中国人の1型糖尿病患者におけるアプリとAIに基づく自動化された構造化教育
2020年9月13日 更新者：Xia Li、Second Xiangya Hospital of Central South University
中国人の1型糖尿病患者に対するアプリと人工知能に基づく自動構造化教育介入
近年、糖尿病の自己管理がますます注目されています。
中国の1型糖尿病（T1DM）患者の血糖コントロールと自己管理スキルは低い。
人工知能 (AI) とインターネットは、慢性疾患患者の自己管理スキルを向上させる新しい方法を提供します。
AI テクノロジーと 1 型糖尿病の構造化された教育介入を組み合わせた研究はほとんどありません。
この研究は、最新のガイドラインが提唱する個別化治療がT1DM患者にさらなる利益をもたらすかどうかを検討するために、通常のケアだけでなく、自動個別化されたアプリ教育と標準化されたアプリ教育との間でスマートフォンアプリの有効性を比較するという点で革新的である。
最終的な目標は、中国における 1 型糖尿病の血糖コントロールのための効果的かつ便利なアプローチを提供し、関連疾患の負担を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単盲検、1:1 並列グループ クラスターランダム化比較試験 (RCT) です。 介入は24週間続きます。 HbA1c レベルを検査する検査室スタッフ、血糖データを収集する転帰評価者、および統計学者は、治療の割り当てについて知らされなくなります。
サンプルサイズの推定: 離脱を考慮して 1 型糖尿病 (T1DM) 患者 138 名を登録することを提案します。そのうち 69 名をスマートフォン アプリ グループに、69 名を日常ケア グループに登録します。 サンプルサイズの推定は、主要結果である HbA1c の仮説的な変化に基づいています。
高品質なデータを確保するため、元データをデータベースに入力する作業を2人のスタッフが担当し、正確性をチェックして確認します。 2人のスタッフが別々にデータを入力した場合、補助スタッフがどちらのデータを使用するかを決定します。
データ分析は、ランダム化されたすべての患者をデータ分析に含めることにより、治療意図の原則に基づいて実行されます。 欠損データは多重代入法で埋められます。 ベースライン特性の大きな差異は、混合モデル回帰分析で調整されます。 感度分析は、RCT から脱落した患者を除外し、プロトコールごとのデータを使用して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xia Li, MD/PHD
- 電話番号：+86 17373199692
- メール：lixia2014@vip.163.com
研究場所
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Changsha、中国、410011
- 募集
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Xia Li, MD/PHD
- 電話番号：+86 17373199692
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1999 年の世界保健機関の報告書に従って 1 型糖尿病と診断された人
- 病気の発症からのインスリン依存症
- 18～50歳
- 病気の期間が6か月を超える場合
- HbA1cレベルが7%を超える場合
- 毎日複数回の注射またはインスリンポンプによるT1DMの治療
- スマートフォンを所有し、wechatまたはアプリを使用できる個人
除外基準:
- 18歳未満または50歳以上
- 妊娠中
- 精神障害のある方
- 治験のプロトコールまたは合併症の遵守を妨げる可能性のあるその他の状態または疾患を患っている
- すでに糖尿病管理用のスマートフォンアプリを使用している
- 糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症または糖尿病性足、糖尿病性神経障害などの慢性合併症を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自動化された個別化された教育
被験者には、糖尿病教育、患者と医師のコミュニケーション、糖尿病日記、ピアサポート、血糖検査および関連する異常結果のリマインダーなどの機能を含む患者側アプリをインストールするための指示が与えられます。
患者は、患者の糖尿病関連の基礎知識を考慮して、患者のニーズを満たす推奨教材を提供するプッシュ通知を受け取ります。
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24 週間の介入期間中に、実験グループは人工知能アルゴリズムによってサポートされる自動プッシュ通知を受け取ります。
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介入なし：日常のお手入れ
被験者は外来部門の医療専門家による教育のみを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ヘモグロビンA1c値の変化
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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A1c は、過去 2 ～ 3 か月の平均血糖値を反映します。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内時間 (TIR) の変化
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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TIR は、血糖値が提案された目標範囲内に留まる時間を測定します。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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中国語版の糖尿病生活の質スケール
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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糖尿病の生活の質スケール (DQOL) は、糖尿病に関連する生活の質を、糖尿病の満足度 (15 項目)、影響 (20 項目)、不安 (11 項目) の 3 つの側面で評価するために広く使用されている 46 項目のツールです。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで回答され、スコア 1 は「常に影響を受けている」、「常に心配している」、または「決して満足していない」を表し、スコア 5 は「影響がない」、「心配していない」、または「いつも満足」。
合計スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
DQOL の中国語版が翻訳され、中国本土の糖尿病患者を対象に検証されており、この試験で採用される予定です。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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糖尿病自己管理スケール
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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糖尿病自己管理スケールは、糖尿病の自己管理行動を評価するために使用されます。
この尺度には、食事管理、身体活動、血糖自己測定、医療、フットケア、喫煙の 6 つの側面、合計 14 項目が含まれています。
喫煙を除く他の 5 つの側面と 11 項目は、過去 1 週間の日数を尋ねます。
過去 7 日間に血糖値を何日検査しましたか?...)。
食事に関する質問の 1 つ (すなわち、
高脂肪食摂取の日数）は逆にスコア付けされ（日数が多いほどスコアは少なくなります）、残りは 0 ～ 7 ポイントでプラスにスコア付けされます。
全体的なスコアは 11 の質問の上記 5 つの側面を使用し、最小スコアは 0、最大スコアは 77 です。
スコアが高いほど、自己管理行動が優れていることを反映します。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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中国語版の糖尿病セルフケア活動
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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糖尿病セルフケア活動 (SDSCA) は、糖尿病のセルフケア行動を評価するために使用されます。
このスケールには、一般的な食事、特定の食事、グルコースモニタリング、身体活動、フットケア、および喫煙の 6 つの行動関連スケールが含まれています。
糖尿病のセルフケア活動の毎週の絶対的な頻度または一貫性は、0 ～ 7 の範囲のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほどセルフケア行動のパフォーマンスが優れていることを反映します。
SDSCA の内部一貫性の信頼性と構成概念の妥当性は、成人糖尿病母集団に基づく心理測定テストによって裏付けられました。
このトライアルでは、検証済みの中国語版の SDSCA (C-SDSCA) を利用できます。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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糖尿病エンパワーメントスケール - 短い形式
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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患者の糖尿病関連の心理社会的自己効力感は、米国の 1 型または 2 型糖尿病患者を対象に開発された糖尿病エンパワーメント スケールの短縮形である糖尿病エンパワーメント スケール短縮形を使用して評価されます。
中国本土の人々は改訂中国語版を利用できます。
中国語版 DES-SF には、それぞれ 1 つの項目を含む 8 つの領域が含まれています (つまり、変化の必要性の評価、計画の作成、障壁の克服、サポートの要請、自分自身のサポート、感情への対処、自分自身のモチベーションの向上、糖尿病ケアの適切な選択)自分の優先順位や状況に合わせて）。
各項目は 5 段階のリッカート尺度で回答され、1 は強く反対することを示し、5 は強く同意することを示します。
合計スコアは 8 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど心理社会的自己効力感が優れていることを反映します。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) は、患者の心理状態を評価するために使用されます。
中国版 STAI は、状態不安状態と特性不安状態の両方を測定する 2 つの下位尺度で構成されています。
2 つの不安状態はそれぞれ 20 項目の下位尺度で測定され、各項目は 1 ～ 4 でスコア付けされます。状態不安と特性不安の両方の合計スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど深刻であることを示します。不安。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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Beck's Depression Inventory (BDI) は、患者の心理状態を評価するために使用されます。
中国版BDI（CBDI）は21の自己評価項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、合計スコアの範囲は 0 ～ 63 であり、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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空腹時血糖値
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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8時間絶食後の血糖値
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ベースラインから 12、24 週目まで
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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収縮期血圧
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ベースラインから 12、24 週目まで
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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拡張期血圧
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ベースラインから 12、24 週目まで
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総コレステロール
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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血清総コレステロール値
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ベースラインから 12、24 週目まで
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高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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血清HDL値
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ベースラインから 12、24 週目まで
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低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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血清LDL値
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ベースラインから 12、24 週目まで
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中性脂肪
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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血清中性脂肪レベル
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ベースラインから 12、24 週目まで
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メートル単位の高さ
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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身長はメートル単位で計測されます。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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重量（キログラム）
時間枠：ベースラインから 12、24 週目まで
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体重はキログラム単位で計測されます。
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ベースラインから 12、24 週目まで
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患者のアプリへの関与
時間枠：ベースラインから 24 週目までアプリによって自動的に収集されます
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患者のアプリへの関与は、臨床医とのコミュニケーションやスマートフォン アプリの利用状況によって測定されます。
具体的には、患者に送信したメッセージの数、メッセージの応答数、患者とのビデオ通話/電話の回数、患者が入力したログの数、健康教育モジュールに費やした時間が収集されます。
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ベースラインから 24 週目までアプリによって自動的に収集されます
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有害事象
時間枠：ベースラインから 24 週目まで 4 週間ごと
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低血糖事象、入院、救急外来受診などの安全関連の転帰は、毎月の電話面接を含む各フォローアップ時点で収集されます。
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ベースラインから 24 週目まで 4 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xia Li, MD/PHD、Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月8日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。