Mens-dier interactie om herstel na hersenletsel bij kinderen te bevorderen (AAT)
14 juni 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Interactie tussen mens en dier om herstel te bevorderen na hersenletsel bij kinderen
Deze studie evalueert de toevoeging van therapiehonden bij intramurale fysiotherapie en bezigheidstherapie.
Er zullen gegevens worden verzameld over 10 PT- en 10 OT-sessies, waarvan de helft een therapiehond zal omvatten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met verworven hersenletsel (ABI) die op een intramurale revalidatieafdeling worden behandeld, lopen een aanzienlijk risico op functionele beperkingen op de lange termijn, wat het belang benadrukt van het maximaliseren van de effectiviteit en het gebruik van intramurale revalidatietherapieën.
De voorgestelde studie heeft tot doel de waarde van dierondersteunde therapie (AAT) tijdens intramurale revalidatie na pediatrische ABI te onderzoeken.
Onderzoekers zullen gebruik maken van een cross-over proef binnen de proefpersonen; bij alle deelnemers zal een vrijwillige hond betrokken zijn bij 50% van hun fysiotherapie (PT) en bezigheidstherapie (OT) sessies gedurende een onderzoeksperiode van 2 weken.
AAT zal bestaan uit de integratie van een hond uit het vrijwillige hondenprogramma van het ziekenhuis in PT- en OT-sessies, terwijl de niet-AAT-aandoening een behandeling zoals gebruikelijk (TAU) zal zijn, zoals geïdentificeerd door het behandelteam van de patiënt.
Tijdens elke sessie wordt informatie verzameld over de betrokkenheid/participatie van de patiënt bij de therapie, het affect en de fysiologische variabelen.
Sessienotities worden ook gecodeerd voor aanvullende kwalitatieve informatie.
Gedurende het hele project zal ook kwalitatieve feedback van patiënten en families, therapeuten, medische teams en hondengeleiders worden verzameld om de haalbaarheid en tevredenheid van de interventie te onderzoeken, evenals mogelijke belemmeringen en verbeterpunten.
Onderzoekers zullen 1) het effect van AAT op de mate van patiëntenparticipatie en het patiënteffect tijdens PT- en OT-sessies onderzoeken, 2) het effect van AAT op functionele uitkomsten onderzoeken met behulp van een historische cohortvergelijkingsgroep, en 3) de fysiologische respons van patiënten onderzoeken, en een aantal variabelen onderzoeken (type/ernst van de blessure, kinderseks en antropomorfisme, factoren van de therapeut en factoren van de hondengeleider) om te beginnen bepalen welke patiënten het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij AAT tijdens intramurale revalidatie voor ABI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose: Deelnemers moeten zich op de intramurale revalidatie-eenheid bevinden voor de behandeling van verworven hersenletsel (TBI, hersentumor, infectie, beroerte, enz.)
- Toestemming: Het gezin moet geïnformeerde toestemming geven van ouders of wettelijke voogden
- Toestemming: De adolescent moet een handtekening zetten waarmee hij aangeeft in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
- Leeftijd op moment van screening: 6 jaar en ouder zonder bovengrens
- Responsiviteit: Rancho-score groter dan 2 (of gelijkwaardig) op het moment van inschrijving (zoals vermeld in de medische kaart)
Uitsluitingscriteria:
- Dieren: Deelnemer heeft een ernstige allergie voor honden of heeft een grote angst voor honden.
- Ziekte: Deelnemer heeft een overdraagbare ziekte die een risico kan vormen voor de hond of de hondengeleider, of een aangetast immuunsysteem waarbij interactie met de hond en/of geleider een aanzienlijk risico voor de patiënt zou opleveren.
- Responsiviteit: Rancho-score van 2 (of gelijkwaardig) of minder
- Cognitieve problemen: Deelnemers met een pre-blessure/pre-diagnose van ontwikkelingsachterstand, autisme en/of patiënten die non-verbaal zijn, worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dierondersteunde therapie - Hondensessie
Therapiehond toegevoegd aan PT- en OT-sessie
|
therapiehond toegevoegd aan intramurale PT- en OT-sessie
|
|
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk - Geen hondensessie
Er is geen hond toegevoegd aan de PT- en OT-sessie - PT- en OT-sessie zoals gebruikelijke zorgstandaard
|
PT en OT zoals gewoonlijk zonder toevoeging van therapiehond
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntparticipatie - AAT
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
De deelname van patiënten tijdens AAT-sessies wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). De PRPS is een door artsen beoordeelde maatstaf van het Likert-type met 6 items, die de waargenomen deelname van patiënten aan hun therapiesessie kwantificeert.
Therapeuten rapporteren hun observaties over de voltooiing van de oefeningen door de patiënt, de inspanning die bij de oefeningen wordt geleverd en de mate van ondersteuning die nodig is om de activiteiten te voltooien.
Scores variëren van 1 (geen) tot 6 (uitstekend).
Therapeuten zullen deze maatregel aan het einde van elke AAT-sessie voltooien.
Beoordelingen over de 5 (gemiddeld) AAT-sessies zullen worden gebruikt om een patiëntparticipatie-AAT-score te creëren.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Patiëntparticipatie - TAU
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
De deelname van patiënten tijdens TAU-sessies wordt beoordeeld met behulp van de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS). De PRPS is een door artsen beoordeelde maatstaf van het Likert-type met 6 items, die de waargenomen deelname van patiënten aan hun therapiesessie kwantificeert.
Therapeuten rapporteren hun observaties over de voltooiing van de oefeningen door de patiënt, de inspanning die bij de oefeningen wordt geleverd en de mate van ondersteuning die nodig is om de activiteiten te voltooien.
Scores variëren van 1 (geen) tot 6 (uitstekend).
Therapeuten zullen deze maatregel aan het einde van elke TAU-sessie voltooien.
Scores over de 5 (gemiddeld) TAU-sessies zullen worden gebruikt om één patiëntparticipatie te creëren: TAU-score.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Doelstelling sessiedeelname - AAT
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Deelname aan de objectieve sessies wordt beoordeeld via op video opgenomen sessies voor minimaal 2 AAT-sessies.
Codeerders zullen een objectieve maatstaf voor deelname bieden door de deelname van patiënten aan sessies te beoordelen met behulp van de Pittsburgh Rehabilitation Partication Scale (PRPS).
Codeerders beoordelen de deelname met behulp van de PRPS en beoordelen het deelnameniveau van de deelnemer van 1 (geen) tot 6 (uitstekend).
Deze codeerbeoordelingen worden gebruikt om een algemene objectieve AAT-score voor sessiedeelname te creëren.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Doelstelling sessiedeelname - TAU
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
De objectieve deelname aan de sessies wordt beoordeeld via op video opgenomen sessies voor minimaal 2 TAU-sessies.
Codeerders zullen een objectieve maatstaf voor deelname bieden door de deelname van patiënten aan sessies te beoordelen met behulp van de Pittsburgh Rehabilitation Partication Scale (PRPS).
Codeerders beoordelen de deelname met behulp van de PRPS en beoordelen het deelnameniveau van de deelnemer van 1 (geen) tot 6 (uitstekend).
Deze codeerbeoordelingen worden gebruikt om een algemene objectieve TAU-score voor sessiedeelname te creëren.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Patiënteffect - AAT
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Het effect van de patiënt wordt beoordeeld via de Symptom Inventory Scale - Short. Deze maatstaf bestaat uit 4 items, waarbij de patiënt de mate (van 0-10) rapporteert waarin hij elk gevoel/toestand ervaart (gelukkig, vermoeidheid, afleiding, prikkelbaarheid ).
De patiënt wordt gevraagd deze maatregel aan het begin en einde van elke AAT-sessie uit te voeren.
Deze beoordelingen worden gebruikt om blije, vermoeidheids-, afgeleide en prikkelbare AAT-scores te creëren.
Hogere scores weerspiegelen een groter niveau van die emotie.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Patiënteffect - TAU
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Het effect van de patiënt wordt beoordeeld via de Symptom Inventory Scale - Short. Deze maatstaf bestaat uit 4 items, waarbij de patiënt de mate (van 0-10) rapporteert waarin hij elk gevoel/toestand ervaart (gelukkig, vermoeidheid, afleiding, prikkelbaarheid ).
De patiënt wordt gevraagd deze maatregel aan het begin en einde van elke TAU-sessie uit te voeren.
Deze beoordelingen worden gebruikt om blije, vermoeidheids-, afgeleide en prikkelbare TAU-scores te creëren.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van die emotie.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Objectieve stemmingsbeoordeling - AAT
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Er wordt een objectieve stemmingsbeoordeling uitgevoerd voor minimaal 2 AAT-sessies via het coderen van op video opgenomen sessies.
Codeerders die naïef zijn ten opzichte van hypothesen, zullen het percentage van de tijd dat de patiënt positief en negatief affect vertoont, beoordelen.
Grotere scores.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van positief en negatief affect.
Scores van alle gecodeerde AAT-sessies worden gebruikt om een positieve affect-AAT-score en een negatieve affect-AAT-score te creëren.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Objectieve stemmingsbeoordeling - TAU
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Er wordt een objectieve stemmingsbeoordeling uitgevoerd voor minimaal 2 TAU-sessies via het coderen van op video opgenomen sessies.
Codeerders die naïef zijn ten opzichte van hypothesen, zullen het percentage van de tijd dat de patiënt positief en negatief affect vertoont, beoordelen.
Grotere scores.
Hogere scores duiden op grotere niveaus van positief en negatief affect.
Scores van alle gecodeerde TAU-sessies zullen worden gebruikt om een positieve affect-TAU-score en een negatieve affect-TAU-score te creëren.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag-AAT
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Tijdens elke AAT-sessie wordt de hartslag gemeten met behulp van een Empatica E4-polsband.
De patiënt draagt de polsband tijdens alle sessies en de gegevens die tijdens AAT-sessies worden verzameld, worden samengevat als hartslag - AAT,
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Temperatuur - AAT
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Tijdens elke AAT-sessie wordt de temperatuur gemeten met behulp van een Empatica E4-polsband.
De patiënt draagt de polsband tijdens alle sessies en de gegevens die tijdens AAT-sessies worden verzameld, worden samengevat als temperatuur-AAT.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Galvanische huidreactie - AAT
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Tijdens elk van de AAT-sessies wordt de galvanische huidreactie (GSR) gemeten met behulp van een Empatica E4-polsband.
De patiënt draagt de polsband tijdens alle sessies en de gegevens die tijdens AAT-sessies worden verzameld, worden samengevat als GSR-AAT.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Hartslag - Tau
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Tijdens elke TAU-sessie wordt de hartslag gemeten met behulp van een Empatica E4-polsband.
De patiënt draagt de polsband tijdens alle sessies en de gegevens die tijdens TAU-sessies worden verzameld, worden samengevat als hartslag - TAU.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Temperatuur - Tau
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Tijdens elk van de TAU-sessies worden de temperatuur en de galvanische huidreactie verzameld met behulp van een Empatica E4-polsband.
De patiënt draagt de polsband tijdens alle sessies en de gegevens die tijdens TAU-sessies worden verzameld, worden samengevat als temperatuur-TAU.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
|
Galvanische huidreactie - Tau
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Tijdens elk van de TAU-sessies wordt de galvanische huidreactie (GSR) gemeten met behulp van een Empatica E4-polsband.
De patiënt draagt de polsband tijdens alle sessies en de gegevens die tijdens TAU-sessies worden verzameld, worden samengevat als GSR-TAU.
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIN001-AAT
- 1R21HD095132-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .