Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Автоматизированное структурированное обучение китайских пациентов с диабетом 1 типа на основе приложения и искусственного интеллекта

13 сентября 2020 г. обновлено: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Автоматизированное структурированное образовательное вмешательство на основе приложения и искусственного интеллекта у китайских пациентов с диабетом 1 типа

В последние годы все больше внимания уделяется самоконтролю диабета. Гликемический контроль и навыки самоконтроля у пациентов с диабетом 1 типа (СД1) в Китае находятся на низком уровне. Искусственный интеллект (ИИ) и Интернет предлагают новый способ улучшить навыки самоконтроля пациентов с хроническими заболеваниями. В нескольких исследованиях технология искусственного интеллекта сочеталась со структурированным образовательным вмешательством при диабете 1 типа. Это исследование является инновационным в том смысле, что в нем сравнивается эффективность приложения для смартфона при обычном уходе, а также при автоматическом и индивидуальном обучении с помощью приложения и стандартизированном обучении с помощью приложения, чтобы выяснить, принесет ли индивидуализированное лечение, рекомендованное в последнем руководстве, какую-либо дополнительную пользу пациентам с СД1. Конечной целью является предоставление эффективного и удобного подхода к гликемическому контролю диабета 1 типа и снижению бремени сопутствующих заболеваний в Китае.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с параллельными группами 1:1. Вмешательство продлится 24 недели. Лабораторный персонал, который проверяет уровень HbA1c, эксперт по оценке результатов, который собирает данные об уровне глюкозы в крови, и статистики не будут осведомлены о распределении лечения.

Оценка размера выборки: мы предлагаем включить 138 пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) с учетом отказа от участия в исследовании, 69 в группах, использующих приложения для смартфонов, и 69 в группе, получающей рутинное лечение. Оценка размера выборки основана на предполагаемых изменениях основного исхода HbA1c.

Для обеспечения высокого качества данных два сотрудника отвечают за ввод исходных данных в базу данных для проверки и подтверждения точности. Когда данные вводятся двумя сотрудниками независимо друг от друга, вспомогательный персонал решает, какие данные использовать.

Анализ данных будет проводиться по принципу «намерение лечить» путем включения в анализ данных всех рандомизированных пациентов. Отсутствующие данные будут заполнены методом множественного вменения. Любая существенная разница в базовых характеристиках будет скорректирована с помощью регрессионного анализа смешанной модели. Анализ чувствительности будет проводиться с использованием данных по протоколу путем исключения тех пациентов, которые выбыли из РКИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xia Li, MD/PHD
  • Номер телефона: +86 17373199692
  • Электронная почта: lixia2014@vip.163.com

Места учебы

  • Китай
      • Changsha, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Номер телефона: +86 17373199692

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди с диагнозом диабета 1 типа согласно отчету Всемирной организации здравоохранения 1999 г.
  • Инсулинозависимость от начала заболевания
  • 18-50 лет
  • При длительности заболевания более 6 мес.
  • При уровне HbA1c более 7%
  • Лечение СД1 с помощью многократных ежедневных инъекций или инсулиновой помпы
  • Лица, у которых есть смартфон и которые могут использовать WeChat или приложения

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет или старше 50 лет
  • Беременность
  • При психических расстройствах
  • Наличие любого другого состояния или заболевания, которое может помешать соблюдению протокола или осложнения исследования.
  • Уже используете приложение для смартфона для лечения диабета
  • Наличие хронических осложнений, включая диабетическую ретинопатию, диабетическую нефропатию или диабетическую стопу, диабетическую невропатию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматизированное индивидуальное обучение
Субъектам будут даны инструкции по установке приложения для пациента, которое включает в себя следующие функции: обучение диабету, общение между пациентом и врачом, дневник диабета, поддержка сверстников, напоминание об анализе сахара в крови и связанные с ним аномальные результаты. Они получают push-уведомления с рекомендуемыми учебными материалами, которые отвечают потребностям пациента, учитывая его/ее базовые знания, связанные с диабетом.
Поведенческий: Автоматизированное структурированное образовательное вмешательство на основе приложения и искусственного интеллекта
В течение 24-недельного периода вмешательства экспериментальная группа получает автоматические push-уведомления, поддерживаемые алгоритмом искусственного интеллекта.
Без вмешательства: Повседневный уход
Субъекты получают только образование, предоставляемое медицинскими работниками в амбулаторном отделении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения уровня сывороточного гемоглобина A1c
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
A1c отражает средний уровень глюкозы в крови за последние 2-3 месяца.
от исходного уровня до недели 12, 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменения во времени в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
TIR измеряет время, в течение которого уровень глюкозы в крови остается в пределах предложенного целевого диапазона.
от исходного уровня до недели 12, 24
Китайская версия шкалы качества жизни при диабете
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Шкала качества жизни при диабете (DQOL) представляет собой широко используемый инструмент из 46 пунктов для оценки качества жизни, связанного с диабетом, по трем аспектам: удовлетворенность диабетом (15 пунктов), воздействие (20 пунктов) и беспокойство (11 пунктов). На каждый пункт дается ответ по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 балл означает «всегда влияет», «всегда беспокоит» или «никогда не удовлетворен», а 5 баллов указывает на «не влияет», «не беспокоит» или "всегда доволен". Более высокий общий балл отражает лучшее качество жизни. Китайская версия DQOL была переведена и проверена на диабетической популяции из материкового Китая и будет принята в этом испытании.
от исходного уровня до недели 12, 24
Шкала самоконтроля диабета
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Шкала самоконтроля при диабете используется для оценки поведения при самоконтроле диабета. Эта шкала содержит шесть аспектов, в общей сложности 14 пунктов: управление питанием, физическая активность, самоконтроль уровня сахара в крови, лечение, уход за ногами и курение. За исключением курения, другие пять аспектов с 11 пунктами спрашивают о количестве дней в течение последней недели (т. сколько дней вы измеряли уровень сахара в крови в течение последних 7 дней?...). Один из диетических вопросов (т. дней потребления диеты с высоким содержанием жиров) оценивается в обратном порядке (чем больше дней, тем меньше баллов), а остальные оцениваются положительно в 0-7 баллов. Общий балл использует пять вышеуказанных аспектов 11 вопросов с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 77. Более высокий балл лучше отражает самоуправляемое поведение.
от исходного уровня до недели 12, 24
Китайская версия мероприятий по самопомощи при диабете
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Деятельность по самопомощи при диабете (SDSCA) используется для оценки поведения при диабете при самопомощи. Эта шкала содержит шесть шкал, связанных с поведением: общее питание, конкретное питание, мониторинг уровня глюкозы, физическая активность, уход за ногами и курение. Абсолютная недельная частота или постоянство действий по самопомощи при диабете оценивается по шкале от 0 до 7, при этом более высокие баллы отражают лучшую эффективность в поведении по самопомощи. Надежность внутренней согласованности и достоверность конструкции SDSCA были подтверждены его психометрическим тестом, основанным на взрослой популяции диабета. Для этой пробной версии доступна проверенная китайская версия SDSCA (C-SDSCA).
от исходного уровня до недели 12, 24
Шкала расширения прав и возможностей при диабете — краткая форма
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Связанная с диабетом психосоциальная самоэффективность пациентов будет оцениваться с помощью Шкалы расширения прав и возможностей при диабете — краткая форма, которая была сокращенной формой Шкалы расширения прав и возможностей при диабете, разработанной для населения Америки с диабетом 1 или 2 типа. Пересмотренная китайская версия доступна для населения материкового Китая. Китайская версия DES-SF включает 8 доменов с 1 пунктом для каждого (т. е. оценка потребности в изменениях, разработка плана, преодоление барьеров, обращение за поддержкой, поддержка себя, преодоление эмоций, мотивация себя и правильный выбор лечения диабета). для своих приоритетов и обстоятельств). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 означает полное несогласие, а 5 — полное согласие. Общий балл колеблется от 8 до 40, причем более высокие баллы отражают лучшую психосоциальную самоэффективность.
от исходного уровня до недели 12, 24
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Инвентаризация состояния и тревожности (STAI) используется для оценки психологического статуса пациентов. Китайская версия STAI состоит из двух подшкал для измерения как состояния, так и состояния тревожности. Каждое из двух состояний тревожности будет измеряться с помощью подшкалы из 20 пунктов, и каждый пункт будет оцениваться от 1 до 4. Суммарный балл состояния и личностной тревожности колеблется от 20 до 80, причем высокие баллы указывают на более серьезное состояние. беспокойство.
от исходного уровня до недели 12, 24
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Шкала депрессии Бека (BDI) используется для оценки психологического статуса пациентов. Китайская версия BDI (CBDI) состоит из 21 элемента с собственной оценкой. Каждый пункт будет оцениваться от 0 до 3, при этом общий балл колеблется от 0 до 63, а более высокий балл указывает на более серьезную депрессию.
от исходного уровня до недели 12, 24
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
уровень сахара в крови после восьмичасового голодания
от исходного уровня до недели 12, 24
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Систолическое артериальное давление
от исходного уровня до недели 12, 24
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Диастолическое артериальное давление
от исходного уровня до недели 12, 24
Общий холестерин
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
уровень общего холестерина в сыворотке крови
от исходного уровня до недели 12, 24
Холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
уровень ЛПВП в сыворотке
от исходного уровня до недели 12, 24
Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
уровень ЛПНП в сыворотке
от исходного уровня до недели 12, 24
Триглицериды
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
уровень триглицеридов в сыворотке
от исходного уровня до недели 12, 24
Высота в метрах
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Высота будет измеряться в метрах.
от исходного уровня до недели 12, 24
Вес в килограммах
Временное ограничение: от исходного уровня до недели 12, 24
Вес будет измеряться в килограммах.
от исходного уровня до недели 12, 24
Взаимодействие пациентов с приложением
Временное ограничение: автоматически собирается приложением от исходного уровня до 24-й недели
Взаимодействие пациентов с приложением будет измеряться с точки зрения общения с врачом и использования приложения для смартфона. В частности, будет собираться количество сообщений, отправленных пациентам, количество ответов на сообщения, количество видеозвонков/телефонных звонков с пациентами, количество журналов, введенных пациентами, и время, проведенное в модуле санитарного просвещения.
автоматически собирается приложением от исходного уровня до 24-й недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: каждые 4 недели от исходного уровня до 24 недели
Исходы, связанные с безопасностью, включая случаи гипогликемии, госпитализации и обращения в отделение неотложной помощи, будут собираться в каждый момент времени последующего наблюдения, включая ежемесячное телефонное интервью.
каждые 4 недели от исходного уровня до 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Следователи

  • Главный следователь: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI App-EC T1D 2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться