Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geautomatiseerd gestructureerd onderwijs op basis van een app en AI bij Chinese patiënten met diabetes type 1

13 september 2020 bijgewerkt door: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Geautomatiseerde gestructureerde onderwijsinterventie op basis van een app en kunstmatige intelligentie bij Chinese patiënten met diabetes type 1

De laatste jaren is er steeds meer aandacht voor zelfmanagement van diabetes. Glykemische controle en zelfmanagementvaardigheden van patiënten met diabetes type 1 (T1DM) in China zijn slecht. Kunstmatige intelligentie (AI) en internet bieden een nieuwe manier om de zelfmanagementvaardigheden van patiënten met chronische ziekten te verbeteren. Er zijn maar weinig studies die AI-technologie hebben gecombineerd met gestructureerde onderwijsinterventie van diabetes type 1. Deze studie is innovatief omdat het de effectiviteit van de smartphone-app vergelijkt tussen gebruikelijke zorg, automatische en geïndividualiseerde app-educatie en gestandaardiseerde app-educatie om te onderzoeken of de geïndividualiseerde behandeling die wordt aanbevolen door de nieuwste richtlijn enig extra voordeel zal opleveren voor T1DM-patiënten. Het uiteindelijke doel is om een ​​effectieve en handige aanpak te bieden voor glykemische controle van diabetes type 1 en de gerelateerde ziektelast in China te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde, 1:1 parallelle groepscluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). De ingreep duurt 24 weken. Het laboratoriumpersoneel dat het HbA1c-niveau test, de uitkomstbeoordelaar die de bloedglucosegegevens verzamelt en de statistici zullen blind zijn voor de behandelingstoewijzing.

Schatting van de steekproefomvang: we stellen voor om 138 patiënten met diabetes type 1 (T1DM) in te schrijven door opnames te overwegen, 69 in de smartphone-app-groepen en 69 in de routinezorggroep. De schatting van de steekproefomvang is gebaseerd op veronderstelde veranderingen in de primaire uitkomstmaat HbA1c.

Om gegevens van hoge kwaliteit te garanderen, zijn twee medewerkers verantwoordelijk voor de invoer van originele gegevens in de database om de juistheid te controleren en te bevestigen. Wanneer de gegevens door twee medewerkers onafhankelijk van elkaar worden ingevoerd, beslist de hulpstaf welke gegevens worden gebruikt.

Data-analyse zal worden uitgevoerd volgens het intention-to-treat-principe door alle gerandomiseerde patiënten op te nemen in de data-analyse. Ontbrekende gegevens worden ingevuld met de meervoudige imputatiemethode. Elk substantieel verschil in basiskarakteristieken zal worden aangepast met regressieanalyse met gemengd model. Gevoeligheidsanalyse zal worden uitgevoerd door gebruik te maken van per-protocolgegevens door patiënten uit te sluiten die uit de RCT stappen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Changsha, China, 410011
        • Werving
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contact:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Telefoonnummer: +86 17373199692

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose diabetes type 1 volgens het rapport van de Wereldgezondheidsorganisatie uit 1999
  • Insulineafhankelijkheid vanaf het begin van de ziekte
  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Met een ziekteduur van meer dan 6 maanden
  • Bij een HbA1c-waarde hoger dan 7%
  • T1DM behandeld met meerdere dagelijkse injecties of insulinepomp
  • Individuen die een smartphone bezitten en in staat zijn om wechat of apps te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 50 jaar
  • Zwanger zijn
  • Met psychische stoornissen
  • Een andere aandoening of ziekte heeft die de naleving van het protocol of complicatie van het onderzoek kan belemmeren
  • Gebruikt al een smartphone-app voor het beheer van diabetes
  • Chronische complicaties hebben, waaronder diabetische retinopathie, diabetische nefropathie of diabetische voet, diabetische neuropathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geautomatiseerd, geïndividualiseerd onderwijs
Proefpersonen krijgen instructies om de patiënt-eind-app te installeren, die de volgende functies omvat: diabeteseducatie, patiënt-artscommunicatie, diabetesdagboek, ondersteuning door collega's, herinnering voor bloedsuikertest en gerelateerde abnormale resultaten. Ze ontvangen pushmeldingen met aanbevolen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de behoeften van de patiënt door rekening te houden met zijn/haar basiskennis op het gebied van diabetes.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde gestructureerde onderwijsinterventie op basis van een app en kunstmatige intelligentie
In de interventieperiode van 24 weken ontvangt de experimentele groep geautomatiseerde pushmeldingen ondersteund door een kunstmatig intelligent algoritme.
Geen tussenkomst: Routinematige zorg
Proefpersonen krijgen op de polikliniek alleen het onderwijs van zorgprofessionals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in serumhemoglobine A1c-niveau
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
A1c geeft de gemiddelde bloedglucosespiegel in de afgelopen 2-3 maanden weer.
vanaf baseline tot week 12, 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in Tijd binnen bereik (TIR)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
TIR meet de tijd waarin de bloedglucose binnen het voorgestelde doelbereik blijft.
vanaf baseline tot week 12, 24
Chinese versie van Diabetes Quality of Life-schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Diabetes Quality of Life-schaal (DQOL) is een veelgebruikte tool met 46 items voor het beoordelen van de kwaliteit van leven gerelateerd aan diabetes in drie aspecten: diabetestevredenheid (15 items), impact (20 items) en zorgen (11 items). Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij een score van 1 staat voor "altijd getroffen", "altijd bezorgd" of "nooit tevreden" en een score van 5 voor "geen impact", "geen zorgen" of "altijd tevreden". Een hogere totaalscore weerspiegelt een betere kwaliteit van leven. Een Chinese versie van DQOL is vertaald en gevalideerd in de diabetespopulatie van het vasteland van China en zal in deze studie worden toegepast.
vanaf baseline tot week 12, 24
Diabetes Zelfmanagement Schaal
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Diabetes Self-Management Scale wordt gebruikt om het zelfmanagementgedrag van diabetes te beoordelen. Deze schaal bevat zes aspecten met in totaal 14 items: dieetmanagement, lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedsuikerspiegel, medische behandeling, voetverzorging en roken. Behalve roken vragen de andere vijf aspecten met 11 items het aantal dagen in de afgelopen week (bijv. hoeveel dagen heeft u uw bloedsuiker getest gedurende de laatste 7 dagen?...). Een van de voedingsvragen (bijv. dagen van vetrijke dieetconsumptie) wordt omgekeerd gescoord (hoe meer dagen hoe minder score), en de rest wordt positief gescoord in 0-7 punten. De totaalscore gebruikt de bovenstaande vijf aspecten van 11 vragen, met een minimale score van 0 en een maximale score van 77. Een hogere score weerspiegelt beter het zelfmanagementgedrag.
vanaf baseline tot week 12, 24
Chinese versie van Diabetes Zelfzorg Activiteiten
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) wordt gebruikt om diabetes zelfzorggedrag te beoordelen. Deze schaal bevat zes gedragsgerelateerde schalen: algemene voeding, specifieke voeding, glucosemeting, lichamelijke activiteit, voetverzorging en roken. De absolute wekelijkse frequentie of consistentie van diabetes-zelfzorgactiviteiten wordt gescoord met een schaal van 0-7, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van betere prestaties in zelfzorggedrag. De interne consistentiebetrouwbaarheid en constructvaliditeit van SDSCA werden ondersteund door de psychometrische test op basis van een volwassen diabetespopulatie. Voor deze studie is een gevalideerde Chinese versie van de SDSCA (C-SDSCA) beschikbaar.
vanaf baseline tot week 12, 24
Diabetes Empowerment Scale-verkort formulier
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
De diabetesgerelateerde psychosociale zelfredzaamheid van patiënten zal worden geëvalueerd met de Diabetes Empowerment Scale-Short Form, een verkorte vorm van de Diabetes Empowerment Scale, ontwikkeld op basis van de Amerikaanse populatie met type 1- of type 2-diabetes. Er is een herziene Chinese versie beschikbaar voor de bevolking van het vasteland van China. De Chinese versie van DES-SF omvat 8 domeinen met elk 1 item (d.w.z. de behoefte aan verandering beoordelen, een plan ontwikkelen, barrières overwinnen, om ondersteuning vragen, zichzelf ondersteunen, omgaan met emoties, zichzelf motiveren en passende keuzes maken voor diabeteszorg). voor iemands prioriteiten en omstandigheden). Elk item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 1 staat voor helemaal mee oneens en 5 voor helemaal mee eens. De totale score varieert van 8 tot 40, waarbij hogere scores een betere psychosociale zelfredzaamheid weerspiegelen.
vanaf baseline tot week 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wordt gebruikt voor het beoordelen van de psychologische status van patiënten. De Chinese versie STAI bestaat uit twee subschalen om zowel toestands- als trekangsttoestanden te meten. Elk van de twee angsttoestanden zal worden gemeten met een subschaal van 20 items, en elk item zal worden gescoord van 1 tot 4. De totale score voor zowel toestands- als eigenschapsangst varieert van 20 tot 80, waarbij hoge scores duiden op ernstiger angst. spanning.
vanaf baseline tot week 12, 24
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Beck's Depression Inventory (BDI) wordt gebruikt voor het beoordelen van de psychologische status van patiënten. De Chinese versie BDI (CBDI) bestaat uit 21 zelf beoordeelde items. Elk item krijgt een score van 0 tot 3, met een totale score van 0 tot 63, en een hogere score duidt op een ernstigere depressie.
vanaf baseline tot week 12, 24
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
de bloedsuikerspiegel na acht uur vasten
vanaf baseline tot week 12, 24
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Systolische bloeddruk
vanaf baseline tot week 12, 24
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Diastolische bloeddruk
vanaf baseline tot week 12, 24
Totale cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
serum totaal cholesterolgehalte
vanaf baseline tot week 12, 24
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
serum HDL-niveau
vanaf baseline tot week 12, 24
Low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
serum LDL-niveau
vanaf baseline tot week 12, 24
Triglyceriden
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
serum triglyceriden niveau
vanaf baseline tot week 12, 24
Hoogte in meters
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Hoogte in meters wordt gemeten.
vanaf baseline tot week 12, 24
Gewicht in kilogram
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12, 24
Het gewicht in kilogram wordt gemeten.
vanaf baseline tot week 12, 24
Betrokkenheid van patiënten met de app
Tijdsspanne: automatisch verzameld door de app vanaf baseline tot week 24
De betrokkenheid van patiënten bij de app wordt gemeten in termen van communicatie met de clinicus en het gebruik van de smartphone-app. Concreet worden het aantal berichten dat naar patiënten wordt verzonden, het aantal berichtreacties, het aantal videogesprekken/telefoongesprekken met patiënten, het aantal door patiënten ingevoerde logs en de tijd die wordt doorgebracht in de module gezondheidseducatie, verzameld.
automatisch verzameld door de app vanaf baseline tot week 24
Bijwerkingen
Tijdsspanne: elke 4 weken vanaf baseline tot week 24
Veiligheidsgerelateerde uitkomsten, waaronder hypoglykemische voorvallen, ziekenhuisopname en bezoeken aan de spoedeisende hulp, zullen op elk follow-up-tijdstip worden verzameld, inclusief het maandelijkse telefonische interview.
elke 4 weken vanaf baseline tot week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI App-EC T1D 2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren