Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret struktureret uddannelse baseret på en app og AI hos kinesiske patienter med type 1-diabetes

13. september 2020 opdateret af: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Automatiseret struktureret uddannelsesintervention baseret på en app og kunstig intelligens hos kinesiske patienter med type 1-diabetes

I de senere år er der blevet rettet mere og mere opmærksomhed på selvledelse af diabetes. Glykæmisk kontrol og selvstyringsevner hos patienter med type 1-diabetes (T1DM) i Kina er dårlige. Kunstig intelligens (AI) og internettet tilbyder en ny måde at forbedre selvledelsesevnerne hos patienter med kroniske sygdomme. Få undersøgelser har kombineret AI-teknologi med struktureret undervisningsintervention af type 1-diabetes. Denne undersøgelse er nyskabende ved, at den sammenligner effektiviteten af ​​smartphone-apps mellem sædvanlig pleje, samt automatisk og individualiseret app-uddannelse og standardiseret app-uddannelse for at undersøge, om den individualiserede behandling, der foreslås af den seneste guideline, vil bringe nogen yderligere fordel for T1DM-patienter. Det ultimative mål er at give en effektiv og bekvem tilgang til glykæmisk kontrol af type 1-diabetes og reducere den relaterede sygdomsbyrde i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-blindet, 1:1 paralleliseret gruppe cluster randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Indgrebet vil vare i 24 uger. Laboratoriepersonalet, der tester HbA1c-niveauet, resultatbedømmeren, der indsamler blodsukkerdataene, og statistikerne vil blive blindet for behandlingstildelingen.

Estimering af prøvestørrelse: Vi foreslår at indskrive 138 patienter med type 1-diabetes (T1DM) ved at overveje abstinenser, 69 i smartphone-app-grupperne og 69 i rutineplejegruppen. Prøvestørrelsesestimation er baseret på hypoteseændringer i det primære udfald HbA1c.

For at sikre data af høj kvalitet er to medarbejdere ansvarlige for input af originale data i databasen for at kontrollere og bekræfte nøjagtigheden. Når dataene indtastes af to medarbejdere uafhængigt, beslutter hjælpepersonalet, hvilke data der skal bruges.

Dataanalysen vil blive udført under intention-to-treat princippet ved at inkludere alle de randomiserede patienter i dataanalysen. Manglende data vil blive udfyldt med multiple imputation metode. Enhver væsentlig forskel i baseline-karakteristika vil blive justeret med mixed-model regressionsanalyse. Sensitivitetsanalyse vil blive udført ved at bruge per-protokoldata ved at udelukke de patienter, der dropper ud af RCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Changsha, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Telefonnummer: +86 17373199692

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med type 1-diabetes i henhold til Verdenssundhedsorganisationens rapport fra 1999
  • Insulinafhængighed fra sygdomsdebut
  • I alderen 18-50 år
  • Med en sygdomsvarighed over 6 måneder
  • Med et HbA1c-niveau på over 7 %
  • Behandlet T1DM med flere daglige injektioner eller insulinpumpe
  • Personer, der ejer smartphone og er i stand til at bruge wechat eller apps

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 50 år
  • At være gravid
  • Med psykiske lidelser
  • Har enhver anden tilstand eller sygdom, der kan hæmme overholdelse af protokollen eller komplikation af forsøget
  • Bruger allerede en smartphone-app til håndtering af diabetes
  • Har kroniske komplikationer, herunder diabetisk retinopati, diabetisk nefropati eller diabetisk fod, diabetisk neuropati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret, individualiseret uddannelse
Forsøgspersonerne vil få instruktioner til at installere patient-slut-appen, som omfatter følgende funktioner: diabetesuddannelse, patient-læge-kommunikation, diabetesdagbog, peer-support, påmindelse om blodsukkertest og relaterede unormale resultater. De modtager push-meddelelser, der giver anbefalet undervisningsmateriale, der opfylder patientens behov ved at tage hensyn til hans/hendes baseline diabetes-relateret viden.
Adfærdsmæssigt: Automatiseret struktureret undervisningsintervention baseret på en app og kunstig intelligens
I den 24-ugers interventionsperiode modtager forsøgsgruppen automatiske push-notifikationer understøttet af kunstig intelligent algoritme.
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje
Forsøgspersoner modtager kun den undervisning, der gives af sundhedspersonale i ambulatoriet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i serum hæmoglobin A1c niveau
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
A1c afspejler det gennemsnitlige blodsukkerniveau i de seneste 2-3 måneder.
fra baseline til uge 12, 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
TIR måler den tid, hvor blodsukkeret forbliver inden for det foreslåede målområde.
fra baseline til uge 12, 24
Kinesisk version af Diabetes Quality of Life-skalaen
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Diabetes Quality of Life-skala (DQOL) er et vildt brugt værktøj med 46 punkter til at vurdere livskvaliteten relateret til diabetes i tre aspekter: diabetestilfredshed (15 punkter), effekt (20 punkter) og bekymring (11 punkter). Hvert emne reageres på en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på 1 repræsenterer "altid påvirket", "altid bekymret" eller "aldrig tilfreds", og en score på 5 angiver "ingen effekt", "ingen bekymringer" eller "altid tilfreds". Højere totalscore afspejler bedre livskvalitet. En kinesisk version af DQOL er blevet oversat og valideret i diabetikere fra det kinesiske fastland og vil blive taget i brug i dette forsøg.
fra baseline til uge 12, 24
Diabetes Self-Management Scale
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Diabetes Self-Management Scale bruges til at vurdere diabetes selvledelsesadfærd. Denne skala indeholder seks aspekter med i alt 14 punkter: koststyring, fysisk aktivitet, egenkontrol af blodsukker, medicinsk behandling, fodpleje og rygning. Bortset fra rygning, spørger de andre fem aspekter med 11 genstande antallet af dage i løbet af den sidste uge (dvs. hvor mange dage har du testet dit blodsukker i løbet af de sidste 7 dage?...). Et af kostspørgsmålene (dvs. dage med fedtrig kost) scores omvendt (jo flere dage jo færre scores), og resten scores positivt i 0-7 point. Den samlede score bruger ovenstående fem aspekter af 11 spørgsmål, med en minimumscore på 0 og en maksimal score på 77. Højere score afspejler bedre selvledelsesadfærden.
fra baseline til uge 12, 24
Kinesisk version af Diabetes Self-Care Activities
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) bruges til at vurdere diabetes egenomsorgsadfærd. Denne skala indeholder seks adfærdsrelaterede skalaer: generel diæt, specifik diæt, glukoseovervågning, fysisk aktivitet, fodpleje og rygning. Absolut ugentlig frekvens eller konsistens af diabetes egenomsorgsaktiviteter scores med en skala fra 0-7, hvor højere score afspejler bedre præstation i egenomsorgsadfærd. Den interne konsistenspålidelighed og konstruktionsvaliditet af SDSCA blev understøttet af dens psykometriske test baseret på en voksen diabetespopulation. En valideret kinesisk version af SDSCA (C-SDSCA) er tilgængelig for denne prøveperiode.
fra baseline til uge 12, 24
Diabetes Empowerment Scale-Short Form
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Patienters diabetesrelaterede psykosociale selveffektivitet vil blive evalueret med Diabetes Empowerment Scale-Short Form, som var en kort form for Diabetes Empowerment Scale udviklet fra den amerikanske befolkning med type 1 eller type 2 diabetes. En revideret kinesisk version er tilgængelig for befolkningen på det kinesiske fastland. Den kinesiske version DES-SF indeholder 8 domæner med 1 emne for hvert (dvs. at vurdere behovet for forandring, udvikle en plan, overvinde barrierer, bede om støtte, støtte sig selv, håndtere følelser, motivere sig selv og gøre valg af diabetesbehandling passende for ens prioriteter og omstændigheder). Hvert punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer meget uenig og 5 indikerer meget enig. Samlet score spænder fra 8 til 40, hvor højere score afspejler en bedre psykosocial self-efficacy.
fra baseline til uge 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bruges til at vurdere patientens psykologiske status. Den kinesiske version STAI består af to underskalaer til at måle både tilstands- og egenskabsangsttilstande. Hver af de to angsttilstande vil blive målt med en underskala på 20 punkter, og hvert punkt vil blive scoret fra 1 til 4. Den samlede score for både tilstands- og træk angst varierer fra 20 til 80, med høje scores, der indikerer mere alvorlige angst.
fra baseline til uge 12, 24
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Beck's Depression Inventory (BDI) bruges til at vurdere patientens psykologiske status. Den kinesiske version BDI (CBDI) består af 21 selvvurderede varer. Hvert emne vil blive scoret fra 0 til 3, med den samlede score spænder fra 0 til 63, og en højere score indikerer mere alvorlig depression.
fra baseline til uge 12, 24
Fastende blodsukker
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
blodsukkerniveauet efter faste i otte timer
fra baseline til uge 12, 24
Systolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Systolisk blodtryk
fra baseline til uge 12, 24
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Diastolisk blodtryk
fra baseline til uge 12, 24
Total kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
serum totalt kolesterolniveau
fra baseline til uge 12, 24
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
serum HDL niveau
fra baseline til uge 12, 24
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
serum LDL niveau
fra baseline til uge 12, 24
Triglycerider
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
serum triglycerider niveau
fra baseline til uge 12, 24
Højde i meter
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Højde i meter vil blive målt.
fra baseline til uge 12, 24
Vægt i kilogram
Tidsramme: fra baseline til uge 12, 24
Vægt i kilogram vil blive målt.
fra baseline til uge 12, 24
Patienternes engagement med appen
Tidsramme: automatisk indsamlet af appen fra baseline til uge 24
Patienternes engagement med appen vil blive målt i form af kommunikation med klinikeren og brugen af ​​smartphone-appen. Specifikt vil der blive indsamlet antallet af beskeder sendt til patienter, antallet af beskedsvar, antallet af videoopkald/telefonopkald med patienter, antallet af logs indtastet af patienter og tid brugt i sundhedsuddannelsesmodulet.
automatisk indsamlet af appen fra baseline til uge 24
Uønskede hændelser
Tidsramme: hver 4. uge fra baseline til uge 24
Sikkerhedsrelaterede resultater, herunder hypoglykæmiske hændelser, hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg, vil blive indsamlet ved hvert opfølgningstidspunkt, inklusive det månedlige telefoninterview.
hver 4. uge fra baseline til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI App-EC T1D 2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner