Sömn, blodtryck och vaskulär hälsa
27 november 2023 uppdaterad av: Christopher DeSouza, University of Colorado, Boulder
Utredarna antar att kronisk otillräcklig sömn är associerad med minskad endotelberoende kväveoxid-medierad vasodilatation och frisättning av endotelvävnadstyp plasminogenaktivator hos vuxna med förhöjt blodtryck.
Vidare antar utredarna att den postulerade minskningen av endotelial vasodilator och fibrinolytisk funktion med otillräcklig sömn kommer att bero, åtminstone delvis, på ökad oxidativ stress.
Dessutom kommer ökad sömnvaraktighet och förbättrad sömnkvalitet att öka både endotelberoende kväveoxid-medierad vasodilatation och frisättning av endotelvävnadstyp plasminogenaktivator hos vuxna med förhöjt blodtryck.
Ökning av endotelial vasodilator och fibrinolytisk funktion kommer åtminstone delvis att bero på minskad oxidativ stress.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80309
- UC-Boulder Clinical and Translational Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen kommer att vara män och kvinnor av alla raser och etnisk bakgrund i åldrarna 45-65 år.
Alla kvinnor kommer att vara premenopausala, perimenopausala eller postmenopausala som inte tar hormonersättningsterapi.
Försökspersonerna kommer att vara prehypertensiva/hypertensiva (hypertoni i steg 1) definierade som systoliskt blodtryck i vila 125-159 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck 75-99 mmHg.
Försökspersoner kommer inte att ha några tydliga tecken på sjukdom enligt bedömning av:
- medicinsk historia;
- fysisk undersökning;
- elektrokardiogram och BP i vila och maximal träning;
- stillasittande enligt Stanford Physical Activity Questionnaire (<35 kcal/wk) och kommer inte att ha deltagit i något program för regelbunden fysisk aktivitet under minst 6 månader före studien.
- Försökspersoner som har en redan existerande diagnos av obstruktiv sömnapné, eller är fast beslutna att ha obstruktiv sömnapné baserat på deras screeningbesök för sömnstörningar kommer att tillåtas i studien, men kommer inte att delta i sömninterventionen/efter sömninterventionsbesöken.
Exklusions kriterier:
Historik av stroke (telefonskärm och journal) Perifer kärlsjukdom (telefonskärm och journal) Historik av anafylaxi mot betadin, lidokain, jod Kroppsmassaindex > 40 kg/m2
Personer som tar blodtrycks- eller diabetesrelaterad medicin Kronisk sömnlöshet (tidigare eller aktuell diagnos) Historik med eller aktuell psykiatrisk störning (t.ex. tidigare eller aktuell diagnos, nuvarande BDI-II>13; BAI>10) Signifikant dysfunktion/sjukdom i organsystemet (t.ex. diabetes, svår lungsjukdom, njursjukdom) Historik med anfallsstörning Gravid/ammande Positiv toxikologisk screening-(THC, OPI, AMP, COC, PCP, BAR, BZO, MAMP/MDMA vid inläggning i sömnlabb)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Fas 1
Fas I är en tvärsnittsstudie för att jämföra endotelial vasodilator och fibrinolytisk funktion hos vuxna med förhöjt blodtryck som vanligtvis sover mer än 7 timmar/natt (normal sömn) och de som vanligtvis sover mindre än 6,5 timmar/natt (kort sömn)
|
|
|
Experimentell: Fas 2
Fas II är en interventionsstudie för att fastställa effekterna av individualiserade riktade sömninterventioner som ökar sömnvaraktigheten och förbättrar sömnkvaliteten på endotelial vasodilator och fibrinolytisk funktion hos vuxna med förhöjt blodtryck som vanligtvis sover mindre än 6,5 timmar/natt (specifika mål 3).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: SBP kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök vecka 1.
|
SBP kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök vecka 1.
|
|
|
Fas 2: Systoliskt blodtryck (SBP)
Tidsram: SBP kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
SBP mättes efter deltagarnas 8 veckors sömnintervention
|
SBP kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
|
Fas 1: Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: DBP kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas vecka 1 besök.
|
DBP kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas vecka 1 besök.
|
|
|
Fas 2: Diastoliskt blodtryck (DBP)
Tidsram: DBP kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
DBP mättes efter deltagarnas 8 veckors sömnintervention
|
DBP kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
|
Fas 1: Underarmsblodflöde (FBF) svar på acetylkolin (ACh)
Tidsram: FBF-svar på ACh kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3, vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF-svar på ACh kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3, vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
|
Fas 2: FBF-svar på acetylkolin (ACh)
Tidsram: FBF-svar på ACh kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9, vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF till ACh kommer att mätas efter deltagarnas 8 veckors sömnintervention
|
FBF-svar på ACh kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9, vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
Fas 1: FBF-svar på natriumnitroprussid (NTP)
Tidsram: FBF-svar på NTP kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3 vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF-svar på NTP kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3 vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
|
Fas 2: FBF-svar på natriumnitroprussid (NTP)
Tidsram: FBF-svar på NTP kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF till NTP kommer att mätas efter deltagarnas 8 veckors sömnintervention
|
FBF-svar på NTP kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
Fas 1: Endotelial t-PA-frisättning som svar på Bradykinin (BDK)
Tidsram: t-PA-frisättning kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3, vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
t-PA-frisättning kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3, vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
|
Fas 2: Endotelial t-PA-frisättning som svar på Bradykinin (BDK)
Tidsram: t-PA-frisättning kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
Endotelial t-PA-frisättning kommer att mätas efter deltagarnas 8 veckors sömnintervention.
|
t-PA-frisättning kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
Fas 1: FBF-svar på L-NMMA
Tidsram: FBF-svar på L-NMMA kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3 vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF-svar på L-NMMA kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3 vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
|
Fas 2: FBF-svar på L-NMMA
Tidsram: FBF-svar på L-NMMA kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF till L-NMMA kommer att mätas efter deltagarnas 8 veckors sömnintervention.
|
FBF-svar på L-NMMA kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
Fas 1: FBF-svar på ACh+L-NMMA
Tidsram: FBF-svar på ACh+L-NMMA kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3 vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF-svar på ACh+L-NMMA kommer att mätas under fas 1 vid deltagarnas besök 3 vilket är ~3 veckor från deras respektive startdatum.
|
|
|
Fas 2: FBF-svar på ACh+L-NMMA
Tidsram: FBF-svar på ACh+L-NMMA kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
FBF till ACh+L-NMMA kommer att mätas efter deltagarnas 8 veckors sömnintervention
|
FBF-svar på ACh+L-NMMA kommer att mätas under fas 2 vid deltagarnas besök 9 vilket är ~13 veckor från deras respektive startdatum.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: PSQI-frågeformuläret kommer att administreras under fas 1 vid deltagarnas besök vecka 1.
|
Detta frågeformulär utvärderar sömnkvaliteten.
Poäng varierar från 0 som indikerar ingen svårighet och 21 indikerar allvarlig svårighet.
|
PSQI-frågeformuläret kommer att administreras under fas 1 vid deltagarnas besök vecka 1.
|
|
Fas 2: PSQI
Tidsram: PSQI-enkäten kommer att administreras under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
Detta frågeformulär utvärderar sömnkvaliteten.
Poäng varierar från 0 som indikerar ingen svårighet och 21 indikerar allvarlig svårighet.
|
PSQI-enkäten kommer att administreras under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
|
Fas 1: Insomnia Severity Index
Tidsram: Frågeformuläret för sömnlöshetsgradsindex kommer att administreras under fas 1 vid deltagarnas besök vecka 1.
|
Detta frågeformulär används för att bedöma arten och svårighetsgraden av sömnlöshet.
Poäng varierar från 0 ingen sömnlöshet till 28 svår sömnlöshet.
|
Frågeformuläret för sömnlöshetsgradsindex kommer att administreras under fas 1 vid deltagarnas besök vecka 1.
|
|
Fas 2: Insomnia Severity Index
Tidsram: Frågeformuläret för sömnlöshetsgradsindex kommer att administreras under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
Detta frågeformulär används för att bedöma arten och svårighetsgraden av sömnlöshet.
Poäng varierar från 0 ingen sömnlöshet till 28 svår sömnlöshet.
|
Frågeformuläret för sömnlöshetsgradsindex kommer att administreras under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
|
Fas 1: Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Epworth Sleepiness-skalans frågeformulär kommer att administreras under fas 1 vid deltagarnas vecka 1 besök.
|
Detta frågeformulär används för att bedöma sömnighet under dagtid.
Poäng varierar från 0 normal sömnighet under dagtid till 24 svår sömnighet under dagtid.
|
Epworth Sleepiness-skalans frågeformulär kommer att administreras under fas 1 vid deltagarnas vecka 1 besök.
|
|
Fas 2: Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Epworth Sleepiness scale-enkäten kommer att administreras under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
Detta frågeformulär används för att bedöma sömnighet under dagtid.
Poäng varierar från 0 normal sömnighet under dagtid till 24 svår sömnighet under dagtid.
|
Epworth Sleepiness scale-enkäten kommer att administreras under fas 2 vid deltagarnas besök vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher DeSouza, PhD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
12 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 160646
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .