Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mensch-Tier-Interaktion zur Förderung der Genesung nach einer Hirnverletzung bei Kindern (AAT)

14. Juni 2024 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Diese Studie evaluiert den Einsatz von Therapiehunden in der stationären Physio- und Ergotherapie. Die Daten werden in 10 PT- und 10 OT-Sitzungen gesammelt, von denen die Hälfte einen Therapiehund einbeziehen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern mit erworbenen Hirnverletzungen (ABI), die auf einer stationären Rehabilitationseinheit behandelt werden, besteht ein erhebliches Risiko einer langfristigen Funktionsbeeinträchtigung, was die Bedeutung der Maximierung der Wirksamkeit und Nutzung stationärer Rehabilitationstherapien unterstreicht. Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, den Wert der tiergestützten Therapie (AAT) während der stationären Rehabilitation nach pädiatrischer ABI zu untersuchen. Die Ermittler werden einen Crossover-Versuch innerhalb der Probanden durchführen. Alle Teilnehmer werden einen freiwilligen Hund haben, der über einen zweiwöchigen Studienzeitraum an 50 % ihrer Physiotherapie- (PT) und Ergotherapie- (OT) Sitzungen beteiligt ist. AAT besteht aus der Integration eines Hundes aus dem freiwilligen Hundeprogramm des Krankenhauses in PT- und OT-Sitzungen, während der Nicht-AAT-Zustand eine vom Behandlungsteam des Patienten festgelegte Behandlung wie üblich (TAU) sein wird. Während jeder Sitzung werden Informationen über das Engagement/die Teilnahme des Patienten an der Therapie, seine Affekte und physiologischen Variablen gesammelt. Sitzungsnotizen werden außerdem für zusätzliche qualitative Informationen kodiert. Während des gesamten Projekts wird außerdem qualitatives Feedback von Patienten und Familien, Therapeuten, Ärzteteams und Hundeführern gesammelt, um die Durchführbarkeit und Zufriedenheit mit der Intervention sowie potenzielle Hindernisse und Verbesserungsmöglichkeiten zu untersuchen. Die Forscher werden 1) die Auswirkung von AAT auf das Ausmaß der Patientenbeteiligung und den Patienteneinfluss während PT- und OT-Sitzungen untersuchen, 2) die Auswirkung von AAT auf funktionelle Ergebnisse anhand einer historischen Kohortenvergleichsgruppe untersuchen und 3) die physiologische Reaktion der Patienten untersuchen. und untersuchen Sie eine Reihe von Variablen (Art/Schwere der Verletzung, Geschlecht und Anthropomorphismus des Kindes, Faktoren des Therapeuten und Faktoren des Hundeführers), um zu bestimmen, welche Patienten während der stationären Rehabilitation wegen ABI am wahrscheinlichsten von AAT profitieren werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose: Die Teilnehmer müssen sich zur Behandlung einer erworbenen Hirnverletzung (TBI, Hirntumor, Infektion, Schlaganfall usw.) in der stationären Rehabilitationseinheit befinden.
  • Einwilligung: Die Familie muss eine informierte Einwilligung der Eltern oder Erziehungsberechtigten vorlegen
  • Zustimmung: Der Jugendliche muss mit seiner Unterschrift sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben.
  • Alter zum Zeitpunkt des Screenings: 6 Jahre und älter, ohne Obergrenze
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score größer als 2 (oder gleichwertig) zum Zeitpunkt der Einschreibung (wie in der Krankenakte angegeben)

Ausschlusskriterien:

  • Tiere: Der Teilnehmer hat eine erhebliche Allergie gegen Hunde oder eine erhebliche Angst vor Hunden.
  • Krankheit: Der Teilnehmer hat eine übertragbare Krankheit, die ein Risiko für den Hund oder den Hundeführer darstellen kann, oder ein geschwächtes Immunsystem, bei dem die Interaktion mit dem Hund und/oder dem Hundeführer ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde.
  • Reaktionsfähigkeit: Rancho-Score von 2 (oder gleichwertig) oder weniger
  • Kognitive Probleme: Teilnehmer mit Vorverletzung/Vordiagnose einer Entwicklungsverzögerung, Autismus und/oder Patienten, die nonverbal sind, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiergestützte Therapie – Hundesitzung
Therapiehund zur PT- und OT-Sitzung hinzugefügt
Sonstiges: AAT – Hund
Therapiehund zur stationären PT- und OT-Sitzung hinzugefügt
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt – Keine Hundesitzung
Kein Hund zur PT- und OT-Sitzung hinzugefügt – PT- und OT-Sitzung als üblicher Pflegestandard
Sonstiges: TAU – Kein Hund
PT und OT wie gewohnt ohne zusätzlichen Therapiehund

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbeteiligung – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Patientenbeteiligung an AAT-Sitzungen wird anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewertet. Die PRPS ist ein vom Arzt bewertetes 6-Punkte-Likert-Maß, das die beobachtete Patientenbeteiligung an ihrer Therapiesitzung quantifiziert. Die Therapeuten berichten über ihre Beobachtungen hinsichtlich der Durchführung der Übungen durch den Patienten, der für die Übungen aufgewendeten Anstrengung und dem Grad der Unterstützung, die für die Durchführung der Aktivitäten erforderlich ist. Die Noten reichen von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Therapeuten werden diese Maßnahme am Ende jeder AAT-Sitzung abschließen. Die Bewertungen der 5 (durchschnittlich) AAT-Sitzungen werden verwendet, um eine Patientenbeteiligung – den AAT-Score – zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Patientenbeteiligung – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Patientenbeteiligung an TAU-Sitzungen wird anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewertet. Die PRPS ist ein vom Arzt bewertetes 6-Punkte-Likert-Maß, das die beobachtete Patientenbeteiligung an ihrer Therapiesitzung quantifiziert. Die Therapeuten berichten über ihre Beobachtungen hinsichtlich der Durchführung der Übungen durch den Patienten, der für die Übungen aufgewendeten Anstrengung und dem Grad der Unterstützung, die für die Durchführung der Aktivitäten erforderlich ist. Die Noten reichen von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Therapeuten werden diese Maßnahme am Ende jeder TAU-Sitzung abschließen. Die Ergebnisse der 5 (durchschnittlich) TAU-Sitzungen werden verwendet, um eine einzelne Patientenbeteiligung zu erstellen – den TAU-Score.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Sitzungsteilnahme – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die objektive Teilnahme an Sitzungen wird anhand von Videoaufzeichnungen von mindestens zwei AAT-Sitzungen bewertet. Kodierer liefern ein objektives Maß für die Teilnahme, indem sie die Teilnahme des Patienten an der Sitzung anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewerten. Die Kodierer bewerten die Teilnahme mithilfe des PRPS und bewerten den Grad der Teilnahme der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Diese Kodiererbewertungen werden verwendet, um einen allgemeinen objektiven AAT-Score für die Teilnahme an der Sitzung zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Sitzungsteilnahme – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die objektive Teilnahme an Sitzungen wird über Videoaufzeichnungen von mindestens 2 TAU-Sitzungen bewertet. Kodierer liefern ein objektives Maß für die Teilnahme, indem sie die Teilnahme des Patienten an der Sitzung anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale (PRPS) bewerten. Die Kodierer bewerten die Teilnahme mithilfe des PRPS und bewerten den Grad der Teilnahme der Teilnehmer auf einer Skala von 1 (keine) bis 6 (ausgezeichnet). Diese Kodiererbewertungen werden verwendet, um einen objektiven TAU-Gesamtwert für die Teilnahme an der Sitzung zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Patientenaffekt – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Beeinträchtigung des Patienten wird anhand der Symptominventurskala – Kurz beurteilt. Bei dieser Messung handelt es sich um eine 4-Punkte-Messung, bei der der Patient den Grad (von 0–10) angibt, in dem er jedes dargestellte Gefühl/jeden Zustand (Glück, Müdigkeit, Ablenkung, Reizbarkeit) erlebt ). Der Patient wird gebeten, diese Maßnahme zu Beginn und am Ende jeder AAT-Sitzung durchzuführen. Diese Bewertungen werden verwendet, um die AAT-Werte für Zufriedenheit, Müdigkeit, Ablenkung und Gereiztheit zu ermitteln. Höhere Werte spiegeln ein höheres Ausmaß dieser Emotion wider.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Patientenaffekt – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Beeinträchtigung des Patienten wird anhand der Symptominventurskala – Kurz beurteilt. Bei dieser Messung handelt es sich um eine 4-Punkte-Messung, bei der der Patient den Grad (von 0–10) angibt, in dem er jedes dargestellte Gefühl/jeden Zustand (Glück, Müdigkeit, Ablenkung, Reizbarkeit) erlebt ). Der Patient wird gebeten, diese Maßnahme zu Beginn und am Ende jeder TAU-Sitzung durchzuführen. Diese Bewertungen werden verwendet, um Glück, Müdigkeit, Ablenkung und Gereiztheit zu ermitteln – TAU-Werte. Höhere Werte weisen auf ein höheres Ausmaß dieser Emotion hin.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Stimmungsbeurteilung – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Eine objektive Stimmungsbeurteilung wird für mindestens 2 AAT-Sitzungen durch Kodierung von Videoaufzeichnungen durchgeführt. Kodierer, die gegenüber Hypothesen naiv sind, bewerten den Prozentsatz der Zeit, in der der Patient positive und negative Affekte zeigt. Höhere Punktzahlen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem und negativem Affekt hin. Die Ergebnisse aller codierten AAT-Sitzungen werden verwendet, um einen positiven Affekt-AAT-Score und einen negativen Affekt-AAT-Score zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Objektive Stimmungsbeurteilung – TAU
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Eine objektive Stimmungsbeurteilung wird für mindestens 2 TAU-Sitzungen durch Kodierung von Videoaufzeichnungen durchgeführt. Kodierer, die gegenüber Hypothesen naiv sind, bewerten den Prozentsatz der Zeit, in der der Patient positive und negative Affekte zeigt. Höhere Punktzahlen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an positivem und negativem Affekt hin. Die Ergebnisse aller codierten TAU-Sitzungen werden verwendet, um einen positiven Affekt-TAU-Score und einen negativen Affekt-TAU-Score zu erstellen.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Herzfrequenz wird während jeder AAT-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der AAT-Sitzungen gesammelten Daten werden als Herzfrequenz (AAT) zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Temperatur - AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Temperatur wird während jeder AAT-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der AAT-Sitzungen gesammelten Daten werden als Temperatur-AAT zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Galvanische Hautreaktion – AAT
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die galvanische Hautreaktion (GSR) wird während jeder AAT-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der AAT-Sitzungen gesammelten Daten werden als GSR-AAT zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Herzfrequenz – Tau
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die Herzfrequenz wird während jeder TAU-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der TAU-Sitzungen gesammelten Daten werden als Herzfrequenz (TAU) zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Temperatur - Tau
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Temperatur und galvanische Hautreaktion werden während jeder TAU-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der TAU-Sitzungen gesammelten Daten werden als Temperatur-TAU zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Galvanische Hautreaktion – Tau
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen
Die galvanische Hautreaktion (GSR) wird während jeder TAU-Sitzung mit einem Empatica E4-Armband erfasst. Der Patient trägt das Armband während aller Sitzungen und die während der TAU-Sitzungen gesammelten Daten werden als GSR-TAU zusammengefasst.
Während des gesamten Studienabschlusses durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Megan Narad, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-AAT
  • 1R21HD095132-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hirnverletzungen

Klinische Studien zur AAT – Hund

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren