Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatizované strukturované vzdělávání založené na aplikaci a AI u čínských pacientů s diabetem 1

13. září 2020 aktualizováno: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Automatizovaná intervence strukturovaného vzdělávání založená na aplikaci a umělé inteligenci u čínských pacientů s diabetem 1.

Samoléčbě diabetu je v posledních letech věnována stále větší pozornost. Schopnosti kontroly glykémie a sebeovládání pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) v Číně jsou špatné. Umělá inteligence (AI) a internet nabízejí nový způsob, jak zlepšit sebekontrolu pacientů s chronickými nemocemi. Jen málo studií kombinovalo technologii AI se strukturovanou vzdělávací intervencí u diabetu 1. typu. Tato studie je inovativní v tom, že porovnává efektivitu aplikace pro chytré telefony mezi obvyklou péčí, stejně jako automatickou a individualizovanou osvětou v oblasti aplikací a vzděláváním ve standardizovaných aplikacích, aby prozkoumala, zda individualizovaná léčba obhajovaná nejnovějšími pokyny přinese pacientům s T1DM nějaké další výhody. Konečným cílem je poskytnout účinný a pohodlný přístup ke kontrole glykemie u diabetu 1. typu a snížit zátěž souvisejícími chorobami v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednoduše zaslepená, 1:1 paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Intervence potrvá 24 týdnů. Laboratorní personál, který testuje hladinu HbA1c, hodnotitel výsledků, který shromažďuje údaje o glykémii, a statistici budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

Odhad velikosti vzorku: Navrhujeme zapsat 138 pacientů s diabetem 1. typu (T1DM) zvážením vyřazení, 69 ve skupinách s aplikacemi pro chytré telefony a 69 ve skupině s běžnou péčí. Odhad velikosti vzorku je založen na předpokládaných změnách primárního výsledku HbA1c.

Aby byla zajištěna vysoká kvalita dat, jsou dva pracovníci zodpovědní za vkládání původních dat do databáze, aby zkontrolovali a potvrdili správnost. Když data zadají dva pracovníci nezávisle, pomocní pracovníci rozhodnou, která data použít.

Analýza dat bude provedena na principu intence-to-treat zahrnutím všech randomizovaných pacientů do analýzy dat. Chybějící údaje budou doplněny metodou vícenásobného dopočtu. Jakýkoli podstatný rozdíl ve výchozích charakteristikách bude upraven regresní analýzou smíšeného modelu. Analýza citlivosti bude provedena s použitím údajů podle protokolu s vyloučením pacientů, kteří opustí RCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Changsha, Čína, 410011
        • Nábor
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Telefonní číslo: +86 17373199692

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou diabetu 1. typu podle zprávy Světové zdravotnické organizace z roku 1999
  • Závislost na inzulínu od počátku onemocnění
  • Ve věku 18-50 let
  • S trváním onemocnění přes 6 měsíců
  • S hladinou HbA1c nad 7 %
  • Léčba T1DM s několika denními injekcemi nebo inzulínovou pumpou
  • Jednotlivci, kteří vlastní chytrý telefon a jsou schopni používat wechat nebo aplikace

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18 let nebo nad 50 let
  • Být těhotná
  • S duševními poruchami
  • Máte jakýkoli jiný stav nebo onemocnění, které mohou bránit dodržování protokolu nebo komplikace studie
  • Již používáte aplikaci pro chytré telefony pro správu diabetu
  • S chronickými komplikacemi včetně diabetické retinopatie, diabetické nefropatie nebo diabetické nohy, diabetické neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizované, individualizované vzdělávání
Subjektům budou poskytnuty pokyny k instalaci aplikace pro pacienty, která zahrnuje následující funkce: edukace o diabetu, komunikace mezi pacientem a lékařem, deník diabetu, vzájemná podpora, připomínka testu krevního cukru a související abnormální výsledky. Dostávají oznámení push, která poskytují doporučené edukační materiály, které splňují potřeby pacienta s ohledem na jeho základní znalosti týkající se diabetu.
Behaviorální: Automatizovaný strukturovaný vzdělávací zásah založený na aplikaci a umělé inteligenci
Během 24týdenní intervenční periody dostává experimentální skupina automatická push notifikace podporovaná umělým inteligentním algoritmem.
Žádný zásah: Běžná péče
Subjektům se dostává pouze vzdělávání poskytovaného zdravotnickými pracovníky v ambulanci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny hemoglobinu A1c v séru
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
A1c odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi za poslední 2-3 měsíce.
od výchozího stavu do týdne 12, 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v čase v rozsahu (TIR)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
TIR měří dobu, kdy hladina glukózy v krvi zůstává v navrhovaném cílovém rozmezí.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Čínská verze stupnice kvality života diabetu
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Diabetes Quality of Life scale (DQOL) je široce používaný nástroj o 46 položkách pro hodnocení kvality života související s diabetem ve třech aspektech: spokojenost s diabetem (15 položek), dopad (20 položek) a obavy (11 položek). Na každou položku se odpovídá na 5bodové Likertově škále, přičemž skóre 1 představuje „vždy ovlivněno“, „vždy znepokojeno“ nebo „nikdy spokojeno“ a skóre 5 znamená „žádný dopad“, „žádné obavy“ nebo "vždy spokojený". Vyšší celkové skóre odráží lepší kvalitu života. Čínská verze DQOL byla přeložena a ověřena u diabetické populace z pevninské Číny a bude přijata v této studii.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Diabetes Self-Management Scale
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Diabetes Self-Management Scale se používá k posouzení chování při samořízení diabetu. Tato škála obsahuje šest aspektů s celkem 14 položkami: dietní management, fyzická aktivita, sebekontrola hladiny cukru v krvi, lékařské ošetření, péče o nohy a kouření. Kromě kouření se dalších pět aspektů s 11 položkami ptá na počet dní za poslední týden (tj. kolik dní jste si během posledních 7 dnů testovali hladinu cukru v krvi?...). Jedna z dietních otázek (např. dny konzumace diety s vysokým obsahem tuků) se hodnotí obráceně (čím více dní, tím méně skóre) a zbytek je hodnocen kladně v 0-7 bodech. Celkové skóre využívá výše uvedených pět aspektů 11 otázek, s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 77. Vyšší skóre lépe odráží sebeřídící chování.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Čínská verze Diabetes Self-Care Activities
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) se používá k hodnocení sebeobslužného chování diabetu. Tato škála obsahuje šest škál souvisejících s chováním: obecná dieta, specifická dieta, monitorování glukózy, fyzická aktivita, péče o nohy a kouření. Absolutní týdenní frekvence nebo konzistence činností sebeobsluhy diabetiků se hodnotí pomocí stupnice 0-7, přičemž vyšší skóre odrážejí lepší výkon při sebeobsluze. Spolehlivost vnitřní konzistence a konstruktová validita SDSCA byla podpořena jejím psychometrickým testem založeným na dospělé populaci diabetiků. Pro tuto zkušební verzi je k dispozici ověřená čínská verze SDSCA (C-SDSCA).
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Diabetes Empowerment Scale-Short Form
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Psychosociální sebeúčinnost pacientů související s diabetem bude hodnocena pomocí Diabetes Empowerment Scale-Short Form, což byla krátká forma Diabetes Empowerment Scale vyvinutá z americké populace s diabetem 1. nebo 2. typu. Pro obyvatele pevninské Číny je k dispozici revidovaná čínská verze. Čínská verze DES-SF obsahuje 8 domén s 1 položkou pro každou (tj. posouzení potřeby změny, vypracování plánu, překonávání bariér, žádost o podporu, podpora sebe sama, zvládání emocí, motivace a vhodná volba péče o cukrovku pro vlastní priority a okolnosti). Na každou položku se odpovídá na 5bodové Likertově škále, přičemž 1 znamená silně nesouhlasím a 5 znamená silně souhlasím. Celkové skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre odráží lepší psychosociální sebeúčinnost.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) se používá pro hodnocení psychického stavu pacientů. Čínská verze STAI se skládá ze dvou dílčích škál pro měření stavů a ​​stavů úzkosti. Každý ze dvou úzkostných stavů bude měřen pomocí 20bodové subškály a každá položka bude ohodnocena od 1 do 4. Celkové skóre pro stavovou i rysovou úzkost se pohybuje od 20 do 80, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažnější úzkost.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Beck's Depression Inventory (BDI) se používá pro hodnocení psychického stavu pacientů. Čínská verze BDI (CBDI) se skládá z 21 položek s vlastním hodnocením. Každá položka bude hodnocena od 0 do 3, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 63 a vyšší skóre znamená závažnější depresi.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
hladinu cukru v krvi po osmihodinovém hladovění
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Systolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Systolický krevní tlak
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Diastolický krevní tlak
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Celkový cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
hladina celkového cholesterolu v séru
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
hladina HDL v séru
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Nízkohustotní lipoproteinový (LDL) cholesterol
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
hladina LDL v séru
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Triglyceridy
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
hladina triglyceridů v séru
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Výška v metrech
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Výška bude měřena v metrech.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12, 24
Váha bude měřena v kilogramech.
od výchozího stavu do týdne 12, 24
Zapojení pacientů do aplikace
Časové okno: automaticky shromážděné aplikací od výchozího stavu do 24. týdne
Zapojení pacientů do aplikace bude měřeno z hlediska komunikace s lékařem a využití aplikace pro chytré telefony. Konkrétně se bude shromažďovat počet zpráv odeslaných pacientům, počet odpovědí na zprávy, počet videohovorů/telefonátů s pacienty, počet protokolů zadaných pacienty a čas strávený v modulu zdravotnické výchovy.
automaticky shromážděné aplikací od výchozího stavu do 24. týdne
Nežádoucí události
Časové okno: každé 4 týdny od výchozího stavu do 24. týdne
Výsledky související s bezpečností, včetně hypoglykemických příhod, hospitalizace a návštěv pohotovosti, budou shromažďovány v každém časovém bodě následné kontroly, včetně měsíčního telefonického rozhovoru.
každé 4 týdny od výchozího stavu do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI App-EC T1D 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit