중국 제1형 당뇨병 환자의 앱과 인공지능 기반 자동화 구조화 교육 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 9월 13일 업데이트: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
중국 제1형 당뇨병 환자의 앱 및 인공 지능 기반 자동화된 구조적 교육 개입
최근 몇 년 동안 당뇨병 자가 관리에 점점 더 많은 관심을 기울이고 있습니다.
중국의 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 혈당 조절 및 자가 관리 기술은 열악합니다.
인공 지능(AI)과 인터넷은 만성 질환 환자의 자기 관리 기술을 향상시키는 새로운 방법을 제공합니다.
AI 기술과 제1형 당뇨병의 구조화된 교육 개입을 결합한 연구는 거의 없습니다.
본 연구는 최신 가이드라인에서 표방하는 개별화 치료가 제1형 당뇨병 환자에게 추가적인 혜택을 줄 수 있는지를 알아보기 위해 스마트폰 앱의 일반 진료와 자동 및 개별화 앱 교육과 표준화 앱 교육 간의 효과를 비교했다는 점에서 혁신적이다.
궁극적인 목표는 제1형 당뇨병의 혈당 조절을 위한 효과적이고 편리한 접근 방식을 제공하고 중국에서 관련 질병 부담을 줄이는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 맹검, 1:1 병렬 그룹 클러스터 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 개입은 24주 동안 지속됩니다. HbA1c 수준을 테스트하는 실험실 직원, 혈당 데이터를 수집하는 결과 평가자 및 통계학자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
샘플 크기 추정: 철회를 고려하여 제1형 당뇨병(T1DM) 환자 138명, 스마트폰 앱 그룹에 69명, 일반 치료 그룹에 69명을 등록할 것을 제안합니다. 표본 크기 추정은 일차 결과 HbA1c의 가정된 변화를 기반으로 합니다.
고품질의 데이터를 확보하기 위해 2명의 직원이 원본 데이터를 데이터베이스에 입력하여 정확성을 확인하고 확인합니다. 두 명의 직원이 독립적으로 데이터를 입력하면 보조 직원이 사용할 데이터를 결정합니다.
데이터 분석은 모든 무작위 환자를 데이터 분석에 포함하여 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 누락된 데이터는 다중 대치 방법으로 채워집니다. 기본 특성의 실질적인 차이는 혼합 모델 회귀 분석으로 조정됩니다. RCT에서 탈락한 환자를 제외하고 프로토콜별 데이터를 이용하여 민감도 분석을 실시한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xia Li, MD/PHD
- 전화번호: +86 17373199692
- 이메일: lixia2014@vip.163.com
연구 장소
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Changsha, 중국, 410011
- 모병
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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연락하다:
- Xia Li, MD/PHD
- 전화번호: +86 17373199692
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1999년 세계보건기구 보고서에 따라 제1형 당뇨병 진단을 받은 개인
- 질병 발병으로 인한 인슐린 의존성
- 18~50세
- 6개월 이상의 질병 지속 기간
- HbA1c 수치가 7% 이상인 경우
- 매일 여러 번 주사 또는 인슐린 펌프로 T1DM 치료
- 스마트폰을 소유하고 위챗 또는 앱을 사용할 수 있는 개인
제외 기준:
- 18세 미만 또는 50세 이상
- 임신 중
- 정신 장애
- 프로토콜 준수 또는 시험 합병증을 방해할 수 있는 기타 상태 또는 질병이 있는 경우
- 당뇨병 관리를 위해 이미 스마트폰 앱을 사용 중
- 당뇨병성 망막병증, 당뇨병성 신증 또는 당뇨병성 발, 당뇨병성 신경병증을 포함한 만성 합병증이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화되고 개별화된 교육
피험자는 당뇨병 교육, 환자-의사 통신, 당뇨병 일기, 동료 지원, 혈당 검사 알림 및 관련 비정상 결과 기능을 포함하는 환자 측 앱 설치에 대한 지침을 받게 됩니다.
기본 당뇨병 관련 지식을 고려하여 환자의 요구에 맞는 추천 교육 자료를 제공하는 푸시 알림을 받습니다.
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24주간의 개입 기간 동안 실험군은 인공지능 알고리즘이 지원하는 자동 푸시 알림을 받습니다.
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간섭 없음: 일상적인 관리
피험자는 외래과의 보건의료인이 제공하는 교육만 받는다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 헤모글로빈 A1c 수치의 변화
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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A1c는 지난 2~3개월 동안의 평균 혈당 수치를 반영합니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간(TIR)의 변경
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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TIR은 혈당이 제안된 목표 범위 내에서 유지되는 시간을 측정합니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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당뇨병 삶의 질 척도의 중국어 버전
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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당뇨병 삶의 질 척도(DQOL)는 당뇨병 만족도(15개 항목), 영향(20개 항목) 및 걱정(11개 항목)의 세 가지 측면에서 당뇨병과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 널리 사용되는 46개 항목 도구입니다.
각 문항은 5점 Likert 척도로 응답되며, 1점은 "항상 영향을 받음", "항상 걱정됨" 또는 "전혀 만족하지 않음"을 나타내고 5점은 "영향 없음", "걱정 없음" 또는 "전혀 만족하지 않음"을 나타냅니다. "항상 만족".
더 높은 총점은 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
DQOL의 중국어 버전은 중국 본토의 당뇨병 인구에서 번역되고 검증되었으며 이 시험에서 채택될 예정입니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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당뇨병 자가 관리 척도
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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당뇨병 자가 관리 척도는 당뇨병 자가 관리 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 식습관 관리, 신체 활동, 혈당 자가 모니터링, 의학적 치료, 발 관리, 흡연 등 총 14개 항목의 6개 측면을 포함합니다.
흡연을 제외하고 11개 항목이 있는 다른 5개 측면은 지난 주 동안의 일수를 묻습니다(예:
지난 7일 동안 혈당 검사를 며칠이나 하셨습니까?...).
식단 관련 질문 중 하나(예:
고지방 식이 섭취 일수)은 역으로 점수를 매겼고(일수가 많을수록 점수가 적음) 나머지는 0-7점으로 긍정적으로 점수를 매겼습니다.
전체 점수는 11개 질문의 위 다섯 가지 측면을 사용하며 최소 점수는 0점, 최대 점수는 77점입니다.
점수가 높을수록 자기 관리 행동이 우수함을 반영합니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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중국어 버전 당뇨병 자가 관리 활동
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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당뇨병 자가 관리 활동(SDSCA)은 당뇨병 자가 관리 행동을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도에는 일반 식이, 특정 식이, 혈당 모니터링, 신체 활동, 발 관리 및 흡연의 6가지 행동 관련 척도가 포함되어 있습니다.
당뇨병 자가 관리 활동의 절대 주간 빈도 또는 일관성은 0-7 범위의 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 자가 관리 행동의 더 나은 성과를 반영합니다.
SDSCA의 내적 일관성 신뢰성 및 구성 타당성은 성인 당뇨병 인구를 기반으로 한 정신 측정 테스트로 뒷받침되었습니다.
SDSCA(C-SDSCA)의 검증된 중국어 버전을 이 평가판에 사용할 수 있습니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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당뇨병 역량 강화 척도-단축 양식
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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환자의 당뇨병 관련 심리사회적 자기효능감은 1형 또는 2형 당뇨병을 가진 미국 인구에서 개발된 Diabetes Empowerment Scale의 짧은 형태인 Diabetes Empowerment Scale-Short Form으로 평가됩니다.
수정된 중국어 버전은 중국 본토 인구에 사용할 수 있습니다.
중국어 버전 DES-SF에는 각 항목당 1개의 항목이 있는 8개의 영역이 포함되어 있습니다(예: 변화의 필요성 평가, 계획 개발, 장벽 극복, 지원 요청, 자신을 지원, 감정에 대처, 자신에게 동기 부여 및 적절한 당뇨병 치료 선택 만들기) 자신의 우선 순위와 상황에 따라).
각 항목은 5점 리커트 척도로 응답되며 1은 매우 동의하지 않음을 나타내고 5는 매우 동의함을 나타냅니다.
총점의 범위는 8에서 40까지이며 점수가 높을수록 더 나은 심리사회적 자기효능감을 반영합니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory)는 환자의 심리적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
중국어 버전 STAI는 상태 및 특성 불안 상태를 모두 측정하는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다.
두 가지 불안 상태는 각각 20개 항목의 하위 척도로 측정되며 각 항목은 1에서 4까지 점수가 매겨집니다. 상태 및 특성 불안에 대한 총 점수 범위는 20에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다. 불안.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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BDI(Beck's Depression Inventory)는 환자의 심리적 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
중국판 BDI(CBDI)는 21개의 자체 평가 항목으로 구성되어 있습니다.
각 문항은 0~3점으로 총점은 0~63점으로 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미한다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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공복 혈당
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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8시간 금식 후 혈당 수치
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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수축기 혈압
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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수축기 혈압
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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이완기 혈압
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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이완기 혈압
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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총 콜레스테롤
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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혈청 총 콜레스테롤 수치
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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혈청 HDL 수치
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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혈청 LDL 수치
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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트리글리세리드
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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혈청 중성 지방 수치
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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미터 높이
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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미터 단위의 높이가 측정됩니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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킬로그램의 무게
기간: 베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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킬로그램 단위의 무게가 측정됩니다.
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베이스라인부터 12주차, 24주차까지
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앱과 환자 참여
기간: 기준선부터 24주차까지 앱에서 자동으로 수집
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환자의 앱 참여도는 임상의와의 커뮤니케이션 및 스마트폰 앱 활용 측면에서 측정됩니다.
구체적으로 환자에게 보낸 메시지 수, 메시지 응답 수, 환자와의 화상 통화/전화 통화 수, 환자가 입력한 로그 수, 건강 교육 모듈에 소요된 시간이 수집됩니다.
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기준선부터 24주차까지 앱에서 자동으로 수집
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부작용
기간: 베이스라인부터 24주차까지 4주마다
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저혈당 사건, 입원 및 응급실 방문을 포함한 안전 관련 결과는 월간 전화 인터뷰를 포함하여 각 후속 시점에서 수집됩니다.
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베이스라인부터 24주차까지 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xia Li, MD/PHD, Central South University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 8일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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