Interação humano-animal para promover a recuperação após lesão cerebral pediátrica (AAT)
14 de junho de 2024 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Interação Huma-Animal para promover a recuperação após lesão cerebral pediátrica
Este estudo avalia a adição de cães de terapia em pacientes internados em terapia física e ocupacional.
Os dados serão coletados em 10 sessões de PT e 10 sessões de OT, metade das quais incorporará um cão de terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Crianças com lesões cerebrais adquiridas (ABI) tratadas em uma unidade de reabilitação hospitalar correm um risco significativo de comprometimento funcional a longo prazo, destacando a importância de maximizar a eficácia e a utilização das terapias de reabilitação hospitalar.
O estudo proposto busca explorar o valor da terapia assistida por animais (AAT) durante a reabilitação de pacientes internados após ITB pediátrico.
Os investigadores empregarão um ensaio cruzado dentro dos sujeitos; todos os participantes terão um cão voluntário envolvido em 50% de suas sessões de fisioterapia (PT) e terapia ocupacional (TO) durante um período de estudo de 2 semanas.
AAT consistirá na integração de um cão do programa de cães voluntários do hospital nas sessões de PT e OT, enquanto a condição não AAT será o tratamento usual (TAU) conforme identificado pela equipe de tratamento dos pacientes.
Informações sobre o envolvimento/participação do paciente na terapia, afeto e variáveis fisiológicas serão coletadas durante cada sessão.
As notas da sessão também serão codificadas para informações qualitativas adicionais.
Feedback qualitativo de pacientes e familiares, terapeutas, equipes médicas e adestradores de cães também será coletado ao longo do projeto para examinar a viabilidade e satisfação com a intervenção, bem como possíveis barreiras e áreas de melhoria.
Os investigadores irão 1) examinar o efeito da AAT no nível de participação do paciente e o efeito do paciente durante as sessões de PT e OT, 2) Explorar o efeito da AAT nos resultados funcionais usando um grupo histórico de comparação de coorte, e 3) explorar a resposta fisiológica dos pacientes, e examinar uma série de variáveis (tipo/gravidade da lesão, sexo e antropomorfismo da criança, fatores do terapeuta e fatores do adestrador de cães) para começar a determinar quais pacientes têm maior probabilidade de se beneficiar da AAT durante a reabilitação de pacientes internados por ITB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico: Os participantes devem estar na unidade de reabilitação de pacientes internados para tratamento de lesão cerebral adquirida (TCE, tumor cerebral, infecção, acidente vascular cerebral, etc.)
- Consentimento: A família deve fornecer consentimento informado dos pais ou responsáveis legais
- Consentimento: O adolescente deve fornecer uma assinatura indicando consentimento para participar do estudo.
- Idade no momento da triagem: 6 anos ou mais, sem limite máximo
- Capacidade de resposta: Pontuação Rancho superior a 2 (ou equivalente) no momento da inscrição (conforme observado no prontuário médico)
Critério de exclusão:
- Animais: O participante tem alergia significativa a cães ou medo significativo de cães.
- Doença: O participante tem uma doença transmissível que pode representar um risco para o cão ou seu adestrador ou um sistema imunológico comprometido, onde a interação com o cão e/ou adestrador seria um risco significativo para o paciente.
- Capacidade de resposta: Pontuação Rancho de 2 (ou equivalente) ou menos
- Questões cognitivas: Serão excluídos participantes com pré-lesão/pré-diagnóstico de atraso no desenvolvimento, autismo e/ou pacientes que não falam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Assistida por Animais - Sessão Canina
Cão de terapia adicionado à sessão de PT e OT
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cão de terapia adicionado à sessão de PT e OT de paciente internado
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume - sessão sem cão
Nenhum cão adicionado à sessão de PT e OT - sessão de PT e OT como padrão de atendimento habitual
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PT e OT como de costume, sem adição de cão de terapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação do Paciente - AAT
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A participação do paciente durante as sessões de AAT será avaliada usando a Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh (PRPS). A PRPS é uma medida do tipo Likert de 6 itens, avaliada pelo médico, que quantifica a participação observada do paciente em sua sessão de terapia.
Os terapeutas relatam suas observações em relação à conclusão dos exercícios pelo paciente, ao esforço aplicado aos exercícios e ao nível de apoio necessário para concluir as atividades.
As pontuações variam de 1 (Nenhum) a 6 (excelente).
Os terapeutas completarão esta medida ao final de cada sessão AAT.
As classificações nas 5 (em média) sessões AAT serão usadas para criar uma participação do paciente - pontuação AAT.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Participação do Paciente - TAU
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A participação do paciente durante as sessões TAU será avaliada usando a Escala de Participação na Reabilitação de Pittsburgh (PRPS). A PRPS é uma medida do tipo Likert de 6 itens, avaliada pelo médico, que quantifica a participação observada do paciente em sua sessão de terapia.
Os terapeutas relatam suas observações em relação à conclusão dos exercícios pelo paciente, ao esforço aplicado aos exercícios e ao nível de apoio necessário para concluir as atividades.
As pontuações variam de 1 (Nenhum) a 6 (excelente).
Os terapeutas completarão esta medida ao final de cada sessão do TAU.
As pontuações nas 5 sessões (em média) do TAU serão usadas para criar uma participação de um único paciente - pontuação do TAU.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Participação na sessão objetiva - AAT
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A participação na sessão objetiva será avaliada por meio de sessões gravadas em vídeo por pelo menos 2 sessões AAT.
Os codificadores fornecerão uma medida objetiva de participação, avaliando a participação do paciente na sessão usando a Escala de Participação em Reabilitação de Pittsburgh (PRPS).
Os codificadores pontuarão a participação usando o PRPS e avaliarão o nível de participação dos participantes de 1 (Nenhuma) a 6 (Excelente).
Essas classificações do codificador serão usadas para criar uma pontuação AAT geral de participação na sessão objetiva.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Participação na sessão objetiva - TAU
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A participação na sessão objetiva será avaliada por meio de sessões gravadas em vídeo por pelo menos 2 sessões TAU.
Os codificadores fornecerão uma medida objetiva de participação, avaliando a participação do paciente na sessão usando a Escala de Participação em Reabilitação de Pittsburgh (PRPS).
Os codificadores pontuarão a participação usando o PRPS e avaliarão o nível de participação dos participantes de 1 (Nenhuma) a 6 (Excelente).
Essas classificações do codificador serão usadas para criar uma pontuação TAU geral de participação na sessão objetiva.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Afeto do Paciente - AAT
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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O afeto do paciente será avaliado por meio da Escala de Inventário de Sintomas - Curta. Esta medida é uma medida de 4 itens, onde o paciente relata o grau (de 0 a 10) que está experimentando cada sentimento/condição apresentado (feliz, fadiga, distração, irritabilidade ).
O paciente será solicitado a completar esta medida no início e no final de cada sessão de AAT.
Essas classificações serão usadas para criar pontuações de felicidade, fadiga, distração e irritação - AAT.
Pontuações maiores refletem níveis maiores dessa emoção.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Afeto do Paciente - TAU
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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O afeto do paciente será avaliado por meio da Escala de Inventário de Sintomas - Curta. Esta medida é uma medida de 4 itens, onde o paciente relata o grau (de 0 a 10) que está experimentando cada sentimento/condição apresentado (feliz, fadiga, distração, irritabilidade ).
O paciente será solicitado a completar esta medida no início e no final de cada sessão TAU.
Essas classificações serão usadas para criar pontuações de felicidade, fadiga, distração e irritação - TAU.
Pontuações maiores são indicativas de níveis maiores dessa emoção.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Avaliação objetiva do humor - AAT
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A avaliação objetiva do humor será concluída em pelo menos 2 sessões AAT por meio da codificação de sessões gravadas em vídeo.
Os codificadores ingênuos às hipóteses avaliarão a porcentagem de tempo que o paciente exibe afeto positivo e negativo.
Maiores pontuações.
Pontuações maiores são indicativas de níveis maiores de afeto positivo e negativo.
As pontuações em todas as sessões AAT codificadas serão usadas para criar uma pontuação AAT de afeto positivo e uma pontuação AAT de afeto negativo.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Avaliação objetiva do humor - TAU
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A avaliação objetiva do humor será concluída em pelo menos 2 sessões TAU por meio da codificação de sessões gravadas em vídeo.
Os codificadores ingênuos às hipóteses avaliarão a porcentagem de tempo que o paciente exibe afeto positivo e negativo.
Maiores pontuações.
Pontuações maiores são indicativas de níveis maiores de afeto positivo e negativo.
As pontuações em todas as sessões TAU codificadas serão usadas para criar uma pontuação de afeto TAU positiva e uma pontuação de TAU de afeto negativo.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca - AAT
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A frequência cardíaca será coletada por meio de uma pulseira Empatica E4 durante cada uma das sessões de AAT.
O paciente usará a pulseira durante todas as sessões, e os dados coletados durante as sessões de AAT serão resumidos como frequência cardíaca - AAT,
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Temperatura - AAT
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A temperatura será coletada por meio de pulseira Empatica E4 durante cada uma das sessões de AAT.
O paciente usará a pulseira durante todas as sessões, e os dados coletados durante as sessões de AAT serão resumidos como temperatura-AAT.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Resposta Galvânica da Pele - AAT
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A resposta galvânica da pele (GSR) será coletada usando uma pulseira Empatica E4 durante cada uma das sessões de AAT.
O paciente usará a pulseira durante todas as sessões, e os dados coletados durante as sessões de AAT serão resumidos como GSR-AAT.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Frequência Cardíaca - Tau
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A frequência cardíaca será coletada por meio de uma pulseira Empatica E4 durante cada uma das sessões do TAU.
O paciente usará a pulseira durante todas as sessões, e os dados coletados durante as sessões do TAU serão resumidos como frequência cardíaca - TAU.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Temperatura - Tau
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A temperatura e a resposta galvânica da pele serão coletadas usando uma pulseira Empatica E4 durante cada uma das sessões TAU.
O paciente usará a pulseira durante todas as sessões, e os dados coletados durante as sessões TAU serão resumidos como temperatura-TAU.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Resposta galvânica da pele - Tau
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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A resposta galvânica da pele (GSR) será coletada usando uma pulseira Empatica E4 durante cada uma das sessões TAU.
O paciente usará a pulseira durante todas as sessões, e os dados coletados durante as sessões TAU serão resumidos como GSR-TAU.
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Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN001-AAT
- 1R21HD095132-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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