespołów medycznych i osób zajmujących się psami, aby zbadać wykonalność i satysfakcję z interwencji, a także potencjalne bariery i obszary wymagające poprawy. Badacze: 1) zbadają wpływ AAT na poziom zaangażowania pacjenta i jego wpływ podczas sesji PT i OT, 2) zbadają wpływ AAT na wyniki funkcjonalne, korzystając z historycznej grupy porównawczej kohorty oraz 3) zbadają reakcję fizjologiczną pacjentów, i zbadaj szereg zmiennych (rodzaj/ciężkość urazu, płeć i antropomorfizm dziecka, czynniki terapeuty i czynniki związane z obsługą psa), aby określić, którzy pacjenci najprawdopodobniej odniosą korzyść z AAT podczas rehabilitacji szpitalnej z powodu ABI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza: Uczestnicy muszą przebywać na oddziale rehabilitacyjnym w celu leczenia nabytego uszkodzenia mózgu (TBI, guz mózgu, infekcja, udar itp.)
  • Zgoda: Rodzina musi przedstawić świadomą zgodę rodziców lub opiekunów prawnych
  • Zgoda: Nastolatek musi złożyć podpis potwierdzający zgodę na udział w badaniu.
  • Wiek w momencie badania przesiewowego: 6 lat i więcej, bez górnej granicy
  • Responsywność: Wynik Rancho większy niż 2 (lub równoważny) w momencie rejestracji (jak wskazano w karcie medycznej)

Kryteria wyłączenia:

  • Zwierzęta: Uczestnik ma znaczną alergię na psy lub odczuwa znaczny strach przed psami.
  • Choroba: Uczestnik cierpi na chorobę zakaźną, która może stanowić ryzyko dla psa lub jego opiekuna, albo ma upośledzony układ odpornościowy, w przypadku którego interakcja z psem i/lub przewodnikiem mogłaby stanowić znaczne ryzyko dla pacjenta.
  • Responsywność: wynik Rancho 2 (lub odpowiednik) lub mniej
  • Kwestie poznawcze: Uczestnicy ze stanem przed urazem/ze wstępną diagnozą opóźnienia rozwojowego, autyzmem i/lub pacjenci niemówiący niewerbalnie zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia z udziałem zwierząt – sesja z psem
Do sesji PT i OT dodano psa terapeutycznego
Inny: AAT - Pies
Pies terapeutyczny dodany do stacjonarnych sesji PT i OT
Aktywny komparator: Traktowanie jak zwykle – sesja bez psa
Do sesji PT i OT nie dodano żadnego psa – sesja PT i OT to zwykły standard opieki
Inny: TAU – Bez psa
PT i OT jak zwykle bez dodatku psa terapeutycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział pacjenta – AAT
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Udział pacjenta w sesjach AAT będzie oceniany przy użyciu Skali Udziału Rehabilitacji Pittsburgha (PRPS).PRPS to sześciopunktowa miara typu Likerta, oceniana przez klinicystę, która określa ilościowo obserwowany udział pacjenta w sesji terapeutycznej. Terapeuci zgłaszają swoje obserwacje dotyczące ukończenia ćwiczeń przez pacjenta, wysiłku włożonego w ćwiczenia oraz poziomu wsparcia potrzebnego do ukończenia ćwiczeń. Oceny wahają się od 1 (brak) do 6 (doskonałe). Terapeuci wykonają to ćwiczenie na koniec każdej sesji AAT. Oceny z 5 (średnio) sesji AAT zostaną wykorzystane do określenia udziału pacjenta – wyniku AAT.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Udział pacjenta – TAU
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Udział pacjenta w sesjach TAU będzie oceniany przy użyciu Skali Udziału Rehabilitacji Pittsburgha (PRPS).PRPS to sześciopunktowa miara typu Likerta, oceniana przez klinicystę, która określa ilościowo zaobserwowany udział pacjenta w sesji terapeutycznej. Terapeuci zgłaszają swoje obserwacje dotyczące ukończenia ćwiczeń przez pacjenta, wysiłku włożonego w ćwiczenia oraz poziomu wsparcia potrzebnego do ukończenia ćwiczeń. Oceny wahają się od 1 (brak) do 6 (doskonałe). Terapeuci wykonają ten krok na koniec każdej sesji TAU. Wyniki z 5 (średnio) sesji TAU zostaną wykorzystane do ustalenia udziału pojedynczego pacjenta – wyniku TAU.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywny udział w sesji - AAT
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywny udział w sesji będzie oceniany za pomocą sesji nagranych na wideo przez co najmniej 2 sesje AAT. Koderzy zapewnią obiektywną miarę uczestnictwa poprzez ocenę udziału pacjenta w sesji za pomocą Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Koderzy ocenią uczestnictwo za pomocą PRPS i ocenią poziom uczestnictwa uczestników w skali od 1 (Żaden) do 6 (Doskonały). Te oceny koderów zostaną wykorzystane do stworzenia ogólnego obiektywnego wyniku AAT dotyczącego uczestnictwa w sesji.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywny udział w sesji - TAU
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywne uczestnictwo w sesji będzie oceniane za pomocą sesji nagranych na wideo przez co najmniej 2 sesje TAU. Koderzy zapewnią obiektywną miarę uczestnictwa poprzez ocenę udziału pacjenta w sesji za pomocą Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). Koderzy ocenią uczestnictwo za pomocą PRPS i ocenią poziom uczestnictwa uczestników w skali od 1 (Żaden) do 6 (Doskonały). Te oceny koderów zostaną wykorzystane do stworzenia ogólnego obiektywnego wyniku TAU dotyczącego uczestnictwa w sesji.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ pacjenta – AAT
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ na pacjenta będzie oceniany za pomocą Skróconej Skali Inwentarza Objawów. Miara ta składa się z 4 elementów, podczas których pacjent zgłasza stopień (od 0 do 10), jakiego doświadcza każdego przedstawionego uczucia/stanu (szczęśliwość, zmęczenie, rozproszenie uwagi, drażliwość ). Pacjent zostanie poproszony o wykonanie tego pomiaru na początku i na końcu każdej sesji AAT. Oceny te zostaną użyte do określenia szczęścia, zmęczenia, rozproszenia i drażliwości – wyniki AAT. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom danej emocji.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ pacjenta – TAU
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Wpływ na pacjenta będzie oceniany za pomocą Skróconej Skali Inwentarza Objawów. Miara ta składa się z 4 elementów, podczas których pacjent zgłasza stopień (od 0 do 10), jakiego doświadcza każdego przedstawionego uczucia/stanu (szczęśliwość, zmęczenie, rozproszenie uwagi, drażliwość ). Pacjent zostanie poproszony o wykonanie tego pomiaru na początku i na końcu każdej sesji TAU. Oceny te zostaną wykorzystane do określenia szczęścia, zmęczenia, rozproszenia i drażliwości – wyniki TAU. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom danej emocji.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywna ocena nastroju – AAT
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywna ocena nastroju zostanie przeprowadzona podczas co najmniej 2 sesji AAT poprzez kodowanie sesji nagranych na wideo. Programiści, którzy nie mają pojęcia o hipotezach, ocenią procent czasu, przez który pacjent wykazuje pozytywny i negatywny afekt. Większe wyniki. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego i negatywnego afektu. Wyniki wszystkich zakodowanych sesji AAT zostaną wykorzystane do stworzenia pozytywnego wyniku AAT i negatywnego wyniku AAT.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywna ocena nastroju – TAU
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Obiektywna ocena nastroju zostanie przeprowadzona dla co najmniej 2 sesji TAU poprzez kodowanie sesji nagranych na wideo. Programiści, którzy nie mają pojęcia o hipotezach, ocenią procent czasu, przez który pacjent wykazuje pozytywny i negatywny afekt. Większe wyniki. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom pozytywnego i negatywnego afektu. Wyniki wszystkich zakodowanych sesji TAU zostaną wykorzystane do stworzenia pozytywnego wyniku TAU dla afektu i negatywnego wyniku dla TAU.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno – AAT
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Tętno będzie rejestrowane za pomocą opaski Empatica E4 podczas każdej sesji AAT. Pacjent będzie nosił opaskę na nadgarstek podczas wszystkich sesji, a dane zebrane podczas sesji AAT zostaną podsumowane jako częstość akcji serca – AAT,
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Temperatura - AAT
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Podczas każdej sesji AAT temperatura będzie mierzona za pomocą opaski Empatica E4. Pacjent będzie nosił opaskę na nadgarstek podczas wszystkich sesji, a dane zebrane podczas sesji AAT zostaną podsumowane jako temperatura-AAT.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Galwaniczna reakcja skóry – AAT
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Galwaniczna reakcja skóry (GSR) będzie rejestrowana za pomocą opaski Empatica E4 podczas każdej sesji AAT. Pacjent będzie nosił opaskę na nadgarstek podczas wszystkich sesji, a dane zebrane podczas sesji AAT zostaną podsumowane jako GSR-AAT.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Tętno – Tau
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Tętno będzie rejestrowane za pomocą opaski Empatica E4 podczas każdej sesji TAU. Pacjent będzie nosił opaskę na nadgarstek podczas wszystkich sesji, a dane zebrane podczas sesji TAU zostaną podsumowane jako częstość akcji serca – TAU.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Temperatura - Tau
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Podczas każdej sesji TAU temperatura i reakcja galwaniczna skóry będą mierzone za pomocą opaski Empatica E4. Pacjent będzie nosił opaskę na nadgarstek podczas wszystkich sesji, a dane zebrane podczas sesji TAU zostaną podsumowane jako temperatura-TAU.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Galwaniczna reakcja skóry – Tau
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie
Galwaniczna reakcja skóry (GSR) będzie rejestrowana przy użyciu opaski Empatica E4 podczas każdej sesji TAU. Pacjent będzie nosił opaskę na nadgarstek podczas wszystkich sesji, a dane zebrane podczas sesji TAU zostaną podsumowane jako GSR-TAU.
Przez cały czas trwania badania, średnio 2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj