Automatisert strukturert utdanning basert på en app og AI hos kinesiske pasienter med type 1-diabetes
13. september 2020 oppdatert av: Xia Li, Second Xiangya Hospital of Central South University
Automatisert strukturert utdanningsintervensjon basert på en app og kunstig intelligens hos kinesiske pasienter med type 1-diabetes
De siste årene har det blitt viet mer og mer oppmerksomhet til selvbehandling av diabetes.
Glykemisk kontroll og selvbehandlingsferdigheter hos pasienter med type 1 diabetes (T1DM) i Kina er dårlige.
Kunstig intelligens (AI) og Internett tilbyr en ny måte å forbedre selvledelsesevnen til pasienter med kroniske sykdommer.
Få studier har kombinert AI-teknologi med strukturert utdanningsintervensjon av type 1-diabetes.
Denne studien er nyskapende ved at den sammenligner effektiviteten til smarttelefon-apper mellom vanlig pleie, samt automatisk og individualisert app-opplæring og standardisert app-opplæring for å undersøke om den individualiserte behandlingen som foreslås av den siste retningslinjen vil gi noen ekstra fordel for T1DM-pasienter.
Det endelige målet er å gi en effektiv og praktisk tilnærming for glykemisk kontroll av type 1-diabetes og redusere relatert sykdomsbyrde i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltblindet, 1:1 parallellisert gruppeklynge randomisert kontrollert studie (RCT). Intervensjonen vil vare i 24 uker. Laboratoriepersonalet som tester HbA1c-nivået, resultatbedømmeren som samler inn blodsukkerdataene, og statistikerne vil bli blindet for behandlingstildelingen.
Beregning av prøvestørrelse: Vi foreslår å melde 138 pasienter med type 1 diabetes (T1DM) ved å vurdere uttak, 69 i appgruppene for smarttelefoner og 69 i gruppene for rutinebehandling. Estimering av prøvestørrelse er basert på antatte endringer i det primære utfallet HbA1c.
For å sikre data av høy kvalitet er to ansatte ansvarlige for å legge inn originaldata i databasen for å kontrollere og bekrefte nøyaktigheten. Når dataene legges inn av to ansatte uavhengig av hverandre, bestemmer hjelpepersonellet hvilke data som skal brukes.
Dataanalyse vil bli utført under intensjon-å-behandle-prinsippet ved å inkludere alle randomiserte pasienter i dataanalysen. Manglende data vil bli fylt ut med multiple imputeringsmetoden. Enhver vesentlig forskjell i grunnlinjekarakteristikker vil bli justert med regresjonsanalyse med blandet modell. Sensitivitetsanalyse vil bli utført ved å bruke per-protokolldata ved å ekskludere de pasientene som faller ut av RCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
- E-post: lixia2014@vip.163.com
Studiesteder
-
-
-
Changsha, Kina, 410011
- Rekruttering
- Institute of Metabolism and Endocrinology, Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Xia Li, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 17373199692
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 1-diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjons rapport fra 1999
- Insulinavhengighet fra sykdomsdebut
- I alderen 18-50 år
- Med sykdomsvarighet over 6 måneder
- Med et HbA1c-nivå på over 7 %
- Behandlet T1DM med flere daglige injeksjoner eller insulinpumpe
- Personer som eier smarttelefon og er i stand til å bruke wechat eller apper
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år eller over 50 år
- Å være gravid
- Med psykiske lidelser
- Har en annen tilstand eller sykdom som kan hindre overholdelse av protokollen eller komplikasjonen til forsøket
- Bruker allerede en smarttelefonapp for å håndtere diabetes
- Har kroniske komplikasjoner inkludert diabetisk retinopati, diabetisk nefropati eller diabetisk fot, diabetisk nevropati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Automatisert, individualisert utdanning
Forsøkspersonene vil få instruksjoner for å installere pasientsluttappen, som inkluderer følgende funksjoner: diabetesopplæring, pasient-legekommunikasjon, diabetesdagbok, kollegastøtte, påminnelse om blodsukkerprøver og relaterte unormale resultater.
De mottar push-varsler som gir anbefalt opplæringsmateriell som møter pasientens behov ved å vurdere hans/hennes grunnleggende diabetesrelaterte kunnskap.
|
I den 24 uker lange intervensjonsperioden mottar den eksperimentelle gruppen automatiserte push-varsler støttet av kunstig intelligent algoritme.
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
Fagene får kun utdanning gitt av helsepersonell i poliklinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i serumhemoglobin A1c nivå
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
A1c gjenspeiler gjennomsnittlig blodsukkernivå de siste 2-3 månedene.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i tid i rekkevidde (TIR)
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
TIR måler tiden hvor blodsukkeret holder seg innenfor det foreslåtte målområdet.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Kinesisk versjon av Diabetes Quality of Life-skala
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Diabetes Quality of Life-skala (DQOL) er et vilt brukt verktøy med 46 elementer for å vurdere livskvaliteten relatert til diabetes i tre aspekter: diabetestilfredshet (15 elementer), påvirkning (20 elementer) og bekymring (11 elementer).
Hvert element blir svart på en 5-punkts Likert-skala, med poengsum på 1 representerer "alltid påvirket", "alltid bekymret" eller "aldri fornøyd" og en poengsum på 5 indikerer "ingen innvirkning", "ingen bekymringer", eller "alltid fornøyd".
Høyere totalscore reflekterer bedre livskvalitet.
En kinesisk versjon av DQOL er oversatt og validert i diabetikerbefolkningen fra Fastlands-Kina og vil bli tatt i bruk i denne studien.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Diabetes Self-Management Scale
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Diabetes Self-Management Scale brukes til å vurdere diabetes selvledelsesatferd.
Denne skalaen inneholder seks aspekter med totalt 14 punkter: kostholdsstyring, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsukker, medisinsk behandling, fotpleie og røyking.
Bortsett fra røyking, spør de andre fem aspektene med 11 elementer antall dager i løpet av den siste uken (dvs.
hvor mange dager testet du blodsukkeret i løpet av de siste 7 dagene?...).
Et av kostholdsspørsmålene (dvs.
dager med kosthold med høyt fettinntak) skåres omvendt (jo flere dager, jo færre skårer), og resten skåres positivt i 0-7 poeng.
Den samlede poengsummen bruker de ovennevnte fem aspektene av 11 spørsmål, med en minimumsscore på 0 og maksimal poengsum på 77.
Høyere poengsum gjenspeiler bedre selvledelsesatferd.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Kinesisk versjon av Diabetes Self-Care Activities
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) brukes til å vurdere egenomsorgsadferd for diabetes.
Denne skalaen inneholder seks atferdsrelaterte skalaer: generell diett, spesifikk diett, glukoseovervåking, fysisk aktivitet, fotpleie og røyking.
Absolutt ukentlig frekvens eller konsistens av egenomsorgsaktiviteter for diabetes skåres med en skala fra 0-7, med høyere skåre som gjenspeiler bedre ytelse i egenomsorgsatferd.
Den interne konsistenspåliteligheten og konstruksjonsvaliditeten til SDSCA ble støttet av dens psykometriske test basert på en voksen diabetespopulasjon.
En validert kinesisk versjon av SDSCA (C-SDSCA) er tilgjengelig for denne prøveversjonen.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Diabetes Empowerment Scale-Short Form
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Pasienters diabetesrelaterte psykososiale selveffektivitet vil bli evaluert med Diabetes Empowerment Scale-Short Form, som var en kort form for Diabetes Empowerment Scale utviklet fra den amerikanske befolkningen med type 1 eller type 2 diabetes.
En revidert kinesisk versjon er tilgjengelig for befolkningen på Fastlands-Kina.
Den kinesiske versjonen DES-SF inkluderer 8 domener med 1 element for hvert (dvs. vurdere behovet for endring, utvikle en plan, overvinne barrierer, be om støtte, støtte seg selv, takle følelser, motivere seg selv og gjøre valg av diabetesbehandling passende for ens prioriteringer og omstendigheter).
Hvert element besvares på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 indikerer helt uenig og 5 indikerer helt enig.
Total poengsum varierer fra 8 til 40, med høyere poengsum reflekterer en bedre psykososial selveffektivitet.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) brukes til å vurdere pasientens psykologiske status.
Den kinesiske versjonen STAI består av to underskalaer for å måle både tilstands- og egenskapsangsttilstander.
Hver av de to angsttilstandene vil bli målt med en 20-elements underskala, og hvert element vil bli skåret fra 1 til 4. Den totale poengsummen for både tilstands- og egenskapsangst varierer fra 20 til 80, med høye skårer som indikerer mer alvorlig angst.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Beck's Depression Inventory (BDI) brukes til å vurdere pasientens psykologiske status.
Den kinesiske versjonen BDI (CBDI) består av 21 selvvurderte varer.
Hvert element vil bli scoret fra 0 til 3, med den totale poengsummen varierer fra 0 til 63, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
blodsukkernivået etter å ha faste i åtte timer
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Systolisk blodtrykk
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Diastolisk blodtrykk
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
totalt kolesterolnivå i serum
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
serum HDL-nivå
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
serum LDL-nivå
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Triglyserider
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
serum triglyserider nivå
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Høyde i meter vil bli målt.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Vekt i kilo
Tidsramme: fra baseline til uke 12, 24
|
Vekt i kilo vil bli målt.
|
fra baseline til uke 12, 24
|
|
Pasienters engasjement med appen
Tidsramme: automatisk samlet inn av appen fra baseline til uke 24
|
Pasientenes engasjement med appen vil bli målt i form av kommunikasjon med klinikeren og bruken av smarttelefonappen.
Nærmere bestemt vil antall meldinger sendt til pasienter, antall meldingssvar, antall videosamtaler/telefonsamtaler med pasienter, antall logger innlagt av pasienter og tid brukt i helseopplæringsmodulen samles inn.
|
automatisk samlet inn av appen fra baseline til uke 24
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: hver 4. uke fra baseline til uke 24
|
Sikkerhetsrelaterte utfall inkludert hypoglykemiske hendelser, sykehusinnleggelse og akuttmottak vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingstidspunkt inkludert det månedlige telefonintervjuet.
|
hver 4. uke fra baseline til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xia Li, MD/PHD, Central South University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI App-EC T1D 2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .