基于应用程序和 AI 的自动化结构化教育在中国 1 型糖尿病患者中的应用
2020年9月13日 更新者：Xia Li、Second Xiangya Hospital of Central South University
基于应用程序和人工智能的自动化结构化教育干预中国 1 型糖尿病患者
近年来，糖尿病的自我管理越来越受到重视。
中国1型糖尿病（T1DM）患者血糖控制和自我管理能力较差。
人工智能（AI）和互联网为提高慢性病患者的自我管理能力提供了新途径。
很少有研究将人工智能技术与 1 型糖尿病的结构化教育干预相结合。
这项研究的创新之处在于，它比较了智能手机应用程序在常规护理、自动化和个性化应用程序教育以及标准化应用程序教育之间的有效性，以探讨最新指南提倡的个体化治疗是否会给T1DM患者带来额外的好处。
最终目标是为中国1型糖尿病的血糖控制提供一种有效、便捷的方法，减轻相关疾病负担。
研究概览
详细说明
这是一项单盲、1:1 平行分组整群随机对照试验 (RCT)。 干预将持续 24 周。 测试 HbA1c 水平的实验室工作人员、收集血糖数据的结果评估员和统计学家将对治疗分配不知情。
样本量估计：我们建议通过考虑退出来招募 138 名 1 型糖尿病 (T1DM) 患者，其中 69 名在智能手机应用程序组，69 名在常规护理组。 样本量估计基于主要结果 HbA1c 的假设变化。
为保证数据质量，由两名工作人员负责将原始数据录入数据库，核对确认准确性。 当数据由两名工作人员独立输入时，由辅助人员决定使用哪些数据。
数据分析将根据意向治疗原则进行，将所有随机分组的患者纳入数据分析。 缺失数据将采用多重插补法进行填补。 基线特征的任何实质性差异都将通过混合模型回归分析进行调整。 敏感性分析将通过使用符合方案的数据进行，排除那些退出 RCT 的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xia Li, MD/PHD
- 电话号码：+86 17373199692
- 邮箱：lixia2014@vip.163.com
学习地点
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Changsha、中国、410011
- 招聘中
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
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接触：
- Xia Li, MD/PHD
- 电话号码：+86 17373199692
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1999 年世界卫生组织的报告，被诊断患有 1 型糖尿病的个体
- 疾病发作的胰岛素依赖
- 18-50岁
- 病程超过6个月
- HbA1c 水平超过 7%
- 通过每日多次注射或胰岛素泵治疗 T1DM
- 拥有智能手机并能够使用微信或应用程序的个人
排除标准：
- 年龄在 18 岁以下或 50 岁以上
- 怀孕了
- 有精神障碍
- 患有任何其他可能妨碍遵守试验方案或并发症的病症或疾病
- 已经在使用智能手机应用程序来管理糖尿病
- 患有糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病或糖尿病足、糖尿病神经病变等慢性并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自动化、个性化教育
指导受试者安装患者端App，包括以下功能：糖尿病教育、医患沟通、糖尿病日记、同伴支持、血糖检测及相关异常结果提醒。
他们收到推送通知，提供推荐的教育材料，这些材料通过考虑他/她的基线糖尿病相关知识来满足患者的需求。
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在为期 24 周的干预期内，实验组收到由人工智能算法支持的自动推送通知。
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无干预：日常护理
受试者仅接受门诊医疗保健专业人员提供的教育
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清血红蛋白 A1c 水平的变化
大体时间：从基线到第 12、24 周
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A1c反映了过去2-3个月的平均血糖水平。
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从基线到第 12、24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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范围内时间 (TIR) 的变化
大体时间：从基线到第 12、24 周
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TIR 测量血糖保持在建议目标范围内的时间。
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从基线到第 12、24 周
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中国版糖尿病生活质量量表
大体时间：从基线到第 12、24 周
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糖尿病生活质量量表 (DQOL) 是一种广泛使用的 46 项工具，用于从三个方面评估与糖尿病相关的生活质量：糖尿病满意度（15 项）、影响（20 项）和忧虑（11 项）。
每个条目均采用李克特 5 级评分，1 分代表“总是受影响”、“总是担心”或“从不满意”，5 分代表“没有影响”、“不担心”或“总是满意”。
总分越高反映生活质量越好。
中文版的 DQOL 已经在中国大陆的糖尿病人群中进行了翻译和验证，并将在本试验中采用。
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从基线到第 12、24 周
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糖尿病自我管理量表
大体时间：从基线到第 12、24 周
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糖尿病自我管理量表用于评估糖尿病自我管理行为。
该量表包含六个方面共14个项目：饮食管理、体力活动、血糖自我监测、医疗、足部护理和吸烟。
除吸烟外，其他五个方面共 11 个项目询问最近一周的天数（即。
在过去的 7 天内，您测试了多少天的血糖？...）。
饮食问题之一（即。
高脂肪饮食消耗天数）逆向计分（天数越少计分），其余计0-7分正向计分。
总分采用以上五个方面的11道题，最低0分，最高77分。
得分越高反映自我管理行为越好。
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从基线到第 12、24 周
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中文版糖尿病自理活动
大体时间：从基线到第 12、24 周
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糖尿病自我护理活动 (SDSCA) 用于评估糖尿病自我护理行为。
该量表包含六个行为相关量表：一般饮食、特定饮食、葡萄糖监测、身体活动、足部护理和吸烟。
糖尿病自我护理活动的每周绝对频率或一致性采用 0-7 范围评分，分数越高反映自我护理行为的表现越好。
SDSCA 的内部一致性信度和结构效度得到其基于成人糖尿病人群的心理测量测试的支持。
经验证的中文版 SDSCA (C-SDSCA) 可用于此试验。
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从基线到第 12、24 周
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糖尿病赋能量表-简表
大体时间：从基线到第 12、24 周
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患者与糖尿病相关的社会心理自我效能感将使用糖尿病赋权量表-简表进行评估，该量表是从患有 1 型或 2 型糖尿病的美国人群开发的糖尿病赋权量表的简表。
修订后的中文版本可供中国大陆人群使用。
中文版 DES-SF 包括 8 个领域，每个领域 1 个项目（即评估改变的必要性、制定计划、克服障碍、寻求支持、支持自己、应对情绪、激励自己、做出适当的糖尿病护理选择一个人的优先事项和情况）。
每个条目均采用 5 点李克特量表进行回答，1 表示非常不同意，5 表示非常同意。
总分范围为 8 至 40 分，得分越高反映心理社会自我效能感越好。
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从基线到第 12、24 周
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：从基线到第 12、24 周
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 用于评估患者的心理状态。
中文版 STAI 由两个分量表组成，用于测量状态和特质焦虑状态。
两种焦虑状态各采用20个子量表进行测量，每个项目从1到4打分。状态焦虑和特质焦虑的总分为20到80分，分数越高表示越严重焦虑。
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从基线到第 12、24 周
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到第 12、24 周
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贝克抑郁量表 (BDI) 用于评估患者的心理状态。
中文版BDI（CBDI）由21个自评题组成。
每个项目从0到3打分，总分从0到63，得分越高表示抑郁越严重。
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从基线到第 12、24 周
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空腹血糖
大体时间：从基线到第 12、24 周
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禁食八小时后的血糖水平
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从基线到第 12、24 周
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收缩压
大体时间：从基线到第 12、24 周
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收缩压
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从基线到第 12、24 周
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舒张压
大体时间：从基线到第 12、24 周
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舒张压
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从基线到第 12、24 周
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总胆固醇
大体时间：从基线到第 12、24 周
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血清总胆固醇水平
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从基线到第 12、24 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇
大体时间：从基线到第 12、24 周
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血清高密度脂蛋白水平
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从基线到第 12、24 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇
大体时间：从基线到第 12、24 周
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血清低密度脂蛋白水平
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从基线到第 12、24 周
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甘油三酯
大体时间：从基线到第 12、24 周
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血清甘油三酯水平
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从基线到第 12、24 周
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高度（米）
大体时间：从基线到第 12、24 周
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将测量以米为单位的高度。
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从基线到第 12、24 周
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重量（公斤）
大体时间：从基线到第 12、24 周
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将测量以千克为单位的重量。
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从基线到第 12、24 周
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患者与应用程序的互动
大体时间：应用程序自动收集从基线到第 24 周的数据
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患者对应用程序的参与度将根据与临床医生的沟通和智能手机应用程序的使用情况来衡量。
具体而言，将收集发送给患者的消息数量、消息回复数量、与患者的视频通话/电话通话数量、患者输入的日志数量以及在健康教育模块中花费的时间。
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应用程序自动收集从基线到第 24 周的数据
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不良事件
大体时间：从基线到第 24 周每 4 周一次
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包括低血糖事件、住院和急诊室就诊在内的安全相关结果将在每个随访时间点（包括每月电话采访）收集。
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从基线到第 24 周每 4 周一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xia Li, MD/PHD、Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月8日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月9日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月13日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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