Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zautomatyzowana ustrukturyzowana edukacja oparta na aplikacji i sztucznej inteligencji chińskich pacjentów z cukrzycą typu 1

13 września 2020 zaktualizowane przez: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Zautomatyzowana, ustrukturyzowana interwencja edukacyjna oparta na aplikacji i sztucznej inteligencji u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 1

W ostatnich latach coraz więcej uwagi poświęca się samoleczeniu cukrzycy. Kontrola glikemii i umiejętności samodzielnego leczenia pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) w Chinach są słabe. Sztuczna inteligencja (AI) i Internet oferują nowy sposób na poprawę umiejętności samodzielnego leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi. Niewiele badań połączyło technologię sztucznej inteligencji z ustrukturyzowaną interwencją edukacyjną dotyczącą cukrzycy typu 1. To badanie jest nowatorskie, ponieważ porównuje skuteczność aplikacji na smartfony między zwykłą opieką, a także automatyczną i zindywidualizowaną edukacją za pomocą aplikacji oraz standaryzowaną edukacją za pomocą aplikacji, aby zbadać, czy zindywidualizowane leczenie zalecane w najnowszych wytycznych przyniesie dodatkowe korzyści pacjentom z T1DM. Ostatecznym celem jest zapewnienie skutecznego i wygodnego podejścia do kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 i zmniejszenie obciążenia chorobami związanymi z nią w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba klastrowa z pojedynczą ślepą próbą w grupach równoległych 1:1 (RCT). Interwencja potrwa 24 tygodnie. Personel laboratorium, który bada poziom HbA1c, osoba oceniająca wynik, która zbiera dane dotyczące poziomu glukozy we krwi, oraz statystycy nie będą wiedzieć o przydziale do leczenia.

Oszacowanie wielkości próby: Proponujemy włączenie 138 pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), biorąc pod uwagę wycofanie, 69 w grupach aplikacji na smartfony i 69 w grupie rutynowej opieki. Oszacowanie wielkości próby opiera się na hipotetycznych zmianach głównego wyniku HbA1c.

W celu zapewnienia wysokiej jakości danych, za wprowadzanie do bazy oryginalnych danych w celu sprawdzenia i potwierdzenia poprawności odpowiada dwóch pracowników. Gdy dane wprowadzane są przez dwóch pracowników niezależnie, personel pomocniczy decyduje, które dane wykorzystać.

Analiza danych zostanie przeprowadzona zgodnie z zasadą zamiaru leczenia poprzez włączenie do analizy danych wszystkich pacjentów poddanych randomizacji. Brakujące dane zostaną uzupełnione metodą imputacji wielokrotnej. Wszelkie istotne różnice w charakterystyce wyjściowej zostaną skorygowane za pomocą analizy regresji modelu mieszanego. Analiza wrażliwości zostanie przeprowadzona przy użyciu danych z protokołu, wykluczając pacjentów, którzy wypadli z RCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Numer telefonu: +86 17373199692

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 1 według raportu Światowej Organizacji Zdrowia z 1999 r
  • Zależność od insuliny od początku choroby
  • Wiek 18-50 lat
  • Z czasem trwania choroby powyżej 6 miesięcy
  • Z poziomem HbA1c powyżej 7%
  • Leczono T1DM za pomocą wielokrotnych wstrzyknięć dziennie lub pompy insulinowej
  • Osoby, które posiadają smartfon i potrafią korzystać z wechat lub aplikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 50 lat
  • Być w ciąży
  • Z zaburzeniami psychicznymi
  • Mieć jakiekolwiek inne schorzenie lub chorobę, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu lub powikłania badania
  • Używasz już aplikacji na smartfony do zarządzania cukrzycą
  • Z przewlekłymi powikłaniami, w tym retinopatią cukrzycową, nefropatią cukrzycową lub stopą cukrzycową, neuropatią cukrzycową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zautomatyzowana, zindywidualizowana edukacja
Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące instalacji aplikacji przeznaczonej dla pacjenta, która obejmuje następujące funkcje: edukację diabetologiczną, komunikację między pacjentem a lekarzem, dziennik cukrzycy, wsparcie rówieśników, przypomnienie o badaniu poziomu cukru we krwi i związanych z nim nieprawidłowych wynikach. Otrzymują powiadomienia push, które dostarczają zalecane materiały edukacyjne, które odpowiadają potrzebom pacjenta, biorąc pod uwagę jego podstawową wiedzę na temat cukrzycy.
Behawioralne: Zautomatyzowana, ustrukturyzowana interwencja edukacyjna oparta na aplikacji i sztucznej inteligencji
W 24-tygodniowym okresie interwencyjnym grupa eksperymentalna otrzymuje automatyczne powiadomienia push wspierane sztucznym inteligentnym algorytmem.
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
Podmioty otrzymują jedynie edukację zapewnianą przez pracowników służby zdrowia w oddziale ambulatoryjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu hemoglobiny A1c w surowicy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
A1c odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich 2-3 miesięcy.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany czasu w zasięgu (TIR)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
TIR mierzy czas, w którym poziom glukozy we krwi pozostaje w proponowanym zakresie docelowym.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Chińska wersja skali jakości życia w cukrzycy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Diabetes Quality of Life Scale (DQOL) to szeroko stosowane narzędzie składające się z 46 pozycji do oceny jakości życia związanej z cukrzycą w trzech aspektach: satysfakcji z cukrzycy (15 pozycji), wpływu (20 pozycji) i zmartwień (11 pozycji). Na każdą pozycję odpowiada się na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wynik 1 oznacza „zawsze dotknięty”, „zawsze zmartwiony” lub „nigdy nie usatysfakcjonowany”, a wynik 5 oznacza „brak wpływu”, „brak zmartwień” lub „zawsze zadowolony”. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla lepszą jakość życia. Chińska wersja DQOL została przetłumaczona i zatwierdzona w populacji chorych na cukrzycę z Chin kontynentalnych i zostanie przyjęta w tej próbie.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Skala Samokontroli Cukrzycy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Skala samokontroli cukrzycy służy do oceny zachowań związanych z samokontrolą cukrzycy. Skala ta zawiera sześć aspektów z łącznie 14 pozycjami: zarządzanie dietą, aktywność fizyczna, samokontrola poziomu cukru we krwi, leczenie, pielęgnacja stóp i palenie. Z wyjątkiem palenia, pozostałe pięć aspektów z 11 pozycjami pyta o liczbę dni w ciągu ostatniego tygodnia (tj. ile dni badałeś poziom cukru we krwi w ciągu ostatnich 7 dni?...). Jedno z pytań dietetycznych (tj. dni spożywania diety wysokotłuszczowej) jest punktowany odwrotnie (im więcej dni, tym mniej punktów), a pozostałe są oceniane pozytywnie w skali 0-7 punktów. Ogólny wynik wykorzystuje powyższe pięć aspektów z 11 pytań, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 77. Wyższy wynik lepiej odzwierciedla zachowania samokontroli.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Chińska wersja samoopieki w cukrzycy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) służy do oceny zachowań związanych z samoopieką w cukrzycy. Ta skala zawiera sześć skal związanych z zachowaniem: ogólną dietę, określoną dietę, monitorowanie glukozy, aktywność fizyczną, pielęgnację stóp i palenie. Bezwzględną tygodniową częstotliwość lub spójność czynności związanych z samoopieką na cukrzycę ocenia się w skali od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki w zakresie zachowań związanych z samoopieką. Wiarygodność spójności wewnętrznej i trafność konstruktu SDSCA została poparta testem psychometrycznym opartym na dorosłej populacji chorych na cukrzycę. Dla tej wersji próbnej dostępna jest zatwierdzona chińska wersja SDSCA (C-SDSCA).
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Skrócona forma skali wzmacniania cukrzycy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Psychospołeczne poczucie własnej skuteczności pacjentów związane z cukrzycą zostanie ocenione za pomocą skróconej formy Diabetes Empowerment Scale, która była skróconą formą Diabetes Empowerment Scale, opracowaną na podstawie populacji amerykańskiej z cukrzycą typu 1 lub typu 2. Dla mieszkańców Chin kontynentalnych dostępna jest poprawiona wersja chińska. Chińska wersja DES-SF zawiera 8 domen, po 1 pozycji dla każdej (tj. ocena potrzeby zmiany, opracowanie planu, pokonywanie barier, proszenie o wsparcie, wspieranie siebie, radzenie sobie z emocjami, motywowanie się i dokonywanie właściwych wyborów dotyczących leczenia cukrzycy dla własnych priorytetów i okoliczności). Na każdą pozycję odpowiada się na 5-stopniowej skali Likerta, gdzie 1 oznacza zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Całkowity wynik waha się od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze psychospołeczne poczucie własnej skuteczności.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) służy do oceny stanu psychicznego pacjentów. Chińska wersja STAI składa się z dwóch podskal do pomiaru zarówno stanów lękowych, jak i stanów lękowych. Każdy z dwóch stanów lękowych będzie mierzony za pomocą 20-itemowej podskali, a każda pozycja będzie oceniana w skali od 1 do 4. Całkowity wynik zarówno dla lęku jako stanu, jak i jako cechy waha się od 20 do 80, przy czym wysokie wyniki wskazują na poważniejsze Lęk.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Inwentarz Depresji Becka (BDI) służy do oceny stanu psychicznego pacjentów. Chińska wersja BDI (CBDI) składa się z 21 pozycji samooceny. Każda pozycja będzie oceniana w skali od 0 do 3, przy czym łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 63, a wyższy wynik wskazuje na poważniejszą depresję.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
poziom cukru we krwi po poście przez osiem godzin
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Ciśnienie skurczowe
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Rozkurczowe ciśnienie krwi
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
poziom cholesterolu całkowitego w surowicy
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
poziom HDL w surowicy
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
poziom LDL w surowicy
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Trójglicerydy
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
poziom trójglicerydów w surowicy
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Zostanie zmierzony wzrost w metrach.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Zmierzona zostanie waga w kilogramach.
od punktu początkowego do tygodnia 12, 24
Zaangażowanie pacjentów w aplikację
Ramy czasowe: automatycznie zbierane przez aplikację od punktu początkowego do tygodnia 24
Zaangażowanie pacjentów w aplikację będzie mierzone pod względem komunikacji z klinicystą i korzystania z aplikacji na smartfony. Konkretnie zbierana będzie liczba wiadomości wysłanych do pacjentów, liczba odpowiedzi na wiadomości, liczba rozmów wideo/telefonicznych z pacjentami, liczba logów wprowadzonych przez pacjentów oraz czas spędzony w module edukacji zdrowotnej.
automatycznie zbierane przez aplikację od punktu początkowego do tygodnia 24
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 24
Wyniki związane z bezpieczeństwem, w tym epizody hipoglikemii, hospitalizacje i wizyty w izbie przyjęć, będą gromadzone w każdym punkcie czasowym obserwacji, w tym comiesięcznej rozmowie telefonicznej.
co 4 tygodnie od wizyty początkowej do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI App-EC T1D 2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj