Automatizált strukturált oktatás egy alkalmazáson és mesterséges intelligencián alapuló kínai betegek számára 1-es típusú cukorbetegségben
2020. szeptember 13. frissítette: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Automatizált strukturált oktatási beavatkozás egy alkalmazáson és mesterséges intelligencián 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél
Az elmúlt években egyre nagyobb figyelmet fordítanak a cukorbetegség önkezelésére.
Kínában az 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő betegek glikémiás kontrollja és önkezelési készségei gyengeek.
A mesterséges intelligencia (AI) és az internet új módot kínál a krónikus betegségben szenvedő betegek önkezelési készségeinek fejlesztésére.
Kevés tanulmány kombinálta az AI-technológiát az 1-es típusú cukorbetegség strukturált oktatási beavatkozásával.
Ez a tanulmány innovatív abban a tekintetben, hogy összehasonlítja az okostelefon-alkalmazások hatékonyságát a szokásos ellátás, valamint az automatikus és egyénre szabott alkalmazásoktatás és a szabványosított alkalmazásoktatás között, hogy feltárja, vajon a legújabb irányelvek által javasolt, személyre szabott kezelés további előnyökkel jár-e a T1DM-betegek számára.
A végső cél az, hogy hatékony és kényelmes megközelítést biztosítsunk az 1-es típusú cukorbetegség glikémiás szabályozására, és csökkentsük a kapcsolódó betegségek terhét Kínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyszeresen vak, 1:1 párhuzamos csoportos klaszter randomizált kontrollált vizsgálat (RCT). A beavatkozás 24 hétig tart. A HbA1c-szintet vizsgáló laboratóriumi személyzet, a vércukorszint-adatokat gyűjtő eredményértékelő és a statisztikusok vakok lesznek a kezelés kiosztására.
A mintanagyság becslése: 138 1-es típusú cukorbetegségben (T1DM) szenvedő beteg felvételét javasoljuk visszavonás mérlegelésével, 69 fő okostelefonos alkalmazáscsoportba és 69 rutin gondozási csoportba. A mintanagyság becslése az elsődleges eredmény HbA1c feltételezett változásán alapul.
Az adatok magas minőségének biztosítása érdekében két munkatárs felelős az eredeti adatok adatbázisba történő beviteléért, a pontosság ellenőrzése és megerősítése érdekében. Amikor az adatokat két munkatárs egymástól függetlenül adja meg, a kisegítő személyzet dönti el, hogy melyik adatot használja.
Az adatelemzés a kezelési szándék elve alapján történik, az összes randomizált beteg bevonásával az adatelemzésbe. A hiányzó adatokat többszörös imputációs módszerrel pótoljuk. Az alapjellemzők minden lényeges eltérését vegyes modell regressziós analízissel korrigáljuk. Az érzékenységelemzés protokollonkénti adatok felhasználásával történik, kizárva azokat a betegeket, akik kiesnek az RCT-ből.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
138
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xia Li, MD/PHD
- Telefonszám: +86 17373199692
- E-mail: lixia2014@vip.163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Changsha, Kína, 410011
- Toborzás
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefonszám: +86 17373199692
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egészségügyi Világszervezet 1999-es jelentése szerint 1-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált egyének
- Inzulinfüggőség a betegség kezdetétől
- 18-50 éves korig
- 6 hónapnál hosszabb betegség esetén
- 7% feletti HbA1c szinttel
- A T1DM-et naponta többszöri injekcióval vagy inzulinpumpával kezelték
- Olyan személyek, akik okostelefonnal rendelkeznek, és képesek a wechat vagy alkalmazások használatára
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor
- Terhesnek lenni
- Mentális zavarokkal
- Bármilyen egyéb olyan állapota vagy betegsége van, amely akadályozhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelést vagy a vizsgálati szövődményt
- Már használ egy okostelefon-alkalmazást a cukorbetegség kezelésére
- Krónikus szövődményei, beleértve a diabéteszes retinopátiát, diabéteszes nephropathiát vagy diabéteszes lábfejet, diabéteszes neuropátiát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Automatizált, személyre szabott oktatás
Az alanyok utasításokat kapnak a betegvégi alkalmazás telepítésére, amely a következő funkciókat tartalmazza: cukorbetegség oktatása, beteg-orvos kommunikáció, cukorbetegségnapló, társak támogatása, emlékeztető a vércukorszint-tesztre és a kapcsolódó rendellenes eredményekre.
Push értesítéseket kapnak, amelyek olyan ajánlott oktatási anyagokat tartalmaznak, amelyek megfelelnek a páciens igényeinek, figyelembe véve a cukorbetegséggel kapcsolatos alapismereteit.
|
A 24 hetes beavatkozási időszakban a kísérleti csoport automatizált push értesítéseket kap mesterséges intelligens algoritmussal.
|
|
Nincs beavatkozás: Rutin ápolás
Az alanyok csak a járóbeteg osztályon az egészségügyi szakemberek által nyújtott oktatásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szérum hemoglobin A1c szintjének változása
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
Az A1c az elmúlt 2-3 hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hatótávolság (TIR) változásai
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A TIR azt az időt méri, ameddig a vércukorszint a javasolt céltartományon belül marad.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
A cukorbetegség életminőség skála kínai változata
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A Diabetes Életminőség Skála (DQOL) egy vadul használt, 46 elemből álló eszköz a cukorbetegséggel kapcsolatos életminőség három szempontú értékelésére: a cukorbetegséggel való elégedettség (15 elem), a hatás (20 elem) és az aggodalom (11 elem).
Minden elemre egy 5 fokozatú Likert-skála válaszol, ahol az 1-es pontszám azt jelenti, hogy „mindig érintett”, „mindig aggódom” vagy „soha nem vagyok elégedett”, az 5-ös pedig „nincs hatással”, „nem kell aggódni” vagy "mindig elégedett".
A magasabb összpontszám jobb életminőséget tükröz.
A DQOL kínai változatát lefordították és validálták a szárazföldi kínai cukorbeteg populációban, és ebben a kísérletben is alkalmazni fogják.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Cukorbetegség Önkezelési Skála
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A Diabetes Self-Management Scale a cukorbetegség önkezelési magatartásának felmérésére szolgál.
Ez a skála hat szempontot tartalmaz összesen 14 tétellel: diétakezelés, fizikai aktivitás, vércukorszint önellenőrzés, gyógykezelés, lábápolás és dohányzás.
A dohányzás kivételével a másik öt szempont 11 tétellel az elmúlt hét napjainak számát kérdezi (pl.
hány napon mérte a vércukorszintjét az elmúlt 7 napban?...).
Az egyik táplálkozási kérdés (pl.
napos magas zsírtartalmú diéta fogyasztásával) fordítva pontozzák (minél több nap, annál kevesebb pont), a többit pedig 0-7 pontban pozitívan értékelik.
Az összpontszám 11 kérdés fenti öt szempontját használja, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 77.
A magasabb pontszám jobban tükrözi az önmenedzselési magatartást.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
A Diabetes Self-Care tevékenységek kínai változata
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A Diabetes Self-Care Tevékenységek (SDSCA) a cukorbetegség öngondoskodási viselkedésének felmérésére szolgálnak.
Ez a skála hat viselkedéshez kapcsolódó skálát tartalmaz: általános étrend, speciális étrend, glükóz monitorozás, fizikai aktivitás, lábápolás és dohányzás.
A diabéteszes öngondoskodási tevékenységek abszolút heti gyakoriságát vagy konzisztenciáját egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékelik, a magasabb pontszámok pedig az öngondoskodási magatartások jobb teljesítményét tükrözik.
Az SDSCA belső konzisztenciájának megbízhatóságát és konstrukciós érvényességét felnőtt cukorbeteg populáción alapuló pszichometriai tesztje támasztotta alá.
Ehhez a próbaverzióhoz elérhető az SDSCA (C-SDSCA) hitelesített kínai verziója.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Diabetes Empowerment Skála-rövid forma
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A betegek cukorbetegséggel kapcsolatos pszichoszociális önhatékonyságát a Diabetes Empowerment Scale-Short Form segítségével értékelik, amely a Diabetes Empowerment Scale rövid formája volt, amelyet az 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő amerikai populációból fejlesztettek ki.
A kínai anyaország lakossága számára elérhető egy átdolgozott kínai változat.
A DES-SF kínai verziója 8 tartományt tartalmaz, mindegyikhez 1 elem tartozik (azaz a változtatás szükségességének felmérése, terv kidolgozása, korlátok leküzdése, támogatás kérése, önmaguk támogatása, érzelmekkel való megküzdés, önmaga motiválása és a cukorbetegség kezelésének megfelelő választása prioritásai és körülményei szerint).
Minden elemre egy 5-fokú Likert-skálán válaszolunk, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, az 5 pedig azt, hogy teljesen egyetértek.
Az összpontszám 8 és 40 között mozog, a magasabb pontszámok jobb pszichoszociális énhatékonyságot tükröznek.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
Az State-Trait Anxiety Inventory (STAI) a betegek pszichológiai állapotának felmérésére szolgál.
A STAI kínai változata két alskálából áll az állapot és a szorongásos állapotok mérésére.
Mind a két szorongásos állapotot egy 20 tételes alskálával mérjük, és mindegyik elemet 1-től 4-ig értékeljük. Mind az állapot-, mind a vonási szorongás összpontszáma 20-tól 80-ig terjed, a magas pontszámok pedig komolyabbra utalnak. szorongás.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Beck-féle depresszió leltár (BDI)
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A Beck's Depression Inventory (BDI) a betegek pszichológiai állapotának felmérésére szolgál.
A BDI (CBDI) kínai változata 21 saját besorolású elemből áll.
Minden elem 0-tól 3-ig lesz értékelve, az összpontszám 0-tól 63-ig terjed, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziót jelez.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
a vércukorszintet nyolc órás koplalás után
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
Szisztolés vérnyomás
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
Diasztolés vérnyomás
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
szérum összkoleszterin szint
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
szérum HDL szint
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
szérum LDL szint
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Trigliceridek
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
szérum triglicerid szint
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Magasság méterben
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A magasság méterben lesz mérve.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
Súly kilogrammban
Időkeret: az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
A súly kilogrammban lesz mérve.
|
az alapvonaltól a 12., 24. hétig
|
|
A betegek elköteleződése az alkalmazással
Időkeret: az alkalmazás automatikusan gyűjti az alaphelyzettől a 24. hétig
|
A betegek alkalmazással kapcsolatos elköteleződését a klinikussal folytatott kommunikáció és az okostelefon-alkalmazás használata szempontjából mérik.
Konkrétan a betegeknek küldött üzenetek száma, az üzenetre adott válaszok száma, a betegekkel folytatott videohívások/telefonhívások száma, a betegek által bevitt naplók száma, valamint az egészségnevelési modulban eltöltött idő.
|
az alkalmazás automatikusan gyűjti az alaphelyzettől a 24. hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 4 hetente a kiindulási állapottól a 24. hétig
|
A biztonsággal kapcsolatos eredményeket, beleértve a hipoglikémiás eseményeket, a kórházi kezelést és a sürgősségi osztály látogatásait, minden egyes nyomon követési időpontban összegyűjtik, beleértve a havi telefonos interjút is.
|
4 hetente a kiindulási állapottól a 24. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 8.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 9.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI App-EC T1D 2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .