Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Automatisierte strukturierte Aufklärung basierend auf einer App und KI bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

13. September 2020 aktualisiert von: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University

Automatisierte strukturierte Aufklärungsintervention basierend auf einer App und künstlicher Intelligenz bei chinesischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

In den letzten Jahren wurde dem Diabetes-Selbstmanagement immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Die Fähigkeiten zur Blutzuckerkontrolle und zum Selbstmanagement von Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) in China sind schlecht. Künstliche Intelligenz (KI) und das Internet bieten eine neue Möglichkeit, die Selbstmanagementfähigkeiten von Patienten mit chronischen Erkrankungen zu verbessern. Nur wenige Studien haben KI-Technologie mit strukturierten Aufklärungsinterventionen zu Typ-1-Diabetes kombiniert. Diese Studie ist insofern innovativ, als sie die Wirksamkeit der Smartphone-App zwischen der üblichen Pflege sowie der automatischen und individualisierten App-Schulung und der standardisierten App-Schulung vergleicht, um zu untersuchen, ob die in der neuesten Leitlinie empfohlene individualisierte Behandlung einen zusätzlichen Nutzen für T1DM-Patienten bringt. Das ultimative Ziel besteht darin, einen wirksamen und bequemen Ansatz zur Blutzuckerkontrolle bei Typ-1-Diabetes bereitzustellen und die damit verbundene Krankheitslast in China zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete, 1:1-Parallelgruppen-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (RCT). Der Eingriff dauert 24 Wochen. Das Laborpersonal, das den HbA1c-Wert testet, der Ergebnisprüfer, der die Blutzuckerdaten sammelt, und die Statistiker sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind.

Schätzung der Stichprobengröße: Wir schlagen vor, 138 Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1DM) unter Berücksichtigung von Entnahmen einzuschreiben, 69 in den Smartphone-App-Gruppen und 69 in der Routineversorgungsgruppe. Die Schätzung der Stichprobengröße basiert auf hypothetischen Änderungen des primären Endpunkts HbA1c.

Um eine hohe Datenqualität sicherzustellen, sind zwei Mitarbeiter für die Eingabe der Originaldaten in die Datenbank verantwortlich, um die Richtigkeit zu überprüfen und zu bestätigen. Wenn die Daten von zwei Mitarbeitern unabhängig voneinander eingegeben werden, entscheidet das Hilfspersonal, welche Daten verwendet werden.

Die Datenanalyse erfolgt nach dem Intention-to-Treat-Prinzip, indem alle randomisierten Patienten in die Datenanalyse einbezogen werden. Fehlende Daten werden mit der Methode der Mehrfachimputation ergänzt. Jeder wesentliche Unterschied in den Ausgangsmerkmalen wird mit einer Regressionsanalyse mit gemischten Modellen angepasst. Die Sensitivitätsanalyse wird unter Verwendung protokollbezogener Daten durchgeführt, indem diejenigen Patienten ausgeschlossen werden, die aus dem RCT ausscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Xia Li, MD/PHD
          • Telefonnummer: +86 17373199692

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen gemäß dem Bericht der Weltgesundheitsorganisation von 1999 Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde
  • Insulinabhängigkeit ab Krankheitsbeginn
  • Im Alter von 18–50 Jahren
  • Bei einer Krankheitsdauer über 6 Monate
  • Bei einem HbA1c-Wert über 7 %
  • Behandelter T1DM mit mehreren täglichen Injektionen oder einer Insulinpumpe
  • Personen, die ein Smartphone besitzen und in der Lage sind, WeChat oder Apps zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 50 Jahren
  • Schwanger sein
  • Mit psychischen Störungen
  • Sie haben eine andere Erkrankung oder Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls oder eine Komplikation der Studie beeinträchtigen könnte
  • Ich verwende bereits eine Smartphone-App zur Behandlung von Diabetes
  • Chronische Komplikationen wie diabetische Retinopathie, diabetische Nephropathie oder diabetischer Fuß oder diabetische Neuropathie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Automatisierte, individualisierte Bildung
Die Probanden erhalten Anweisungen zur Installation der patientenseitigen App, die die folgenden Funktionen umfasst: Aufklärung über Diabetes, Kommunikation zwischen Patient und Arzt, Diabetes-Tagebuch, Unterstützung durch Kollegen, Erinnerung an Blutzuckertests und damit verbundene abnormale Ergebnisse. Sie erhalten Push-Benachrichtigungen, die empfohlene Aufklärungsmaterialien bereitstellen, die den Bedürfnissen des Patienten entsprechen und dessen/ihre Grundkenntnisse im Zusammenhang mit Diabetes berücksichtigen.
Verhalten: Automatisierte strukturierte Bildungsintervention basierend auf einer App und künstlicher Intelligenz
Im 24-wöchigen Interventionszeitraum erhält die Versuchsgruppe automatisierte Push-Benachrichtigungen, die durch einen künstlichen intelligenten Algorithmus unterstützt werden.
Kein Eingriff: Routinepflege
Die Probanden erhalten nur die Ausbildung, die von medizinischem Fachpersonal in der Ambulanz angeboten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serum-Hämoglobin-A1c-Spiegels
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
A1c spiegelt den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 2–3 Monate wider.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Zeit im Bereich (TIR)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
TIR misst die Zeit, in der der Blutzucker innerhalb des vorgeschlagenen Zielbereichs bleibt.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Chinesische Version der Diabetes-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Die Diabetes-Lebensqualitätsskala (DQOL) ist ein weit verbreitetes 46-Punkte-Tool zur Beurteilung der Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes in drei Aspekten: Diabeteszufriedenheit (15 Punkte), Auswirkung (20 Punkte) und Sorge (11 Punkte). Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala beantwortet, wobei der Wert 1 für „immer betroffen“, „immer besorgt“ oder „nie zufrieden“ steht und der Wert 5 für „keine Auswirkung“, „keine Sorgen“ steht „immer zufrieden“. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine bessere Lebensqualität wider. Eine chinesische Version von DQOL wurde übersetzt und für die Diabetikerpopulation auf dem chinesischen Festland validiert und wird in dieser Studie übernommen.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Diabetes-Selbstmanagementskala
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Die Diabetes-Selbstmanagementskala wird verwendet, um das Verhalten bei der Diabetes-Selbstverwaltung zu bewerten. Diese Skala umfasst sechs Aspekte mit insgesamt 14 Items: Ernährungsmanagement, körperliche Aktivität, Selbstkontrolle des Blutzuckers, medizinische Behandlung, Fußpflege und Rauchen. Mit Ausnahme des Rauchens fragen die anderen fünf Aspekte mit 11 Items nach der Anzahl der Tage in der letzten Woche (d. h. Wie viele Tage haben Sie in den letzten 7 Tagen Ihren Blutzucker gemessen?...). Eine der Ernährungsfragen (d. h. Tage mit fettreicher Diät) werden umgekehrt bewertet (je mehr Tage, desto weniger Punkte), und der Rest wird mit 0–7 Punkten positiv bewertet. Die Gesamtpunktzahl basiert auf den oben genannten fünf Aspekten von 11 Fragen, mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Höchstpunktzahl von 77. Eine höhere Punktzahl spiegelt das Selbstmanagementverhalten besser wider.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Chinesische Version der Diabetes-Selbsthilfeaktivitäten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) wird verwendet, um das Verhalten bei der Diabetes-Selbstpflege zu bewerten. Diese Skala enthält sechs verhaltensbezogene Skalen: allgemeine Ernährung, spezifische Ernährung, Glukoseüberwachung, körperliche Aktivität, Fußpflege und Rauchen. Die absolute wöchentliche Häufigkeit oder Konsistenz von Diabetes-Selbstpflegeaktivitäten wird auf einer Skala von 0 bis 7 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Leistung im Selbstpflegeverhalten widerspiegeln. Die interne Konsistenzzuverlässigkeit und Konstruktvalidität von SDSCA wurde durch seinen psychometrischen Test gestützt, der auf einer erwachsenen Diabetespopulation basierte. Für diese Studie ist eine validierte chinesische Version des SDSCA (C-SDSCA) verfügbar.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Diabetes-Empowerment-Skala – Kurzform
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Die diabetesbedingte psychosoziale Selbstwirksamkeit der Patienten wird mit der Diabetes Empowerment Scale-Short Form bewertet, einer Kurzform der Diabetes Empowerment Scale, die aus der amerikanischen Bevölkerung mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes entwickelt wurde. Für die Bevölkerung auf dem chinesischen Festland ist eine überarbeitete chinesische Version verfügbar. Die chinesische Version DES-SF umfasst 8 Bereiche mit jeweils 1 Item (d. h. die Notwendigkeit einer Veränderung beurteilen, einen Plan entwickeln, Barrieren überwinden, um Unterstützung bitten, sich selbst unterstützen, mit Emotionen umgehen, sich selbst motivieren und angemessene Entscheidungen in der Diabetesbehandlung treffen). für die eigenen Prioritäten und Umstände). Jeder Punkt wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala beantwortet, wobei 1 bedeutet, dass ich überhaupt nicht zustimme, und 5, dass ich völlig zustimme. Der Gesamtscore reicht von 8 bis 40, wobei höhere Scores eine bessere psychosoziale Selbstwirksamkeit widerspiegeln.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird zur Beurteilung des psychologischen Status des Patienten verwendet. Die chinesische Version von STAI besteht aus zwei Unterskalen, um sowohl Zustands- als auch Merkmalsangstzustände zu messen. Jeder der beiden Angstzustände wird mit einer 20-Punkte-Subskala gemessen und jeder Punkt wird mit 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl für den Angstzustand und das Angstmerkmal liegt zwischen 20 und 80, wobei hohe Werte auf eine schwerwiegendere Angst hinweisen Angst.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Das Beck's Depression Inventory (BDI) wird zur Beurteilung des psychologischen Status des Patienten verwendet. Die chinesische Version des BDI (CBDI) besteht aus 21 selbstbewerteten Items. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 3 bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 liegt und eine höhere Punktzahl auf eine schwerwiegendere Depression hinweist.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
der Blutzuckerspiegel nach achtstündigem Fasten
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Systolischer Blutdruck
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Diastolischer Blutdruck
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Gesamtcholesterinspiegel im Serum
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Serum-HDL-Spiegel
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Serum-LDL-Spiegel
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Triglyceride
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Serumtriglyceridspiegel
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Höhe in Metern
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Gemessen wird die Höhe in Metern.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Gemessen wird das Gewicht in Kilogramm.
vom Ausgangswert bis Woche 12, 24
Interaktion der Patienten mit der App
Zeitfenster: automatisch von der App vom Ausgangswert bis Woche 24 erfasst
Das Engagement der Patienten mit der App wird anhand der Kommunikation mit dem Arzt und der Nutzung der Smartphone-App gemessen. Insbesondere werden die Anzahl der an Patienten gesendeten Nachrichten, die Anzahl der Nachrichtenantworten, die Anzahl der Videoanrufe/Telefonanrufe mit Patienten, die Anzahl der von Patienten eingegebenen Protokolle und die im Gesundheitserziehungsmodul verbrachte Zeit erfasst.
automatisch von der App vom Ausgangswert bis Woche 24 erfasst
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 4 Wochen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Sicherheitsbezogene Ergebnisse, einschließlich hypoglykämischer Ereignisse, Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme, werden zu jedem Nachuntersuchungszeitpunkt einschließlich des monatlichen Telefoninterviews erfasst.
alle 4 Wochen vom Ausgangswert bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xia Li, MD/PHD, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI App-EC T1D 2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren