Interacción humano-animal para promover la recuperación después de una lesión cerebral pediátrica (AAT)
14 de junio de 2024 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Este estudio evalúa la incorporación de perros de terapia en terapia física y ocupacional para pacientes hospitalizados.
Los datos se recopilarán en 10 sesiones de PT y 10 de OT, la mitad de las cuales incorporarán un perro de terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con lesiones cerebrales adquiridas (LCA) tratados en una unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados corren un riesgo significativo de sufrir un deterioro funcional a largo plazo, lo que destaca la importancia de maximizar la eficacia y la utilización de las terapias de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
El estudio propuesto busca explorar el valor de la terapia asistida por animales (AAT) durante la rehabilitación hospitalaria después de una lesión cerebral traumática pediátrica.
Los investigadores emplearán una prueba cruzada entre sujetos; Todos los participantes tendrán un perro voluntario involucrado en el 50% de sus sesiones de fisioterapia (PT) y terapia ocupacional (OT) durante un período de estudio de 2 semanas.
La AAT consistirá en la integración de un perro del programa de perros voluntarios del hospital en sesiones de PT y OT, mientras que la condición sin AAT será el tratamiento habitual (TAU) según lo identificado por el equipo de tratamiento de los pacientes.
Durante cada sesión se recopilará información sobre la participación/participación del paciente en la terapia, el afecto y las variables fisiológicas.
Las notas de la sesión también se codificarán para obtener información cualitativa adicional.
También se recopilarán comentarios cualitativos de pacientes y familias, terapeutas, equipos médicos y cuidadores de perros a lo largo del proyecto para examinar la viabilidad y la satisfacción con la intervención, así como las posibles barreras y áreas de mejora.
Los investigadores 1) examinarán el efecto de la AAT en el nivel de participación del paciente y el afecto del paciente durante las sesiones de PT y OT, 2) explorarán el efecto de la AAT en los resultados funcionales utilizando un grupo de comparación de cohortes histórico, y 3) explorarán la respuesta fisiológica de los pacientes, y examinar una serie de variables (tipo/gravedad de la lesión, sexo y antropomorfismo del niño, factores del terapeuta y factores del adiestrador de perros) para comenzar a determinar qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse de la AAT durante la rehabilitación hospitalaria por lesión cerebral traumática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico: los participantes deben estar en la unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados para el tratamiento de una lesión cerebral adquirida (LCT, tumor cerebral, infección, accidente cerebrovascular, etc.)
- Consentimiento: La familia debe brindar el consentimiento informado por parte de los padres o tutores legales.
- Asentimiento: El adolescente deberá aportar una firma indicando su consentimiento para participar en el estudio.
- Edad al momento de la evaluación: 6 años en adelante sin límite superior
- Capacidad de respuesta: puntuación de Rancho superior a 2 (o equivalente) en el momento de la inscripción (como se indica en el expediente médico)
Criterio de exclusión:
- Animales: el participante tiene una alergia significativa a los perros o tiene un miedo significativo a los perros.
- Enfermedad: El participante tiene una enfermedad transmisible que puede representar un riesgo para el perro o el guía o un sistema inmunológico comprometido donde la interacción con el perro y/o el guía sería un riesgo significativo para el paciente.
- Capacidad de respuesta: puntuación Rancho de 2 (o equivalente) o menos
- Problemas cognitivos: Se excluirán los participantes con lesiones previas o diagnóstico previo de retraso en el desarrollo, autismo y/o pacientes que no sean verbales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia asistida con animales - Sesión con perros
Perro de terapia agregado a la sesión de PT y OT
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Perro de terapia agregado a la sesión de PT y OT para pacientes hospitalizados.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre - No se admiten perros
No se agregó ningún perro a la sesión de PT y OT: la sesión de PT y OT es el estándar de atención habitual
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PT y OT como de costumbre sin la adición de un perro de terapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación del paciente - AAT
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La participación del paciente durante las sesiones de AAT se evaluará utilizando la Escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh (PRPS). La PRPS es una medida de tipo Likert de 6 ítems, calificada por un médico, que cuantifica la participación observada del paciente en su sesión de terapia.
Los terapeutas informan sus observaciones sobre la finalización de los ejercicios por parte del paciente, el esfuerzo aplicado a los ejercicios y el nivel de apoyo necesario para completar las actividades.
Las puntuaciones varían de 1 (Ninguno) a 6 (excelente).
Los terapeutas completarán esta medida al final de cada sesión de AAT.
Se utilizarán las calificaciones de las 5 sesiones (en promedio) de AAT para crear una participación del paciente: puntuación AAT.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Participación del paciente - TAU
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La participación del paciente durante las sesiones de TAU se evaluará utilizando la Escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh (PRPS). La PRPS es una medida de tipo Likert de 6 ítems, calificada por un médico, que cuantifica la participación observada del paciente en su sesión de terapia.
Los terapeutas informan sus observaciones sobre la finalización de los ejercicios por parte del paciente, el esfuerzo aplicado a los ejercicios y el nivel de apoyo necesario para completar las actividades.
Las puntuaciones varían de 1 (Ninguno) a 6 (excelente).
Los terapeutas completarán esta medida al final de cada sesión de TAU.
Las puntuaciones de las 5 sesiones TAU (en promedio) se utilizarán para crear la participación de un solo paciente: puntuación TAU.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Participación en la sesión objetiva - AAT
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La participación objetiva en la sesión se evaluará mediante sesiones grabadas en vídeo durante al menos 2 sesiones de AAT.
Los codificadores proporcionarán una medida objetiva de participación calificando al paciente en la sesión participación utilizando la Escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh (PRPS).
Los codificadores calificarán la participación utilizando el PRPS y calificarán el nivel de participación de los participantes de 1 (Ninguno) a 6 (Excelente).
Estas calificaciones del codificador se utilizarán para crear una puntuación AAT de participación en la sesión objetiva general.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Participación en la sesión objetiva - TAU
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La participación objetiva en la sesión se evaluará mediante sesiones grabadas en vídeo durante al menos 2 sesiones TAU.
Los codificadores proporcionarán una medida objetiva de participación calificando al paciente en la sesión participación utilizando la Escala de participación en rehabilitación de Pittsburgh (PRPS).
Los codificadores calificarán la participación utilizando el PRPS y calificarán el nivel de participación de los participantes de 1 (Ninguno) a 6 (Excelente).
Estas calificaciones del codificador se utilizarán para crear una puntuación TAU de participación en la sesión objetiva general.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Afecto al paciente - AAT
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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El afecto del paciente se evaluará mediante la Escala de Inventario de Síntomas: Corta. Esta medida es una medida de 4 ítems, donde el paciente informa el grado (de 0 a 10) en el que experimenta cada sentimiento/condición presentada (feliz, fatiga, distracción, irritabilidad). ).
Se le pedirá al paciente que complete esta medida al principio y al final de cada sesión de AAT.
Estas calificaciones se utilizarán para crear puntuaciones AAT de felicidad, fatiga, distracción e irritabilidad.
Las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de esa emoción.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Afecto al paciente - TAU
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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El afecto del paciente se evaluará mediante la Escala de Inventario de Síntomas: Corta. Esta medida es una medida de 4 ítems, donde el paciente informa el grado (de 0 a 10) en el que experimenta cada sentimiento/condición presentada (feliz, fatiga, distracción, irritabilidad). ).
Se le pedirá al paciente que complete esta medida al principio y al final de cada sesión de TAU.
Estas calificaciones se utilizarán para crear puntuaciones TAU de felicidad, fatiga, distracción e irritabilidad.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores niveles de esa emoción.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Evaluación objetiva del estado de ánimo - AAT
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La evaluación objetiva del estado de ánimo se completará durante al menos 2 sesiones de AAT mediante la codificación de sesiones grabadas en video.
Los codificadores que no conocen las hipótesis evaluarán el porcentaje de tiempo que el paciente muestra afecto positivo y negativo.
Mayores puntuaciones.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores niveles de afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones de todas las sesiones de AAT codificadas se utilizarán para crear una puntuación de AAT de afecto positivo y una puntuación de AAT de afecto negativo.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Evaluación objetiva del estado de ánimo - TAU
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La evaluación objetiva del estado de ánimo se completará durante al menos 2 sesiones TAU mediante codificación de sesiones grabadas en video.
Los codificadores que no conocen las hipótesis evaluarán el porcentaje de tiempo que el paciente muestra afecto positivo y negativo.
Mayores puntuaciones.
Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores niveles de afecto positivo y negativo.
Las puntuaciones de todas las sesiones TAU codificadas se utilizarán para crear una puntuación TAU de afecto positivo y una puntuación TAU de afecto negativo.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia cardíaca-AAT
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La frecuencia cardíaca se recopilará mediante una pulsera Empatica E4 durante cada una de las sesiones de AAT.
El paciente usará la muñequera durante todas las sesiones y los datos recopilados durante las sesiones de AAT se resumirán como frecuencia cardíaca: AAT,
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Temperatura - TAA
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La temperatura se recogerá mediante una pulsera Empatica E4 durante cada una de las sesiones de AAT.
El paciente usará la muñequera durante todas las sesiones y los datos recopilados durante las sesiones de AAT se resumirán como temperatura-AAT.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Respuesta galvánica de la piel - AAT
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La respuesta galvánica de la piel (GSR) se recopilará utilizando una pulsera Empatica E4 durante cada una de las sesiones de AAT.
El paciente usará la muñequera durante todas las sesiones y los datos recopilados durante las sesiones de AAT se resumirán como GSR-AAT.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Frecuencia cardíaca - Tau
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La frecuencia cardíaca se recopilará mediante una pulsera Empatica E4 durante cada una de las sesiones de TAU.
El paciente usará la muñequera durante todas las sesiones y los datos recopilados durante las sesiones de TAU se resumirán como frecuencia cardíaca - TAU.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Temperatura - Tau
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La temperatura y la respuesta galvánica de la piel se recopilarán utilizando una pulsera Empatica E4 durante cada una de las sesiones de TAU.
El paciente usará la muñequera durante todas las sesiones y los datos recopilados durante las sesiones de TAU se resumirán como temperatura-TAU.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Respuesta galvánica de la piel - Tau
Periodo de tiempo: Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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La respuesta galvánica de la piel (GSR) se recopilará utilizando una pulsera Empatica E4 durante cada una de las sesiones de TAU.
El paciente usará la muñequera durante todas las sesiones y los datos recopilados durante las sesiones de TAU se resumirán como GSR-TAU.
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Durante la finalización del estudio, un promedio de 2 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN001-AAT
- 1R21HD095132-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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