Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sovellukseen ja tekoälyyn perustuva automatisoitu strukturoitu koulutus kiinalaisille potilaille, joilla on tyypin 1 diabetes

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Automatisoitu strukturoitu koulutusinterventio, joka perustuu sovellukseen ja tekoälyyn kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Viime vuosina diabeteksen itsehoitoon on kiinnitetty yhä enemmän huomiota. Tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavien potilaiden glukoositason hallinta ja itsehoitotaidot ovat Kiinassa heikkoja. Tekoäly (AI) ja Internet tarjoavat uuden tavan parantaa kroonisia sairauksia sairastavien potilaiden itsehallintataitoja. Harvat tutkimukset ovat yhdistäneet tekoälyteknologian tyypin 1 diabeteksen strukturoituun koulutusinterventioon. Tämä tutkimus on innovatiivinen siinä mielessä, että siinä verrataan älypuhelinsovelluksen tehokkuutta tavallisen hoidon sekä automaattisen ja yksilöllisen sovelluskoulutuksen ja standardoidun sovelluskoulutuksen välillä selvittääkseen, tuoko uusimman ohjeen suosittelema yksilöllinen hoito lisähyötyä T1DM-potilaille. Lopullisena tavoitteena on tarjota tehokas ja kätevä lähestymistapa tyypin 1 diabeteksen glykeemiseen hallintaan ja vähentää siihen liittyvää sairaustaakkaa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksisokkoutettu, 1:1 rinnakkainen ryhmäklusteri satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). Interventio kestää 24 viikkoa. HbA1c-tason mittaava laboratoriohenkilöstö, verensokeritietoja keräävä tulosarvioija ja tilastotieteilijät sokeutuvat hoitojakoon.

Otoskoon arvio: Ehdotamme, että rekisteröidään 138 tyypin 1 diabetesta (T1DM) sairastavaa potilasta vetäytymistä harkiten, 69 älypuhelinsovellusryhmiin ja 69 rutiinihoitoryhmään. Otoskoon arvio perustuu oletettuihin muutoksiin ensisijaisessa tuloksessa HbA1c.

Tietojen korkean laadun varmistamiseksi kaksi työntekijää on vastuussa alkuperäisten tietojen syöttämisestä tietokantaan tarkkuuden tarkistamiseksi ja vahvistamiseksi. Kun tiedot syöttää kaksi työntekijää itsenäisesti, apuhenkilöstö päättää mitä tietoja käytetään.

Tietojen analysointi suoritetaan aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti sisällyttämällä kaikki satunnaistetut potilaat tietoanalyysiin. Puuttuvat tiedot täytetään usealla imputointimenetelmällä. Kaikki olennaiset erot perusominaisuuksissa korjataan sekamallin regressioanalyysillä. Herkkyysanalyysi suoritetaan käyttämällä protokollakohtaisia ​​tietoja jättämällä pois ne potilaat, jotka jäävät pois RCT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changsha, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Puhelinnumero: +86 17373199692

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes Maailman terveysjärjestön vuoden 1999 raportin mukaan
  • Insuliiniriippuvuus taudin alkamisesta
  • Ikäraja 18-50 vuotta
  • Sairauden kesto yli 6 kuukautta
  • HbA1c-taso yli 7 %
  • T1DM hoidettu useilla päivittäisillä injektioilla tai insuliinipumpulla
  • Henkilöt, jotka omistavat älypuhelimen ja pystyvät käyttämään wechatia tai sovelluksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 50 vuotta
  • Raskaana oleminen
  • Mielenterveyshäiriöiden kanssa
  • Sinulla on jokin muu tila tai sairaus, joka voi haitata tutkimussuunnitelman noudattamista tai tutkimuksen komplikaatioita
  • Käytät jo älypuhelinsovellusta diabeteksen hallintaan
  • joilla on kroonisia komplikaatioita, mukaan lukien diabeettinen retinopatia, diabeettinen nefropatia tai diabeettinen jalka, diabeettinen neuropatia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Automatisoitu, yksilöllinen koulutus
Koehenkilöille annetaan ohjeet potilaspään sovelluksen asentamiseen, joka sisältää seuraavat toiminnot: diabetesvalistus, potilaan ja lääkärin välinen viestintä, diabetespäiväkirja, vertaistuki, muistutus verensokerimittauksesta ja siihen liittyvät epänormaalit tulokset. He saavat push-ilmoituksia, joissa on suositeltuja koulutusmateriaaleja, jotka vastaavat potilaan tarpeita ottaen huomioon hänen perustietonsa diabeteksesta.
Käyttäytyminen: Automatisoitu strukturoitu koulutusinterventio, joka perustuu sovellukseen ja tekoälyyn
24 viikon interventiojakson aikana koeryhmä saa automaattisia push-ilmoituksia, joita tukee keinotekoinen älykäs algoritmi.
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
Koehenkilöt saavat vain avohoidon terveydenhuollon ammattilaisten antamaa koulutusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin hemoglobiini A1c -tason muutokset
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
A1c kuvaa keskimääräistä verensokeritasoa viimeisen 2-3 kuukauden ajalta.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihteluvälin aika (TIR)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
TIR mittaa aikaa, jolloin verensokeri pysyy ehdotetulla tavoitealueella.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Kiinalainen versio diabeteksen elämänlaatuasteikosta
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diabetes Quality of Life asteikko (DQOL) on villisti käytetty 46 kohdan työkalu diabetekseen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen kolmella osa-alueella: diabeteksen tyytyväisyys (15 kohtaa), vaikutus (20 kohtaa) ja huoli (11 kohtaa). Jokaiseen kohtaan vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa arvosana 1 tarkoittaa "aina vaikuttunut", "aina huolissani" tai "ei koskaan tyytyväinen" ja pistemäärä 5 tarkoittaa "ei vaikutusta", "ei hätää" tai "aina tyytyväinen". Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa parempaa elämänlaatua. DQOL:n kiinalainen versio on käännetty ja validoitu Manner-Kiinan diabeetikoissa, ja se otetaan käyttöön tässä kokeessa.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diabetes Self-Management Scale
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diabetes Self-Management Scale -asteikkoa käytetään diabeteksen itsehallinnan käyttäytymisen arvioimiseen. Tämä asteikko sisältää kuusi näkökohtaa, joissa on yhteensä 14 kohtaa: ruokavalion hallinta, fyysinen aktiivisuus, verensokerin itseseuranta, sairaanhoito, jalkojen hoito ja tupakointi. Tupakointia lukuun ottamatta viisi muuta näkökohtaa, joissa on 11 kohtaa, kysyvät päivien lukumäärää viime viikolla (esim. kuinka monena päivänä mittasit verensokerisi viimeisen 7 päivän aikana?...). Yksi ruokavaliokysymyksistä (esim. päivän runsasrasvaisen ruokavalion nauttiminen) pisteytetään käänteisesti (mitä enemmän päiviä, sitä vähemmän pisteitä), ja loput pisteytetään positiivisesti 0-7 pisteellä. Kokonaispisteissä käytetään yllä olevia viittä 11 kysymyksen näkökohtaa, joiden vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 77. Korkeampi pistemäärä kuvastaa paremmin itsejohtamiskäyttäytymistä.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diabetes Self-Care Activities -ohjelman kiinalainen versio
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) -ohjelmaa käytetään diabeteksen itsehoitokäyttäytymisen arvioimiseen. Tämä asteikko sisältää kuusi käyttäytymiseen liittyvää asteikkoa: yleisruokavalio, erityisruokavalio, glukoosin seuranta, fyysinen aktiivisuus, jalkojen hoito ja tupakointi. Diabeteksen itsehoitotoimintojen absoluuttinen viikoittainen tiheys tai johdonmukaisuus pisteytetään asteikolla 0–7, ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä itsehoitokäyttäytymisessä. SDSCA:n sisäistä johdonmukaisuuden luotettavuutta ja konstruktion validiteettia tuki sen psykometrinen testi, joka perustui aikuisten diabetespopulaatioon. Tätä kokeilua varten on saatavilla validoitu kiinalainen versio SDSCA:sta (C-SDSCA).
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diabetes voimaannuttamisasteikko-lyhyt lomake
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Potilaiden diabetekseen liittyvää psykososiaalista itsetehokkuutta arvioidaan Diabetes Empowerment Scale-Short Form -lomakkeella, joka oli lyhyt muoto Diabetes Empowerment Scale -asteikosta, joka kehitettiin Amerikan tyypin 1 tai tyypin 2 diabeetikoista. Manner-Kiinan väestölle on saatavilla tarkistettu kiinalainen versio. Kiinankielinen versio DES-SF sisältää 8 toimialuetta, joissa jokaisessa on 1 kohde (eli muutoksen tarpeen arviointi, suunnitelman laatiminen, esteiden ylittäminen, tuen pyytäminen, itsensä tukeminen, tunteiden selvittäminen, itsensä motivoiminen ja diabeteksen hoitovalintojen tekeminen sopiviksi prioriteettien ja olosuhteiden mukaan). Jokaiseen kohtaan vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 tarkoittaa täysin eri mieltä ja 5 täysin samaa mieltä. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 8–40, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa psykososiaalista itsetehokkuutta.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimusta käytetään potilaan psykologisen tilan arvioimiseen. Kiinankielinen versio STAI koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka mittaavat sekä tila- että piirreahdistuksen tiloja. Kumpikin kahdesta ahdistuneisuustilasta mitataan 20 kohdan ala-asteikolla, ja jokainen kohta pisteytetään 1-4. Sekä tilan että piirteen ahdistuneisuuden kokonaispisteet vaihtelevat 20-80, ja korkeat pisteet osoittavat vakavampaa. ahdistusta.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Beck's Depression Inventory (BDI) -tutkimusta käytetään potilaiden psykologisen tilan arvioimiseen. Kiinankielinen versio BDI (CBDI) koostuu 21 itse arvioidusta tuotteesta. Jokainen kohta pisteytetään 0–3, kokonaispistemäärä vaihtelee 0–63, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennusta.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
verensokeritaso kahdeksan tunnin paaston jälkeen
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Systolinen verenpaine
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Diastolinen verenpaine
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
seerumin kokonaiskolesterolitaso
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
seerumin HDL-taso
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
seerumin LDL-taso
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
seerumin triglyseriditaso
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Korkeus mitataan metreinä.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Paino kilogrammoina mitataan.
lähtötilanteesta viikolle 12, 24
Potilaiden sitoutuminen sovellukseen
Aikaikkuna: sovellus kerää automaattisesti lähtötilanteesta viikkoon 24
Potilaiden sitoutumista sovellukseen mitataan viestinnällä kliinikkoon ja älypuhelinsovelluksen käyttöön. Erityisesti kerätään potilaille lähetettyjen viestien määrä, viestivastausten määrä, potilaiden kanssa tehtyjen videopuhelujen/puheluiden määrä, potilaiden syöttämien lokien määrä ja terveyskasvatusmoduulissa käytetty aika.
sovellus kerää automaattisesti lähtötilanteesta viikkoon 24
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 24
Turvallisuuteen liittyvät tulokset, mukaan lukien hypoglykeemiset tapahtumat, sairaalahoito ja ensiapukäynnit, kerätään jokaisena seurantaajankohtana, mukaan lukien kuukausittainen puhelinhaastattelu.
4 viikon välein lähtötilanteesta viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI App-EC T1D 2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa