소아 뇌 손상 후 회복을 촉진하기 위한 인간-동물 상호 작용 (AAT)
2024년 6월 14일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아 뇌 손상 후 회복을 촉진하기 위한 인간-동물 상호작용
이 연구는 입원환자의 물리치료 및 작업치료에 치료견의 추가를 평가합니다.
데이터는 10개의 PT 세션과 10개의 OT 세션에 걸쳐 수집되며, 그 중 절반에는 치료견이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
입원환자 재활 치료실에서 치료를 받는 후천성 뇌 손상(ABI)을 앓고 있는 어린이는 장기적인 기능 장애에 대한 상당한 위험에 처해 있으며, 이는 입원환자 재활 치료의 효과와 활용을 극대화하는 것이 중요하다는 점을 강조합니다.
제안된 연구는 소아 ABI 이후 입원 환자 재활 기간 동안 동물 보조 요법(AAT)의 가치를 탐구하려고 합니다.
조사관은 피험자 내 교차 시험을 실시합니다. 모든 참가자에게는 2주간의 연구 기간 동안 물리 치료(PT) 및 작업 치료(OT) 세션의 50%에 자원 봉사견이 참여하게 됩니다.
AAT는 PT 및 OT 세션에서 병원 자원봉사견 프로그램의 개 통합으로 구성되며, AAT가 아닌 상태는 환자 치료팀이 확인한 대로 평소대로 치료(TAU)됩니다.
치료에 대한 환자 참여/참여, 영향 및 생리적 변수에 관한 정보는 각 세션 동안 수집됩니다.
추가 질적 정보를 위해 세션 노트도 코딩됩니다.
프로젝트 전반에 걸쳐 환자와 가족, 치료사, 의료팀, 개 조련사로부터 질적 피드백을 수집하여 개입에 대한 타당성과 만족도는 물론 잠재적인 장벽과 개선 영역을 조사할 것입니다.
조사자는 1) PT 및 OT 세션 동안 AAT가 환자 참여 수준과 환자의 영향에 미치는 영향을 조사하고, 2) 과거 코호트 비교 그룹을 사용하여 기능적 결과에 대한 AAT의 효과를 탐색하고, 3) 환자의 생리학적 반응을 탐색합니다. 그리고 다양한 변수(부상 유형/심각도, 아동 성별 및 의인화, 치료사 요인, 개 조련사 요인)를 조사하여 ABI 입원 재활 기간 동안 AAT의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단: 참가자는 후천성 뇌 손상(TBI, 뇌종양, 감염, 뇌졸중 등) 치료를 위해 입원환자 재활실에 있어야 합니다.
- 동의: 가족은 부모 또는 법적 보호자의 사전 동의를 제공해야 합니다.
- 동의: 청소년은 연구 참여에 대한 동의를 나타내는 서명을 제공해야 합니다.
- 검진시 연령 : 6세 이상 (상한 제한 없음)
- 반응성: 등록 당시 Rancho 점수가 2(또는 이에 상응하는) 이상(의료 차트에 기록됨)
제외 기준:
- 동물: 참가자는 개에 심각한 알레르기가 있거나 개에 대한 상당한 두려움을 가지고 있습니다.
- 질병: 참가자는 개 또는 개 조련사에게 위험을 초래할 수 있는 전염병을 앓고 있거나 개 및/또는 조련사와 상호 작용하는 것이 환자에게 심각한 위험을 초래할 수 있는 손상된 면역체계를 가지고 있습니다.
- 반응성: Rancho 점수 2(또는 이에 상응하는) 이하
- 인지 문제: 발달 지연, 자폐증 및/또는 비언어적 환자의 부상 전/사전 진단을 받은 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동물 보조 치료 - 개 세션
PT 및 OT 세션에 치료견 추가
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입원 환자 PT 및 OT 세션에 치료견 추가
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활성 비교기: 평소대로 치료 - 애견 세션 없음
PT 및 OT 세션에 개를 추가하지 않음 - 일반적인 치료 표준으로 PT 및 OT 세션
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치료견 추가 없이 평소대로 PT, OT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 참여 - AAT
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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AAT 세션 중 환자 참여는 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)를 사용하여 평가됩니다. PRPS는 치료 세션에서 관찰된 환자 참여를 정량화하는 6개 항목 리커트 유형의 임상의 평가 척도입니다.
치료사는 환자의 운동 완료, 운동에 적용된 노력, 활동을 완료하는 데 필요한 지원 수준에 관한 관찰 내용을 보고합니다.
점수 범위는 1(없음)부터 6(우수)까지입니다.
치료사는 각 AAT 세션이 끝날 때 이 측정을 완료합니다.
5개(평균) AAT 세션에 대한 평가는 환자 참여(AAT 점수)를 생성하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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환자 참여 - TAU
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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TAU 세션 중 환자 참여는 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)를 사용하여 평가됩니다. PRPS는 치료 세션에서 관찰된 환자 참여를 정량화하는 6개 항목 Likert 유형의 임상의 평가 척도입니다.
치료사는 환자의 운동 완료, 운동에 적용된 노력, 활동을 완료하는 데 필요한 지원 수준에 관한 관찰 내용을 보고합니다.
점수 범위는 1(없음)부터 6(우수)까지입니다.
치료사는 각 TAU 세션이 끝날 때 이 측정을 완료합니다.
5개(평균) TAU 세션에 대한 점수는 단일 환자 참여, 즉 TAU 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 세션 참여 - AAT
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 세션 참여는 최소 2회의 AAT 세션에 대한 비디오 녹화 세션을 통해 평가됩니다.
코더는 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)를 사용하여 세션 참여에서 환자를 평가하여 참여에 대한 객관적인 척도를 제공합니다.
코더는 PRPS를 사용하여 참여 점수를 매기고 참가자의 참여 수준을 1(없음)에서 6(우수)까지 평가합니다.
이러한 코더 등급은 전반적인 목표 세션 참여 AAT 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 세션 참여 - TAU
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 세션 참여는 최소 2개의 TAU 세션에 대한 비디오 녹화 세션을 통해 평가됩니다.
코더는 피츠버그 재활 참여 척도(PRPS)를 사용하여 세션 참여에서 환자를 평가하여 참여에 대한 객관적인 척도를 제공합니다.
코더는 PRPS를 사용하여 참여 점수를 매기고 참가자의 참여 수준을 1(없음)에서 6(우수)까지 평가합니다.
이러한 코더 등급은 전반적인 목표 세션 참여 TAU 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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환자 영향 - AAT
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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환자의 영향은 증상 목록 척도 - 단기를 통해 평가됩니다. 이 측정은 4개 항목 측정으로, 환자는 제시된 각 감정/상태(행복, 피로, 주의 산만, 과민함)를 경험하는 정도(0-10)를 보고합니다. ).
환자는 각 AAT 세션의 시작과 끝에서 이 측정을 완료하라는 요청을 받습니다.
이러한 평가는 행복함, 피로함, 산만함, 짜증남 등 AAT 점수를 만드는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 해당 감정의 수준이 높음을 반영합니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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환자 영향 - TAU
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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환자의 영향은 증상 목록 척도 - 단기를 통해 평가됩니다. 이 측정은 4개 항목 측정으로, 환자는 제시된 각 감정/상태(행복, 피로, 주의 산만, 과민함)를 경험하는 정도(0-10)를 보고합니다. ).
환자는 각 TAU 세션의 시작과 끝에서 이 측정을 완료하라는 요청을 받습니다.
이러한 평가는 행복함, 피로함, 산만함, 짜증남 - TAU 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 해당 감정의 수준이 높음을 나타냅니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 기분 평가 - AAT
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 기분 평가는 비디오 녹화 세션의 코딩을 통해 최소 2개의 AAT 세션에 대해 완료됩니다.
가설을 잘 모르는 코더는 환자가 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 나타내는 시간의 비율을 평가합니다.
더 높은 점수.
점수가 높을수록 긍정적인 영향과 부정적인 영향의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
코딩된 모든 AAT 세션의 점수는 긍정적인 영향 AAT 점수와 부정적인 영향 AAT 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 기분 평가 - TAU
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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객관적인 기분 평가는 비디오 녹화 세션의 코딩을 통해 최소 2개의 TAU 세션에 대해 완료됩니다.
가설을 잘 모르는 코더는 환자가 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 나타내는 시간의 비율을 평가합니다.
더 높은 점수.
점수가 높을수록 긍정적인 영향과 부정적인 영향의 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
코딩된 모든 TAU 세션의 점수는 긍정적인 영향-TAU 점수와 부정적인 영향-TAU 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 - AAT
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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각 AAT 세션 동안 Empatica E4 손목 밴드를 사용하여 심박수를 수집합니다.
환자는 모든 세션 동안 손목 밴드를 착용하고 AAT 세션 동안 수집된 데이터는 심박수 - AAT,
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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온도 - AAT
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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각 AAT 세션 동안 Empatica E4 손목 밴드를 사용하여 체온을 측정합니다.
환자는 모든 세션 동안 손목 밴드를 착용하고 AAT 세션 동안 수집된 데이터는 온도-AAT로 요약됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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갈바닉 피부 반응 - AAT
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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갈바닉 피부 반응(GSR)은 각 AAT 세션 동안 Empatica E4 손목 밴드를 사용하여 수집됩니다.
환자는 모든 세션 동안 손목 밴드를 착용하고 AAT 세션 동안 수집된 데이터는 GSR-AAT로 요약됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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심박수 - 타우
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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심박수는 각 TAU 세션 동안 Empatica E4 손목 밴드를 사용하여 수집됩니다.
환자는 모든 세션 동안 손목밴드를 착용하게 되며, TAU 세션 동안 수집된 데이터는 심박수 - TAU로 요약됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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온도 - 타우
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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온도 및 갈바닉 피부 반응은 각 TAU 세션 동안 Empatica E4 손목 밴드를 사용하여 수집됩니다.
환자는 모든 세션 동안 손목 밴드를 착용하고 TAU 세션 동안 수집된 데이터는 온도-TAU로 요약됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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갈바닉 피부 반응 - 타우
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 2주
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갈바닉 피부 반응(GSR)은 각 TAU 세션 동안 Empatica E4 손목 밴드를 사용하여 수집됩니다.
환자는 모든 세션 동안 손목밴드를 착용하게 되며, TAU 세션 동안 수집된 데이터는 GSR-TAU로 요약됩니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .