Automatiserad strukturerad utbildning baserad på en app och AI hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes
13 september 2020 uppdaterad av: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Automatiserad strukturerad utbildningsintervention baserad på en app och artificiell intelligens hos kinesiska patienter med typ 1-diabetes
Under de senaste åren har mer och mer uppmärksamhet ägnats åt självhantering av diabetes.
Glykemisk kontroll och självhanteringsförmåga hos patienter med typ 1-diabetes (T1DM) i Kina är dålig.
Artificiell intelligens (AI) och internet erbjuder ett nytt sätt att förbättra självhanteringsförmågan hos patienter med kroniska sjukdomar.
Få studier har kombinerat AI-teknologi med strukturerad utbildningsintervention av typ 1-diabetes.
Den här studien är innovativ genom att den jämför effektiviteten av smartphone-appar mellan vanlig vård, såväl som automatisk och individualiserad apputbildning och standardiserad apputbildning för att undersöka om den individualiserade behandlingen som förespråkas av den senaste riktlinjen kommer att ge någon ytterligare fördel för T1DM-patienter.
Det slutgiltiga målet är att tillhandahålla ett effektivt och bekvämt tillvägagångssätt för glykemisk kontroll av typ 1-diabetes och minska relaterad sjukdomsbörda i Kina.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en enkelblindad, 1:1 parallell grupp kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT). Insatsen kommer att pågå i 24 veckor. Laboratoriepersonalen som testar HbA1c-nivån, resultatbedömaren som samlar in blodsockerdata och statistikerna kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen.
Uppskattning av provstorlek: Vi föreslår att 138 patienter med typ 1-diabetes (T1DM) ska registreras genom att överväga abstinenser, 69 i smartphone-appgrupperna och 69 i rutinvårdsgruppen. Uppskattning av provstorleken är baserad på hypoteser om förändringar i det primära utfallet HbA1c.
För att säkerställa data av hög kvalitet är två anställda ansvariga för inmatning av originaldata i databasen för att kontrollera och bekräfta riktigheten. När uppgifterna matas in av två anställda oberoende av varandra, bestämmer hjälppersonalen vilka uppgifter som ska användas.
Dataanalys kommer att genomföras enligt intention-to-treat-principen genom att alla randomiserade patienter inkluderas i dataanalysen. Saknade data kommer att fyllas i med flera imputeringsmetoder. Alla väsentliga skillnader i baslinjeegenskaper kommer att justeras med blandad modellregressionsanalys. Känslighetsanalys kommer att utföras genom att använda per-protokolldata genom att utesluta de patienter som hoppar av RCT.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
138
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
Studieorter
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekrytering
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som diagnostiserats med typ 1-diabetes enligt Världshälsoorganisationens rapport från 1999
- Insulinberoende från sjukdomsdebut
- Ålder 18-50 år
- Med en sjukdomslängd över 6 månader
- Med en HbA1c-nivå över 7 %
- Behandlad T1DM med flera dagliga injektioner eller insulinpump
- Individer som äger smartphone och kan använda wechat eller appar
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år eller över 50 år
- Att vara gravid
- Med psykiska störningar
- Har något annat tillstånd eller sjukdom som kan hindra efterlevnaden av protokollet eller komplikationen av prövningen
- Använder redan en smartphone-app för att hantera diabetes
- Att ha kroniska komplikationer inklusive diabetisk retinopati, diabetisk nefropati eller diabetisk fot, diabetisk neuropati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Automatiserad, individualiserad utbildning
Försökspersonerna kommer att få instruktioner för att installera patientens app, som inkluderar följande funktioner: diabetesutbildning, kommunikation mellan patient och läkare, diabetesdagbok, kamratstöd, påminnelse om blodsockertest och relaterade onormala resultat.
De får push-meddelanden som tillhandahåller rekommenderat utbildningsmaterial som möter patientens behov genom att ta hänsyn till hans/hennes baslinjediabetesrelaterade kunskaper.
|
Under den 24 veckor långa interventionsperioden får experimentgruppen automatiska push-meddelanden som stöds av en artificiell intelligent algoritm.
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
Ämnen får endast den utbildning som ges av vårdpersonal på öppenvårdsavdelningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i serumhemoglobin A1c-nivån
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
A1c återspeglar den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste 2-3 månaderna.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i Time in range (TIR)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
TIR mäter tiden då blodsockret förblir inom det föreslagna målintervallet.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Kinesisk version av Diabetes Quality of Life-skala
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Diabetes Quality of Life scale (DQOL) är ett vanligt använt verktyg med 46 punkter för att bedöma livskvaliteten relaterad till diabetes i tre aspekter: diabetestillfredsställelse (15 punkter), påverkan (20 artiklar) och oro (11 punkter).
Varje objekt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, med poängen 1 representerar "alltid påverkad", "alltid orolig" eller "aldrig nöjd" och en poäng på 5 indikerar "ingen effekt", "inga bekymmer" eller "alltid nöjd".
Högre totalpoäng speglar bättre livskvalitet.
En kinesisk version av DQOL har översatts och validerats för diabetiker från Kina och kommer att antas i denna studie.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Diabetes Self-Management Scale
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Diabetes Self-Management Scale används för att bedöma diabetes självhanteringsbeteenden.
Denna skala innehåller sex aspekter med totalt 14 punkter: kosthantering, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsocker, medicinsk behandling, fotvård och rökning.
Förutom rökning frågar de andra fem aspekterna med 11 artiklar antalet dagar under den senaste veckan (dvs.
hur många dagar testade du ditt blodsocker under de senaste 7 dagarna?...).
En av kostfrågorna (dvs.
dagar av fettrik kost) poängsätts omvänt (ju fler dagar desto färre poäng), och resten får positivt poäng med 0-7 poäng.
Totalpoängen använder ovanstående fem aspekter av 11 frågor, med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 77.
Högre poäng återspeglar bättre självförvaltningsbeteenden.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Kinesisk version av Diabetes Self-Care Activities
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) används för att bedöma diabetesegenvårdsbeteende.
Denna skala innehåller sex beteenderelaterade skalor: allmän kost, specifik kost, glukosmätning, fysisk aktivitet, fotvård och rökning.
Absolut veckofrekvens eller konsistens av diabetesegenvårdsaktiviteter bedöms med en skala från 0-7, med högre poäng som återspeglar bättre prestation i egenvårdsbeteenden.
Den interna konsistenstillförlitligheten och konstruktionsvaliditeten hos SDSCA stöddes av dess psykometriska test baserat på en vuxen diabetespopulation.
En validerad kinesisk version av SDSCA (C-SDSCA) är tillgänglig för denna testversion.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Diabetes Empowerment Scale-Short Form
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Patienters diabetesrelaterade psykosociala själveffektivitet kommer att utvärderas med Diabetes Empowerment Scale-Short Form, som var en kort form av Diabetes Empowerment Scale utvecklad från den amerikanska befolkningen med typ 1- eller typ 2-diabetes.
En reviderad kinesisk version finns tillgänglig för befolkningen på det kinesiska fastlandet.
Den kinesiska versionen DES-SF innehåller 8 domäner med 1 objekt för varje (dvs att bedöma behovet av förändring, utveckla en plan, övervinna hinder, be om stöd, stödja sig själv, hantera känslor, motivera sig själv och göra val av diabetesvård lämpliga för ens prioriteringar och omständigheter).
Varje punkt besvaras på en 5-gradig Likert-skala, där 1 indikerar att jag inte håller med och 5 indikerar att den håller med.
Totalpoäng varierar från 8 till 40, med högre poäng återspeglar en bättre psykosocial själveffektivitet.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) används för att bedöma patientens psykologiska status.
Den kinesiska versionen STAI består av två underskalor för att mäta både tillstånd och egenskaper ångesttillstånd.
Vart och ett av de två ångesttillstånden kommer att mätas med en underskala med 20 punkter, och varje objekt kommer att bedömas från 1 till 4. Den totala poängen för både tillstånds- och egenskapsångest varierar från 20 till 80, med höga poäng som indikerar allvarligare ångest.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Beck's Depression Inventory (BDI) används för att bedöma patientens psykologiska status.
Den kinesiska versionen BDI (CBDI) består av 21 självklassade artiklar.
Varje objekt kommer att få poäng från 0 till 3, med den totala poängen från 0 till 63, och en högre poäng indikerar allvarligare depression.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
blodsockernivån efter fasta i åtta timmar
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Systoliskt blodtryck
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Diastoliskt blodtryck
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
totala kolesterolnivån i serum
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
serum HDL nivå
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
serum LDL-nivå
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Triglycerider
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
serumtriglycerider
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Höjd i meter
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Höjd i meter kommer att mätas.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Vikt i kilogram
Tidsram: från baslinjen till vecka 12, 24
|
Vikt i kilogram kommer att mätas.
|
från baslinjen till vecka 12, 24
|
|
Patienters engagemang med appen
Tidsram: hämtas automatiskt av appen från baslinjen till vecka 24
|
Patienternas engagemang med appen kommer att mätas i termer av kommunikation med läkaren och användningen av smartphone-appen.
Närmare bestämt kommer antalet meddelanden som skickas till patienter, antalet meddelandesvar, antalet videosamtal/telefonsamtal med patienter, antalet loggar som patienterna har angett och tid som spenderas i hälsoutbildningsmodulen att samlas in.
|
hämtas automatiskt av appen från baslinjen till vecka 24
|
|
Biverkningar
Tidsram: var fjärde vecka från baslinjen till vecka 24
|
Säkerhetsrelaterade resultat inklusive hypoglykemiska händelser, sjukhusvistelse och akutbesök kommer att samlas in vid varje uppföljningstidpunkt inklusive den månatliga telefonintervjun.
|
var fjärde vecka från baslinjen till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI App-EC T1D 2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .