睡眠、血圧、血管の健康
2023年11月27日 更新者：Christopher DeSouza、University of Colorado, Boulder
研究者らは、血圧が上昇した成人において、慢性的な睡眠不足が、内皮依存性一酸化窒素媒介血管拡張および内皮組織型プラスミノーゲン活性化因子の放出の減少と関連していると仮定しています。
さらに研究者らは、睡眠不足による血管内皮血管拡張機能と線溶機能の低下は、少なくとも部分的には酸化ストレスの増加によるものであると仮定しています。
さらに、睡眠時間の延長と睡眠の質の改善は、高血圧の成人における内皮依存性一酸化窒素媒介血管拡張と内皮組織型プラスミノーゲン活性化因子の放出の両方を増加させます。
内皮血管拡張および線維素溶解機能の増加は、少なくとも部分的には、酸化ストレスの減少によるものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、すべての人種および民族的背景の 45 ～ 65 歳の男女です。
すべての女性は、ホルモン補充療法を受けていない、閉経前、閉経周辺、または閉経後の女性です。
被験者は、安静時収縮期血圧125〜159 mmHgおよび/または拡張期血圧75〜99 mmHgとして定義される前高血圧/高血圧（ステージ1高血圧）になります。
被験者は、以下によって評価されるように、明白な疾患の徴候を示さない:
- 病歴;
- 身体検査;
- 安静時および最大運動時の心電図および血圧;
- -スタンフォード身体活動アンケートから決定された座りがち（<35 kcal /週）であり、研究の少なくとも6か月前から定期的な身体活動のプログラムに従事していません。
- 閉塞性睡眠時無呼吸の既存の診断を受けている、または睡眠障害のスクリーニング訪問に基づいて閉塞性睡眠時無呼吸があると判断された被験者は、研究に参加できますが、睡眠介入/睡眠介入後の訪問には参加しません。
除外基準:
脳卒中の病歴（電話スクリーンと医療記録） 末梢血管疾患（電話スクリーンと医療記録） ベタジン、リドカイン、ヨウ素によるアナフィラキシーの病歴 ボディマス指数 > 40 kg/m2
-血圧または糖尿病関連の薬を服用している被験者 慢性不眠症（以前または現在の診断） 精神障害の病歴または現在の障害（例：以前または現在の診断、現在のBDI-II> 13; BAI> 10） 重大な臓器系機能障害/疾患（例： 糖尿病、重度の肺、腎臓病) 発作障害の病歴 妊娠中/授乳中 毒物検査陽性 - (THC、OPI、AMP、COC、PCP、BAR、BZO、MAMP/MDMA 睡眠検査室への入院時)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：フェーズ 1
フェーズ I は、習慣的に毎晩 7 時間以上睡眠する高血圧の成人 (通常の睡眠) と習慣的に毎晩 6.5 時間未満の睡眠 (短い睡眠) の成人の内皮血管拡張機能と線溶機能を比較する横断的研究です。
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実験的：フェーズ2
第 II 相は、睡眠時間が 6.5 時間/夜未満の習慣的な高血圧の成人を対象に、睡眠時間を延長し、睡眠の質を改善する、個別化された標的睡眠介入の効果を調べるための介入研究です (特定の目的 3)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：SBPは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で測定されます。
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SBPは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で測定されます。
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フェーズ 2: 収縮期血圧 (SBP)
時間枠：SBPは、参加者の第8週の訪問時にフェーズ2で測定されます。
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参加者の8週間の睡眠介入後に測定されたSBP
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SBPは、参加者の第8週の訪問時にフェーズ2で測定されます。
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フェーズ 1: 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：DBPは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で測定されます。
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DBPは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で測定されます。
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フェーズ 2: 拡張期血圧 (DBP)
時間枠：DBP は、参加者が 8 週目の訪問時にフェーズ 2 で測定されます。
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参加者の8週間の睡眠介入後に測定されたDBP
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DBP は、参加者が 8 週目の訪問時にフェーズ 2 で測定されます。
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フェーズ 1: アセチルコリン (ACh) に対する前腕血流 (FBF) の反応
時間枠：ACh に対する FBF の反応は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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ACh に対する FBF の反応は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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フェーズ 2: アセチルコリン (ACh) に対する FBF 応答
時間枠：ACh に対する FBF の反応は、参加者がそれぞれの開始日から 13 週間以内に訪問するフェーズ 2 で測定されます。
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FBF から ACh は、参加者の 8 週間の睡眠介入後に測定されます
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ACh に対する FBF の反応は、参加者がそれぞれの開始日から 13 週間以内に訪問するフェーズ 2 で測定されます。
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フェーズ 1: ニトロプルシド ナトリウム (NTP) に対する FBF 応答
時間枠：NTP に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から約 3 週間です。
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NTP に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から約 3 週間です。
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フェーズ 2: ニトロプルシド ナトリウム (NTP) に対する FBF 応答
時間枠：NTP に対する FBF 応答は、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間後です。
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NTP への FBF は、参加者の 8 週間の睡眠介入後に測定されます
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NTP に対する FBF 応答は、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間後です。
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フェーズ 1: ブラジキニン (BDK) に応答した内皮 t-PA 放出
時間枠：t-PA リリースは、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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t-PA リリースは、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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フェーズ 2: ブラジキニン (BDK) に応答した内皮 t-PA 放出
時間枠：t-PA リリースは、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間後です。
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内皮t-PA放出は、参加者の8週間の睡眠介入後に測定されます。
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t-PA リリースは、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間後です。
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フェーズ 1: L-NMMA に対する FBF 応答
時間枠：L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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フェーズ 2: L-NMMA に対する FBF 応答
時間枠：L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間以内です。
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L-NMMAへのFBFは、参加者の8週間の睡眠介入後に測定されます。
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L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間以内です。
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フェーズ 1: ACh+L-NMMA に対する FBF 応答
時間枠：ACh+L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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ACh+L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 1 の参加者の訪問 3 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 3 週間以内です。
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フェーズ 2: ACh+L-NMMA に対する FBF 応答
時間枠：ACh+L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間後です。
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FBF から ACh+L-NMMA は、参加者の 8 週間の睡眠介入後に測定されます
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ACh+L-NMMA に対する FBF 応答は、フェーズ 2 の参加者の訪問 9 で測定されます。これは、それぞれの開始日から 13 週間後です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：PSQIアンケートは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で実施されます。
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このアンケートは、睡眠の質を評価します。
スコアは、問題がないことを示す 0 から、非常に困難であることを示す 21 までの範囲です。
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PSQIアンケートは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で実施されます。
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フェーズ 2: PSQI
時間枠：PSQIアンケートは、フェーズ2の参加者の第8週の訪問時に実施されます。
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このアンケートは、睡眠の質を評価します。
スコアは、問題がないことを示す 0 から、非常に困難であることを示す 21 までの範囲です。
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PSQIアンケートは、フェーズ2の参加者の第8週の訪問時に実施されます。
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フェーズ 1: 不眠症重症度指数
時間枠：不眠症重症度指数アンケートは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で実施されます。
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このアンケートは、不眠症の性質と重症度を評価するために使用されます。
スコアは不眠なしの 0 から重度の不眠の 28 までの範囲です。
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不眠症重症度指数アンケートは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で実施されます。
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フェーズ 2: 不眠症重症度指数
時間枠：不眠症重症度指数アンケートは、参加者の第8週の訪問時にフェーズ2で実施されます。
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このアンケートは、不眠症の性質と重症度を評価するために使用されます。
スコアは不眠なしの 0 から重度の不眠の 28 までの範囲です。
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不眠症重症度指数アンケートは、参加者の第8週の訪問時にフェーズ2で実施されます。
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フェーズ 1: エプワース眠気尺度
時間枠：エプワース眠気スケールアンケートは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で実施されます。
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このアンケートは、日中の眠気を評価するために使用されます。
スコアは、通常の昼間の眠気 0 から、日中の重度の眠気 24 までの範囲です。
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エプワース眠気スケールアンケートは、参加者の第1週の訪問時にフェーズ1で実施されます。
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フェーズ 2: エプワース眠気尺度
時間枠：エプワース眠気尺度アンケートは、フェーズ 2 の参加者の第 8 週の訪問時に実施されます。
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このアンケートは、日中の眠気を評価するために使用されます。
スコアは、通常の昼間の眠気 0 から、日中の重度の眠気 24 までの範囲です。
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エプワース眠気尺度アンケートは、フェーズ 2 の参加者の第 8 週の訪問時に実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher DeSouza, PhD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月10日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月9日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 160646
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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