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Éducation structurée automatisée basée sur une application et l'IA chez des patients chinois atteints de diabète de type 1

13 septembre 2020 mis à jour par: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Intervention d'éducation structurée automatisée basée sur une application et l'intelligence artificielle chez des patients chinois atteints de diabète de type 1

Ces dernières années, de plus en plus d'attention a été accordée à l'autogestion du diabète. Le contrôle glycémique et les compétences d'autogestion des patients atteints de diabète de type 1 (T1DM) en Chine sont médiocres. L'intelligence artificielle (IA) et Internet offrent une nouvelle façon d'améliorer les compétences d'autogestion des patients atteints de maladies chroniques. Peu d'études ont combiné la technologie de l'IA avec une intervention éducative structurée sur le diabète de type 1. Cette étude est innovante en ce qu'elle compare l'efficacité de l'application pour smartphone entre les soins habituels, ainsi que l'éducation automatique et individualisée de l'application et l'éducation de l'application standardisée pour déterminer si le traitement individualisé préconisé par la dernière ligne directrice apportera des avantages supplémentaires aux patients atteints de DT1. L'objectif ultime est de fournir une approche efficace et pratique pour le contrôle glycémique du diabète de type 1 et de réduire la charge de morbidité associée en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle, en groupes parallèles 1:1. L'intervention durera 24 semaines. Le personnel du laboratoire qui teste le niveau d'HbA1c, l'évaluateur des résultats qui recueille les données sur la glycémie et les statisticiens ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

Estimation de la taille de l'échantillon : Nous proposons d'inscrire 138 patients atteints de diabète de type 1 (DT1) en tenant compte des retraits, 69 dans les groupes d'applications pour smartphone et 69 dans le groupe de soins de routine. L'estimation de la taille de l'échantillon est basée sur des changements hypothétiques dans le résultat principal HbA1c.

Afin d'assurer des données de haute qualité, deux employés sont responsables de l'entrée des données originales dans la base de données pour vérifier et confirmer l'exactitude. Lorsque les données sont saisies par deux membres du personnel indépendamment, le personnel auxiliaire décide des données à utiliser.

L'analyse des données sera effectuée selon le principe de l'intention de traiter en incluant tous les patients randomisés dans l'analyse des données. Les données manquantes seront remplies avec la méthode d'imputation multiple. Toute différence substantielle dans les caractéristiques de base sera ajustée avec une analyse de régression à modèle mixte. L'analyse de sensibilité sera effectuée en utilisant des données par protocole en excluant les patients qui abandonnent l'ECR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changsha, Chine, 410011
        • Recrutement
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Numéro de téléphone: +86 17373199692

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes diagnostiquées avec le diabète de type 1 selon le rapport de l'Organisation mondiale de la santé de 1999
  • Dépendance à l'insuline dès le début de la maladie
  • 18-50 ans
  • Avec une durée de la maladie supérieure à 6 mois
  • Avec un taux d'HbA1c supérieur à 7 %
  • T1DM traité avec de multiples injections quotidiennes ou une pompe à insuline
  • Les personnes qui possèdent un smartphone et sont capables d'utiliser wechat ou des applications

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 50 ans
  • Être enceinte
  • Avec des troubles mentaux
  • Avoir toute autre condition ou maladie qui pourrait entraver le respect du protocole ou une complication de l'essai
  • Utilise déjà une application pour smartphone pour gérer le diabète
  • Avoir des complications chroniques, y compris la rétinopathie diabétique, la néphropathie diabétique ou le pied diabétique, la neuropathie diabétique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation automatisée et individualisée
Les sujets recevront des instructions pour installer l'application côté patient, qui comprend les fonctions suivantes : éducation au diabète, communication patient-médecin, journal du diabète, soutien par les pairs, rappel du test de glycémie et résultats anormaux associés. Ils reçoivent des notifications push qui fournissent du matériel éducatif recommandé qui répond aux besoins du patient en tenant compte de ses connaissances de base sur le diabète.
Comportemental: Intervention éducative structurée automatisée basée sur une application et l'intelligence artificielle
Au cours de la période d'intervention de 24 semaines, le groupe expérimental reçoit des notifications push automatisées prises en charge par un algorithme intelligent artificiel.
Aucune intervention: Soins courants
Les sujets ne reçoivent que l'éducation dispensée par les professionnels de la santé dans le service ambulatoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifications du taux sérique d'hémoglobine A1c
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
A1c reflète la glycémie moyenne au cours des 2-3 derniers mois.
de la ligne de base à la semaine 12, 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de temps dans la plage (TIR)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
Le TIR mesure le temps pendant lequel la glycémie reste dans la plage cible proposée.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Version chinoise de l'échelle de qualité de vie du diabète
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
L'échelle de qualité de vie du diabète (DQOL) est un outil de 46 items largement utilisé pour évaluer la qualité de vie liée au diabète sous trois aspects : la satisfaction du diabète (15 items), l'impact (20 items) et l'inquiétude (11 items). Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert à 5 points, le score de 1 représentant « toujours affecté », « toujours inquiet » ou « jamais satisfait » et le score de 5 indiquant « aucun impact », « aucun souci » ou "toujours satisfait". Un score total plus élevé reflète une meilleure qualité de vie. Une version chinoise de DQOL a été traduite et validée dans la population diabétique de Chine continentale et sera adoptée dans cet essai.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Échelle d'autogestion du diabète
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
L'échelle d'autogestion du diabète est utilisée pour évaluer les comportements d'autogestion du diabète. Cette échelle contient six aspects avec un total de 14 items : la gestion de l'alimentation, l'activité physique, l'autosurveillance de la glycémie, le traitement médical, les soins des pieds et le tabagisme. À l'exception du tabagisme, les cinq autres aspects avec 11 items demandent le nombre de jours au cours de la dernière semaine (c. combien de jours avez-vous testé votre glycémie au cours des 7 derniers jours ?...). Une des questions diététiques (par ex. jours de consommation d'un régime riche en graisses) est noté à l'envers (plus il y a de jours, moins il y a de points), et les autres sont notés positivement en 0-7 points. Le score global utilise les cinq aspects ci-dessus de 11 questions, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 77. Un score plus élevé reflète mieux les comportements d'autogestion.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Version chinoise des activités d'auto-soins du diabète
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
Les activités d'auto-soin du diabète (SDSCA) sont utilisées pour évaluer le comportement d'auto-soin du diabète. Cette échelle contient six échelles liées au comportement : diététique générale, diététique spécifique, surveillance de la glycémie, activité physique, soins des pieds et tabagisme. La fréquence hebdomadaire absolue ou la cohérence des activités d'auto-soins du diabète sont notées sur une échelle de 0 à 7, les scores les plus élevés reflétant une meilleure performance dans les comportements d'auto-soins. La fiabilité de la cohérence interne et la validité de construction de SDSCA ont été étayées par son test psychométrique basé sur une population adulte diabétique. Une version chinoise validée du SDSCA (C-SDSCA) est disponible pour cet essai.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Échelle d'autonomisation du diabète - Forme abrégée
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
L'auto-efficacité psychosociale des patients liée au diabète sera évaluée à l'aide de la forme abrégée de l'échelle d'autonomisation du diabète, qui était une forme abrégée de l'échelle d'autonomisation du diabète développée à partir de la population américaine atteinte de diabète de type 1 ou de type 2. Une version chinoise révisée est disponible pour la population de Chine continentale. La version chinoise DES-SF comprend 8 domaines avec 1 élément pour chacun (c. pour ses priorités et sa situation). Chaque élément est répondu sur une échelle de Likert en 5 points, 1 indiquant fortement en désaccord et 5 indiquant fortement en accord. Le score total varie de 8 à 40, les scores les plus élevés reflétant une meilleure auto-efficacité psychosociale.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) est utilisé pour évaluer l'état psychologique des patients. La version chinoise STAI se compose de deux sous-échelles pour mesurer à la fois les états d'anxiété d'état et de trait. Chacun des deux états d'anxiété sera mesuré avec une sous-échelle de 20 éléments, et chaque élément sera noté de 1 à 4. Le score total pour l'anxiété d'état et de trait varie de 20 à 80, les scores élevés indiquant une anxiété plus grave. anxiété.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est utilisé pour évaluer l'état psychologique des patients. La version chinoise BDI (CBDI) se compose de 21 éléments auto-évalués. Chaque élément sera noté de 0 à 3, le score total allant de 0 à 63, et un score plus élevé indique une dépression plus grave.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Glycémie à jeun
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
le taux de sucre dans le sang après un jeûne de huit heures
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Tension artérielle systolique
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
Tension artérielle systolique
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Pression sanguine diastolique
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
Pression sanguine diastolique
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Cholestérol total
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
taux de cholestérol total sérique
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
taux sérique de HDL
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
taux de LDL sérique
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Triglycérides
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
taux de triglycérides sériques
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Hauteur en mètres
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
La hauteur en mètres sera mesurée.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Poids en kilogrammes
Délai: de la ligne de base à la semaine 12, 24
Le poids en kilogrammes sera mesuré.
de la ligne de base à la semaine 12, 24
Engagement des patients avec l'application
Délai: automatiquement collecté par l'application de la ligne de base à la semaine 24
L'engagement des patients avec l'application sera mesuré en termes de communication avec le clinicien et d'utilisation de l'application pour smartphone. Plus précisément, le nombre de messages envoyés aux patients, le nombre de réponses aux messages, le nombre d'appels vidéo/appels téléphoniques avec les patients, le nombre de journaux saisis par les patients et le temps passé dans le module d'éducation sanitaire seront collectés.
automatiquement collecté par l'application de la ligne de base à la semaine 24
Événements indésirables
Délai: toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 24
Les résultats liés à la sécurité, y compris les événements hypoglycémiques, les hospitalisations et les visites aux urgences, seront recueillis à chaque point de suivi, y compris l'entretien téléphonique mensuel.
toutes les 4 semaines de la ligne de base à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI App-EC T1D 2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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