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Educazione strutturata automatizzata basata su un'app e intelligenza artificiale nei pazienti cinesi con diabete di tipo 1

13 settembre 2020 aggiornato da: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Intervento educativo strutturato automatizzato basato su un'app e intelligenza artificiale in pazienti cinesi con diabete di tipo 1

Negli ultimi anni è stata prestata sempre più attenzione all'autogestione del diabete. Il controllo glicemico e le capacità di autogestione dei pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) in Cina sono scarsi. L'intelligenza artificiale (AI) e Internet offrono un nuovo modo per migliorare le capacità di autogestione dei pazienti con malattie croniche. Pochi studi hanno combinato la tecnologia AI con un intervento educativo strutturato sul diabete di tipo 1. Questo studio è innovativo in quanto confronta l'efficacia dell'app per smartphone tra le cure abituali, nonché l'educazione automatica e personalizzata delle app e l'educazione standardizzata delle app per esplorare se il trattamento individualizzato sostenuto dalle ultime linee guida porterà ulteriori benefici ai pazienti con T1DM. L'obiettivo finale è fornire un approccio efficace e conveniente per il controllo glicemico del diabete di tipo 1 e ridurre il carico di malattie correlate in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato (RCT) a gruppi paralleli in singolo cieco, 1: 1. L'intervento avrà una durata di 24 settimane. Il personale di laboratorio che testa il livello di HbA1c, il valutatore dei risultati che raccoglie i dati sulla glicemia e gli statistici saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

Stima della dimensione del campione: proponiamo di arruolare 138 pazienti con diabete di tipo 1 (T1DM) considerando i ritiri, 69 nei gruppi di app per smartphone e 69 nel gruppo di cure di routine. La stima della dimensione del campione si basa sui cambiamenti ipotizzati nell'outcome primario HbA1c.

Al fine di garantire dati di alta qualità, due addetti sono responsabili dell'inserimento dei dati originali nel database per verificarne e confermarne l'accuratezza. Quando i dati vengono inseriti da due addetti in modo indipendente, il personale ausiliario decide quali dati utilizzare.

L'analisi dei dati sarà condotta secondo il principio dell'intenzione di trattare includendo tutti i pazienti randomizzati nell'analisi dei dati. I dati mancanti saranno compilati con metodo di imputazione multipla. Qualsiasi differenza sostanziale nelle caratteristiche di base verrà regolata con l'analisi di regressione a modello misto. L'analisi di sensibilità sarà condotta utilizzando i dati per protocollo escludendo quei pazienti che abbandonano l'RCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changsha, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Numero di telefono: +86 17373199692

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di diabete di tipo 1 secondo il rapporto dell'Organizzazione mondiale della sanità del 1999
  • Dipendenza da insulina dall'insorgenza della malattia
  • Età 18-50 anni
  • Con una durata della malattia superiore a 6 mesi
  • Con un livello di HbA1c superiore al 7%
  • T1DM trattato con più iniezioni giornaliere o pompa per insulina
  • Individui che possiedono uno smartphone e sono in grado di utilizzare wechat o app

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 50 anni
  • Essere incinta
  • Con disturbi mentali
  • Avere qualsiasi altra condizione o malattia che possa ostacolare il rispetto del protocollo o complicazione della sperimentazione
  • Utilizza già un'app per smartphone per la gestione del diabete
  • Avere complicanze croniche tra cui retinopatia diabetica, nefropatia diabetica o piede diabetico, neuropatia diabetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Istruzione automatizzata e individualizzata
Ai soggetti verranno fornite istruzioni per installare l'app paziente-fine, che include le seguenti funzioni: educazione al diabete, comunicazione medico-paziente, diario del diabete, supporto tra pari, promemoria per il test della glicemia e relativi risultati anomali. Ricevono notifiche push che forniscono materiali educativi consigliati che soddisfano le esigenze del paziente considerando le sue conoscenze di base relative al diabete.
Comportamentale: Intervento educativo strutturato automatizzato basato su un'app e intelligenza artificiale
Nel periodo di intervento di 24 settimane, il gruppo sperimentale riceve notifiche push automatizzate supportate da un algoritmo di intelligenza artificiale.
Nessun intervento: Cura di routine
I soggetti ricevono solo l'istruzione fornita dagli operatori sanitari nel reparto ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del livello sierico di emoglobina A1c
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
A1c riflette il livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
dal basale alla settimana 12, 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nel tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
TIR misura il tempo in cui la glicemia rimane all'interno dell'intervallo target proposto.
dal basale alla settimana 12, 24
Versione cinese della scala Diabetes Quality of Life
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
La scala Diabetes Quality of Life (DQOL) è uno strumento di 46 item ampiamente utilizzato per valutare la qualità della vita correlata al diabete in tre aspetti: soddisfazione del diabete (15 item), impatto (20 item) e preoccupazione (11 item). Ogni elemento riceve una risposta su una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di 1 che rappresenta "sempre influenzato", "sempre preoccupato" o "mai soddisfatto" e un punteggio di 5 indica "nessun impatto", "nessuna preoccupazione" o "sempre soddisfatto". Un punteggio totale più alto riflette una migliore qualità della vita. Una versione cinese di DQOL è stata tradotta e convalidata nella popolazione diabetica della Cina continentale e sarà adottata in questo studio.
dal basale alla settimana 12, 24
Scala di autogestione del diabete
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
La scala di autogestione del diabete viene utilizzata per valutare i comportamenti di autogestione del diabete. Questa scala contiene sei aspetti con un totale di 14 item: gestione della dieta, attività fisica, autocontrollo della glicemia, cure mediche, cura dei piedi e fumo. Fatta eccezione per il fumo, gli altri cinque aspetti con 11 item chiedono il numero di giorni durante l'ultima settimana (es. per quanti giorni hai misurato la glicemia negli ultimi 7 giorni?...). Una delle domande dietetiche (es. giorni di consumo dietetico ad alto contenuto di grassi) viene valutato in modo inverso (più giorni, meno punteggio), e il resto viene valutato positivamente in 0-7 punti. Il punteggio complessivo utilizza i cinque aspetti di cui sopra di 11 domande, con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 77. Un punteggio più alto riflette meglio i comportamenti di autogestione.
dal basale alla settimana 12, 24
Versione cinese di Diabetes Self-Care Activities
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
Le attività di auto-cura del diabete (SDSCA) vengono utilizzate per valutare il comportamento di auto-cura del diabete. Questa scala contiene sei scale relative al comportamento: dieta generale, dieta specifica, monitoraggio del glucosio, attività fisica, cura dei piedi e fumo. La frequenza settimanale assoluta o la coerenza delle attività di auto-cura del diabete sono valutate con una scala compresa tra 0 e 7, con punteggi più alti che riflettono migliori prestazioni nei comportamenti di auto-cura. L'affidabilità della coerenza interna e la validità di costrutto di SDSCA sono state supportate dal suo test psicometrico basato su una popolazione di diabetici adulti. Per questa prova è disponibile una versione cinese convalidata della SDSCA (C-SDSCA).
dal basale alla settimana 12, 24
Diabetes Empowerment Scale-Forma breve
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
L'autoefficacia psicosociale correlata al diabete dei pazienti sarà valutata con la Diabetes Empowerment Scale-Short Form, che era una forma abbreviata di Diabetes Empowerment Scale sviluppata dalla popolazione americana con diabete di tipo 1 o di tipo 2. Una versione cinese rivista è disponibile per la popolazione della Cina continentale. La versione cinese DES-SF include 8 domini con 1 item per ciascuno (vale a dire, valutare la necessità di cambiamento, sviluppare un piano, superare le barriere, chiedere supporto, sostenersi, affrontare le emozioni, motivarsi e fare scelte di cura del diabete appropriate per le proprie priorità e circostanze). Ad ogni item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti, dove 1 indica fortemente in disaccordo e 5 indica fortemente d'accordo. Il punteggio totale varia da 8 a 40, con punteggi più alti che riflettono una migliore autoefficacia psicosociale.
dal basale alla settimana 12, 24
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) viene utilizzato per valutare lo stato psicologico dei pazienti. La versione cinese STAI è composta da due sottoscale per misurare sia gli stati di ansia di stato che quelli di tratto. Ciascuno dei due stati d'ansia sarà misurato con una sottoscala di 20 item, e ad ogni item verrà assegnato un punteggio da 1 a 4. Il punteggio totale per l'ansia di stato e di tratto varia da 20 a 80, con punteggi alti che indicano più gravi ansia.
dal basale alla settimana 12, 24
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
Il Beck's Depression Inventory (BDI) viene utilizzato per valutare lo stato psicologico dei pazienti. La versione cinese BDI (CBDI) è composta da 21 articoli autovalutati. Ad ogni elemento verrà assegnato un punteggio da 0 a 3, con un punteggio totale compreso tra 0 e 63 e un punteggio più alto indica una depressione più grave.
dal basale alla settimana 12, 24
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
il livello di zucchero nel sangue dopo otto ore di digiuno
dal basale alla settimana 12, 24
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
Pressione sanguigna sistolica
dal basale alla settimana 12, 24
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
Pressione sanguigna diastolica
dal basale alla settimana 12, 24
Colesterolo totale
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
livello sierico di colesterolo totale
dal basale alla settimana 12, 24
Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
livello sierico di HDL
dal basale alla settimana 12, 24
Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
livello sierico di LDL
dal basale alla settimana 12, 24
Trigliceridi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
livello di trigliceridi sierici
dal basale alla settimana 12, 24
Altezza in metri
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
Verrà misurata l'altezza in metri.
dal basale alla settimana 12, 24
Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12, 24
Verrà misurato il peso in chilogrammi.
dal basale alla settimana 12, 24
Coinvolgimento dei pazienti con l'app
Lasso di tempo: raccolti automaticamente dall'app dal basale alla settimana 24
L'impegno dei pazienti con l'app sarà misurato in termini di comunicazioni con il medico e l'utilizzo dell'app per smartphone. In particolare, verranno raccolti il ​​numero di messaggi inviati ai pazienti, il numero di risposte ai messaggi, il numero di videochiamate/telefonate con i pazienti, il numero di log inseriti dai pazienti e il tempo trascorso nel modulo di educazione sanitaria.
raccolti automaticamente dall'app dal basale alla settimana 24
Eventi avversi
Lasso di tempo: ogni 4 settimane dal basale alla settimana 24
Gli esiti relativi alla sicurezza, inclusi eventi ipoglicemici, ricovero e visite al pronto soccorso, saranno raccolti in ogni momento del follow-up, inclusa l'intervista telefonica mensile.
ogni 4 settimane dal basale alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI App-EC T1D 2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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